# Ficha técnica — CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/chiclida-57907/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR (57907): 36 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR](https://www.mediinfo.es/medicamento/chiclida-57907/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR](https://www.mediinfo.es/medicamento/chiclida-57907/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Chiclida 25 mg comprimidos para chupar ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de Meclozina., hidrocloruro #### Excipientes con efecto conocido: Cada chicle medicamentoso contiene 975 mg de glucosa monohidratada y 975 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccion 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos para chupar. Los comprimidos son con forma ovalada y color blanco ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Prevencion y tratamiento de los sintomas asociados al mareo por locomocion maritima, terrestre o aerea, tales como nauseas, vomitos y/o vertigos en adultos y mayores de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 25 mg - 50 mg meclozina hidrocloruro (1 o 2 comprimidos de Chiclida) aproximadamente una hora antes de iniciar el viaje. Si es necesario, repetir la dosis cada 24 horas. No superar los 50 mg (2 comprimidos de Chiclida) al dia. #### Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Puede ser necesario reducir la dosis (ver seccion 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). #### Población pediátrica Ninos de 6 a 12 años: No se recomienda su uso en esta poblacion Ninos menores de 6 años: No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años (ver seccion 4.3). #### 4.2.2. Forma de administración Via oral. Chupar el comprimido. No tragar. Administrar al menos una hora antes de iniciar el viaje. Si los sintomas empeoran o si persisten mas de 7 dias se evaluara la situacion clinica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1. - Glaucoma. - Hipertrofia prostatica. - Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios. - Asma bronquial. - Diabetes. - Ninos menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Debido a los efectos anticolinergicos de la meclozina, se podria producir un agravamiento de cuadros como hipertension arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, ulcera peptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento. - La administracion conjunta de alcohol y meclozina podria potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. - La meclozina podria dar lugar a fenomenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares. Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistaminicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistaminicos, por lo que no se recomienda emplear ningun antihistaminico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. - La meclozina por su accion antiemetica, puede dificultar el diagnostico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los sintomas inducidos por los medicamentos ototoxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. - En algunos pacientes se puede producir sedacion. La sedacion puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver seccion 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccion). - Los antihistaminicos estan asociados con reacciones paradojicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapeuticas, por lo que podrian disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precaucion en pacientes con epilepsia Los pacientes de edad avanzada son mas sensibles a los efectos adversos de los antihistaminicos, tales como mareos, sedacion, confusion, hipotension e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolinergicos (sequedad de la boca, retencion urinaria, precipitacion de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 anos. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento. #### Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepatica puede aumentar la exposicion sistemica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes #### Insuficiencia renal - En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes. Interferencias con pruebas analiticas Podria dar falsos negativos en pruebas dermicas de hipersensibilidad a extractos antigenicos. Se recomienda suspender la administracion de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorcion de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorcion de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se desaconseja su utilizacion conjunta con: - Anticolinergicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos triciclicos, IMAO, neurolepticos). Su asociacion podria potenciar los efectos anticolinergicos, por lo que se recomienda evitar la asociacion. - Depresores del sistema nervioso central. Su accion conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos farmacos tales como analgesicos opioides, barbituricos, benzodiacepinas, antipsicoticos, anestesicos Las bebidas alcoholicas pueden potenciar la accion de la Meclozina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion (ver seccion 5.3) No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situacion clinica de la mujer requiera tratamiento con meclozina. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolinergicos puede inhibir la lactancia. No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Chiclida puede producir somnolencia por lo que podria afectar la capacidad para conducir y/o manejar maquinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automoviles, hasta saber como toleran el medicamento. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su accion en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolinergicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer. Las reacciones adversas mas frecuentes son la aparicion de somnolencia y sedacion. Raramente (=1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, vision borrosa, nauseas, vomitos y artralgia A continuacion se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Trastornos del sistema inmunologico: shock anafilactico - Trastornos del metabolismo y de la nutricion: anorexia, apetito aumentado. - Trastornos psiquiatricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos psicoticos, trastornos de la memoria, desorientacion, confusion y paranoia - Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, , trastorno del movimiento (incluyendo el sindrome de Parkinson) - Trastornos oculares: diplopia, - Trastornos del oido y del laberinto: acufenos, vertigo. - Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia - Trastornos vasculares: hipotension. - Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos: sequedad de garganta y sequedad nasal., epistaxis, broncoespasmos - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estrenimiento, nauseas, vomitos y diarrea. - Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: erupcion, urticaria, reacciones de fotosensibilidad - Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retencion urinaria. