CAPENON 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Capenon contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

 Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medic amentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales dismi nuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

 Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos lla mados “bloqueantes de los canales de calcio”.

Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.

La acción de ambas sustancias contribuye a frenar e l estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.

Capenon se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se contr ola adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

No tome Capenon:  Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodip ino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a c ualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Capenon.

 Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evit ar Capenon al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

2 de 9  Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 Si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).

 Si tiene la presión arterial muy baja.  Si tiene un aporte insuficiente de sangre en los te jidos, con síntomas como presión arterial baja, pul so débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.

 Si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).

 Si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Capenon.

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotens ina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Capenon”.

Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:  Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

 Enfermedad del hígado.  Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

 Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis el evadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

 Niveles elevados de potasio en sangre.  Problemas con las glándulas suprarrenales (glándula s productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decid irá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con al teraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en e l cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un acc idente cerebrovascular. Por eso su médico controlar á cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o pien sa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Capenon al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Capenon no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Capenon con otros medicamentos

3 de 9 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:  Otros medicamentos reductores de la presión arteria l, porque pueden incrementar el efecto de Capenon.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertid ora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Capenon” y “Advertencias y precauciones”).

 Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que co ntengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo t iempo que Capenon puede elevar los niveles de potasio en sangre.

 El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de e stado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que Capenon puede inc rementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

 Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación , incluyendo artritis) utilizados a la vez que Capenon pueden incrementar el riesgo de insuficienc ia renal. El efecto de Capenon se puede disminuir por los AINES.

 Colesevelam hidrocloruro , un medicamento que disminuye el nivel de colester ol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Capenon. Puede ser que su médico le aconseje tomar Capenon al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

 Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de Capenon.

 Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).

 Diltiazem , verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo d el corazón y de presión arterial alta).

 Rifampicina , eritromicina, claritromicina (antibióticos), medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones.

 Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.

 Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

 Simvastatina , un medicamento utilizado para disminuir los nivel es de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

 Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y c iclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo, lo que hace posible qu e su cuerpo acepte el órgano trasplantado.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Capenon con los alimentos y bebidas:

Capenon se puede tomar con o sin alimentos. Tome lo s comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora de l desayuno.

Las personas que están tomando Capenon no deben con sumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento impr evisible en el efecto de bajar la presión arterial de Capenon.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años, su médico le control ará regularmente la presión arterial cada vez que l e aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra

4 de 9 Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Capenon es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar Capenon antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Capenon. No se recomienda el uso de Capenon al inicio del embarazo , y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Capenon, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrad o que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cant idades. No se recomienda Capenon en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede el egir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimidos recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administració n de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 La dosis recomendada de Capenon es de un comprimido al día.

 Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos . Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Capenon con zumo de pomelo.

 Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Capenon del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar, prob ablemente sufrirá una bajada de la presión arterial , acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al cen tro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.

El exceso de líquido puede acumularse en los pulmon es (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.

5 de 9 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu lte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfo no 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Capenon:

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual a l día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Capenon:

Es importante continuar tomando Capenon, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamen to puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas: Durante el tratamiento con Capenon se pueden produc ir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laring e (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción d e la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Capenon y consulte inmediatamente con su médico .

Capenon puede producir un descenso pronunciado de l a presión arterial, en pacientes susceptibles, o co mo resultado de una reacción alérgica. Esto puede prod ucir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Capenon, consulte inmediatame nte con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración a marillenta del blanco de los ojos, orina oscura, pi cor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con C apenon hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continu ar con el tratamiento para la presión arterial.

Otros posibles efectos adversos con Capenon:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; no tar los latidos del corazón; latidos rápidos del corazó n; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequ edad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inacti vidad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: 6 de 9 Aumento, así como disminución de los niveles de pot asio en sangre, aumento de los niveles de creatinin a en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, i ncremento en los valores de las pruebas de la funci ón hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojeci miento y sensación de calor en la cara; ronchas roj as con picor (urticaria); inflamación de la cara.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesart án medoxomilo o amlodipino solos, pero no con

Capenon, o con una frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreci ón nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las a rticulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sa ngre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en e l pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolo r.

Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reducción del número de un tipo de células de la sa ngre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangr ado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afect ar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas resp iratorios, así como bajada rápida de la presión art erial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones ana filácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; er upción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupc ión con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia.

Amlodipino Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sen sación de sueño; enrojecimiento y sensación de calo r en la cara, alteraciones visuales (incluyendo visió n doble y visión borrosa), notar los latidos del co razón, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad al respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambi os de humor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos;pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en e l pecho); latido irregular del corazón; secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sud oración excesiva; erupción de la piel; picor; ronch as rojas con picor (urticaria); dolor de las articulac iones o de los músculos; problemas para orinar; nec esidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orin ar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.

7 de 9 Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reducción del número de glóbulos blancos, lo que po dría aumentar el riesgo de infecciones; reducción d el número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparició n de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrad o; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al c orazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encí as; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillento s; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), jun to con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, inclu yendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de S tevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) algunas veces muy graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimie ntos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Capenon:

Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatiniz ado, celulosa microcristalina silificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

8 de 9 Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílic o), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E-171 ) y óxido de hierro (III) (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Capenon 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelí cula son comprimidos de color crema, redondos, con la inscripción C75 en una cara.

Capenon comprimidos recubiertos con película está d isponible en envases de 28, 56, 98 y10 x 28 comprimidos recubiertos con película, y en envases con blisters precortados unidosis de 50 y 500 comprimidos recubiertos con película.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Italia SpA

Via Paolo di Dono, 73

00142 Roma Italia

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Alemania o

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489

Berlín Alemania

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L., C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante) Este medicamento está autorizado en los estados mie mbros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: Giant 40 mg/5 mg

Holanda: Capenon 40 mg/5 mg

España: Capenon 40 mg/5 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022 9 de 9

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/