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Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano Fresenius Kabi destruye la médula ósea original antes del trasplante. Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como trat...
Ver detalles completos →Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal. En adultos: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 0,8 mg/kg. Cada perfusión durará...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con busulfano o al procedimiento de trasp...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano Fresenius Kabi destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
No use Busulfano Fresenius Kabi:
Advertencias y precauciones
Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro. Debe informar a su médico:
Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Uso de Busulfano Fresenius Kabi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor) o deferasirox (un medicamento usado para eliminar el exceso de hierro del organismo), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano Fresenius Kabi se debe realizar con precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi. Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Es posible que no pueda quedarse embarazada (infertilidad) después del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi. Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento. Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Dosis y administración:
La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
En adultos:
Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida:
Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina:
En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi:
Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con busulfano o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares. Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas. Infecciones. Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre. Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre. Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen. Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular. Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina. Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre. Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión. Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre. Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones. Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños). Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Abscesos cerebrales. Inflamación de la piel, infección generalizada. Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre. Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Desarrollo dental incompleto
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Vial cerrado:
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Solución diluida:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso tras dilución en solución inyectable de glucosa 5% o cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) durante 8horas (incluyendo el tiempo de perfusión) cuando se conserva a 25°C±2°C o 12horas cuando se conserva a 2°C y 8°C seguido de 3horas conservado a 25°C±2°C (incluyendo el tiempo de perfusión). No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Busulfano Fresenius Kabi
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Cuando se diluye Busulfano Fresenius Kabi es una solución clara incolora y viscosa.
Busulfano Fresenius Kabi se suministra en viales de vidrio transparentes. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Cada vial contiene o bien 10 ml o 40 ml de concentrado.
Un envase contiene 8 viales de 10ml cada uno o un vial de 40ml.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2025
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Busulfano
Lea esta guía antes de la preparación y administración de busulfano.
Busulfano se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml y 40 ml de vidrio de tipo I. Busulfano se debe diluir antes de su administración.
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de busulfano:
Tras múltiples entradas de aguja y retirada del medicamento, los viales de 40ml mantienen la estabilidad microbiana, química y física durante un máximo de 28días a 5°C±3°C. Otros tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.
Cálculo de la cantidad de busulfano a diluir y de diluyente
Antes de utilizar el medicamento busulfano, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de concentrado, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5mg/ml, aproximadamente.
La cantidad de concentrado y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml de busulfano para diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de busulfano (ver sección 4.2.)
(A ml de busulfano) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de busulfano a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Preparación de la solución para perfusión
Busulfano se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Despues de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de bulsufano.
El concentrado diluido es una solución transparente e incolora.
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de busulfano no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de busulfano prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de busulfano y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe perfundir busulfano de forma concomitante con otra solución intravenosa.
Debido a la incompatibilidad, no se debe usar componentes de infusión que contengan policarbonato con busulfano.
Medicamento para un solo uso. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.
Condiciones de conservación
Viales cerrados:
Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Solución diluida:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso tras dilución con solución inyectable de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) durante 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) cuando se conserva a 25°C ±2°C o 12 horas cuando se conserva a 2°C-8°C seguido de 3 horas conservado a 25°C ±2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente tras su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar la solución diluida.
Se recomienda que los profesionales sanitarios y los usuarios finales sigan las mejores prácticas, como perforar perpendicularmente a la superficie del tapón y dentro del anillo objetivo para evitar golpear las patas del tapón, perforar a velocidades adecuadas y limitar la reutilización de las agujas para ayudar a reducir los riesgos de perforación y fragmentación del tapón.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).