Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Excipiente(s) con efecto conocido: un comprimido recubierto con película contiene 64 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película. Comprimido recubierto con película blanco a blanquecino, con una línea de rotura en un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Cetirizina Teva-ratiopharm está indicada en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

Posología y forma de administración

Posología

Adultos 10 mg una vez al día (1 comprimido) Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Insuficiencia renal No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo Tasa de Filtración Glomerular (TFGe) (ml/min) Dosis y frecuencia función renal normal ≥ 90 10 mg una vez al día Función renal levemente disminuida 60 - < 90 10 mg una vez al día Función renal moderadamente disminuida 30 – < 6049 5 mg una vez al día Función renal gravemente disminuida 15 - < 30 sin necesidad de diálisis 5 mg una vez cada 2 días Enfermedad renal en fase terminal < 15 en tratamiento con diálisis Contraindicado Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal: se recomienda ajustar la dosis (ver arriba “insuficiencia renal” Población pediátrica Niños menores de 6 años La formulación en comprimidos no debería utilizarse en niños menotes de 6 años ya que no permite los ajustes de dosis necesarios. Niños de 6 a 12 años 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día) Adolescentes de más de 12 años 10 mg una vez al día (1 comprimido). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.

Forma de administración

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes descritos en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min. .

Advertencias y precauciones especiales de empleo

A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Debe tenerse precaución en los pacientes con factores que predispongan a la retención urinaria (por ejemplo lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. Las pruebas de la alergia son inhibidas por los antihistamínicos y necesitan un periodo de lavado (de 3 días) antes de realizarlas Prurito y/o urticaria puede aparecer al cesar el tratamiento con cetirizina incluso si los síntomas no parecieron durante el mismo. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir un reinicio del tratamiento. Los síntomas deberian remitir al reiniciar el mismo. Población pediátrica No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Excipientes Lactosa monohidrato Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Población pediátrica

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. En pacientes sensibles, el uso concurrente de alcohol con otros depresores del SNC pueden causar reducciones adicionales del estado de alerta y disminución del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0.5 g/L).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Para la cetirizina, los datos recolectados prospectivamente sobre los resultados del embarazo no sugieren un potencial de toxicidad materna o fetal / embrionaria por encima de las tasas de referencia. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas

Lactancia

La cetirizina pasa a la leche materna, por lo que no se puede excluir el riesgo de efectos secundarios en los lactantes. La cetirizina se excreta en leche materna a concentraciones que representan al 25 % o 90% de las cantidades medidas en plasma, según el tiempo de muestreo tras la administración. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe cetirizina a mujeres lactantes.

Fertilidad

Se dispone de datos limitados sobre la fertilidad humana, pero no se ha identificado ningún problema de seguridad. Los datos de animales no muestran preocupación de seguridad para la reproducción humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que experimenten somnolencia deberían abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deberán exceder la dosis recomendada y deberían tener en cuenta su respuesta al medicamento.

Reacciones adversas

Estudios clínicos Resumen Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento Descripción de las reacciones adversas Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina). En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1% las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo: Reacciones adversas (WHO-ART) 10 mg de cetirizina (n= 3260) Placebo (n=3061) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 1,63 % 0,95 % Trastornos del sistema nervioso Mareos Dolor de cabeza 1, 10% 7,42 % 0,98 % 8,07 % Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Náusea 0,98 % 2, 09 % 1,07 % 1,08 % 0,82 % 1,14 % Trastornos psiquiátricos Somnolencia 9,63 % 5,00 % Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Faringitis 1,29 % 1,34 % Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios. Población pediátrica Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son: Reacciones adversas (WHO-ART) cetirizina (n= 1656) Placebo (n=1294) Trastornos gastrointestinales Diarrea 1,0 % 0,6 % Trastornos psiquiátricos Somnolencia 1,8 % 1,4 % Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis 1,4 % 1,1 % Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 1,0 % 0,3 % Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Las reacciones adversas se describen según la clasificación MedDRA Clasificación de Sistema de órganos y la frecuencia estimada se basan en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 100 a <1/10), poco frecuente(≥1/1.000 a < 1/100), raras(≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras(< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: trombocitopenia Trastornos del sistema inmune Raros: hipersensibilidad Muy raros: shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida: aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: agitación Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raros: tics No conocida: ideas suicidas, pesadillas Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: parestesia Raros: convulsiones Muy raros: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia No conocida: amnesia, pérdida de memoria Trastornos oculares Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógira Trastornos del oído y del laberinto No conocida: vértigo Trastornos cardiacos Raros: taquicardia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: diarrea Trastornos hepatobiliares Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, GT y bilirrubina) No conocida: hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito, sarpullido Raros: urticaria Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco No conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo No conocida: artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios Muy raros: disuria, enuresis No conocida: retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: astenia, malestar Raros: edema Exploraciones complementarias Raros: aumento de peso Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Tras la discontinuación de cetirizina, se han reportado casos de prurito (picor intenso) y/o urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.

