Historial de cambios

Introducción

Prospecto: información para el paciente Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg comprimidos EFG Bisoprolol fumarato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Bisoprolol Cor Alter y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Cor Alter Cómo tomar Bisoprolol Cor Alter Posibles efectos adversos Conservación de Bisoprolol Cor Alter Contenido del envase e información adicional

Bisoprolol Cor Alter contiene bisoprolol fumarato como principio activo. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes protegen al corazón de una actividad excesiva. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca aparece cuando el músculo cardíaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol se utiliza para: Tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) Tratar la angina de pecho crónica y estable (dolor en el pecho causado por los bloqueos en las arterias que irrigan el músculo cardiaco). Tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable, en combinación con otros medicamentos (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardiacos).

No tome Bisoprolol Cor Alter si es alérgico a bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave. si tiene un latido cardiaco lento o irregular. Consulte con su médico si no está seguro. si tiene la tensión arterial muy baja. si tiene shock cardiogénico, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria. si tiene problemas circulatorios graves (como el síndrome de Raynaud) que puede producir hormigueo en los dedos de las manos y los pies o volverlos pálidos o azules. si tiene insuficiencia cardiaca que empeora repentinamente y/o puede requerir hospitalización. si tiene exceso de ácido en la sangre, un trastorno conocido como acidosis metabólica. si tiene feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal. En caso de duda, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol Cor Alter: si tiene asma o una enfermedad pulmonar crónica. si tiene diabetes. Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre. si está en ayuno de comida sólida. si está en tratamiento de reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprolol puede empeorar su alergia o hacerla más difícil de tratar. si tiene determinadas enfermedades del corazón como trastornos del rito del corazón o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal). si tiene algún problema en el hígado o riñón. si tiene algún problema con la circulación en sus extremidades. si le van a administrar anestesia general durante una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando bisoprolol. si está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos para tratar enfermedades del corazón. No se recomienda el uso concomitante, ver también “Toma de Bisoprolol Cor Alter con otros medicamentos”. si tiene (o ha tenido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente). si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal). Su médico necesitará tratarlo antes de prescribirle bisoprolol. si tiene un trastorno de tiroides. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una hiperactividad del tiroides. Consulte a su médico si alguna de las anteriores advertencias le aplican o lo han aplicado anteriormente. Niños y adolescentes Bisoprolol Cor Alter no está recomendado para uso en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Bisoprolol Cor Alter Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden tomarse al mismo tiempo mientras que otros, requieren cambios específicos (por ejemplo, en la dosis). No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Cor Alter sin el consejo especial de su médico: Medicamentos utilizados para controlar la presión sanguínea o medicamentos para problemas cardíacos (como por ejemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo). Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo imipramina, amitriptilina, moclobemida. Medicamentos para tratar enfermedades mentales, por ejemplo fenotiazinas tales como levomepromazina. Medicamentos anestésicos utilizados durante la cirugía (ver también “Tenga especial cuidado con Bisoprolol Cor Alter”). Medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia por ejemplo, barbitúricos como fenobarbital. Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno). Medicamentos utilizar para el asma o para la congestión nasal. Medicamentos utilizados para algunos trastornos oculares como glaucoma (aumento de la presión ocular) o utilizados para dilatar las pupilas. Algunos medicamentos para tratar shocks clínicos (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina). Mefloquina, un medicamento para tratar la malaria. Todos estos medicamentos así como bisoprolol, pueden influir en la presión sanguínea y/o la función cardiaca. Es también especialmente importante que hable con su médico si está utilizando: Insulina u otros medicamentos para la diabetes, incluidas las sulfonilureas (p. ej., glibenclamida, gliquidona, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Bisoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con estos medicamentos. El efecto de la disminución de la glucosa en sangre puede potenciarse. Los síntomas de glucosa en sangre bajos pueden enmascararse. Toma de Bisoprolol Cor Alter con alimentos y bebidas Los comprimidos de bisopropolol pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse con un vaso de agua. