# Historial de cambios — CETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cetirizina-teva-ratiopharm-64869/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de CETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (64869), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
CETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 64869 2 registros Última actualización: 11/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

09/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026
Secciones: 0, 1, 2 y 31 más
Ver diferencias (95 bloques)
## Sección 0
62 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 61 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 61 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 61 Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Excipiente(s) con efecto conocido: un comprimido recubierto con película contiene 64 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 61 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 61 Comprimidos recubiertos con película. Comprimido recubierto con película blanco a blanquecino, con una línea de rotura en un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 61 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 61 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 61 Cetirizina Teva-ratiopharm está indicada en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 61 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 61 Posología
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 61 Adultos 10 mg una vez al día (1 comprimido) Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Insuficiencia renal No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo Tasa de Filtración Glomerular (TFGe) (ml/min) Dosis y frecuencia función renal normal ≥ 90 10 mg una vez al día Función renal levemente disminuida 60 -

## Sección 1
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1.

## Sección 2
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5.

## Sección 6
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6.

## Sección 7
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7.

## Sección 8
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8.

## Sección 9
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9.

## Sección 10
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10.

## Sección 11
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11.

## Sección 12
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12.

## Sección 13
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14.

## Sección 15
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16.

## Sección 17
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17.

## Sección 18
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18.

## Sección 19
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19.

## Sección 20
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20.

## Sección 21
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21.

## Sección 22
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22.

## Sección 23
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23.

## Sección 24
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24.

## Sección 25
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25.

## Sección 26
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26.

## Sección 27
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27.

## Sección 28
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28.

## Sección 29
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29.

## Sección 30
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30.

## Sección 31
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31.

## Sección 32
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32.

## Sección 33
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33.

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

09/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026
Secciones: 0, 1, 2 y 4 más
Ver diferencias (30 bloques)
## Sección 0
24 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 cetirizina dihidrocloruro
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Cetirizina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Cetirizina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Cetirizina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva-ratiopharm
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Cetirizina Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Cetirizina Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Cetirizina Teva-ratiopharm
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Cetirizina Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Cetirizina Teva-ratiopharm Actual Conservación de Cetirizina Teva-ratiopharm
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG cetirizina dihidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Cetirizina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Cetirizina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cetirizina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Teva-ratiopharm. Cetirizina Teva-ratiopharm es un medicmaento antialérgico. Cetirizina Teva-ratiopharm está indicado en adultos y niños a partir de 6 años: Para el alivio de los síntomas nasales y oculares causados por la rinitis alérgica estacional y perenne. Para el alivio de la urticaria.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Cetirizina Teva-ratiopharm si tiene una enfermedad de riñón grave (que requiere diálisis) si sabe que es alérgico a cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6), o a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos), Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm. Si sufre insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, usted puede tomar una dosis menor. Su médico determinará la nueva dosis. Si tiene problemas eliminando la orina (como problemas de la médula espinal o problemas de próstata o de vesícula), consulte a su médico. Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debería consultar a su médico No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (niveles de alcohol en sangre de 0,5 por mil (g/l) correspondiente con un vaso de vino) y cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos disponibles de la seguridad cuando se administra a dosis superiores junto con alcohol. Por lo tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con alcohol. Si usted tiene previsto realizarse unas pruebas de alergia, consulte a su médico si usted debe dejar de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia. Niños No administre este medicamento a niños menores de 6 años porque la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.. Toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas La comida no afecta a la absorción de la Cetirizina Teva-ratiopharm. