CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es CINQAERO

CINQAERO contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.

Para qué se utiliza CINQAERO

CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones. CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma).

Cómo actúa CINQAERO

CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina‑5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones. Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática. La interleucina‑5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.

Beneficios del uso de CINQAERO

CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.

No debe recibir CINQAERO:

- si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO:

- si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.

Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO:

- si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento;

- si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón). Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección“4.Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18años.

Otros medicamentos y CINQAERO

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante:

• si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario;
• si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CINQAERO contiene sodio

Este medicamento contiene 4,6mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10ml y 1,15mg de sodio en cada vial de 2,5ml. Esto equivale al 0,23% y al 0,06%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis depende de su peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted. La dosis máxima es 3mg por kilogramo de peso corporal. CINQAERO se le administrará cada 4semanas. Un médico o enfermero le administrará CINQAERO en forma de perfusión (goteo) en una vena. La perfusión durará unos 20 a 50minutos.

Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.

Si se omite una dosis programada de CINQAERO

Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO

NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor. La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas graves

Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas) durante la administración de CINQAERO o después. Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción. Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Dolor muscular (mialgia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CINQAERO

• El principio activo es reslizumab.

Cada mililitro de concentrado contiene 10mg de reslizumab (10mg/ml). Cada vial de 2,5ml contiene 25mg de reslizumab y cada vial de 10ml contiene 100mg de reslizumab.

• Los demás excipientes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede contener partículas. CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.

CINQAERO está disponible en envases que contienen 1o 2 viales con 2,5ml y en envases que contienen 1 o 2viales con 10ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Lituania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
???????? ???? ????? ???Te?: +359 24899585	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλ?δα Specifar A.B.E.E.Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280		Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800		Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000		România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117		Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf Sími: +354 5503300		Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981		Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000		Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666		United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso. La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Preparación de la solución para perfusión

1. Extraer CINQAERO de la nevera. No agitar el vial.

2. Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso. El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y amarillento. El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso. Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas. El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.

3. Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).

4. Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50ml de solución para perfusión de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

5. Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.

6. Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2°C y 8°C (o no por encima de 25°C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16horas.

7. CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).

Instrucciones de administración

1. CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta. Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.

2. Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).

3. La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20‑50minutos. El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.

4. La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.

5. Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro de un solo uso en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2µm). CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.

6. Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.

Ver sección4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para consultar las instrucciones relacionadas con la posología.