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome bisoprolol si está embarazada o planea estarlo. Bisoprolol Cor Alter puede ser perjudicial para el embarazo y/o para el feto. Existe una mayor probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, niveles de azúcar en sangre bajos y frecuencia cardiaca reducida en el niño. También puede verse afectar el crecimiento del bebé. Conducción y uso de máquinas Estos comprimidos puede que le hagan sentirse cansado, somnoliento o mareado. Si padece estos efectos adversos, no conduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta la posibilidad de estos efectos, especialmente al inicio del tratamiento, cuando la medicación se modifica y con el uso en combinación con alcohol. Uso en deportistas Este medicamento contiene bisoprolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con Bisoprolol Cor Alter requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es especialmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y cuando interrumpa el tratamiento. Tome los comprimidos con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique los comprimidos. El tratamiento con bisoprolol es habitualmente a largo plazo. Dolor en el pecho e hipertensión Adultos La dosis de inicio recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 10 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Insuficiencia cardiaca Adultos Antes de empezar a utilizar bisoprolol, usted debería haber tomado otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, incluyendo algún inhibidor de la ECA, diuréticos y glucósidos cardiacos (como una posibilidad añadida). El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continuo). La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer. Si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le recomendará normalmente reducir la dosis gradualmente, ya que de lo contrario puede empeorar su enfermedad. Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Normalmente, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de 10 mg de bisoprolol una vez al día. Uso en niños y adolescentes El uso de bisoprolol no está recomendado en niños. Pacientes de edad avanzada En general no se requiere un ajuste de la dosis. Se recomienda empezar con la dosis más baja posible. Si considera que el efecto de bisoprolol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Bisoprolol Cor Alter del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ha tomado más comprimidos de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardíaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre). Si olvidó tomar Bisoprolol Cor Alter No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual a la mañana siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Cor Alter No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. De otro modo, su estado podría empeorar. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca sistémica. Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico le indicará como reducir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para prevenir reacciones adversas graves, hable con su médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca: Ralentización de la frecuencia cardiaca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Latidos cardiacos lentos o irregulares (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Empeoramiento de los síntomas de bloqueo de los principales vasos sanguíneos de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Otros efectos adversos se enumeran a continuación, según la frecuencia de aparición: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cansancio*, debilidad (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónico), mareos*, dolor de cabeza* Sensación de frío o entumecimiento de manos y/o pies Presión arterial baja, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica Problemas de estómago o intestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, o estreñimiento Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alteraciones del sueño Depresión Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica Debilidad muscular, calambres musculares Debilidad (en pacientes con hipertensión o angina de pecho) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Problemas de audición Goteo nasal Disminución de la producción de lágrimas (puede ser un problema si usa lentes de contacto) Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel y del blanco de los ojos Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea Problemas de erección Pesadillas, alucinaciones Desmayos Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) Pérdida del cabello Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis. * En caso de tratamiento para la presión arterial elevada o angina, estos síntomas pueden aparecer especialmente al inicio del tratamiento, o si su dosis cambia. Por lo general, son síntomas leves que frecuentemente desaparecen en 1-2 semanas. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bisoprolol Cor Alter El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato. Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, ranurados, grabados con “2” a un lado de la ranura y “5” al otro lado en una de las caras y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg se presenta en blísteres PVC/PVDC-Al o blísteres PVC/PCTFE-Al, en envases de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España Responsable de la fabricación: Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road, Loughrea, Co. Galway Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg comprimidos EFG Bisoprolol Cor Alter 5 mg comprimidos EFG Bisoprolol Cor Alter 10 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg: Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol. Bisoprolol Cor Alter 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol. Bisoprolol Cor Alter 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg: Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, ranurados, grabados con “2” a un lado de la ranura y “5” al otro lado en una de las caras y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Bisoprolol Cor Alter 5 mg: Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras, grabados con “5” en el lado izquierdo de la ranura y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Bisoprolol Cor Alter 10 mg: Comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras, grabados con “10” en el lado izquierdo de la ranura y lisos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la angina de pecho crónica y estable. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con disminución de la función sistólica del ventrículo izquierdo junto con inhibidores de la ECA y diuréticos, y de manera opcional con glucósidos cardiacos (para más información ver sección 5.1).

