CAMCEVI 42 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

El principio activo de CAMCEVI es leuprorelina, un agonista de GnRH (una versión sintética de una hormona natural conocida como hormona liberadora de gonadotropina), y actúa del mismo modo que la hormona natural, para reducir los niveles de la hormona sexual testosterona en el cuerpo.

El cáncer de próstata es sensible a hormonas, tales como la testosterona. La reducción de los niveles de testosterona ayuda a controlar el desarrollo del cáncer.

CAMCEVI se usa para tratar a hombres adultos con:

• cáncer de próstata metastásico hormonodependiente, y
• cáncer de próstata hormonodependiente de alto riesgo no metastásico en combinación con radioterapia.

NO use CAMCEVI:

• si es mujer o un niño menor de 18 años;
• si es alérgico a leuprorelina o a medicamentos similares que afectan las hormonas sexuales (agonistas de GnRH). Su médico le ayudará a identificarlos, de ser necesario.
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• después de la extirpación quirúrgica de sus testículos. Este medicamento no puede ayudar a reducir sus niveles de testosterona cuando no tenga testículos;
• como tratamiento único si sufre síntomas relacionados con presión sobre la médula espinal o con un tumor en la columna vertebral. En este caso, CAMCEVI puede usarse únicamente en combinación con otros medicamentos para el cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones

Pida asistencia médica urgente si empieza a sufrir:

• cefalea repentina;
• vómitos;
• pérdida de visión o visión doble;
• pérdida de la capacidad mover los músculos del ojo en la zona ocular;
• estado mental alterado;
• síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, incluyendo:

• fatiga;
• hinchazón en los tobillos;
• mayor necesidad de orinar por la noche;
• síntomas más graves, como respiración más agitada, dolor torácico y desmayos.

Estos pueden ser signos de una afección denominada apoplejía pituitaria, que implica una hemorragia en la glándula pituitaria o una circulación sanguínea deficiente en la glándula pituitaria en la base del cerebro. La apoplejía pituitaria se puede producir debido a un tumor en la glándula pituitaria, y se puede manifestar rara vez después del inicio del tratamiento. La mayoría de los casos se produce dentro de las 2 semanas de la primera dosis, y en algunos casos, dentro de la primera hora.

Se han comunicado erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET) en asociación con leuprorelina. Suspenda el uso de leuprorelina y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar CAMCEVI si

• desarrolla signos y síntomas cardiovasculares como latidos rápidos e irregulares. Estos latidos rápidos pueden provocarle un desmayo o ataques (convulsiones);
• padece cualquier alteración cardiaca o vascular, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si toma medicamentos para corregir estas afecciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede empeorar con el uso de CAMCEVI. El médico puede monitorizarle el corazón mediante un electrocardiograma (ECG);
• tiene cáncer de próstata que se ha extendido a la columna vertebral o el cerebro. El médico le monitorizará más estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.

• si sufre diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en la sangre). CAMCEVI puede empeorar la diabetes existente, y por lo tanto, los pacientes de diabetes se deben someter a análisis frecuentes de los niveles de glucosa sanguínea.
• tiene hígado graso (una enfermedad en la que se acumula un exceso de grasa en el hígado)

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con CAMCEVI si

• sufre un ataque cardíaco. Los síntomas incluyen dolor torácico, dificultad respiratoria, mareos y sudoración;
• sufre un accidente cerebrovascular. Los síntomas incluyen la caída de los músculos en una mitad de la cara, no poder alzar los brazos y balbuceo al hablar;
• sufre una fractura ósea. El tratamiento con CAMCEVI puede aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis (reducción en la densidad ósea);
• sufre un ataque (convulsiones);
• nota que aumentan sus niveles de azúcar en sangre. El médico monitorizará sus niveles de glucosa sanguínea durante el tratamiento;
• tiene dificultad para orinar. Puede tener bloqueadas las vías urinarias. El médico le vigilará de cerca durante las primeras semanas de tratamiento;
• desarrolla síntomas de compresión vertebral como dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies. El médico le vigilará de cerca durante las primeras semanas de tratamiento.

Problemas que puede experimentar durante las primeras semanas de tratamiento

Por lo general, durante las primeras semanas de tratamiento se produce un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también la aparición de síntomas nuevos nunca antes experimentados. Estos síntomas pueden incluir:

• dolor óseo;
• problemas al orinar, dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies, o pérdida de control de la vejiga o de esfínteres como resultado de la compresión vertebral;
• sangre en la orina.

Estos síntomas por lo general disminuyen con la continuación del tratamiento. De no ser así, comuníquese con su médico.

Puede ser que le traten con otro medicamento antes de iniciar el uso de CAMCEVI a fin de ayudar a reducir el aumento inicial de testosterona sanguínea. También puede ser que deba seguir con este otro medicamento durante algunas semanas después de iniciar la terapia con CAMCEVI.

Si no mejora con CAMCEVI

Algunos pacientes tienen tumores que no son sensibles a niveles más bajos de testosterona. Consulte a su médico si le parece que el efecto de CAMCEVI no es el esperado.

Otros medicamentos y CAMCEVI

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

CAMCEVI puede interferir con algunos medicamentos que se usan para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ej.: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos, como metadona (usada para aliviar el dolor y como sustituto de la heroína en el tratamiento de drogadicción), moxifloxacina (un antibiótico), y antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no es para las mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con CAMCEVI se puede producir cansancio, mareos y trastornos visuales. Si sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca, use herramientas ni utilice máquinas.

CAMCEVI se administra como una sola inyección bajo la piel (subcutánea) semestral, aplicada por su médico o enfermero.

Este medicamento solo debe ser administrado por su médico o un enfermero, que se asegurarán de que se inyecte bajo la piel y no en una vena.

Tras la inyección, el medicamento se solidifica y después paulatinamente libera leuprorelina al cuerpo durante un plazo de 6 meses.

En combinación con radioterapia

Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, este mediamento se debe usar antes o simultáneamente con radioterapia. Localizado de alto riesgo significa que el cáncer probablemente se expanda fuera de la próstata a los tejidos próximos, convirtiéndose así en un cáncer localmente avanzado. Localmente avanzado significa que el cáncer se ha expandido fuera de la pelvis a tejidos cercanos como los nódulos linfáticos.

Monitorización de su tratamiento

El médico vigilará su respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre, incluido el antígeno prostático específico (PSA).

Si recibe más CAMCEVI del que debe

Dado que la inyección la aplica el médico o personal debidamente capacitado, una sobredosis es poco probable. Si accidentalmente se le administra demasiado medicamento, el médico le vigilará e implementará el tratamiento adicional necesario.

Si se olvidó una dosis de CAMCEVI

Hable con su médico si cree que se han olvidado de su administración semestral de CAMCEVI.

Efectos de interrumpir el tratamiento con CAMCEVI

Como regla general, el tratamiento del cáncer de próstata con CAMCEVI es a largo plazo. Por tanto, el tratamiento no se debe interrumpir demasiado pronto, aun cuando note un alivio de los síntomas o estos desaparezcan por completo. Si el tratamiento se suspende antes de lo debido sus síntomas pueden reaparecer. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene alguna pregunta relacionada con el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Procure atención médica urgente si empieza a sufrir:

• cefalea repentina;
• vómitos;
• pérdida de visión o visión doble;
• pérdida de la capacidad mover los músculos del ojo en la zona ocular;
• estado mental alterado;
• síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, incluyendo:

• fatiga;
• hinchazón en los tobillos;
• mayor necesidad de orinar por la noche;
• síntomas más graves, como respiración más agitada, dolor torácico y desmayos.

Estos pueden ser signos de una afección denominada apoplejía pituitaria, que implica una hemorragia en la glándula pituitaria o una circulación sanguínea deficiente en la glándula pituitaria en la base del cerebro. La apoplejía pituitaria se puede producir debido a un tumor en la glándula pituitaria, y se puede manifestar rara vez después del inicio del tratamiento. La mayoría de los casos se produce dentro de las 2 semanas de la primera dosis, y en algunos casos, dentro de la primera hora.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• si nota que en el tronco tiene manchas circulares o en forma de diana, de color rojizo y no elevadas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• enrojecimiento de la piel y erupción con picor (Erupción cutánea tóxica)
• una reacción cutánea que provoca granos o manchas rojas en la piel, que pueden parecer una diana, con un centro rojo oscuro rodeado de anillos de color rojo más claro (eritema multiforme).