Sobredosis

Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento No hay un antídoto conocido específico para cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente del medicamento. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, derivados de la piperazina, código ATC: R06AE07 Mecanismo de acción La cetirizina es un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. Efectos farmacodinámicos Además de su efecto anti-H1,la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alérgenos por vía tópica. Eficacia clínica y seguridad Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia. En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado. En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT. A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. Población pediátrica En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental. El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. Distribución El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. Biotransformación La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Eliminación La semivida terminal es aproximadamente 10 horas y no se observa acumulación de cetirizina después de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. Linealidad / no linealidad La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales Insuficiencia renal La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes con hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2) Insuficiencia hepática Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pacientes de edad avanzada Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes más jóvenes. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina es estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Población pediátrica La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6 – 12 años y 5 horas en niños de 2 -6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato magnésico Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171) Hipromelosa (E464) Macrogol 400

Incompatibilidades

No aplicable

Periodo de validez

2 años

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVDC- Aluminio sellado con calor. Tamaños de envase: 2, 7, 10, 14, 20, 20 x 1, 30, 50, 90, 100 o 100 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 64.869

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2002

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Introducción

Prospecto: información para el usuario Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG cetirizina dihidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Cetirizina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Cetirizina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cetirizina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Teva-ratiopharm. Cetirizina Teva-ratiopharm es un medicmaento antialérgico. Cetirizina Teva-ratiopharm está indicado en adultos y niños a partir de 6 años: Para el alivio de los síntomas nasales y oculares causados por la rinitis alérgica estacional y perenne. Para el alivio de la urticaria.

