Busulfano Glenmark contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano Glenmark destruye la médula ósea original antes del trasplante. Busulfano se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al t...
Ver detalles completos →Dosis y administración: La dosis de Busulfano Glenmark se calculará en función de su peso corporal. En adultos: Busulfano Glenmark en combinación con ciclofosfamida: La dosis recomendada de Busulfano es 0,8 mg/kg Cada perfusión durará 2 horas Busulfa...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano o al procedimiento de trasp...
Ver lista completa →Busulfano Glenmark contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano Glenmark destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfano se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos, Busulfano se utiliza en combinación con ciclofosfamida.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfano se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
No use Busulfano Glenmark
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Busulfano.
Busulfano es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por esta razón, se deberá realizar un estricto control. Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Debe informar a su médico:
Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Otros medicamentos y Busulfano Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. Busulfano puede interaccionar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), o deferasirox (un medicamento usado para eliminar el exceso de hierro del organismo), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano debe realizarse con precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano ni en los 6 meses posteriores a su finalización. Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busulfano Glenmark. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busulfano. Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano. Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento. Busulfano puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Dosis y administración:
La dosis de Busulfano Glenmark se calculará en función de su peso corporal.
En adultos:
Busulfano Glenmark en combinación con ciclofosfamida:
En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busulfano en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Medicamentos previos a la administración de Busulfano Glenmark:
Antes de recibir Busulfano, usted será tratado con:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas. Infecciones. Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre. Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre. Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen. Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupción, picor, pérdida de cabello. Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articulaciones. Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina. Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa. Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre. Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión. Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre. Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones. Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños). Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (estrechamiento corneal).
Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Abscesos cerebrales. Inflamación de la piel, infección generalizada.
Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Desarrollo dental incompleto.
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial cerrado:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), conservar vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución diluida:
La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ha sido demostrada para:
ó
No congelar
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Busulfano Glenmark
Aspecto del producto y contenido del envase
Busulfano Glenmark es una solución transparente e incolora.
10 ml de concentrado para solución para perfusión se presentan en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho recubierto de clorobutilo flurotec cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color naranja.
Cada caja contiene 1 vial o envase múltiple de 8 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Responsable de la fabricación:
apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Francia BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Busulfan Koanaa
España Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
Suecia Busulfan Zentiva
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Glenmark.
Busulfano Glenmark se presenta como una solución transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busulfano Glenmark debe diluirse antes de su administración.
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos. Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Glenmark:
Cálculo de la cantidad de Busulfano y de diluyente para la solución:
Busulfano debe ser diluido antes del uso con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser 10 veces el volumen de Busulfano, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
La cantidad de busulfano y diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera:
para un paciente con un peso corporal de Y kg:
|
Y (kg) x D (mg/kg) |
= A ml de Busulfano para ser diluido |
|
6 (mg/ml) |
Y: peso corporal del paciente (en kg)
D: dosis de Busulfano Glenmark (ver sección 4.2)
(A ml de Busulfano Glenmark) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Glenmark a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Preparación de la solución para perfusión
La preparación de Busulfano Glenmark la deben realizar profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Busulfano diluido es una solución transparente e incolora.
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la perfusión rápida de Busulfano Glenmark no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de Busulfano Glenmark prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Se pueden administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busulfano Glenmark y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión. No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busulfano.
Producto de un solo uso. Únicamente son utilizables las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Condiciones de conservación
Vial cerrado:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), conservar vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución diluida:
La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ha sido demostrada
ó
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local para medicamentos citotóxicos.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).