Efectos adversos iniciales

Por lo general, durante la primera semana de tratamiento se produce un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también la aparición de síntomas nuevos nunca antes experimentados. Estos síntomas pueden incluir:

• dolor óseo;
• problemas al orinar, dolor, adormecimiento o debilidad en brazos, manos piernas o pies, o pérdida de control de la vejiga o de esfínteres, que pueden ser síntomas de compresión vertebral;
• sangre en la orina.

Puede que el médico le recete otro medicamento al iniciar la terapia, a fin de reducir algunos de los efectos secundarios iniciales (vea también la sección 2, Problemas que puede experimentar durante las primeras semanas de tratamiento).

Efectos adversos en el lugar de inyección

Tras la inyección, puede ser que experimente las siguientes reacciones adversas alrededor del lugar de inyección:

• ardor y adormecimiento inmediatamente después de la inyección (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas);
• dolor, hematomas y sensación de pinchazos después de la inyección (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
• picor y endurecimiento de la piel alrededor del lugar de inyección (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas);
• daños o dolor en la piel en el lugar de inyección (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas);
• tejido muerto en el lugar de inyección (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Estas reacciones son leves y no duran mucho. Solo se producen en el momento de la inyección. Si experimenta cualquier de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sofocos;
• hematomas y/o enrojecimiento de la piel;
• cansancio.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas del resfriado común (nasofaringitis);
• náuseas, diarrea, inflamación del estómago e intestinos (gastroenteritis/colitis);
• picor;
• sudores nocturnos;
• dolor articular, dolor en brazos y piernas, molestias y dolores musculares;
• necesidad de orinar con mayor frecuencia que la normal, incluso por la noche, dificultad para orinar, dolor al orinar, no orinar lo suficiente o menor frecuencia de la necesidad de orinar;
• molestias y/o hinchazón de las mamas, disminución del tamaño de los testículos, dolor en los testículos, infertilidad, disfunción eréctil, reducción en el tamaño del pene;
• episodios de temblores exagerados con fiebres altas (rigidez), debilidad , malestar general;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (prolongación del tiempo de sangrado, cambios en los valores sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección local de la piel;
• empeoramiento de la diabetes mellitus;
• sueños anormales, depresión, disminución de la libido (deseo sexual);
• mareos, dolor de cabeza, pérdida parcial o total de la sensibilidad en una parte del cuerpo, insomnio, alteraciones anormales del gusto y/o el olfato;
• mareo, pérdida del equilibrio y vértigo;
• cambios en los resultados de los electrocardiogramas;
• prolongación del intervalo QT;
• ataque cardíaco. Los síntomas incluyen dolor torácico, dificultad respiratoria, hinchazón y sudor;
• presión sanguínea alta o baja;
• goteo nasal, falta de aliento;
• estreñimiento, sequedad de boca, mala digestión, síntomas de tener el estómago lleno, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago (dispepsia), vómitos;
• sensación de humedad y sudor;
• dolor de espalda, calambres musculares;
• espasmos de la vejiga, sangre en la orina, vejiga hiperactiva (necesidad de orinar antes de que la vejiga esté llena), incapacidad para orinar;
• aumento de las mamas, impotencia, problemas testiculares (por ej., hinchazón, enrojecimiento o alta temperatura en el escroto, dolor y molestias en la región pélvica);
• somnolencia (letargo), dolor, fiebre;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• movimientos involuntarios anormales;
• desmayo, colapso;
• flatulencia, eructos;
• pérdida de pelo, granos en la piel;
• dolor mamario.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizado por cefaleas, diplopía y otro síntomas visuales, acúfenos o zumbidos en uno o los dos oídos).

Las siguientes son reacciones alérgicas graves notificadas en relación con medicamentos que pertenecen al mismo grupo que CAMCEVI

• dificultad para respirar o mareos (raros).

Los siguientes efectos adversos se informaron en relación con otros medicamentos que contienen leuprorelina

• hinchazón de manos y pies (edema);
• síntomas de embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones), incluido dolor torácico, disnea, dificultad respiratoria y expectorar sangre al toser;
• ritmo cardíaco notablemente rápido, fuerte o irregular;
• debilidad muscular;
• escalofríos;
• erupción cutánea;
• memoria deficiente;

• deficiencia visual;

• pérdida de masa muscular/pérdida de tejido muscular tras uso prolongado;
• una afección ósea llamada osteoporosis en la que los huesos se vuelven frágiles y quebradizos, con el mayor riesgo consiguiente de fracturas óseas.