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Cetirizina Teva-ratiopharm se debe evitar en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no producirá ningún efecto dañino en el feto. Sin embargo este medicamento sólo debe administrarse si fuera necesario y tras obtener consejo médico. La cetirizina pasa a leche materna. No se puede excluir el riesgo de efectos secundarios en lactantes amamantados. Por lo tanto, no debería tomar Cetirizina Teva-ratiopharm durante la lactancia a no ser que su médico le indique lo contrario. Conducción y uso de máquinas En los estudios clínicos no se ha producido evidencia clínica de disminución de la atención, alerta y capacidad de conducir tras la toma de cetirizina dihidrocloruro a las dosis recomendadas. Usted debe ver su respuesta individual tras la toma de Cetirizina Teva-ratiopharm si va a conducir, realizar actividades peligrosas o trabajar con máquinas. No debe superar la dosis recomendada. Cetirizina Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Cetirizina Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben ser tragados con un vaso de líquido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 mg (1comprimido ) una vez al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico. Niños de entre 6 y 12 años: La dosis recomendad son 5 mg (medio comprimido) dos veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico. Pacientes con insuficiencia renal Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día. Si usted sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustarle la dosis adecuadamente. Si su hijo sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustar la dosis adecuadamente a las necesidades de su hijo. Si usted siente que el efecto de Cetirizina Teva-ratiopharm es muy débil o muy fuerte, contacte con su médico. Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico. Si toma más Cetirizina Teva-ratiopharm de la que debe Si usted cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Teva-ratiopharm consulte con su médico. Su médico decidirá qué medidas, si son necesarias, debe tomar. Tras una sobredosis, a continuación se describen los efectos adversos que pueden producirse con mayor intensidad. Se han descrito los siguientes efectos adversos como confusión, diarrea, mareos, cansancio, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal) sentirse descompuesto, dilatación de la pupila, prurito, agitación, sedación, somnolencia (adormecimiento), estupor, latidos cardiacos anormalmente rápidos, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Cetirizina Teva-ratiopharm No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Teva-ratiopharm Raramente, pueden volver a aparecer el prurito (picor intenso) y/o urticaria (ronchas) si deja de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes medicamentos son raros o muy raros, pero usted debe interrumpir la toma del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota alguno de ellos: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones severas y angioedema (reacción alérgica seria que causa inflamación de la cara o la garganta) Estas reacciones puden empezar al comenzar a tomar el medicamento o pueden empezar más tarde. Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Somnolencia (adormecimiento) Mareos, dolor de cabeza Faringitis (dolor de garganta), rinitis (goteo, congestión nasal) (en niños) Diarrea, náuseas, sequedad de boca Fatiga Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Agitación Parestesia (sensaciones anormales en la piel) Dolor abdominal Prurito (picores en la piel), erupción Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal) Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas, algunas severas (muy raras) Depresión, alucinaciones, agresión, confusión, insomnio Convulsiones Taquicardia (latidos del corazón muy rápidos) Función del hígado anormal Urticaria (ronchas) Edema (hinchazón) Aumento de peso Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas en sangre) Tics (hábitos espasmódicos) Síncope (desmayo), disquinesia (movimientos involuntarios), distonia (contracciones de los músculos anormales prolongadas), temblores, disgeusia (gusto alterado) Visión borrosa, trastornos de acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculógira (ojos con un movimiento circular incontrolado) Angioedema (reacciones serias que causan hinchazón de la cara o de la garganta, erupción relacionada con el medicamento (alergia al medicamento) Eliminación de orina anormal (mojar la cama, dolor y/o dificultad al orinar) Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles): Aumento del apetito Ideas suicidas (pensamientos recurrentes o preocupación por el suicidio), pesadillas Amnesia (pérdida de memoria), fallo de memoria Vértigo (sensación de rotación o movimiento) Retención urinaria (incapacidad para completar el vaciamiento de la vejiga urinaria Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la discontinuación Dolor extremidades, dolor muscular Erupción con ampollas que contienen pus Hepatitis (inflamación del hígado) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Cetirizina Teva-ratiopharm El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa (E464), macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto de color blanco a blanquecino, con una línea de rotura en un lado. Cetirizina Teva-ratiopharm está disponible en envases tipo blíster que contienen 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsables de la fabricación: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 - Blaubeuren (Alemania) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 2810 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Noruega Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter Portugal Allertek España Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64869/P_64869.html
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual

## Sección 1
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1.

## Sección 2
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2.

## Sección 3
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3.

## Sección 4
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4.

## Sección 5
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5.

## Sección 6
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.
