# Historial de cambios — BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-combix-90251/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (90251), observado sobre el texto oficial. 1 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-combix-90251/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-combix-90251/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 90251 1 registro Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 bisoprolol fumarato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 1. Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza Actual Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 3. Cómo tomar Bisoprolol Combix Anterior 3. Cómo tomar Bisoprolol Combix Actual Cómo tomar Bisoprolol Combix - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el paciente Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG bisoprolol fumarato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix 3. Cómo tomar Bisoprolol Combix 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bisoprolol Combix 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 El principio activo de este medicamento es bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol se utiliza para: tratar la tensión arterial elevada (hipertensión). tratar la angina de pecho. tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glucósidos cardiacos). - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Bisoprolol Combix No tome bisoprolol si presenta alguna de las siguientes condiciones: si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), asma grave, problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules, feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal, acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre. No tome bisoprolol si tiene uno de los siguientes problemas de corazón: insuficiencia cardiaca aguda, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón,, presión arterial baja, determinadas afecciones cardiacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular, shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca aguda grave que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bisoprolol. Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente): diabetes, ayuno estricto, determinadas enfermedades del corazón como trastornos del ritmo cardiaco o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal), problemas del riñón o del hígado, problemas circulatorios menos graves en sus extremidades, enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis), tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma), trastorno tiroideo, bloqueo cardiaco de primer grado (una condición en la que se alteran las señales nerviosas al corazón, produciendo probablemente que se omita un latido de modo ocasional, o latir de modo irregular). Además, informe a su médico si va a seguir: tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque bisoprolol puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave, anestesia (por ejemplo para cirugía), porque bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de bisoprolol en niños ni adolescentes. Otros medicamentos y Bisoprolol Combix Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol sin consejo especial de su médico: Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona). Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o los latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como por ejemplo verapamilo y diltiazem). Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente: Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como nifedipino, felodipino y amlodipino). Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona). Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma). Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina). Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina y las sulfonilureas (p. ej., glibenclamida, gliquidona, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Bisoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con estos medicamentos. Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía). Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco). Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina). Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria. Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida. Moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar este medicamento durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol. Conducción y uso de máquinas Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de cómo tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol. Bisoprolol Combix contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento. Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El comprimido se puede partir en dosis iguales. El tratamiento con este medicamento es habitualmente a largo plazo. Hipertensión y angina de pecho Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o puede decidir aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día. Insuficiencia cardiaca crónica estable Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua). La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer. Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar. Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.