# Ficha técnica — CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ciclopirox-olamina-serra-75380/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU (75380): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU](https://www.mediinfo.es/medicamento/ciclopirox-olamina-serra-75380/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g CHAMPU](https://www.mediinfo.es/medicamento/ciclopirox-olamina-serra-75380/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CICLOPIROX OLAMINA SERRA 15 mg/g champú ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de champú contiene: Ciclopirox olamina 15 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Champú. Solución viscosa de incolora a amarillenta. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. ### 4.2. Posología y forma de administración Para uso cutáneo. Ciclopirox Olamina Serra debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de ciclopirox olamina Serra suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos. El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Este producto no ha sido probado en niños. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Ciclopirox Olamina o a cualquiera de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Ciclopirox Olamina Serra está destinado exclusivamente a uso externo. Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua. Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia deben evitar usar Ciclopirox Olamina Serra. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de Ciclopirox Olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con Ciclopirox Olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox Olamina Serra, este champú se puede emplear durante el embarazo. Lactancia Ciclopirox Olamina Serra se puede emplear durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo. ### 4.9. Sobredosis No procede. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. ### 4.2. Posología y forma de administración Para uso cutáneo. Ciclopirox Olamina Serra debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de ciclopirox olamina Serra suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos. El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Este producto no ha sido probado en niños. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Ciclopirox Olamina o a cualquiera de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Ciclopirox Olamina Serra está destinado exclusivamente a uso externo. Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua. Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia deben evitar usar Ciclopirox Olamina Serra. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de Ciclopirox Olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con Ciclopirox Olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox Olamina Serra, este champú se puede emplear durante el embarazo. Lactancia Ciclopirox Olamina Serra se puede emplear durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Ciclopirox Olamina Serra puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo. ### 4.9. Sobredosis No procede. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico. Código ATC: D01 A E14. La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos. Ciclopirox Olamina Serra muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La aplicación tópica de Ciclopirox Olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada. El potencial de absorción sistémica de la Ciclopirox Olamina a partir de un champú que contiene Ciclopirox Olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico. Código ATC: D01 A E14. La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos. Ciclopirox Olamina Serra muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La aplicación tópica de Ciclopirox Olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada. El potencial de absorción sistémica de la Ciclopirox Olamina a partir de un champú que contiene Ciclopirox Olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Lauril éter sulfato de sodio al 70% Cocamidopropil betaína Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato Hexilenglicol Alcohol oleílico Polisorbato 80 Policuaternio 10 Hidróxido de sodio Agua purificada Fragancia Rifskin 54193 ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno. Tamaño de envase de 100ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Lauril éter sulfato de sodio al 70% Cocamidopropil betaína Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato Hexilenglicol Alcohol oleílico Polisorbato 80 Policuaternio 10 Hidróxido de sodio Agua purificada Fragancia Rifskin 54193 ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno. Tamaño de envase de 100ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.U. Carretera de Castellvell, 24 43206 Reus Tarragona ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero de 2012 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/75380/FT_75380.pdf)