# Ficha técnica — CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/carmelosa-qualigen-77789/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS (77789): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS](https://www.mediinfo.es/medicamento/carmelosa-qualigen-77789/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS](https://www.mediinfo.es/medicamento/carmelosa-qualigen-77789/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carmelosa Qualigen 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica. Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis (colirio) La solución es transparente e incolora. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Carmelosa Qualigen está indicada para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario. #### 4.2.2. Forma de administración Carmelosa Qualigen debe administrarse vía oftálmica. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica. No usar si la solución cambia de color o se enturbia. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos  sobre el uso de Carmelosa Qualigen en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si carmelosa o alguno de los componenetes se excretan en leche materna, Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es posible que Carmelosa Qualigen provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a <1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/) . ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Carmelosa Qualigen ni que se asocie a toxicidad sistémica. Una sobredosis de Carmelosa Qualigen puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Carmelosa Qualigen está indicada para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario. #### 4.2.2. Forma de administración Carmelosa Qualigen debe administrarse vía oftálmica. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. ### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario. ### 4.2.2. Forma de administración Carmelosa Qualigen debe administrarse vía oftálmica. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica. No usar si la solución cambia de color o se enturbia. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos  sobre el uso de Carmelosa Qualigen en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si carmelosa o alguno de los componenetes se excretan en leche materna, Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el la lactancia. ### 4.6.1. Embarazo Los datos  sobre el uso de Carmelosa Qualigen en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el embarazo. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si carmelosa o alguno de los componenetes se excretan en leche materna, Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante. Carmelosa Qualigen se puede utilizar durante el la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es posible que Carmelosa Qualigen provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a <1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/) . ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Carmelosa Qualigen ni que se asocie a toxicidad sistémica. Una sobredosis de Carmelosa Qualigen puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20 Mecanismo de acción: La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20 Mecanismo de acción: La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cloruro de sodio Lactato de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis). ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar los envases unidosis en el embalaje original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Carmelosa Qualigen colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Cloruro de sodio Lactato de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis). ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar los envases unidosis en el embalaje original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Carmelosa Qualigen colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2013 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) . * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/77789/FT_77789.pdf)