# Ficha técnica — CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cardo-mariano-arkopharma-capsulas-duras-84655/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS (84655): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/cardo-mariano-arkopharma-capsulas-duras-84655/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CARDO MARIANO ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/cardo-mariano-arkopharma-capsulas-duras-84655/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARDO MARIANO ARKOPHARMA cápsulas duras ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cápsula: 390 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano). Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos,  como digestiones pesadas, sensación de plenitud  y para  facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basado exclusivamente en su  uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración Vía oral. Adultos: tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua. Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae ( Compositae). En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad. Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color  en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha descrito ningún caso de interacción.  ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración. No hay estudios sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos. Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico. #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático de problemas digestivos,  como digestiones pesadas, sensación de plenitud  y para  facilitar la función hepática, una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basado exclusivamente en su  uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración Vía oral. Adultos: tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua. Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la familia de plantas Asteraceae ( Compositae). En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad. Si los síntomas persisten o empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Si aparece ictericia, o cambios en el color  en orina o en heces, se debe consultar al médico inmediatamente. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha descrito ningún caso de interacción.  ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración. No hay estudios sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Se han descrito problemas gastrointestinales moderados como sequedad bucal, náusea, malestar estomacal, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden ocurrir reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, rash, prurito, anafilaxia, asma). No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos. Si ocurren estas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico. #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática. Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina. La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo  silimarina,  que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de  la función hepática. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones). ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento. Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro ), no han revelado ninguna actividad mutagénica. En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos. No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática. Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina. La eficacia terapéutica de los frutos de cardo mariano se basa en su componente activo  silimarina,  que aumenta la síntesis de proteínas e inhibe la peroxidación de lípidos. Esto conduce a una normalización de  la función hepática. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se requieren. (según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones). ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica de 4 semanas, con polvo del fruto de Cardo Mariano a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento. Los estudios de genotoxicidad presentados sobre la silimarina (Ames y electroforesis alcalina in vitro ), no han revelado ninguna actividad mutagénica. En un estudio de toxicidad en desarrollo embrionario temprano no se observaron efectos teratogénicos. No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conserver a temperature superior a 25 º C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales. ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conserver a temperature superior a 25 º C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Arkopharma Laboratorios, S.A.U C/ Amaltea 9 28045 MADRID ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2019 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2019 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/84655/FT_84655.pdf)