No tome Cetirizina Teva-ratiopharm si tiene una enfermedad de riñón grave (que requiere diálisis) si sabe que es alérgico a cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6), o a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos), Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm. Si sufre insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, usted puede tomar una dosis menor. Su médico determinará la nueva dosis. Si tiene problemas eliminando la orina (como problemas de la médula espinal o problemas de próstata o de vesícula), consulte a su médico. Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debería consultar a su médico No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (niveles de alcohol en sangre de 0,5 por mil (g/l) correspondiente con un vaso de vino) y cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos disponibles de la seguridad cuando se administra a dosis superiores junto con alcohol. Por lo tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con alcohol. Si usted tiene previsto realizarse unas pruebas de alergia, consulte a su médico si usted debe dejar de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia. Niños No administre este medicamento a niños menores de 6 años porque la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.. Toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Cetirizina Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas La comida no afecta a la absorción de la Cetirizina Teva-ratiopharm. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Cetirizina Teva-ratiopharm se debe evitar en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no producirá ningún efecto dañino en el feto. Sin embargo este medicamento sólo debe administrarse si fuera necesario y tras obtener consejo médico. La cetirizina pasa a leche materna. No se puede excluir el riesgo de efectos secundarios en lactantes amamantados. Por lo tanto, no debería tomar Cetirizina Teva-ratiopharm durante la lactancia a no ser que su médico le indique lo contrario. Conducción y uso de máquinas En los estudios clínicos no se ha producido evidencia clínica de disminución de la atención, alerta y capacidad de conducir tras la toma de cetirizina dihidrocloruro a las dosis recomendadas. Usted debe ver su respuesta individual tras la toma de Cetirizina Teva-ratiopharm si va a conducir, realizar actividades peligrosas o trabajar con máquinas. No debe superar la dosis recomendada. Cetirizina Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Cetirizina Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben ser tragados con un vaso de líquido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 mg (1comprimido ) una vez al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico. Niños de entre 6 y 12 años: La dosis recomendad son 5 mg (medio comprimido) dos veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico. Pacientes con insuficiencia renal Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día. Si usted sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustarle la dosis adecuadamente. Si su hijo sufre una enfermedad renal severa, contacte con su médico o farmacéutico para que puedan ajustar la dosis adecuadamente a las necesidades de su hijo. Si usted siente que el efecto de Cetirizina Teva-ratiopharm es muy débil o muy fuerte, contacte con su médico. Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico. Si toma más Cetirizina Teva-ratiopharm de la que debe Si usted cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Teva-ratiopharm consulte con su médico. Su médico decidirá qué medidas, si son necesarias, debe tomar. Tras una sobredosis, a continuación se describen los efectos adversos que pueden producirse con mayor intensidad. Se han descrito los siguientes efectos adversos como confusión, diarrea, mareos, cansancio, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal) sentirse descompuesto, dilatación de la pupila, prurito, agitación, sedación, somnolencia (adormecimiento), estupor, latidos cardiacos anormalmente rápidos, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Cetirizina Teva-ratiopharm No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Teva-ratiopharm Raramente, pueden volver a aparecer el prurito (picor intenso) y/o urticaria (ronchas) si deja de tomar Cetirizina Teva-ratiopharm. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes medicamentos son raros o muy raros, pero usted debe interrumpir la toma del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota alguno de ellos: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones severas y angioedema (reacción alérgica seria que causa inflamación de la cara o la garganta) Estas reacciones puden empezar al comenzar a tomar el medicamento o pueden empezar más tarde. Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Somnolencia (adormecimiento) Mareos, dolor de cabeza Faringitis (dolor de garganta), rinitis (goteo, congestión nasal) (en niños) Diarrea, náuseas, sequedad de boca Fatiga Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Agitación Parestesia (sensaciones anormales en la piel) Dolor abdominal Prurito (picores en la piel), erupción Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal) Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas, algunas severas (muy raras) Depresión, alucinaciones, agresión, confusión, insomnio Convulsiones Taquicardia (latidos del corazón muy rápidos) Función del hígado anormal Urticaria (ronchas) Edema (hinchazón) Aumento de peso Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas en sangre) Tics (hábitos espasmódicos) Síncope (desmayo), disquinesia (movimientos involuntarios), distonia (contracciones de los músculos anormales prolongadas), temblores, disgeusia (gusto alterado) Visión borrosa, trastornos de acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculógira (ojos con un movimiento circular incontrolado) Angioedema (reacciones serias que causan hinchazón de la cara o de la garganta, erupción relacionada con el medicamento (alergia al medicamento) Eliminación de orina anormal (mojar la cama, dolor y/o dificultad al orinar) Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles): Aumento del apetito Ideas suicidas (pensamientos recurrentes o preocupación por el suicidio), pesadillas Amnesia (pérdida de memoria), fallo de memoria Vértigo (sensación de rotación o movimiento) Retención urinaria (incapacidad para completar el vaciamiento de la vejiga urinaria Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la discontinuación Dolor extremidades, dolor muscular Erupción con ampollas que contienen pus Hepatitis (inflamación del hígado) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Cetirizina Teva-ratiopharm El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa (E464), macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto de color blanco a blanquecino, con una línea de rotura en un lado. Cetirizina Teva-ratiopharm está disponible en envases tipo blíster que contienen 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsables de la fabricación: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 - Blaubeuren (Alemania) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 2810 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Noruega Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter Portugal Allertek España Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64869/P_64869.html