Posología y forma de administración

Posología Hipertensión arterial y angina de pecho crónica estable Adultos La dosis se debe ajustar individualmente para cada paciente. Se recomienda empezar con una dosis de 5 mg al día. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día, con una dosis máxima recomendada de 20 mg diarios. Pacientes con insuficiencia renal o hepática En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática la dosis no debe sobrepasar 10 mg una vez al día. Esta dosis puede dividirse con el tiempo en mitades. Pacientes de edad avanzada Generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible. Población pediátrica No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en niños. Interrupción del tratamiento El tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca (ver sección 4.4) ya que podría empeorar las condiciones del paciente. La dosis debe disminuirse gradualmente. Insuficiencia cardíaca crónica estable Adultos El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca congestiva consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un beta-bloqueante, diuréticos y, cuando sea necesario, glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (sin insuficiencia aguda) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol, Es recomendable que el médico tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica. Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante el periodo de ajuste de la dosis y después del mismo. Fase de ajuste de la dosis El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere un ajuste de la dosis. El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos: 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se recomienda vigilar estrechamente los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento. Modificación del tratamiento Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede plantear una reducción gradual de la dosis. En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda reconsiderar la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o plantear su interrupción. La reintroducción y/o aumento gradual de la dosis de bisoprolol se debe tener en cuenta siempre cuando el paciente esté estable de nuevo. Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis, porque una retirada brusca puede producir un deterioro agudo del estado del paciente. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo. Pacientes con insuficiencia renal o hepática No se dispone de datos farmacocinéticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, los ajustes posológicos graduales en dichos pacientes deben realizarse con mayor precaución. Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar ajustes de dosis. Población pediátrica No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en niños. Forma de administración Vía oral. Se recomienda tomar los comprimidos de bisoprolol por la mañana, con o sin alimentos. Deben tragarse con líquido y no se deben masticar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso. Shock cardiogénico. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos). Síndrome del nodo sinusal. Bloqueo sonoauricular. Bradicardia sintomática. Hipotensión sintomática. Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave. Formas graves de oclusión arterial periférica avanzada o formas graves de síndrome de Raynaud. Feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4). Acidosis metabólica.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias Aplica solo a insuficiencia cardíaca crónica El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de ajuste de dosis especial (ver sección 4.2). Aplica a todas las indicaciones La interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse de forma brusca a no ser que esté claramente indicado, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, ya que esto puede causar un empeoramiento transitorio de la enfermedad cardíaca (ver sección 4.2). Precauciones Aplica solo a hipertensión o angina de pecho Bisoprolol debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho acompañada de insuficiencia cardíaca. Aplica solo a insuficiencia cardiaca crónica El inicio y cese del tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere una monitorización regular. Para detalles sobre la posología y forma de administración, ver sección 4.2. No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes condiciones y enfermedades: Diabetes mellitus insulino-dependiente (Tipo I), Deterioro grave de la función renal, Deterioro grave de la función hepática, Miocardiopatía restrictiva, Cardiopatías congénitas, Valvulapatías orgánicas con afección hemodinámicamente significativa, Infarto de miocardio en los últimos 3 meses. Aplica a todas las indicaciones Bisoprolol se debe utilizar con precaución en caso de: Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas). En asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente, puede producirse un incremento de la resistencia aérea en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes beta2 debe aumentarse. Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia, ya que los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden estar enmascarados. Los betabloqueantes podrían aumentar más el riesgo de hipoglucemia grave con el uso concomitante con sulfonilureas. Se debe aconsejar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre (ver sección 4.5). Ayuno estricto. Tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que con otros beta-bloqueantes, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado, Bloqueo AV de primer grado. Angina de Prinzmetal. Enfermedad arterial periférica oclusiva. Los síntomas pueden verse agravados especialmente al inicio de la terapia. Anestesia general. En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo postoperatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar debidamente informado del tratamiento con betabloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, debe hacerse de forma gradual y completa 48 horas antes de la anestesia. En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes (ej. bisoprolol) solamente se realizará tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. En pacientes con feocromocitoma, bisoprolol no debe administrarse hasta después de provocar un bloqueo de los receptores alfa. Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tirotoxicosis pueden quedar enmascarados. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene bisoprolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones no recomendadas Solo para la indicación de insuficiencia cardíaca crónica Fármacos antiarrítmicos Clase-I (ej. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo. Para todas las indicaciones Antagonistas del calcio tipo verapamilo y, en menor medida, tipo diltiazem: Pueden tener efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar hipotensión grave y bloqueo auriculoventricular. Fármacos antihipertensivos de acción central (ej. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede provocar una mayor disminución del tono simpático central, lo que conlleva a una reducción de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, así como su vasodilatación. Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”. Asociaciones a usar con precaución Aplica solo a hipertensión o angina de pecho Fármacos antiarrítmicos Clase-I (ej. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo. Aplica a todas las indicaciones Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina, tales como felodipino y amlodipino: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y no puede descartarse un aumento del riesgo de un deterioro de la función de bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca. Antiarrítmicos de Clase-III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular. Parasimpáticomiméticos: El uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia. Beta-bloqueantes tópicos (ej. colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos del bisoprolol. Insulina y antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave. El bloqueo de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia. Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general ver sección 4.4). Glucósidos digitálicos: Incremento del tiempo de conducción auriculoventricular y disminución de la frecuencia cardíaca. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir el efecto hipotensor del bisoprolol. Agentes β-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): En combinación con bisoprolol, puede reducirse el efecto de ambos medicamentos. Simpáticomiméticos que activan tanto los adrenoreceptores alfa como beta: la combinación con bisoprolol puede provocar un aumento de la presión sanguínea. Estas interacciones se consideran más probables con los beta-bloqueantes no selectivos. Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ß- y a- adrenérgicos (ej. noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfa-adrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable cuando se utilizan beta-bloqueantes no selectivos. El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión. Combinaciones cuyo uso debe evaluarse: Mefloquina: Incrementa el riesgo de producir bradicardia. Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (excepto los inhibidores de la MAO-B): Aumento del efecto hipotensor de los β-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes β-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden aparecer reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes β-adrenérgicos es indispensable, es preferible el uso de bloqueantes β1-adrenérgicos selectivos. No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera imprescindible, se recomienda monitorizar el flujo sanguíneo útero-placental y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días. Lactancia Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana o la seguridad de la exposición en niños. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante la administración de bisoprolol.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen estudios acerca de los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se observaron efectos negativos sobre la capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.

