# BRINAVESS 20 mg | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/brinavess-10645002/ Descripción: Descubre para qué sirve BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (VERNAKALANT HIDROCLORURO), cómo tomarlo, efectos secundarios y… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: C01BG11 C01BG11: Vernakalant Nº Registro AEMPS: 10645002 Código Nacional (CN): 665883 Laboratorio fabricante [Advanz Pharma Limited](https://www.mediinfo.es/laboratorio/advanz-pharma-limited/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20BRINAVESS%2020%20mg%2Fml%2C%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbrinavess-10645002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20BRINAVESS%2020%20mg%2Fml%2C%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbrinavess-10645002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbrinavess-10645002%2F) Copiar ## Información Esencial de BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal. En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, e... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 20 mg Vía: VÍA INTRAVENOSA La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso. La dosis inicial recomendada es de 3mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. Si pesa más de 113kg, recibirá una dosis fija de 339 mg. Mientras reciba BRINAVESS, s... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de su latido cardiaco (... Ver lista completa → ## Estado y Seguridad ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Profesionales [TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/2451) ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS - 3. Cómo usar BRINAVESS - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de BRINAVESS - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúa camb i ando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco norm al . En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación a ur ic u l ar que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía ca rd iaca . ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS No use BRINAVESS: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por su m é di c o como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un ataque al corazón en l os últimos 30 d í as • si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de 100 mm Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en r e poso • si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puede verse en un electrocardiograma realizado por su m é di c o • si toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleados par a normalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso de BRINAVESS No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de usar este med ic amen t o. Advertencias y p r ecau ci ones Consulte a su médico antes de empezar a usar BRINAVESS si tiene : - insuficiencia ca rd iaca - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del c or az ón - una enfermedad de las válvulas del cor az ón - problemas de híg a do - está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de su c or az ón Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su t r at am i en t o. Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS. BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ell os. Informe a su médico si tiene un marcap a sos. Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico. En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas c on los efectos adversos que podrían ocurr i r. Análisis de sang re Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de po t as i o. Niños y ado le scentes No dar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay experiencia sobre el uso en esta población . Otros med i camentos y BRINAVESS Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar c u al qui e r otro m e di ca m e nto. No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAV E SS. Embarazo y l actan ci a Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este med icam en t o. Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el e mbar az o. Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche m ate rna. Conducción y uso de máquinas Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección “Posibles efectos adversos”). Si se marea, debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS. BRINAVESS contiene sodio Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg. Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. ### 3. Cómo usar BRINAVESS La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso. La dosis inicial recomendada es de 3 mg/kg , con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. Si pesa más de 113 kg, recibirá una dosis fija de 339 mg. Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su c or az ón. Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis. Esta será una dosis ligeramente inferior, de 2 mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. Si pesa más de 113 kg, recibirá una dosis fija de 226 mg. No deben administrarse dosis totales de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas. Un profesional sanitario le administrará BRINAVESS. BRINAVESS se debe diluir antes de su administración. . La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto. Se le administrará en una vena durante 10 minutos. Si recibe más BRINAVESS del que deb e Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su m é di c o. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m é di c o. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufr a n. Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anorm ale s de - su latido cardiaco (como latido muy rápido (poco frecuente) o muy lento (frecuente), omisión de un latido (poco frecuente), o una pausa corta en la actividad del corazón (poco fr ec uen te ) ) - su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) ( poco fr e cuen te ) - la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuen te ) Otros efectos adv e rsos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 p aci en te s) - alteraciones del gusto - estornudos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 p acie n te s) - ritmo cardíaco acelerado - dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo - náuseas y vómitos - sensación de calor - presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo - tos, dolor en la nariz - excesiva sudoración, picor - entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la cavidad bucal Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 p aci en t es) - ciertos tipos de problemas en los latidos del corazón (como conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones) o latidos del corazón irregulares) - sentido del tacto disminuido - irritación, lagrimeo en los ojos o cambios en la visión - cambio en el sentido del olfato - dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón - sudores fríos, sofocos - necesidad urgente de defecar, diarrea - falta de aliento o sensación de tensión en el tórax - sensación de ahogo - dolor de boca o garganta - irritación, picor en el lugar de la perfusión - presión arterial alta - sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento - secreciones nasales muy líquidas, dolor de garganta - congestión de nariz - sequedad de boca - palidez de piel - picor generalizado - fatiga - disminución de la sensibilidad en la boca Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente. No obstante, si no es así, debe consultar con su médico. Comunicación de efectos a dv e rsos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si s e trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede c omuni ca r l os directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este med i camen t o. ### 5. Conservación de BRINAVESS Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vi al después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se i ndi ca . Este medicamento no requiere precauciones especiales de conserv aci ón. BRINAVESS debe diluirse antes de usarse. El concentrado estéril diluido es química y f í si cam en te estable durante 12 horas a 25 °C o por deb aj o. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se us a inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso, son responsabilidad del usuario y normalmente, no serán mayores de 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y v ali dadas. No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de c olor. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a prot e g e r el medio a mbi e nt e . ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS • El principio activo es hidrocloruro de vernakalant. Cada ml de concentrado contiene 20 mg d e hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1 mg de vernak al an t . Cada vial de 200 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 181 mg de vern a ka la nt. Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernak al an t . • Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y agua par a preparaciones i ny ecta b le s (ver sección 2 “BRINAVESS contiene sodio”). Aspecto del producto y contenido del envase BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pá li do. BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contiene bien 200 mg o bien 500 mg de hidrocloruro de vernak al an t . Titular de la autorización de comercialización : Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent Dublín 9, D09 V504 Irlanda | Responsable de la fabricación : Geodis CL Netherlands B.V. Columbusweg 16 5928 LC Venlo Países Bajos | Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Correvio Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 medicalinformation@advanzpharma.com | Lietuva Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | ???????? Correvio ???.: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Luxembourg/Luxemburg Correvio Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Ceská republika Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanz pharma.com | Magyarország Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Danmark Correvio Tlf: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Malta Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Deutschland Correvio Tel: +49 (0)800 180 20 91 medicalinformation@advanzpharma.com | Nederland Correvio Tel: +31 (0)800 022 93 82 medicalinformation@advanzpharma.com | Eesti Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Norge Corr evio Tlf: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Ελλ?δα Correvio Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Österreich Correvio Tel: +43 (0)800 298 022 medicalinformation@advanzpharma.com | España Advanz Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 900 834 889 medicalinformation@advanzpharma.com | Polska Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | France Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17 medicalinformation@advanzpharma.com | Portugal Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Hrvatska Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | România Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Ireland Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Slovenija Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Ísland Correvio Sími: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Slovenská republika Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Italia Correvio Tel: +39 800 909 792 medicalinformation@advanzpharma.com | Suomi/Finland Correvio Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Κ?προς Correvio Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Sverige Correvio Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com | Latvija Correvio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | United Kingdom Co rrevio Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com | Fecha de la última revisión de este prosp ec to: Otras fuentes de i nformac i ón La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agen cia Europea de Medicamentos: [ht t p :// www.em a .europ a .eu](https://www.ema.europa.eu) . Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector san i ta ri o: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información a d ici ona l . DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéut i cas Brinavess está indicado en adultos con conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente a ritmo sinusal - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de dur aci ón - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de dur aci ón Posología y forma de adm i n i st r a ci ón Vernakalant debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico moni t or iza do a decuado para la cardioversión. Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe a dm i nis t r a rlo. Posolog ía Vernakalant se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máx i m a calc u la d a basada en 113 kg. La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máx i m a de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfus i ón de 10 minutos de 2 mg/kg ( segund a perfus i ón máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml). No deben administrarse dos i s acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas. La perfusión inicial se administra en una dosis de 3 mg/kg durante 10 m i nutos. Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca. Si aparecen estos signos, c on o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, le perfusión se debe suspender i nm e di ata m e nt e . Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el r it mo cardiaco del paciente durante otros 15 m i nutos. Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo d e observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg durante 10 m i nutos. Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, d e be continuarse dicha perfusión hasta su terminación. Si se observa aleteo auricular h e mod i nám i camen te estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Efectos adversos” ). Pacientes que pesen ≥ 113 kg Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija. La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la pe rfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml). No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg. Después de cirugía card i aca No es necesario ajuste de la dosis. Insuficiencia r e na l No es necesario ajuste de la dosis (ver “Propiedades farmacocinéticas” ). Insuficiencia hepát ic a No es necesario ajuste de la dosis (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas” ). Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajuste de la dos i s. Población p e diátr ic a No existe una recomendación de uso específica de vernakalant en niños y adolescentes menor e s de 18 años para la conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente a ritmo s inusal y, por tanto, vernakalant no se debe utilizar en esta pobl aci ón. Forma de a dm i nis t r aci ón Por vía i n t ravenosa. Vernakalant no se debe administrar como bolo o inyección rápida. Los viales son para uso único y se deben diluir antes de la administración. Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”. Contra i nd i ca ci ones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en “Lista de excipientes” . - Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica 440 ms no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y te r c er grado, en ausencia de mar c apasos. - Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 hor a s previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant. - Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 dí a s. Advertencias y precauciones especiales de emp l eo Monitorización del paciente Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant, se han comunicado casos d e hipotensión grave. Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de la s constantes vitales y monitorización continua del ritmo ca rd iac o. Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico a decuado : - Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sin t om ática s - H i pot e ns i ón - Brad i card ia - Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, b l oqu e o auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia v e n t r ic u la r) Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis . Además, el paciente debe ser vigilado durante 2 horas después de empezar la perfusión y hasta que l os parámetros clínicos y el ECG se hayan es t ab iliz ado. Precauciones antes de la perfusión Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente h i dr at ados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento. En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant . Con el medicamento se proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión. Antes de la administración, mediante el uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del paciente. La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el profesional sanitario que lo administrará. H i pot e ns i ón Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, p lace bo, 5,5 % en las 2 primeras horas después de la dosis). La hipotensión típicamente se produce de manera precoz, ya sea durante la perfusión o po c o después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de a poyo estándar. De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave. Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo d e hipotensión (ver “Efectos adversos” ). Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la p e rfus i ón. Insuficiencia cardiaca cong esti v a Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipot e ns i ón durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente). Se produjo h i po te ns i ón notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en p aci en t es con ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación con el 0,3 % con pl ace bo. Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en l as dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % c on placebo). Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares as i n t om ática s, monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos). Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular e n los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes h e mod i nám i camen te estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA. Hay limitada experiencia con el uso d e vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente docum e nt a da, ≤ 35 %. No se recomienda su uso en estos pacientes. Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver “Contraindicaciones” ). Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arr itmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación. En las 2 primeras horas, mostraron arritmia ventricular 6,4% de los pacientes tratados con vernakalant frente a ninguno de los que fueron tratados con placebo. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes. Aleteo auricular Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal. Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis. Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver “Efectos adversos” ). Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver “Posología y forma de administración”). En la experiencia post-comercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular. Otras enfermedades y otros problemas no e s t ud ia dos Se ha administrado vernakalant a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin a um e nto del riesgo de torsade de point e s. Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clí n ica m e nt e significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o per ica rd iti s constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos. Hay poca experiencia con BRINAVESS en pacientes con mar ca pasos. Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos p acie n t es. No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda. Cardioversión eléctrica Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento. No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración. Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant Debido a la falta de datos, no se recomienda vernakalant en pacientes a los que, 4-24 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III). No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III) (ver “Contraindicaciones”). Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III). El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba). Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clases I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver “Contraindicaciones”). Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant. Contenido de sod i o Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto . Este medicamento contiene 80 mg de sodio en cada vial de 500 mg, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Interacción con otros medicamentos y otras formas de i ntera cci ón No se han realizado estudios de interacciones . Vernakalant no se debe administrar en pacientes que han recibido antiarrítmicos (clase I y III) intravenosos en las 4 horas previas a la administración de vernakalant (ver “Contraindicaciones” ). Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de vernakalant. Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después d e este periodo de tiempo (ver “Contraindicaciones” y “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones” ). Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de pob laci ones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (C máx y AUC 0-90 min ) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 d ía antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían t r ata m ie n t o simultáneo con inhibidores de CYP2D6. Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con escasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con la de metabolizadores extensos. No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente c on inhibidores de 2D6. Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6. Sin embargo, como consecuencia d e la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no s e espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC d e los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica. Debido a la rápida distribución y a la e f í m e r a exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 e s t ud ia das (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, t eng a interacciones significativas con med i camen t os. Precauciones especiales de eliminación y otras man i pu l a ci on e s Lea todos los pasos antes de la adm i n i s t r aci ón. El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión. Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión continua con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión. Preparación de BRINAVESS para la perfus i ón Paso 1: Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por s i presentan partículas o cambio de color. No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o ca mbio de color. Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amar ill o pálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la po t en ci a. Paso 2: dilución del c onc e n t r a do Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente d e BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial c omo la segunda si fuera n ece sar i a. Hacer una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices de di l uc i ón: Pacientes ≤ 100 kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de d il uy e nt e . Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de d il uy e nt e . Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ri nger lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables. Paso 3: inspeccione la so l u ci ón La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido. Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o ca mbio de c o l or. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en c on tact o con él se realizará de acuerdo con la normativa l oc al . * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/10645002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [C Sistema cardiovascular](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/C/) [C01 Terapia cardíaca](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/C01/) [C01B ANTIARRITMICOS DE CLASE I Y III](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/C01B/) [C01BG Otros antiarritmicos de clase I y III](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/C01BG/) [C01BG11 Vernakalant](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/C01BG11/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/10645002/P_10645002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/10645002/FT_10645002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/10645002/IPE_10645002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 20 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - VERNAKALANT HIDROCLORURO 20 mg ## Excipientes - CLORURO DE SODIO 0 - - HIDROXIDO DE SODIO (E 524) 0 - Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 665883 Advanz Pharma Limited 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/vernakalant) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=vernakalant) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=10645002)