CAPVAXIVE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

CAPVAXIVE es una vacuna antineumocócica que se administra a:

• personas a partir de 18años de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae o neumococo. Estas enfermedades incluyen: infección pulmonar (neumonía), inflamación del cerebro y la médula espinal (meningitis) e infección en la sangre (bacteriemia).

La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir sus propios anticuerpos, que le protegen frente a estas enfermedades.

No debe recibir CAPVAXIVE:

• si es alérgico a los principios activos, incluido el toxoide diftérico, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir CAPVAXIVE si:

• Tiene fiebre alta o una infección grave. En estos casos, la vacunación puede tener que posponerse hasta que se haya recuperado. Sin embargo, una fiebre o infección leve (por ejemplo, un resfriado) no es una razón para retrasar la vacunación.
• Tiene problemas de sangrado, se hace moretones fácilmente o está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones o alguna vez se ha desmayado después de alguna inyección.
• Tiene el sistema inmunitario debilitado (lo que implica que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones) o si está tomando determinados medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario.

Como cualquier vacuna, CAPVAXIVE puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Niños y adolescentes

CAPVAXIVE no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18años de edad.

Otros medicamentos/vacunas y CAPVAXIVE

CAPVAXIVE se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de la gripe (vacuna de la gripe inactivada).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Ha recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de CAPVAXIVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

CAPVAXIVE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CAPVAXIVE contiene polisorbato20

Este medicamento contiene 0,5mg de polisorbato20 en cada dosis de 0,5ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.

Adultos

Debe recibir 1inyección (1dosis de 0,5ml).

Su médico o enfermero le administrará la vacuna en el músculo superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CAPVAXIVE, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, CAPVAXIVE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000personas):

CAPVAXIVE puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo). Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden ser:

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios o lengua
• Habones urticariales
• Erupción

Otros efectos adversos

Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de CAPVAXIVE:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

• Dolores de cabeza
• Dolor en el lugar de inyección
• Sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas):

• Dolores musculares (muy frecuentes en personas de 18 a 49años de edad)
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección (muy frecuentes en personas de 18 a 49años de edad)
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas):

• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Mareo
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor de articulaciones
• Picor en el lugar de inyección
• Escalofríos
• Moratones en el lugar de inyección

Estos efectos secundarios son generalmente leves o moderados y duran poco tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

CAPVAXIVE se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. Sin embargo, en circunstancias en las que CAPVAXIVE se mantenga temporalmente fuera de la nevera, la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25°C durante96 horas. Al final de este período, CAPVAXIVE se debe utilizar o desechar. Esta información está destinada a orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviaciones temporales de la temperatura.

Composición de CAPVAXIVE

Los principios activos son:

• Polisacáridos de los tipos neumocócicos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B des-O-acetilado, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B (4microgramos de cada tipo)

Cada polisacárido está unido a una proteína transportadora (CRM197). Los polisacáridos y la proteína transportadora no están vivos y no provocan la enfermedad.

Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 65 microgramos de proteína transportadora.

Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), histidina, polisorbato 20 (E 432), ácido clorhídrico (HCl; para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Para obtener más información sobre el polisorbato 20 (E 432), ver sección2.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAPVAXIVE es una solución inyectable (inyección) incolora, entre transparente y opalescente, que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). CAPVAXIVE se presenta en tamaños de envase de 1 o 10 jeringas precargadas, sin agujas, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas por jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +37052780247 dpoc_lithuania@msd.com
	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +3726144200 dpoc.estonia@msd.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλáδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com		Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40		Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com		România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com		Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com		Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κúπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com		Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Desechar la vacuna si detecta partículas presentes y/o si parece decolorada.
• Fije una aguja con conexión Luer Lock girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
• CAPVAXIVE solo se debe administrar mediante inyección intramuscular. Esta vacuna se debe administrar preferiblemente en el músculo deltoides del brazo en adultos, con precaución para evitar la inyección en o cerca de los nervios y vasos sanguíneos.

CAPVAXIVE se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna tetravalente frente a la gripe (virión fraccionado, inactivado) en adultos. Las diferentes vacunas inyectables siempre se deben administrar en distintos lugares de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.