# Ficha técnica — CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cetirizina-teva-67271/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG (67271): 31 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral EFG ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro. Excipientes con efecto conocido : Cada ml 1,35 mg  de parahidroxibenzoato de metilo,  0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo, 450 mg de sorbitol y 49, 4 mg  propilenglicol. Para consultar la lista competa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución incolora, límpida, con olor a plátano. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cetirizina Teva está indicado en adultos y niños mayores de 2 años: - Para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - Para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología Adultos 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Insuficiencia renal No hay datos que documenten la relación seguridad/eficacia en pacientes con insuficiencia renal. Ya  que la cetirizina se elimina principalmente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal Grupo | Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) (ml/min) | Dosis y Frecuencia | Función renal normal | >90 | 10 mg una vez al día | Función renal levemente disminuida | 60 - < 90 | 10 mg una vez al día | Función renal moderadamente disminuida | 30 – < 60 | 5 mg una vez al día | Función renal gravemente disminuida | 15 - <30 sin necesidad de diálisis | 5 mg una vez al día cada dos días | Enfermedad renal en fase terminal | <15 en tratamiento con diálisis | Contraindicado | Insuficiencia hepática : No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal se recomienda el ajuste de dosis.  (ver “Insuficiencia renal”). Población pediátrica Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (2,5 ml de solución oral dos veces al día (media cuchara dos veces al día)). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral dos veces al día (una cuchara completa dos veces al día)). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal, edad y peso del paciente. #### Forma de administración La solución puede tomarse como tal. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TGFe) inferior a 15 ml/min. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo lesión del cordón espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede incrementar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. Cuando cesa el tratamiento con cetirizina puede aparecer prurito y/o urticaria, incluso si los síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir el reinicio del tratamiento. Los síntomas deberían resolverse cuando el tratamiento se reinicie. Población pediátrica Debido a la cantidad de algunos excipientes en la formulación, , no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de dos años. Excipientes Parahidroxibenzoatos Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Propilenglicol Este medicamento contiene 494 mg de propilenglicol en 10 ml de solución oral. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) en 10 ml de solución oral, esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sorbitol Este medicamento contiene 4,5 g de sorbitol en 10 ml de solución oral. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármacofármaco realizados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. En pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en la atención y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0,5 g/l). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se debe tener precaución cuando se  prescribe a mujeres embarazadas. #### 4.6.2. Lactancia La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25 % al 90% de las medidas en el plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración.. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba la cetirizina a las mujeres lactantes. #### 4.6.3. Fertilidad Los datos disponibles sobre la fertilidad en humanos son limitados pero no se han identificado riesgos potenciales. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Sin embargo, los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deben exceder la dosis recomendada y deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. ### 4.8. Reacciones adversas Estudios clínicos Resumen Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetirizina dihidrocloruro. Lista de efectos adversos Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina). En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo: #### Reacciones adversas (WHO-ART) | #### 10 mg de cetirizina #### (n = 3260) | #### Placebo #### (n = 3061) | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga | 1,63 % | 0,95 % | Trastornos del sistema nervioso Mareos Dolor de cabeza | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % | Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Náuseas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % | Trastornos psiquiátricos Somnolencia | 9,63 % | 5,00 % | Trastornos respiratorios Faringitis | 1,29 % | 1,34 % | Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios. Población pediátrica Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son: #### Reacciones adversas (WHO-ART) | #### 10 mg de cetirizina #### (n = 1656) | #### Placebo #### (n = 1294) | Trastornos gastrointestinales Diarrea | 1,0 % | 0,6 % | Trastornos psiquiátricos Somnolencia | 1,8 % | 1,4 % | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis | 1,4 % | 1,1 % | Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración Fatiga | 1,0 % | 0,3 % | #### Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Se describieron efectos adversos de acuerdo al sistema MedDRA de Clasificación de Órganos y Sistemas y las frecuencias se estimaron basándose en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/100); frecuentes (≥ 1/1.00 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático : Muy raras:               trombocitopenia Trastornos del sistema inmune : Raras:                             hipersensibilidad Muy raras:               choque anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida:               aumento del apetito Trastornos psiquiátricos : Poco frecuentes:               agitación, Raras:                                           agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raras:                             tics No conocida:                            ideas suicidas, pesadillas Trastornos del sistema nervioso : Poco frecuentes:               parestesia Raras:                                           convulsiones Muy raras :                             disgeusia,  síncope, temblor, distonía, discinesia. Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria. Trastornos oculares : Muy raras:               trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras Trastornos del ojo y del laberinto No conocida:              vértigo Trastornos cardiacos : Raras:                             taquicardia Trastornos gastrointestinales : Poco frecuentes: diarrea Trastornos hepatobiliares : Raras:                             función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina) No conocida:               hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Poco frecuentes:               prurito, sarpullido Raras:                                           urticaria Muy raras:                             edema angioneurótico, erupción debida al fármaco No conocida:                             pustulosis exantemática aguda generalizada Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo No conocida:               artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios : Muy raras:                             disuria, enuresis No conocida:                             retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : Poco frecuentes:               astenia, malestar Raras:                                           edema Exploraciones : Raras:                             aumento de peso Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento No hay un antídoto conocido específico para cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente del medicamento. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cetirizina Teva está indicado en adultos y niños mayores de 2 años: - Para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - Para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología Adultos 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Insuficiencia renal No hay datos que documenten la relación seguridad/eficacia en pacientes con insuficiencia renal. Ya  que la cetirizina se elimina principalmente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal Grupo | Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) (ml/min) | Dosis y Frecuencia | Función renal normal | >90 | 10 mg una vez al día | Función renal levemente disminuida | 60 - < 90 | 10 mg una vez al día | Función renal moderadamente disminuida | 30 – < 60 | 5 mg una vez al día | Función renal gravemente disminuida | 15 - <30 sin necesidad de diálisis | 5 mg una vez al día cada dos días | Enfermedad renal en fase terminal | <15 en tratamiento con diálisis | Contraindicado | Insuficiencia hepática : No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal se recomienda el ajuste de dosis.  (ver “Insuficiencia renal”). Población pediátrica Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (2,5 ml de solución oral dos veces al día (media cuchara dos veces al día)). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral dos veces al día (una cuchara completa dos veces al día)). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal, edad y peso del paciente. #### Forma de administración La solución puede tomarse como tal. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TGFe) inferior a 15 ml/min. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo lesión del cordón espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede incrementar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. Cuando cesa el tratamiento con cetirizina puede aparecer prurito y/o urticaria, incluso si los síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir el reinicio del tratamiento. Los síntomas deberían resolverse cuando el tratamiento se reinicie. Población pediátrica Debido a la cantidad de algunos excipientes en la formulación, , no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de dos años. Excipientes Parahidroxibenzoatos Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Propilenglicol Este medicamento contiene 494 mg de propilenglicol en 10 ml de solución oral. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) en 10 ml de solución oral, esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sorbitol Este medicamento contiene 4,5 g de sorbitol en 10 ml de solución oral. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármacofármaco realizados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. En pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en la atención y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles en sangre de 0,5 g/l). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se debe tener precaución cuando se  prescribe a mujeres embarazadas. #### 4.6.2. Lactancia La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25 % al 90% de las medidas en el plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración.. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba la cetirizina a las mujeres lactantes. #### 4.6.3. Fertilidad Los datos disponibles sobre la fertilidad en humanos son limitados pero no se han identificado riesgos potenciales. ### 4.6.1. Embarazo Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se debe tener precaución cuando se  prescribe a mujeres embarazadas. ### 4.6.2. Lactancia La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25 % al 90% de las medidas en el plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración.. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba la cetirizina a las mujeres lactantes. ### 4.6.3. Fertilidad Los datos disponibles sobre la fertilidad en humanos son limitados pero no se han identificado riesgos potenciales. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Sin embargo, los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deben exceder la dosis recomendada y deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. ### 4.8. Reacciones adversas Estudios clínicos Resumen Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento con cetirizina dihidrocloruro. Lista de efectos adversos Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3.200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina). En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo: #### Reacciones adversas (WHO-ART) | #### 10 mg de cetirizina #### (n = 3260) | #### Placebo #### (n = 3061) | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga | 1,63 % | 0,95 % | Trastornos del sistema nervioso Mareos Dolor de cabeza | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % | Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sequedad de boca Náuseas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % | Trastornos psiquiátricos Somnolencia | 9,63 % | 5,00 % | Trastornos respiratorios Faringitis | 1,29 % | 1,34 % | Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios. Población pediátrica Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son: #### Reacciones adversas (WHO-ART) | #### 10 mg de cetirizina #### (n = 1656) | #### Placebo #### (n = 1294) | Trastornos gastrointestinales Diarrea | 1,0 % | 0,6 % | Trastornos psiquiátricos Somnolencia | 1,8 % | 1,4 % | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis | 1,4 % | 1,1 % | Trastornos generales  y alteraciones en el lugar de administración Fatiga | 1,0 % | 0,3 % | #### Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Se describieron efectos adversos de acuerdo al sistema MedDRA de Clasificación de Órganos y Sistemas y las frecuencias se estimaron basándose en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/100); frecuentes (≥ 1/1.00 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático : Muy raras:               trombocitopenia Trastornos del sistema inmune : Raras:                             hipersensibilidad Muy raras:               choque anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida:               aumento del apetito Trastornos psiquiátricos : Poco frecuentes:               agitación, Raras:                                           agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raras:                             tics No conocida:                            ideas suicidas, pesadillas Trastornos del sistema nervioso : Poco frecuentes:               parestesia Raras:                                           convulsiones Muy raras :                             disgeusia,  síncope, temblor, distonía, discinesia. Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria. Trastornos oculares : Muy raras:               trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras Trastornos del ojo y del laberinto No conocida:              vértigo Trastornos cardiacos : Raras:                             taquicardia Trastornos gastrointestinales : Poco frecuentes: diarrea Trastornos hepatobiliares : Raras:                             función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina) No conocida:               hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Poco frecuentes:               prurito, sarpullido Raras:                                           urticaria Muy raras:                             edema angioneurótico, erupción debida al fármaco No conocida:                             pustulosis exantemática aguda generalizada Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo No conocida:               artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios : Muy raras:                             disuria, enuresis No conocida:                             retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : Poco frecuentes:               astenia, malestar Raras:                                           edema Exploraciones : Raras:                             aumento de peso Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Después de la interrupción del tratamiento con cetirizina, se han notificado prurito (picor intenso) y /o urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento No hay un antídoto conocido específico para cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente del medicamento. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de piperazina. Código ATC: R06A E07 #### Mecanismo de acción La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. #### Efectos farmacodinámicos Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de los eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alérgenos por vía tópica. #### Eficacia clínica y seguridad Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia. En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado. En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT. A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. #### Población pediátrica En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1,0 ± 0,5 horas. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental. El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. Distribución El volumen aparente de distribución de 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. Biotransformación La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto de primer paso. Eliminación La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas y no se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. Linealidad/ No linealidad La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales Insuficiencia renal La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado con los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pacientes de edad avanzada : Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Población pediátrica La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran  riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y desarrollo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de piperazina. Código ATC: R06A E07 #### Mecanismo de acción La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. #### Efectos farmacodinámicos Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de los eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alérgenos por vía tópica. #### Eficacia clínica y seguridad Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia. En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado. En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT. A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. #### Población pediátrica En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1,0 ± 0,5 horas. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental. El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. Distribución El volumen aparente de distribución de 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. Biotransformación La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto de primer paso. Eliminación La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas y no se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. Linealidad/ No linealidad La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales Insuficiencia renal La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado con los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pacientes de edad avanzada : Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Población pediátrica La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran  riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y desarrollo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Glicerol Propilenglicol (E-1520) Solución de sorbitol 70% (no cristalizable) (E-420) Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Acetato sódico Ácido acético glacial Sacarina sódica Saborizante de plátano (contiene propilenglicol) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Caducidad tras la primera apertura: 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de cristal color ámbar, con cierre a rosca de polipropileno, de seguridad para niños, con sello incorporado que evidencia si se ha abierto (polietileno amarillo). Tamaños de envase: frascos de 75, 150 y 200 ml. Equipo dosificador: cuchara dosificadora de 5 ml de plástico polipropileno graduada a 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial ### 6.1. Lista de excipientes Glicerol Propilenglicol (E-1520) Solución de sorbitol 70% (no cristalizable) (E-420) Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Acetato sódico Ácido acético glacial Sacarina sódica Saborizante de plátano (contiene propilenglicol) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Caducidad tras la primera apertura: 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de cristal color ámbar, con cierre a rosca de polipropileno, de seguridad para niños, con sello incorporado que evidencia si se ha abierto (polietileno amarillo). Tamaños de envase: frascos de 75, 150 y 200 ml. Equipo dosificador: cuchara dosificadora de 5 ml de plástico polipropileno graduada a 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro: 67271 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 7 de Diciembre de 2005 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/67271/FT_67271.pdf)