Este medicamento contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar l...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Bosutinib solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos ...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué nec...
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Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento.
Este medicamento contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa bosutinib o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Bosutinib Stada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bosutinib:
Sol/Protección UV
Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).
Niños y adolescentes
Bosutinib no está recomendado para menores de 18 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Bosutinib Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de bosutinib en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con bosutinib:
Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de bosutinib:
Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con bosutinib. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de bosutinib o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardíaca:
Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con bosutinib. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con bosutinib.
Toma de Bosutinib Stada con alimentos y bebidas
No tome bosutinib con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que bosutinib podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar bosutinib.
A las mujeres que tomen bosutinib se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con bosutinib produzca una reducción de la fertilidad.
Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con bosutinib, ya que podría dañar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Bosutinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bosutinib solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
Dosis y forma de administración
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados. En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s una vez al día, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.
Si toma más Bosutinib Stada del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bosutinib Stada
Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Stada
No deje de tomar bosutinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Stada”):
Trastornos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
Trastornos hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.
Trastornos del estómago/intestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
Problemas cardíacos. Informe a su médico si tiene una alteración cardíaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardíaca irregular durante el tratamiento con bosutinib.
Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Reacciones cutáneas graves. Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
Los efectos adversos que pueden aparecer con bosutinib son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Bosutinib Stada 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib.
Bosutinib Stada 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib.
Bosutinib Stada 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C18” en una cara.
Bosutinib Stada 100 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C19” en una cara.
Bosutinib Stada 400 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color rosa y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C20” en una cara.
Bosutinib Stada 500 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS -220 Hafnarfjordur
Islandia
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
Dortweil, Bad Vilbel
61118 Hassia
Alemania
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Gurtnafleur, Clonmel,
E91 D768, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los siguientes nombres:
Bélgica Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Bosutinib STADA
Finlandia Bosutinib STADA
Francia BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé
Alemania Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten
Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten
Islandia Bosutinib STADA
Irlanda Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets
Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets
Luxemburgo Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés
Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés
Países Bajos Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Bosutinib STADA
Polonia Bosutinib Stada
España Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Bosutinib STADA
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2024
Otras fuentes de información. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).