Reacciones adversas

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias que se utiliza a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1.1000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño. Raros: pesadillas, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareos*, cefaleas*. Raros: síncope. Trastornos oculares Raros: disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto). Muy raros: conjuntivitis. Trastornos del oído y del laberinto Raros: deterioro de la audición. Trastornos cardíacos Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica). Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca pre-existente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica). Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca pre-existente (en pacientes con hipertensión o angina de pecho), bradicardia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho). Trastornos vasculares Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca). Poco frecuentes: hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de obstrucción de las vías aéreas. Raros: rinitis alérgica. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Trastornos hepatobiliares Raros: hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: reacciones de hipersensibilidad tales como prurito, rubefacción, erupción cutánea. Muy raros: alopecia, los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir reacciones similares a la psoriasis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: trastornos de la potencia sexual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardiaca), fatiga*. Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho). Exploraciones complementarias: Raras: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) Aplica a hipertensión y angina de pecho: *Estos síntomas ocurren especialmente al inicio del tratamiento. Por lo general, son síntomas leves y desaparecen normalmente en 1 - 2 semanas. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Síntomas En caso de sobredosis (ej. dosis diaria de 15 mg) se han comunicado casos de bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareo con sobredosis. En general, los síntomas esperados con mayor frecuencia en la sobredosificación de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha, se han comunicado únicamente algunos casos de sobredosis (máximo: 2.000 mg) con bisoprolol en pacientes que sufren de hipertensión y/o enfermedad coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, recuperándose todos los pacientes. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual y parece ser que los pacientes con insuficiencia cardíaca son probablemente muy sensibles. Por lo tanto, es condición indispensable iniciar el tratamiento de estos pacientes de forma gradual, de acuerdo con el esquema de la sección 4.2. Tratamiento En general, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de soporte. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es prácticamente no dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas generales siempre que esté clínicamente justificado: Bradicardia: Administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso. Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso. Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados y tratados con isoprenalina en perfusión o colocando un marcapasos temporal (método transcutáneo o transvenoso). Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Administrar vía intravenosa diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores. Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores tales como isoprenalina, simpaticomiméticos beta2 y/o aminofilina. Hipoglucemia: Administrar glucosa intravenosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes betabloqueantes selectivos. Código ATC: C07AB07. Mecanismo de acción Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto del agonista parcial (actividad intrínseca simpaticomimética, ISA) y sin efecto estabilizador de membrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta 2 a dosis terapéuticas. Insuficiencia cardiaca crónica Eficacia clínica y seguridad En el estudio CIBIS II se incluyeron 2.647 pacientes en total, de los cuales el 83% (n = 2.202) pertenecían a la clase III de la NYHA y un 17% (n = 445) a la clase IV de la NYHA. Todos ellos sufrían insuficiencia cardiaca sistólica estable y sintomática (fracción de eyección < 35%, valorada mediante ecocardiografía).La mortalidad total se redujo del 17,3% al 11,8% (reducción relativa 34%). Se observó una disminución en la incidencia de muerte súbita (3,6 vs 6,3%, reducción relativa 44%) y un número menor de episodios de insuficiencia cardiaca que precisaron