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion: fatiga, debilidad. - Exploraciones complementarias: aumento de peso En caso de observarse la aparicion de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. Notificacion de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relacion beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Sintomas Los efectos de una dosificacion excesiva del medicamento pueden variar, desde depresion del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedacion, apnea, disminucion pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulacion del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los sintomas de estimulacion ocurren mas frecuentemente en ninos y son semejantes a los de la Atropina. Medidas de manejo En caso de intoxicacion accidental o ingestion de dosis muy elevadas, se seguiran las pautas generales para favorecer la rapida eliminacion de medicamentos (lavado de estomago, aumento de la diuresis). En caso de predominar la depresion se administran analepticos. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Prevencion y tratamiento de los sintomas asociados al mareo por locomocion maritima, terrestre o aerea, tales como nauseas, vomitos y/o vertigos en adultos y mayores de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 25 mg - 50 mg meclozina hidrocloruro (1 o 2 comprimidos de Chiclida) aproximadamente una hora antes de iniciar el viaje. Si es necesario, repetir la dosis cada 24 horas. No superar los 50 mg (2 comprimidos de Chiclida) al dia. #### Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Puede ser necesario reducir la dosis (ver seccion 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). #### Población pediátrica Ninos de 6 a 12 años: No se recomienda su uso en esta poblacion Ninos menores de 6 años: No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años (ver seccion 4.3). #### 4.2.2. Forma de administración Via oral. Chupar el comprimido. No tragar. Administrar al menos una hora antes de iniciar el viaje. Si los sintomas empeoran o si persisten mas de 7 dias se evaluara la situacion clinica. ### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 25 mg - 50 mg meclozina hidrocloruro (1 o 2 comprimidos de Chiclida) aproximadamente una hora antes de iniciar el viaje. Si es necesario, repetir la dosis cada 24 horas. No superar los 50 mg (2 comprimidos de Chiclida) al dia. #### Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Puede ser necesario reducir la dosis (ver seccion 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). #### Población pediátrica Ninos de 6 a 12 años: No se recomienda su uso en esta poblacion Ninos menores de 6 años: No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años (ver seccion 4.3). ### 4.2.2. Forma de administración Via oral. Chupar el comprimido. No tragar. Administrar al menos una hora antes de iniciar el viaje. Si los sintomas empeoran o si persisten mas de 7 dias se evaluara la situacion clinica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1. - Glaucoma. - Hipertrofia prostatica. - Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios. - Asma bronquial. - Diabetes. - Ninos menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Debido a los efectos anticolinergicos de la meclozina, se podria producir un agravamiento de cuadros como hipertension arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, ulcera peptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento. - La administracion conjunta de alcohol y meclozina podria potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. - La meclozina podria dar lugar a fenomenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares. Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistaminicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistaminicos, por lo que no se recomienda emplear ningun antihistaminico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. - La meclozina por su accion antiemetica, puede dificultar el diagnostico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los sintomas inducidos por los medicamentos ototoxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. - En algunos pacientes se puede producir sedacion. La sedacion puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver seccion 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccion). - Los antihistaminicos estan asociados con reacciones paradojicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapeuticas, por lo que podrian disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precaucion en pacientes con epilepsia Los pacientes de edad avanzada son mas sensibles a los efectos adversos de los antihistaminicos, tales como mareos, sedacion, confusion, hipotension e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolinergicos (sequedad de la boca, retencion urinaria, precipitacion de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 anos. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento. #### Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepatica puede aumentar la exposicion sistemica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes #### Insuficiencia renal - En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes. Interferencias con pruebas analiticas Podria dar falsos negativos en pruebas dermicas de hipersensibilidad a extractos antigenicos. Se recomienda suspender la administracion de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorcion de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorcion de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se desaconseja su utilizacion conjunta con: - Anticolinergicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos triciclicos, IMAO, neurolepticos). Su asociacion podria potenciar los efectos anticolinergicos, por lo que se recomienda evitar la asociacion. - Depresores del sistema nervioso central. Su accion conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos farmacos tales como analgesicos opioides, barbituricos, benzodiacepinas, antipsicoticos, anestesicos Las bebidas alcoholicas pueden potenciar la accion de la Meclozina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion (ver seccion 5.3) No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situacion clinica de la mujer requiera tratamiento con meclozina. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolinergicos puede inhibir la lactancia. No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad. ### 4.6.1. Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion (ver seccion 5.3) No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situacion clinica de la mujer requiera tratamiento con meclozina. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolinergicos puede inhibir la lactancia. No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Chiclida puede producir somnolencia por lo que podria afectar la capacidad para conducir y/o manejar maquinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automoviles, hasta saber como toleran el medicamento. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su accion en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolinergicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer. Las reacciones adversas mas frecuentes son la aparicion de somnolencia y sedacion. Raramente (=1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, vision borrosa, nauseas, vomitos y artralgia A continuacion se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Trastornos del sistema inmunologico: shock anafilactico - Trastornos del metabolismo y de la nutricion: anorexia, apetito aumentado. - Trastornos psiquiatricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos psicoticos, trastornos de la memoria, desorientacion, confusion y paranoia - Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, , trastorno del movimiento (incluyendo el sindrome de Parkinson) - Trastornos oculares: diplopia, - Trastornos del oido y del laberinto: acufenos, vertigo. - Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia - Trastornos vasculares: hipotension. - Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos: sequedad de garganta y sequedad nasal., epistaxis, broncoespasmos - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estrenimiento, nauseas, vomitos y diarrea. - Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: erupcion, urticaria, reacciones de fotosensibilidad - Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retencion urinaria. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion: fatiga, debilidad. - Exploraciones complementarias: aumento de peso En caso de observarse la aparicion de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. Notificacion de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relacion beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Sintomas Los efectos de una dosificacion excesiva del medicamento pueden variar, desde depresion del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedacion, apnea, disminucion pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulacion del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los sintomas de estimulacion ocurren mas frecuentemente en ninos y son semejantes a los de la Atropina. Medidas de manejo En caso de intoxicacion accidental o ingestion de dosis muy elevadas, se seguiran las pautas generales para favorecer la rapida eliminacion de medicamentos (lavado de estomago, aumento de la diuresis). En caso de predominar la depresion se administran analepticos. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapeutico: antihistaminicos de uso sistemico, derivados de la piperazina, codigo ATC: R06AE05 Mecanismo de accion La Meclozina hidrocloruro es un antihistaminico, derivado piperazinico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecifica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistemicos de la histamina. Efectos farmacodinamicos Las acciones antiemeticas y anticinetosicas de muchos antihistaminicos H1 se deben a sus propiedades sedantes y anticolinergicas ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción El principio activo es liberado del comprimido al disolverse con la saliva, pasando a la circulacion a traves de la mucosa oral. El inicio de la accion es mas lento que para otros antihistaminicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administracion. Sin embargo la duracion de la accion es mas prolongada (24 horas). #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Estudios in vitro indican que se metaboliza en el higado a norclorciclizina (metabolito inactivo). #### 5.2.4. Eliminación La vida media de eliminacion es 6 horas. En estudio en animales la excrecion de norclorciclizina se realiza por orina y la del farmaco inalterado por heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clinicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segun los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproduccion y el desarrollo. Unicamente se observaron reacciones en los estudios no clinicos con exposiciones consideradas superiores a la maxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clinico. La experiencia obtenida con meclozina en mujeres con nausea y vomito durante el embarazo, no han demostrado evidencia de efectos teratogenicos en el humano, hay sin embargo, evidencias de ciertos efectos teratogenicos en la rata (dosis tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas) que, por otro lado, no se han reproducido en otros animales de experimentacion, incluyendo el mono. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapeutico: antihistaminicos de uso sistemico, derivados de la piperazina, codigo ATC: R06AE05 Mecanismo de accion La Meclozina hidrocloruro es un antihistaminico, derivado piperazinico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecifica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistemicos de la histamina. Efectos farmacodinamicos Las acciones antiemeticas y anticinetosicas de muchos antihistaminicos H1 se deben a sus propiedades sedantes y anticolinergicas ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción El principio activo es liberado del comprimido al disolverse con la saliva, pasando a la circulacion a traves de la mucosa oral. El inicio de la accion es mas lento que para otros antihistaminicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administracion. Sin embargo la duracion de la accion es mas prolongada (24 horas). #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Estudios in vitro indican que se metaboliza en el higado a norclorciclizina (metabolito inactivo). #### 5.2.4. Eliminación La vida media de eliminacion es 6 horas. En estudio en animales la excrecion de norclorciclizina se realiza por orina y la del farmaco inalterado por heces. ### 5.2.1. Absorción El principio activo es liberado del comprimido al disolverse con la saliva, pasando a la circulacion a traves de la mucosa oral. El inicio de la accion es mas lento que para otros antihistaminicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administracion. Sin embargo la duracion de la accion es mas prolongada (24 horas). ### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Estudios in vitro indican que se metaboliza en el higado a norclorciclizina (metabolito inactivo). ### 5.2.4. Eliminación La vida media de eliminacion es 6 horas. En estudio en animales la excrecion de norclorciclizina se realiza por orina y la del farmaco inalterado por heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clinicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segun los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproduccion y el desarrollo. Unicamente se observaron reacciones en los estudios no clinicos con exposiciones consideradas superiores a la maxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clinico. La experiencia obtenida con meclozina en mujeres con nausea y vomito durante el embarazo, no han demostrado evidencia de efectos teratogenicos en el humano, hay sin embargo, evidencias de ciertos efectos teratogenicos en la rata (dosis tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas) que, por otro lado, no se han reproducido en otros animales de experimentacion, incluyendo el mono. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cada comprimido contiene: glucosa monohidratada, sacarosa, esencia de menta y estearato de magnesio ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservacion. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio con 6 comprimidos para chupar ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizara de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Cada comprimido contiene: glucosa monohidratada, sacarosa, esencia de menta y estearato de magnesio ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservacion. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio con 6 comprimidos para chupar ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizara de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nombre:         Fleer Española, S.L. Dirección:      Rambla Catalunya Nº. 53 ático Ciudad:          08007 - Barcelona Teléfono:       93 898 40 11                       Telefax: 93 898 41 76 ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN No Reg. 57.907 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la autorizacion de comercializacion: 01/Mayo/1960 Fecha de la ultima renovacion de la autorizacion: 24/Marzo/2010 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO #### Febrero 2014 La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/57907/FT_57907.pdf)