BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas desempeñan un papel importante al controlar el funcionamiento y el crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento.

Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de:

• mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:
• solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).
• linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.

NO use Bortezomib SUN

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si presenta lo siguiente:

• número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento
• problemas de riñón
• problemas de hígado de moderados a graves
• entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
• problemas de corazón o presión sanguínea
• dificultad para respirar o tos
• convulsiones
• herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión. Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.

Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.

Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN:

• si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis. En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.

Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib SUN, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib SUN para consultar la información relacionada con estos medicamentos. Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).

Niños y adolescentes

Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.

Otros medicamentos y Bortezomib SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
• ritonavir, para tratar la infección por el VIH
• rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia

No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8meses después de finalizarlo. Hable con su médico si desea congelar óvulos antes de iniciar el tratamiento.

Los hombres no deben engendrar a un hijo mientras usen Bortezomib SUN y deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5meses después de finalizarlo. Hable con su médico si desea conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.

No debe dar el pecho mientras esté usando Bortezomib SUN. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.

La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando Bortezomib SUN se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).

Conducción y uso de máquinas

Bortezomib SUN puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, todavía debe tener cuidado.

Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de Bortezomib SUN es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.

Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).

Mieloma múltiple en progresión

• Cuando Bortezomib SUN se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También es posible que reciba Bortezomib SUN junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib SUN.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, Bortezomib SUN se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días.

Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 28 días. Talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más, a 200 mg diarios.

Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días:

Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.

Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN.

Cómo se administra Bortezomib SUN

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará Bortezomib SUN por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib SUN en polvo se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.

Si recibe más Bortezomib SUN del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

Consulte a su médico inmediatamente ante la aparición de algunos de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
• tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células sanguíneas de forma regular. Puede experimentar una reducción en el número de:

• • plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)
• glóbulos rojos, que pueden causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez
• glóbulos blancos, que le pueden hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.

Mieloma múltiple

Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
• fiebre
• sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
• estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
• diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
• agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• tensión alta
• disminución del funcionamiento de los riñones
• cefalea
• sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
• escalofríos
• infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
• herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
• diferentes tipos de erupciones
• picor de piel, bultos en la piel o piel seca
• rubor facial o rotura de capilares pequeños
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
• alteración del funcionamiento del hígado
• llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del gusto
• calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades 
• visión borrosa
• infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• hemorragia de nariz
• dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
• hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor en el pecho, molestias en el pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
• fallo de los riñones
• inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• problemas de coagulación sanguínea
• circulación insuficiente
• inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
• infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído y celulitis
• deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
• trastornos cerebrovasculares
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• hipo, trastornos del habla
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
• hiperactividad de la glándula tiroides
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo
• hinchazón de ganglios linfáticos
• rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• pérdida del pelo y textura anormal del pelo
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor de boca
• infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
• infecciones cutáneas
• infecciones por bacterias y virus
• infección dental
• inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
• dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
• moratones, caídas y heridas
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido
• quistes benignos
• un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
• • inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain‑Barré)
• sofocos
• decoloración de las venas
• inflamación de los nervios espinales
• problemas con los oídos, hemorragia del oído
• hipoactividad de la glándula tiroidea
• síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• cambios o anomalías de la función intestinal
• hemorragia cerebral
• coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos de las mamas
• desgarro vaginal
• inflamación de los genitales
• incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• demacración o pérdida de masa corporal
• aumento del apetito
• fístula
• derrame articular
• quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
• fractura
• descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
• hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
• cáncer de riñón
• enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• reacción anormal a las transfusiones de sangre
• pérdida parcial o total de la visión
• pérdida de libido
• babeo
• ojos saltones
• sensibilidad a la luz
• respiración acelerada
• dolor rectal
• cálculos biliares
• hernia
• heridas
• uñas débiles o quebradizas
• depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
• coma
• úlceras intestinales
• fallo multiorgánico
• muerte.

Linfoma de células del manto

Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• pérdida de apetito
• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras en la boca
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida del pelo y textura anormal del pelo
• agotamiento, sensación de debilidad
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• infección por virus Herpes
• infecciones por bacterias y virus
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
• infecciones por hongos
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• retención de líquidos
• dificultad o problemas para dormir
• pérdida del conocimiento
• alteración del nivel de conciencia, confusión
• sensación de mareo
• aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
• visión anormal, visión borrosa
• insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
• presión arterial alta o baja
• bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• dificultad al respirar con el ejercicio
• tos
• hipo
• zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• hemorragia de intestino o estómago
• ardor de estómago
• dolor de estómago, hinchazón
• dificultad para tragar
• infección o inflamación de estómago e intestino
• dolor de estómago
• llagas en la boca o labio, dolor de garganta
• alteración del funcionamiento del hígado
• picor de la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción
• espasmos musculares
• infección de las vías urinarias
• dolor de las extremidades
• hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• sensación de malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
• vértigo
• pérdida de audición, sordera
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• coágulos de sangre en los pulmones
• coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
• inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain Barré).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario. Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.

Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Bortezomib SUN

• El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
• El otro componente es manitol (E421).

Reconstitución para administración intravenosa:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

Reconstitución para administración subcutánea:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto de Bortezomib SUN y contenido del envase

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG es una pastilla liofilizada o un polvo liofilizado blanco o blanquecino.

Cada envase de Bortezomib SUN contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente. Los viales se presentan con o sin protección de plástico (funda).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE BORTEZOMIB SUN CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) al vial que contiene Bortezomib SUN en polvo utilizando una jeringa de tamaño adecaudo sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25 °C en conservación en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
• Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
• Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
• Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.

3. ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.

1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE BORTEZOMIB SUN CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
• Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea).
• Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
• Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.

3. ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.