hospitalización (12% vs 17,6%, reducción relativa 36%). Finalmente, se ha demostrado una mejora significativa del status funcional de acuerdo con la clasificación NYHA. Durante el inicio y ajuste de dosificación del tratamiento con bisoprolol, se observaron casos de bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%) pero que no fueron más frecuentes que en el grupo placebo (0%, 0,3% y 6,74%). Durante todo el estudio, el número de accidentes vasculares fatales e incapacitantes fue de 20 en el grupo tratado con bisoprolol y 15 en el grupo placebo. El estudio CIBIS III investigó a 1.010 pacientes con edad = 65 años y con insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada (ICC; clasificación NYHA II o III) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo = 35%, que no habían sido tratados previamente con inhibidores ECA, beta-bloqueantes, o bloqueantes del receptor de angiotensina. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante un periodo de 6 a 24 meses tras un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril. Hubo una tendencia hacia una frecuencia más elevada de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se utilizaba bisoprolol en el tratamiento inicial de 6 meses. La no inferioridad de bisoprolol en primer lugar frente a enalapril en primer lugar no se demostró en el análisis por protocolo, aunque las dos estrategias para el inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva mostraron un índice similar en la variable principal combinada de muerte y hospitalización combinadas al final del estudio (32,4% en el grupo de bisoprolol en primer lugar frente a 33,1% en el grupo de enalapril en primer lugar). El estudio muestra que bisoprolol puede utilizarse también en pacientes ancianos con insuficiencia cardiaca crónica con enfermedad de leve a moderada. Hipertensión o angina de pecho Bisoprolol se utiliza también para el tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho. Al igual que con otros agentes bloqueantes beta 1, el modo de acción en la hipertensión no está claro, pero se sabe que bisoprolol deprime marcadamente la actividad de la renina plasmática. Mecanismo antianginoso: bisoprolol mediante la inhibición de los receptores beta cardiacos, inhibe la respuesta a la activación simpática. Como resultados, reduce la frecuencia cardiaca y la contractilidad, y por tanto disminuye la demanda de oxígeno del músculo cardiaco. Tras administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardiaca y el volumen sistólico, y por tanto el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Bisoprolol se absorbe en el tracto gastrointestinal casi en su totalidad. Dado el escaso efeto de primer paso en el hígado, alcanza una biodisponibilidad del 90% tras administración oral. Distribución El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión de bisoprolol a proteínas plasmáticas es de un 30%. Biotransformación y eliminación Bisoprolol se elimina por dos vías. El 50% se metaboliza en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50% se elimina por los riñones de forma inalterada. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria. Linealidad La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad. Poblaciones especiales Dado que la eliminación tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o función hepática deteriorada. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable y con función hepática o renal deteriorada. Los niveles plasmáticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado III) son mayores y la vida media se prolonga en comparación con los valores de los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado estacionario es de 64 ± 21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y vida media de 17 ± 5 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos muestran riesgo especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogénesis. Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de comida y reducción del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (incidencia elevada de resorciones, peso al nacer disminuido, desarrollo físico retardado), pero no fue teratogénico.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) Estearato de magnesio.

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blísteres PVC/PVDC-Al o blísteres PVC/PCTFE-Al. Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg: Envases de 28 comprimidos. Bisoprolol Cor Alter 5 mg: Envases de 28, 30 o 60 comprimidos. Bisoprolol Cor Alter 10 mg: Envases de 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2017

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en le página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/