BONVIVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.

Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).

Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:

• una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
• los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
• no fumar y no beber demasiado alcohol.

No reciba Bonviva:

• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor consulte a su médico
• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo ( cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimo s o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
• si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
• si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
• si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
• si tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bonviva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.

ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su médico antes de recibir Bonviva:

• Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones
• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D)
• Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva. Si no pudiera, debe informar a su médico
• Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso. Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Bonviva en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bonviva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No debe usar Bonviva si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bonviva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo recibir Bonviva La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses. La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo. La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.

Continuación del tratamiento con Bonviva Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.

Bonviva trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia. Tras 5 años recibiendo Bonviva consulte con su médico si debe continuar recibiendo Bonviva.

Usted también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.

Si usted usa más Bonviva del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.

Si olvidó una dosis de Bonviva

Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.

A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Bonviva llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Bonviva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de Bonviva después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua.
• Tome el comprimido de Bonviva
• nada más levantarse, y
• antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).

No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.

Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

• Trague el comprimido entero, no lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
• no coma nada
• no beba nada (salvo agua, si la necesita)
• no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Continuación del tratamiento con Bonviva Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.

Tras 5 años tomando Bonviva consulte con su médico si debe continuar tomando Bonviva.

Si toma más Bonviva del que debe

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Bonviva

• Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.

En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis.

• Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

• Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
• reacciones adversas graves en la piel.

Otros efectos adversos posibles Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
• calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
• síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• ataques de asma
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) que incluyen calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago
• Urticaria.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.

Composición de Bonviva

• El principio activo es ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.

Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.

La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa. Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.

Olvido de dosis:

Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.

Sobredosis: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.

Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.

Advertencias generales:

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.

Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón, deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.

La solución inyectable sobrante, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre PSUR(s) para ácido ibandrónico, ibandronato de sodio, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes: En vista de los datos disponibles sobre hipocalcemia de informes espontáneos que incluyen en algunos casos una estrecha relación temporal, una retirada positiva y el hecho de que la hipocalcemia es un riesgo identificado para el ácido ibandrónico, el PRAC considera que existe una relación causal entre el ácido ibandrónico y la hipocalcemia. establecido. El PRAC concluyó que la información del producto de los productos que contienen ácido ibandrónico (indicación osteoporótica (Bonviva)) debe modificarse en consecuencia.

Actualización del apartado 4.8 de la Ficha Técnica para añadir la ADR hipocalcemia con una frecuencia poco frecuente. El prospecto se actualiza en consecuencia.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido ibandrónico, ibandronato de sodio, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido ibandrónico, ibandronato de sodio no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.