# Ficha técnica — CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/carbocal-d-65582/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES (65582): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES](https://www.mediinfo.es/medicamento/carbocal-d-65582/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES](https://www.mediinfo.es/medicamento/carbocal-d-65582/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carbocal D 600 mg/400 UI comprimidos masticables ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 1500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 600 mg de calcio) y 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 10 μg o 0,01 mg de colecalciferol). #### Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido masticable contiene 600 mg de sorbitol (E 420), 100 mg de lactosa monohidrato , 5 mg de aspartamo (E 951), 1,52 mg de sacarosa y 0,29 mg de aceite de soja parcialmente hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos blancos, redondos con olor y sabor a anís-menta. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D. - Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis (postmenopaúsica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que esta deficiencia esté confirmada. ### 4.2. Posología y forma de administración ### Posología Adultos y personas de edad avanzada: 1 a 2 comprimidos masticables al día. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Carbocal D no se ha establecido en niños. En consecuencia, no debe administrarse en este grupo de edad. ### Forma de administración Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea. También se pueden dispersar 1 ó 2 comprimidos masticables en medio vaso de agua e ingerirlo a continuación. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. Por tanto, este medicamento está contraindicado en pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja. - Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica, litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis. - Insuficiencia renal grave. - Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Insuficiencia renal y cálculos urinarios: Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente. Patología cardiovascular: También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia. Uso concomitante con otros productos de vitamina D: Durante el tratamiento con Carbocal D debe suspenderse la administración de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D. Sarcoidosis: Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio. ### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/usar este medicamento. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción de éstas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de 3 horas. Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su excreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la neomicina y el cloranfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientos prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio. La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su inactivación. El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la función cardíaca (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendable esperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar este medicamento (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico). Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienen fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio. Este medicamento, al contener sorbitol, puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Debido al elevado contenido en vitamina D, Carbocal D no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el embarazo no debe exceder de 600 UI. Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol. Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos. En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Carbocal D sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: ### Raras (≥ 1/ 10.000 a - Trastornos gastrointestinales: ### Raras - Náuseas - Estreñimiento - Diarrea - Dolor epigástrico Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia en pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia: - Anorexia - Náuseas - Vómitos - Cefalea - Debilidad - Apatía - Somnolencia Otros síntomas más graves indicativos de hipercalcemia pueden ser: - Sed - Deshidratación - Poliuria - Nicturia - Dolor abdominal - Íleo paralítico - Arritmia cardíaca ### Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Las sobredosis agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular como consecuencia de la Hipercalcemia ### Tratamiento: Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D. - Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis (postmenopaúsica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que esta deficiencia esté confirmada. ### 4.2. Posología y forma de administración ### Posología Adultos y personas de edad avanzada: 1 a 2 comprimidos masticables al día. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Carbocal D no se ha establecido en niños. En consecuencia, no debe administrarse en este grupo de edad. ### Forma de administración Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea. También se pueden dispersar 1 ó 2 comprimidos masticables en medio vaso de agua e ingerirlo a continuación. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. Por tanto, este medicamento está contraindicado en pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja. - Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica, litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis. - Insuficiencia renal grave. - Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Insuficiencia renal y cálculos urinarios: Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente. Patología cardiovascular: También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia. Uso concomitante con otros productos de vitamina D: Durante el tratamiento con Carbocal D debe suspenderse la administración de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D. Sarcoidosis: Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio. ### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/usar este medicamento. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción de éstas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de 3 horas. Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su excreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la neomicina y el cloranfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientos prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio. La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su inactivación. El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la función cardíaca (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendable esperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar este medicamento (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico). Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienen fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio. Este medicamento, al contener sorbitol, puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Debido al elevado contenido en vitamina D, Carbocal D no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el embarazo no debe exceder de 600 UI. Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol. Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos. En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Carbocal D sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: ### Raras (≥ 1/ 10.000 a - Trastornos gastrointestinales: ### Raras - Náuseas - Estreñimiento - Diarrea - Dolor epigástrico Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia en pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia: - Anorexia - Náuseas - Vómitos - Cefalea - Debilidad - Apatía - Somnolencia Otros síntomas más graves indicativos de hipercalcemia pueden ser: - Sed - Deshidratación - Poliuria - Nicturia - Dolor abdominal - Íleo paralítico - Arritmia cardíaca ### Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Las sobredosis agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular como consecuencia de la Hipercalcemia ### Tratamiento: Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupofarmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros fármacos, Código ATC: A12AX. Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias. La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia en vitamina D se asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La deficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiperparatiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio y vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas ### Calcio Absorción : La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. La absorción de calcio elemento a partir de la sal de carbonato de calcio es del 53,7% en sujetos normales. Eliminación : El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor. ### Vitamina D Absorción : La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). Distribución y metabolismo : En el plasma es transportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de 25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-hidroxicolecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1α, 25- dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses. Eliminación : La vitamina D se elimina a través de la orina y las heces ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 UI/kg peso corporal/día y dosis superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas). ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupofarmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros fármacos, Código ATC: A12AX. Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias. La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia en vitamina D se asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La deficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiperparatiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio y vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas ### Calcio Absorción : La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. La absorción de calcio elemento a partir de la sal de carbonato de calcio es del 53,7% en sujetos normales. Eliminación : El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor. ### Vitamina D Absorción : La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). Distribución y metabolismo : En el plasma es transportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de 25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-hidroxicolecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1α, 25- dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses. Eliminación : La vitamina D se elimina a través de la orina y las heces ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 UI/kg peso corporal/día y dosis superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas). ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Dióxido de silicio, almidón de maíz, sacarosa, gelatina bovina hidrolizada, aceite de soja parcialmente hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, sacarina sódica, sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, polisorbato 80 (E 433), estearato de magnesio (E 572), croscarmelosa de sodio, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta y aroma de leche. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Dióxido de silicio, almidón de maíz, sacarosa, gelatina bovina hidrolizada, aceite de soja parcialmente hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, sacarina sódica, sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, polisorbato 80 (E 433), estearato de magnesio (E 572), croscarmelosa de sodio, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta y aroma de leche. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Farmasierra Laboratorios, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200 28706, San Sebastián de los Reyes Madrid, España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 65582 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre 2003 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO diciembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/65582/FT_65582.pdf)