El siguiente efecto adverso se ha notificado en relación con medicamentos que pertenecen al mismo grupo que CAMCEVI

• convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC).

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC). Esto tarda aproximadamente de 15 a 20 minutos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CAMCEVI

• El principio activo es leuprorelina. Una jeringa precargada con suspensión inyectable de liberación prolongada contiene mesilato de leuprorelina, equivalente a 42 mg de leuprorelina.
• Los demás componentes son poli (D,L-láctido) y n-metilpirrolidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAMCEVI es una suspensión inyectable de liberación prolongada. La jeringa precargada contiene una suspensión viscosa y opalescente de color blanquecino a amarillo pálido.

CAMCEVI está disponible en envases que contienen:

1 jeringa precargada y 1 aguja de seguridad.

Titular de la Autorización de Comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polonia

o

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009

Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Siga minuciosamente las instrucciones para asegurar la preparación correcta de CAMCEVI antes de su administración.

Importante: antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC). Se recomienda usar guantes durante la administración.

CAMCEVI contiene:

• Un blíster que contiene:

- una jeringa precargada estéril;

• Una aguja de seguridad estéril.

Jeringa precargada ensamblada:

Paso 1: Preparación del medicamento

Deje que alcance temperatura ambiente e inspeccione el contenido Saque CAMCEVI de la nevera. Antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC). Esto tarda aproximadamente de 15 a 20 minutos. Sobre una superficie plana, limpia y seca, abra el envase y retire del blíster y el sobre. Retire la jeringa precargada de CAMCEVI (A) del blíster. Retire la aguja  de seguridad del sobre (B). Inspeccione todo el contenido del envase. No use nada si alguno de los componentes está dañado. Verifique la fecha de caducidad en la jeringa. No use el medicamento si se ha cumplido la fecha de caducidad. Inspeccione visualmente el medicamento antes de usarlo. En la jeringa precargada debe verse una suspensión viscosa y opalescente de color blanquecinoa amarillo pálidoo. No lo use si nota materias extrañas en el tambor de la jeringa.

Paso 2: Ensamblaje de la jeringa

Acople la aguja

Retire el capuchón gris de la jeringa (A). Para montar la aguja (B) en el extremo de la jeringa (A) haga presión y gire en el sentido de las aguja del reloj con aproximadamente tres cuartos de vuelta hasta que la aguja esté bien sujeta. No apriete demasiado. Si el giro excesivo hace que se rompa, la jeringa de CAMCEVI se debe desechar.

Paso 3: Procedimiento de administración

Prepare el lugar de la inyección

Elija el lugar de inyección en el área abdominal superior o media con suficiente tejido subcutaneo blando o flácido, que no se haya usado recientemente. El lugar de inyección se debe cambiar periódicamente. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol. NUNCA inyecte en áreas con tejido subcutáneo musculoso o fibroso, ni en zonas expuestas a fricción o compresión (por ej., debajo de un cinturón o la cintura de una prenda). Retire la tapa de la aguja (B). Sujete con una mano un pliegue de piel alrededor del lugar de inyección. Inserte la aguja a un ángulo de 90º y luego suelte la piel. Inyecte todo el contenido de la jeringa una presión lenta pero constante, y luego extraiga la aguja siguiendo el mismo ángulo de 90º empleado para insertarla. Se debe evitar rigurosamente la inyección intraarterial o intravenosa.

Administre el tratamiento

Paso 4: Desechar la aguja y la jeringa precargada

Protección de la aguja Activación con el dedo/ pulgar Activación con una superfície

Inmediatamente después de la retirada de la aguja active el dispositivo de seguridad con el dedo/el pulgar o una superficie plana y empuje hasta que cubra completamente la punta de la aguja y se bloquee en su sitio. Un "clic" audible y táctil verifica la posición de bloqueo. Compruebe que la tapa de seguridad esté completamente encajad. Después de su uso, coloque la jeringa con la aguja protegida en un contenedor para objetos punzantes adecuado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos, los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.