Historial de cambios
CIMZIA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Secciones: 5.1
Ver diferencias (35 bloques)
Sección 5.1
35 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 31
ACR 20 | | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 31
ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59%** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A
Anterior
Semana 24 | 14% | 59%** | 9% | 57%**
Actual
ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59%** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 31
Semana 52 | 1 3% | 53%** | N/A | N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 31
ACR 50 | | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 31
ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A
Anterior
Semana 24 | 8% | 37%** | 3% | 33%**
Actual
ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 31
Semana 52 | 8% | 38%** | N/A | N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 31
ACR 70 | | | |
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 31
Semana 24 | 3% | 21%** | 1% | 16%*
- Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 31
Semana 52 | 4% | 21%** | N/A | N/A
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 31
ACR 70 Semana 24 Semana 52 | 3% 4% | 21%** 21%** | 1% N/A | 16%* N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 31
Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínic a principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses. S e dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región. El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 31
Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 31
a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 31
Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 31
El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
- Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 31
mTSS | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 17 de 31
Interpretación (IA)
La fila pasa de «Semana 52» a «mTSS Semana 52»; los valores no cambian. La versión nueva especifica a qué medida corresponden, por lo que añade información.
mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
Anterior
Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
Actual
mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
- Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 31
Índice de erosión | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 19 de 31
Interpretación (IA)
La fila pasa de indicar «Semana 52» a «Índice de erosión Semana 52», con los mismos valores numéricos. La etiqueta añade información sobre la medida presentada.
Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
Anterior
Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
Actual
Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
- Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 31
Índice JSN | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 21 de 31
Interpretación (IA)
La fila pasa de «Semana 52» a «Índice JSN Semana 52», mientras que los valores numéricos no cambian. La nueva etiqueta identifica la medida asociada a esos valores, por lo que el cambio puede afectar a su interpretación.
Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
Anterior
Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
Actual
Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
- Texto modificadosustantivoCambio 22 de 31
Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.Anterior
Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.Actual
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
- Texto añadidosustantivoCambio 23 de 31
Datos radiográficos con extrapolación lineal.
- Texto añadidosustantivoCambio 24 de 31
* Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
- Texto modificadosustantivoCambio 25 de 31
-
(a)Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.Anterior
(a)Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.Actual
- Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis inicial de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.
- Texto eliminadosustantivoCambio 26 de 31
Se utilizó la Imputación de los No Respondedores (NRI); los resultados son para el conjunto aleatorizado
- Texto eliminadosustantivoCambio 27 de 31
Nota: El tiempo hasta la exacerbación se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la exacerbación. Para los participantes del estudio que no tuvieron una exacerbación, el tiempo hasta la exacerbación fue censurado a la fecha de la visita de la semana 96.
- Texto eliminadosustantivoCambio 28 de 31
El gráfico de Kaplan-Meier se truncó a las 97 semanas cuando <5 % de los participantes aún permanecían en el estudio.
- Texto modificadosustantivoCambio 29 de 31
Tabla 9Mantenimiento de la respuesta clínica en la semana 96 de la parte BAnterior
Tabla 9Mantenimiento de la respuesta clínica en la semana 96 de la parte BActual
Mantenimiento de la respuesta clínica en la semana 96 de la parte B
- Texto modificadosustantivoCambio 30 de 31
Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis. El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis. De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23. El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio. La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69. La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %). El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.Anterior
Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis. El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis. De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23. El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio. La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69. La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %). El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.Actual
De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis. El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis. De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23. El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio. La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69. La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %). El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
- Texto añadidosustantivoCambio 31 de 31
Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto añadidosustantivo
| | |
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El apartado «Resultados procedentes de la aleatorización» conserva su contenido. Solo se modifica el formato del marcador de lista, sin cambio de significado.
-
(b)Resultados procedentes de la aleatorizaciónAnterior
(b)Resultados procedentes de la aleatorizaciónActual
- Resultados procedentes de la aleatorización
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase sobre los valores de «p» de Wald y la regresión logística no cambia. La diferencia es únicamente de formato, como en los apartados adyacentes, y no añade contenido.
-
(c)Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.Anterior
(c)Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.Actual
- Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La diferencia consiste únicamente en incorporar un guion como marcador de lista. No cambia el texto ni su significado.
-
(d)Análisis completoAnterior
(d)Análisis completoActual
- Análisis completo
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Secciones: 3 y 6
Ver diferencias (15 bloques)
Sección 3
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La viñeta deja de terminar con «; o». Esa conjunción puede indicar que la condición enumerada se relaciona como alternativa con el elemento siguiente, por lo que el cambio podría afectar la lectura de la lista.
- transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;
oAnterior
- transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;
oActual
- transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
o
Sección 6
13 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
1: Banda naranja
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 4
2: Visor
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 4
3: Mango negro
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 4
4: Tapa transparente
9 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Té
el/Teél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 3 58 9 2514 4221 (Suomija)Anterior
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV T
el/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 3 58 9 2514 4221 (Suomija)Actual
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 3 58 9 2514 4221 (Suomija)
- Texto modificadosustantivo
| Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S
.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)Anterior
| Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S
.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)Actual
| Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
- Texto modificadosustantivo
Da
enmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36Anterior
D
enmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36Actual
Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
- Texto modificadosustantivo
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel
.: + 31 / (0)76-573 11 40Anterior
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel
.: + 31 / (0)76-573 11 40Actual
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
- Texto modificadosustantivo
Eesti
UCB PharmaOÜyMedfFinlesandTel: + 372 73058 9251442215(Soome)| Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880Anterior
Eesti
UCB PharmaOyFinlandTel: + 358 925144221(Soome)| Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880Actual
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415 | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
- Texto modificadosustantivo
Ελλ á
?δα UCB ΑAnterior
Ελλ
?δα UCB ΑActual
Ελλ á δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
- Texto modificadosustantivo
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel
.: + 48 22 696 99 20Anterior
España UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel
.: + 48 22 696 99 20Actual
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
- Texto modificadosustantivo
France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 2
/21 302 5300Anterior
France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 2
/21 302 5300Actual
France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
- Texto modificadosustantivo
Κú
?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 449Anterior
Κ
?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 449Actual
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.