Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adver- sos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celebrex. Los efectos adversos marcados con un as - terisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celebrex para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celebrex a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celebrex e informe a su médico inmediatamente: Si tiene: ■ una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
■ problemas de corazón como dolor en el pecho ■ dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intes- tinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
■ una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
■ insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de males- tar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacien- tes: ■ Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente* Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: ■ Ataque al corazón* ■ Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos ■ Infecciones urinarias ■ Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal ■ Mareo, dificultad para dormir ■ Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases ■ Erupción, picor ■ Rigidez muscular ■ Dificultad para tragar* ■ Dolor de cabeza ■ Náuseas (sensación de malestar) ■ Dolor en las articulaciones ■ Empeoramiento de alergias existentes ■ Lesión accidental Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: ■ Ictus* ■ Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco ■ Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado ■ Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón ■ Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar) ■ Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo ■ Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre [puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitacio - nes] ■ Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír* ■ Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino ■ Calambres en las piernas ■ Erupción con picor y con relieve (habón urticarial) ■ Inflamación del ojo ■ Dificultad para respirar ■ Decoloración de la piel (cardenales) ■ Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón) ■ Hinchazón de la cara Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: ■ Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intesti - nal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago) ■ Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia) ■ Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger al cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangra- do y cardenales) ■ Dificultad en la coordinación muscular de movimientos ■ Sensación de confusión, alteraciones del gusto ■ Aumento de la sensibilidad a la luz ■ Pérdida de cabello ■ Alucinaciones ■ Hemorragia ocular ■ Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar ■ Ritmo irregular del corazón ■ Rubefacción ■ Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso ■ Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con san- gre), inflamación del intestino o colon ■ Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náusea (sen - sación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), ori- na oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos ■ Insuficiencia renal aguda ■ Trastornos menstruales ■ Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: ■ Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) ■ Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermati- tis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas) ■ Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupcio - nes, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resulta- dos de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)] ■ Hemorragia en el cerebro que causa la muerte ■ Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal) ■ Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis ful - minante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante he - pático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos ■ Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos) ■ Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito) ■ Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves) ■ Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa ■ Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas mo- radas sobre la piel) ■ Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (pue- de causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuen- tes e incremento del riesgo de infecciones) ■ Dolor y debilidad muscular ■ Alteración del sentido del gusto ■ Pérdida del gusto Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estima- da a partir de los datos disponibles: ■ Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se disconti - nua la medicación Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celebrex a dosis de 400 mg al día durante un periodo de hasta 3 años, en pa - cientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis u otras condiciones artríticas, fueron: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: ■ Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico) ■ Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdo- minal, diarrea, indigestión, gases) ■ Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar ■ Aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: ■ Trombosis venosa profunda (coágulos de la sangre generalmente en la pierna, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o proble - mas para respirar) ■ Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino) ■ Fractura de miembros inferiores ■ Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía [infec - ción en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)] ■ Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca ■ Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movi - mientos frecuentes del intestino ■ Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no doloro- sa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho ■ Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
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