# Ficha técnica — CANESTEN 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/canesten-52625/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CANESTEN 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA (52625): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Canestén 10 mg/ml solución para pulverización cutánea ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clotrimazol Excipiente con efecto conocido: cada mililitro contiene 546 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. Solución incolora a ligeramente amarilla. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como: -Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis - Pityriasis versicolor Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja: Infecciones por dermatofitos:               3 a 4 semanas Pitiriasis versicolor:                             1 a 3 semanas #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y las zonas de alrededor, 2-3 veces al día. Unas pocas gotas son suficientes para tratar un área de aproximadamente el tamaño de la mano. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Sólo para uso externo. Evitar el contacto con mucosas y ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium , en estos casos se precisa tratamiento sistémico. #### Información importante sobre excipientes Este medicamento contiene 546 mg de propilenglicol en cada ml. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo : Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad). Sin embargo, no se demostraton efectos de teratogenicidad en animales. Los estudios farmacocinéticos sobre la absorción de clotrimazol sugieren que, en su aplicación tópica, son improbables los efectos sistémicos ya que la absorción de clotrimazol por vía dérmica ha demostrado estar por debajo del límite de detección. Por lo tanto, no se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso tópico de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lactancia : No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño. Fertilidad : No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: Síncope, hipotensión. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea. Trastornos generales y en el lugar de la aplicación: Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación tópica (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como: -Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis - Pityriasis versicolor Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja: Infecciones por dermatofitos:               3 a 4 semanas Pitiriasis versicolor:                             1 a 3 semanas #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y las zonas de alrededor, 2-3 veces al día. Unas pocas gotas son suficientes para tratar un área de aproximadamente el tamaño de la mano. ### 4.2.1. Posología La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja: Infecciones por dermatofitos:               3 a 4 semanas Pitiriasis versicolor:                             1 a 3 semanas ### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y las zonas de alrededor, 2-3 veces al día. Unas pocas gotas son suficientes para tratar un área de aproximadamente el tamaño de la mano. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Sólo para uso externo. Evitar el contacto con mucosas y ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium , en estos casos se precisa tratamiento sistémico. #### Información importante sobre excipientes Este medicamento contiene 546 mg de propilenglicol en cada ml. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo : Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad). Sin embargo, no se demostraton efectos de teratogenicidad en animales. Los estudios farmacocinéticos sobre la absorción de clotrimazol sugieren que, en su aplicación tópica, son improbables los efectos sistémicos ya que la absorción de clotrimazol por vía dérmica ha demostrado estar por debajo del límite de detección. Por lo tanto, no se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso tópico de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lactancia : No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño. Fertilidad : No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: Síncope, hipotensión. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea. Trastornos generales y en el lugar de la aplicación: Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación tópica (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: D01A C01 El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol. El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo , frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 μg/ml de substrato. In vit ro , el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Resistencia Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (0,001 µg/ml) y no provocan efectos sistémicos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad. No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente. Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0.4 veces los niveles en plasma a las 24 horas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: D01A C01 El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol. El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo , frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 μg/ml de substrato. In vit ro , el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Resistencia Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (0,001 µg/ml) y no provocan efectos sistémicos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad. No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente. Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0.4 veces los niveles en plasma a las 24 horas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Alcohol isopropílico, Macrogol 400, Propilenglicol. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 6.1. Lista de excipientes Alcohol isopropílico, Macrogol 400, Propilenglicol. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro: 52.625 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2008 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2021 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/52625/FT_52625.pdf)