CELECOXIB TEVAGEN 200 MG CAPSULAS DURAS EFG

Este medicamento contiene la sustancia activa celecoxib.

Celecoxib pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINES), en concreto, al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide y la artrosis, el cuerpo produce una mayor cantidad. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas y, por lo tanto, disminuye el dolor y la inflamación.

Celecoxib está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante.

El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.

No tome Celecoxib Tevagen

• si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• si ha tenido una reacción alérgica al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).

• si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino.

• si como resultado de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal severa o una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o sibilancias.

• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante este tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.

• si está en periodo de lactancia.

• si padece alguna enfermedad grave del hígado.

• si padece alguna enfermedad grave del riñón.

• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

• si padece insuficiencia cardiaca, enfermedad isquémica cardiaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p.ej.: se le ha diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.

• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si ha sufrido anteriormente una úlcera o sangrado gastrointestinal. No tome celecoxib si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino
• si toma actualmente ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas como terapia cardioprotectora).
• si está tomando tratamientos antiplaquetarios
• si toma fármacos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/ anticoagulantes análogos de la warfarina o nuevos medicamentos anticoagulantes orales como apixabán).
• si toma medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona)
• si está tomando celecoxib  al mismo tiempo que otros AINEs no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Se debe evitar el uso conjunto de estos medicamentos
• si es fumador, si tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol alto.
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
• si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados).
• si está deshidratado a causa de vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo).
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave por cualquier medicamento.
• si se siente enfermo por una infección o cree que padece una infección, ya que al tomar celecoxib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección o inflamación.
• si tiene más de 65 años, su médico querrá supervisarlo regularmente.
• el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales

Este medicamento puede aumentar la presión arterial y por ello su médico puede realizar un seguimiento periódico de esta.

Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, como inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con consecuencias mortales o que requirieron trasplante hepático). De los casos que especificaron el momento de aparición, la mayoría de las reacciones hepáticas graves se produjeron durante el primer mes de tratamiento.

Celecoxib puede dificultar que se quede embarazada. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Otros medicamentos y Celecoxib Tevagen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca);
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)
• Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixabán
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Este medicamento se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Celecoxib  no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, interrumpa este tratamiento y póngase en contacto con su médico para un tratamiento alternativo.

Lactancia

Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad

AINEs, incluyendo celecoxib, puede hacer que sea más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe saber cómo reacciona a este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar celecoxib, no conduzca ni maneje máquinas hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Tevagen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio

Siga exactamente las instrucciones de administración para este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si considera que el efecto de celecoxib es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Debido a que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas cardiacos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que tome la dosis más baja para controlar el dolor y que no utilice celecoxib durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Póngase en contacto con su médico dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento si no experimenta ningún beneficio.

La dosis recomendada es: 

Para artrosis la dosis recomendada es de 200mg cada día, si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400mg.

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día, o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para artritis reumatoide la dosis recomendada es de 200mg cada día, si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400mg (tomada en dos dosis divididas).

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para espondilitis anquilosante la dosis recomendada es de 200mg cada día, si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400mg.

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día, o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas de riñón o hígado, ya que necesitará una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: si tiene más de 65 años y especialmente pesa menos de 50 kg, su médico puede querer realizar un seguimiento más de cerca. No debe tomar más de 400mg de celecoxib al día.

Uso en niños y adolescentes

Celecoxib es solo para adultos, no está indicado en niños y adolescentes.

Forma de administración

Celecoxib es para uso oral.

Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día, con o sin alimentos. Pero intente tomar todas las dosis de celecoxib a la misma hora cada día.

Si toma más Celecoxib Tevagen del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por el médico. Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital y lleve los medicamentos consigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celecoxib Tevagen

Si olvida tomar celecoxib, tómelo en cuanto lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Tevagen

La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede hacer que empeoren los síntomas. No deje de tomar celecoxib a menos que se lo indique el médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir el tratamiento de celecoxib por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron  en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colón y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tamaban celecoxib a dosis altas y durante un periodo de tiempo prolongado.

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar celecoxib e informe inmediatamente a su médico:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• problemas de corazón como dolor en el pecho
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
• una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la presión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión ya existente*.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infecciones urinarias
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos , resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor en las articulaciones
• Empeoramiento de alergias existentes
• Lesión accidental

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
• Inflamación del ojo
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (cardenales)
• Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Hinchazón de la cara

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
• Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad  en la coordinación muscular de movimientos
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede llevar a inflamación pulmonar
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupción, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (por ejemplo, hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestásica, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones descoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteración del sentido del olfato
• Pérdida del sentido del gusto

Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Descenso de fertilidad en mujeres, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación

En ensayos clínicos no relacionados con la artritis u con otras afecciones artríticas, en los que se tomaba el celecoxib en dosis de 400 mg al día durante un periodo de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Problemas cardiacos: angina de pecho (dolor torácico);
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso
• Anomalías en las pruebas de sangre relacionadas con el riñón

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Trombosis venosa profunda (coágulos de la sangre generalmente en la pierna, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
• Hemorragia ocular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere  condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Celecoxib Tevagen

• El principio activo es celecoxib.

Cada cápsula contiene 200mg de celecoxib.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), povidona K29-32, y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Celecoxib Tevagen y contenido del envase

Las cápsulas de 200 mg son cápsulas duras de gelatina compuestas por una tapa opaca blanca con banda amarilla y un cuerpo opaco blanco con la inscripción '200' impresa en el reverso de la banda amarilla.

Celecoxib Tevagen puede presentarse en envases de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3,

2600 Dupnitsa,

Bulgaria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Celecoxib ratiopharm GmbH 200 mg Hartkapseln

Bélgica: Celecoxib Teva 200 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Croacia: Celekoksib Pliva 200 mg tvrde kapsule

Alemania: Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln

España: Celecoxib Tevagen 200 mg cápsulas duras EFG

Francia: CELECOXIB TEVA SANTE 200 mg, gélule

Islandia: Celecoxib Teva

Italia: CELECOXIB TEVA ITALIA

Países Bajos: Celecoteva 200 mg, harde capsules

Portugal: Celecoxib ratiopharm

Rumania: Celecoxib Teva BV 200 mg capsule

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90093/P_90093.html

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