# Historial de cambios — CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cariban-44139/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA (44139), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cariban-44139/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/cariban-44139/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios CARIBAN 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA N.º de registro: 44139 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 38 más Ver diferencias (119 bloques) ## Sección 0 79 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 77 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 77 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 77 Cada cápsula dura de liberación modificada contiene: Doxilamina succinato 10 mg Piridoxina hidrocloruro 10 mg - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 77 Composición cualitativa y cuantitativa - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 77 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 77 Cada cápsula dura de liberación modificada contiene hasta 72,7 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 77 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 77 Cápsula dura de liberación modificada. Cápsula de color verde (15,9 mm de longitud y 5,82 mm de ancho) que contiene pellets de color blanco‑amarillento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 77 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 77 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 77 Cariban está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos del embarazo cuando no hayan respondido al tratamiento conservador. Limitaciones de uso: La combinación doxilamina/piridoxina no ha sido estudiada en caso de hiperémesis gravídica (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 77 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 77 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 77 La dosis recomendada es la siguiente: Si las náuseas son matutinas, la dosis inicial recomendada es de dos cápsulas al acostarse (Día 1). Si esta dosis controla adecuadamente los síntomas al día siguiente, la paciente puede continuar tomando dos cápsulas al acostarse. No obstante, si los síntomas persisten hasta la tarde del Día 2, el paciente debe continuar con la dosis habitual de dos cápsulas al acostarse (Día 2) y el Día 3 tomar tres cápsulas (una cápsula por la mañana y dos cápsulas al acostarse). Si estas tres cápsulas no controlan adecuadamente los síntomas en Día 3, el paciente puede tomar cuatro cápsulas a partir del Día 4 (una cápsula por la mañana, una cápsula a media tarde y dos cápsulas al acostarse). La dosis máxima diaria recomendada es de cuatro cápsulas (una por la mañana, otra a media tarde y dos al acostarse). Cariban debe tomarse siguiendo una pauta diaria y no según necesidad. La necesidad de continuar el tratamiento con Cariban debe reevaluarse a medida que avanza el embarazo. Para evitar una reaparición repentina de las náuseas y los vómitos del embarazo, se recomienda una reducción gradual de la dosis de Cariban en el momento de la interrupción del tratamiento. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática. No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia hepática, pero teniendo en cuenta que la doxilamina se metaboliza principalmente por el hígado, la dosis debe ajustarse dependiendo del grado de insuficiencia hepática Insuficiencia renal No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal. No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, la dosis debe reducirse en función del grado de insuficiencia renal, debido a la posible acumulación de metabolitos Población pediátrica Cariban no se debe utilizar en niños menores de 18 años. No se ha establecido todavia la seguridad y eficacia de la combinación de doxilamina/piridoxina en niños menores de 18 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 77 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 77 Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse con el estómago vacío (ver sección 4.5). Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben masticarse, con el fin de preservar las propiedades de liberación modificada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 77 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 77 Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a alguno de los excipientes relacionados en la sección 6.1. Reacciiones de hipersensibilidad a los antihistamínicos derivados de la etanolamina. Uso concomitante con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se intensifican y alargan los efectos adversos de Cariban sobre el sistema nervioso central. Uso concomitante con inhibidores potentes de isoenzimas del CYP 450. Porfirias - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 77 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 77 Se debe evaluar la conveniencia del tratamiento en pacientes con las siguientes condiciones: Presión ocular incrementada, glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción urinaria, disfunción tiroidea, alteraciones cardiovasculares, hipertensión, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical ya que los efectos anticolinérgicos de este medicamento pueden agravar estas patologías. Asma y otras alteraciones respiratorias, como bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Se ha demostrado que los antihistamínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales e incrementan su viscosidad, dificultando, por ello, la expectoración bronquial. Esto puede traducirse en una obstrucción respiratoria que podría agravar estas condiciones. Por tanto, debe prestarse especial atención con estos pacientes. Reacciones de fotosensibilidad: Aunque no se ha observado con la doxilamina, con algunos antihistamínicos se ha descrito una sensibilidad incrementada de la piel a la luz solar, con fotodermatitis, por lo que estos pacientes deberían evitar tomar el sol durante el tratamiento. Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la doxilamina, podrían enmascarar el efecto nocivo producido por los fármacos ototóxicos como los antibióticos aminoglicósidos, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros. Deben tomarse precauciones especiales en pacientes epilépticos puesto que los antihistamínicos han sido asociados en algunas ocasiones a reacciones paradójicas de hiperexcitación, incluso a dosis terapéuticas. Debido a la disminución de la sudoración ocasionada por los efectos anticolinérgicos, los antihistamínicos pueden agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor. Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes que presenten un síndrome de QT largo, ya que varios antihistamínicos pueden prolongar dicho intervalo QT, aunque no se ha observado este efecto con la doxilamina. Hipopotasemia u otras alteraciones electrolíticas. Exite una evidencia limitada para la combinación doxilamina/piridoxina en casos de hiperémesis gravídica. Estos pacientes deben ser tratados por un especialista. El tratamiento precoz de los síntomas relacionados con las típicas náuseas matutinas durante el embarazo, se recomienda para prevenir la progresión a la hiperémesis gravídica ya que esta combinación no se ha estudiado en estos casos (ver sección 4.1). Las cápsulas de liberación modificada con la asociación de succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina pueden causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieran un estado de alerta mental completo, como conducir u operar maquinaria pesada, mientras usan succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina, cápsulas duras de liberación modificada, hasta que su médico lo autorice . Cariban no se recomienda cuando la mujer está tomando simultáneamente depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol. La combinación puede provocar somnolencia severa que conduce a caídas o accidentes (ver sección 4.5). El riesgo de abuso y drogodependencia de la doxilamina es bajo. La aparición de signos sugestivos de abuso o dependencia deben controlarse cuidadosamente, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos por consumo de drogas. Cariban contiene clorhidrato de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, por lo tanto, se deben evaluar los niveles adicionales de la dieta y los suplementos de vitamina B6. Interferencia con los ensayos cutáneos de alergia Los antihistamínicos pueden suprimir la respuesta cutánea a la histamina de extractos alergénicos por lo que aquellos deberían suspenderse varios días antes del ensayo cutáneo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 77 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 77 No se han realizado estudios de interacción con Cariban. Para los antihistamínicos de la familia de la etanolamina se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puede incrementar su toxicidad debido a la suma de sus efectos anticolinérgicos. Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): pueden incrementar su acción hipnótica. Fármacos antihipertensivos con efecto sedante sobre el SNC (especialmente alfa-metildopa), ya que pueden intensificar el efecto sedante cuando se adminisatran con antihistamínicos. - Alcohol: en algunos estudios se ha observado un incremento de la toxicidad, con alteración de las capacidades intelectuales y psicomotora. El mecanismo no se conoce. - No se aconseja el uso combinado de doxilamina y oxibato de sodio debido a su efecto depresor central Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la doxilamina, podrían enmascarar los signos de alarma del daño causado por los fármacos ototóxicos como los antibióticos aminoglicósidos. Medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante de antihistamínicos con otros agentes fotosensibilizantes como amiodarona, quinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfeniramina, piroxicam, furosemida, captopril entre otros puede causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Debido a que varios antihistamínicos pueden prolongar el intervalo QT, aunque no se ha observado este efecto con doxilamina, debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que prolonguen dicho intervalo (p. ej. antiarrítmicos, ciertos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos antilipidémicos o ciertos agentes neurolépticos). Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos inhibidores del citocromo P-450 (p. ej. derivados del azol o macrólidos). Debe evitarse el uso concomitante de fármacos que provoquen alteraciones electrolíticas tales como hipopotasemia o hipomagnesemia (p.ej. ciertos diuréticos). Se han descrito interacciones de la piridoxina con los siguientes medicamentos: Reduce el efecto de la levodopa aunque no se produce si se administra concomitantemente con un inhibidor de la dopadescarboxilasa. Se ha descrito una reducción de los niveles plasmáticos de algunos antiepilépticos como fenobarbital y fenitoína. Algunos medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina pueden interferir con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de la vitamina B6. Los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, un componente de este medicamento, podrían conducir a falsos negativos en los ensayos cutáneos de hipersensibilidad con extractos alergénicos. Se recomienda discontinuar el tratamiento varios días antes de realizar el ensayo. Se ha estudiado el efecto de la comida sobre la biodisponibilidad de la doxilamina y la piridoxina. Los parámetros AUC y Cmax de la doxilamina demuestran la ausencia de efecto de la comida sobre su biodisponibilidad; únicamente se evidencia un retraso en el Tmax. Puede producirse un retraso en la acción cuando las cápsulas se toman con alimentos (ver sección 4.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 77 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 77 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 77 Cariban está indicado en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos y los metanálisis indican que no hay toxicidad malformativa del succinato de doxilamina y el clorhidrato de piridoxina. Debido a las propiedades anticolinérgicas y sedantes del succinato de doxilamina (ver sección 5.1), se debe tener precaución con el recién nacido en caso de tratamiento de la madre hasta el parto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 77 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 77 Los datos fisicoquímicos sugieren la excreción de succinato de doxilamina en la leche materna. Dado que los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos de los antihistamínicos y a la irritabilidad y excitación paradójica, no puede excluirse un riesgo para el lactante. No se aconseja el uso de cariban durante la lactancia (ver sección 4.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 77 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 77 Un estudio efectuado en ratas administrando doxilamina por vía oral, mostró que este compuesto no produce efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3). No hay datos disponibles en humanos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 77 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 77 La influencia de Cariban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de tratamiento. Por lo tanto, las pacientes deben evitar la realización de actividades que requieran un estado especial de alerta, tales como conducir o manejar maquinaria pesada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 77 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 77 Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas asociadas con el uso de la combinación de doxilamina/piridoxina son comparables con aquellas que se producen con los antihistamínicos sedantes como único principio activo. Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen somnolencia y efectos anticolinérgicos (1%-9%) como la sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, incremento de la secreción bronquial y visión borrosa. Listado tabulado de reacciones adversas Se listan a continuación las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización La clasificación de las frecuencias sigue la convención Las reacciones adversas se presentan siguiendo la clasificación de los Organos del Sistema y usando las siguientes convenciones para la frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (31 bloques) ## Sección 0 25 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar únicamente Cariban a titular una sección «Conservación de Cariban». La adición señala que el contenido corresponde a la conservación del medicamento, por lo que cambia la información estructural presentada. C onservación de C ariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada Anterior C ariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada Actual C onservación de C ariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 doxilamina succinato / piridoxina hidrocloruro - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Cariban y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Cariban y para qué se utiliza Actual Qué es Cariban y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cariban Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cariban Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cariban - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Cariban Anterior 3. Cómo tomar Cariban Actual Cómo tomar Cariban - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Cariban - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada doxilamina succinato / piridoxina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Cariban y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cariban 3. Cómo tomar Cariban 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cariban 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Este medicamento pertenece al grupo de los llamados antieméticos y antinauseosos y está indicado para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en el embarazo en adultos. Cariban contiene dos componentes (‘sustancias activas’): ‘doxilamina succinato’ y ‘piridoxina hidrocloruro’. Doxilamina succinato pertenece al grupo de los medicamentos antihistamínicos. Piridoxina hidrocloruro se conoce también como Vitamina B6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Cariban: Si es alérgico a la doxilamina, a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. Si es hipersensible a los antihistamínicos (antialérgicos) derivados de la etanolamina (como la difenhidramina o la carbinoxamina). Si está tomando antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ya que Cariban puede intensificar y alargar los efectos adversos sobre el sistema nervioso. Si está tomando inhibidores potentes de isoenzimas del CYP450. Si padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro) Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiente sacarosa-isomaltosa. Si padece vómitos por otra causa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cariban. Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece: Glaucoma (aumento de la presión de los ojos), Úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino con estrechamiento del tubo digestivo), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad de las vías urinarias), obstrucción urinaria (dificultad para orinar), Disfunción tiroidea, Enfermedad del corazón y aumento de la tensión arterial ya que Cariban puede agravar la enfermedad, Prolongación del intervalo QT (enfermedad del corazón), Asma y otras alteraciones respiratorias, como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que Cariban puede agravar la enfermedad, Enfermedades de riñón y/o del hígado, Epilepsia, ya que puede agravar la enfermedad, Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas. Si sufre de náuseas y vómitos intensos durante el embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica, debe ser tratada por un especialista. Cariban puede ocasionar reacciones de sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento. Cariban puede enmascarar síntomas que pueden afectar a sus oídos (como vértigo), por lo que deberá consultar a su médico si usted está tomando otros medicamentos que pudieran tener los mismos efectos.Tenga en cuenta cualquier signo de abuso o dependencia de este tratamiento. Si tiene algún trastorno por el uso de sustancias (alcohol, medicamentos u otros), hable con su doctor. Cariban contiene piridoxina hidrocloruro (viatmina B6), por lo que es necesario controlar los niveles adicionales durante la dieta o suplementos de vitamina B6. Cariban puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración. Después de tomar Cariban puede sentir sueño. Si esto sucede, no realice otras actividades que requieran total atención, a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Niños y adolescentes No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia de Cariban en menores de 18 años. Uso de Cariban con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Cariban no debe tomarse conjuntamente con los siguientes medicamentos: Anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (medicamentos para la depresión), neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el tratamiento de los espasmos o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas del corazón) ya que puede potenciarse la toxicidad. Inhibidores del sistema nervioso central (p.ej. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos, procarbazina o oxibato de sodio). Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa. Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros ya que Cariban podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos. Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol o macrólidos, ya que podrían incrementar el efecto de Cariban. Algún diurético (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias (problemas con el ritmo del corazón), algunos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasas) en la sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales). Medicamentos que produzcan una reacción de fotosensibilización (reacción exagerada de la piel cuando se expone a la luz solar) tales como algunos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina entre otros), algunos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), algunos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre otros), algunos antiinflamatorios (piroxicam, naproxeno, entre otros), algunos antivíricos (amantadina, ganciclovir), algunos diuréticos (furosemida, clorotiazida) ya que se pueden originar efectos fotosensibilizantes aditivos. Levodopa ya que la piridoxina contenida en Cariban podría disminuir su efecto. Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína) ya que la piridoxina podría disminuir sus niveles en sangre. Medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina ya que junto a la piridoxina podrían hacer aumentar la necesidad de vitamina B6. Interferencias con pruebas de diagnóstico Este medicamento puede alterar las siguientes determinaciones analíticas: falso negativo de las pruebas cutáneas en las que se utilicen extractos alergénicos (pruebas de alergia). Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de realizar la prueba. Toma de Cariban con alimentos, bebidas y alcohol Puede producirse un retraso en la acción de Cariban cuando las cápsulas se toman con alimentos. No es conveniente ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Cariban porque pueden potenciar la toxicidad del medicamento. Ver sección 3 Cómo tomar Cariban. Embarazo y lactancia: Cariban está indicado para la mujer embarazada. No se recomienda el uso de Cariban durante la lactancia materna. . Conducción y uso de máquinas: Cariban puede causar somnolencia en algunos pacientes, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un estado de alerta, como conducir vehículos o manejar maquinaria, al menos durante los primeros días de tratamiento hasta que sepa cómo le afecta. Cariban contiene sacarosa: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico comenzará con la dosis más baja y, posiblemente, la aumentará. Esto dependerá de la acción que haga el medicamento sobre usted. La dosis inicial recomendada es de dos cápsulas al acostarse si las náuseas y vómitos se presentan por la mañana (Día 1). Si esta dosis permite controlar los síntomas, continúe tomando dos cápsulas cada noche, al acostarse. Sin embargo, si continúan las náuseas y los vómitos por la tarde del Día 2, continúe con la dosis habitual de dos cápsulas al acostarse (Día 2) y tome una cápsula a la mañana siguiente. De este modo, en el Día 3 se toman tres cápsulas (una cápsula por la mañana y dos cápsulas antes de acostarse). En caso de que estas tres cápsulas sigan sin controlar adecuadamente los síntomas en el Día 3, se pueden tomar cuatro cápsulas a partir del Día 4 (una cápsula por la mañana, una cápsula a media tarde y dos cápsulas al acostarse). La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (una por la mañana, otra a media tarde y dos al acostarse). Las cápsulas deben ingerirse enteras, con el estómago vacío y con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. No mastique las cápsulas antes de tragarlas para preservar el efecto de este medicamento. Si no puede tragar la cápsula entera, consulte a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Cariban en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos. Si toma más Cariban del que debe Si usted ha tomado más Cariban del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Una posible intoxicación se reconocería por alteraciones de tipo neurológico como agitación, alucinaciones o convulsiones intermitentes pudiendo llegar en casos extremos a disminución de la actividad vital y coma. En caso de producirse cualquiera de estos síntomas le será instaurado el tratamiento adecuado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Cariban: Si se olvida una toma de Cariban, esta debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es el momento de la toma siguiente, debe saltarse la dosis olvidada y continuar con la posología normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Cariban No deje de tomar Cariban sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento de manera repentina, puede volver a sentir nauseas y vómitos. Su médico le dirá cómo dejar de tomar este medicamento, lentamente, con el tiempo, para ayudar a evitarlo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, Cariban puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de Cariban son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar 1 de cada 10 personas): somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria o secreción bronquial aumentada. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruidos en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la tensión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble), glaucoma, confusión o reacciones de fotosensibilidad. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): agitación, temblor, convulsiones o problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica. Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): taquicardia (ritmo cardiaco (latidos del corazón) más rápido), vértigo o disnea. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Conservar por debajo de 25ºC Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece la caja y en el blister después de “CAD”. . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Cariban Los principios activos son doxilamina succinato 10 mg y piridoxina hidrocloruro 10 mg Los demás componentes son: Las cápsulas contienen: sacarosa, almidón de maíz, goma laca, povidona, talco, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo y silice coloidal anhidra. La cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), amarillo quinoleina (E104) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Cariban son de color verde, que contienen pellets de color blanco‑amarillento. Cariban se presenta en estuches conteniendo 24, 36 ó 48 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización : Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid (España) Tel: 91 657 23 23 Responsable de la fabricación: LABORATORIOS INIBSA, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5. 08185 Lliçà de Vall -Barcelona (España) o ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán (Italia) o LACER, S.A. C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)- Spain Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026 - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - − Texto eliminado sustantivo - ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.