BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

Para qué se utiliza Briviact

- Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

- Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.

- Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.

- Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.

- Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

No tome Briviact

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

• Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 2 años de edad.

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Briviact con alcohol

• No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
• Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando Briviact, ya que Briviact se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Briviact solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol

• Parahidroxibenzoato de metilo (E218): puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Sodio: este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• Sorbitol (E420) (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 168mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
• Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene un máximo de 5,5mg de propilenglicol en cada mililitro.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

Adolescentes y niños que pesen 50kg o más, y adultos

• La dosis recomendada está entre 25mg y 100mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a 25mg)	Dosis en ml (que corresponde a 50mg)	Dosis en ml (que corresponde a 75mg)	Dosis en ml (que corresponde a 100mg)
50 kg o más	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)		Utilizar la jeringa de 10ml (marcas de graduación negras)

Adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50kg

• La dosis recomendada está entre 0,5mg y 2mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50 kg:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1 mg/kg = 0,1 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 2 mg/kg = 0,2 ml/kg)
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*
Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)		Para volúmenes entre 0,5 ml y 5 ml, utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas de graduación azules) * Para volúmenes superiores a 5 ml y hasta 10 ml, utilizar la jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras)

Niños que pesen de 10kg a menos de 20kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. El médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar para niños que pesen de 10 kg a menos de 20 kg:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 2 mg/kg = 0,2 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg)
10 kg	0,5 ml	1,25 ml	1,5 ml	2 ml	2,5 ml
12 kg	0,6 ml	1,5 ml	1,8 ml	2,4 ml	3,0 ml
14 kg	0,7 ml	1,75 ml	2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
15 kg	0,75 ml	1,9 ml	2,25 ml	3 ml	3,75 ml
Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adolescente o niño que pese 50kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75mg dos veces al día.
• Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como niño que pese entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como tomar Briviact solución oral

• Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
• El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:

La caja incluye dos jeringas orales. Compruebe con su médico cuál debe utilizar.

• Para un volumen entre 0,5 ml y 5 ml, debe utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas de graduación azules) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa.
• Para volúmenes superiores a 5 ml y hasta 10 ml, debe utilizar la jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa

Jeringa oral de 5ml	Jeringa oral de 10ml
La jeringa oral de 5ml dispone de 2 marcas de graduación azules superpuestas: a intervalos de 0,25ml y 0,1ml.	La jeringa oral de 10ml dispone de marcas de graduación negras a intervalos de 0,25ml.

• Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:

• Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
• Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.

Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:

• Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Ponga el frasco boca abajo (figura 5).

• Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
• Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
• Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).

• Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
• Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).

Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento:

• vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) – entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o
• beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua – beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).

• Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
• Para limpiar la jeringa oral, enjuáguela sólo con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).

• Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

Duración del tratamiento de Briviact

Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

Si olvidó tomar Briviact

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• sensación de sueño o mareo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, sensación de rotación (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

- inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 8 meses.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Briviact

• El principio activo es brivaracetam.
• Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de frambuesa (propilenglicol (E1520) 90% - 98%), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.

El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras), de una jeringa oral de 5ml (marcas de graduación azules) y de adaptadores para las jeringas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
???????? ? ?? ?????????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47/67 16 5880
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44		Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35		Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46		România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395		Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000		Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791		Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00		Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma OOy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)		United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu