BIPRETERAX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en adultos.

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos. Indapamida es un diuré - tico. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.

Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada. Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para con - trolar su tensión arterial.

No tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medica - mento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén,
• si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denomi- nada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
• si padece una enfermedad grave de riñón por la que disminuye la entrada de sangre a sus riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está recibiendo diálisis o cualquier otro tipo de filtración de la sangre.

Dependiendo de la máquina que se use, Bipreterax 4 mg/1,25 mg compri- midos puede no ser adecuado para usted,

• si tiene bajas concentraciones de potasio en sangre,
• si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),
• si está embarazada de más de 3 meses (Es también mejor evitar Bipre - terax 4 mg/1,25 mg comprimidos al principio del embarazo- ver sección “Embarazo”),
• si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartan, un medi - camento para la insuficiencia cardiaca, ya que aumenta el riesgo de an - gioedema (hinchazón rápida bajo la piel en un área como la garganta) (ver “Advertencias y precauciones” y “Uso de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos:

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del mús - culo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arte- ria que lleva sangre al riñón),
• si padece insuficiencia cardiaca o cualquier otro problema de corazón,
• si padece problemas de riñón o si usted está en diálisis,
• si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (de - rrame coroideo) o de un aumento de la presión en su ojo y se pueden producir en un plazo de entre horas y semanas después de tomar Bipre - terax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Si no se tratan, esto puede conducir a la pérdida permanente de la visión. Si usted ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto,
• si tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldoste - rona en la sangre (aldosteronismo primario),
• si padece problemas de hígado,
• si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
• si tiene gota,
• si tiene diabetes,
• si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitarse el uso simul- táneo con Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos (ver “Otros medicamen - tos y Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos”).
• si es un paciente de edad avanzada,
• si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
• si tiene una reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar (angioedema). Esto puede aparecer en cualquier momento durante el tra -

Prospecto: información para el paciente perindopril terbutilamina/indapamida 4 mg/1,25 mg tamiento. Si usted desarrolla estos síntomas, interrumpa el tratamiento y contacte directamente con su médico inmediatamente.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): ♦ un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbe - sartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

♦ aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los nive- les de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos”.

• si es de procedencia negra, ya que puede tener mayor riesgo de angioede- ma y este medicamento puede ser menos eficaz para disminuir su tensión arterial que en pacientes que no son de raza negra,
• si es un paciente dializado por hemodiálisis con membranas de alto flujo.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de an - gioedema aumenta: ♦ racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea), ♦ sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecien- tes a la clase llamada inhibidores mTor (utilizados para evitar el rechazo en trasplante de órganos y para el cáncer), ♦ sacubitril (disponible como asociación a dosis fijas con valsartan), utili- zado para tratar la insuficiencia cardiaca a largo plazo, ♦ linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamen - tos pertenecientes a la clase de las también llamadas gliptinas (utiliza - dos para tratar la diabetes).

Angioedema En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos, se ha notificado angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el trata - miento. Si usted desarrolla dichos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos y acudir al médico inmediatamente.

Ver también Sección 4.

Debe informar a su médico si piensa que está (o podría quedarse) embaraza- da. Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos no está recomendado al principio del embarazo, y no lo debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese periodo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos , debe informar a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
• si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
• si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del coles- terol de su sangre mediante una máquina),
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,
• si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agen- te de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X),
• si tiene cambios en su visión o dolor en alguno de sus dos ojos mientras toma Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Esto puede ser un signo de que está desarrollando glaucoma, un aumento d ela presión en su ojo (s).

Debe interrumpir el tratamiento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos y buscar atención médica.

Los atletas deben saber que Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos contie - ne un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Niños y adolescentes

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos no debe administrarse a niños ni ado - lescentes.

Otros medicamentos y Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemen- te o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si usted no padece diabetes ni problemas de riñón,
• diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como la heparina, un medicamento usado para diluir la sangre y prevenir coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecciones causadas por bacterias),
• estramustina (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• otros fármacos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina.

El tratamiento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos puede verse afec - tado por otros medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está to - mando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial inclu - yendo antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA), aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos ” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los ri - ñones),
• fármacos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de insuficien- cia cardiaca: eplerenona y espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• medicamentos que son utilizados de forma frecuente para el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo del trasplante de ór- ganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertene- cientes a la clase llamada inhibidores de mTor). Ver sección “Advertencias y precauciones”,
• sacubitril/valsartan (utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca a largo plazo). Ver secciones “No tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos” y “Advertencias y precauciones”,
• medicamentos anestésicos,
• agente de contraste yodado,
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (ej. moxifloxaci - no, esparfloxacino, eritromicina inyectable),
• metadona (utilizado para el tratamiento de la adicción),
• procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (ej. mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmu - nes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina, tacrolimus),
• halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
• oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
• vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sinto - máticas en ancianos incluyendo pérdida de memoria),
• bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
• medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroqui - nidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastroin- testinales),
• digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
• baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfer- medades tales como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina, metformina o gliptinas,
• calcio incluyendo suplementos del calcio,
• laxantes estimulantes (ej, sena),
• antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamen - tos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre)),
• anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
• medicamentos usados para tratar problemas mentales tales como depre - sión, ansiedad, esquizofrenia... (ej, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
• trimetoprima (para el tratamiento de infecciones),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos para hacer los vasos sanguíneos más anchos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma (p. ej. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos con alimentos y bebidas Es preferible tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos antes de una co - mida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar emba - razada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.

Normalmente su médico le recomendará que deje de tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos mg no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando esté embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos no está recomendado si está en perio- do de lactancia. Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia. Acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos del que debe Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxico- lógica, teléfono (91) 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la ten - sión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (asociada con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento con - tinuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efec- tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamen- te a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves:

• Fuertes mareos o desmayos debido a la tensión arterial baja, (Frecuentes
• pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas),
• Broncoespasmo (opresión en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar (Poco frecuente) (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que causa gran di- ficultad para respirar (angioedema) (Ver sección 2 “Advertencias y precau- ciones”) (Poco frecuentes) (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• Reacciones graves de la piel que incluyen eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas), o erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, des - camación e inflamación de la piel inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas ) (Muy raras
• pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, en la mandíbula y en la espalda, producidos por el esfuerzo físico), infarto de miocardio (Muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad de brazos o piernas, o problemas en el habla que podrían ser señal de un posible ictus (Muy raras - pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• Inflamación del páncreas que puede causar intenso dolor abdominal y de espalda acompañado de gran sensación de malestar (Muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) que podría ser una señal de hepatitis (Muy raras - pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• Latido cardiaco irregular con amenaza vital. (Frecuencia no conocida),
• Enfermedad del cerebro causada por una enfermedad del hígado (Encefa- lopatía hepática) (Frecuencia no conocida),
• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular y especial - mente, si al mismo tiempo, se siente mal o tiene temperatura alta, ya que pueden ser causados por una descomposición muscular anormal. (Fre - cuencia no conocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas en personas predispuestas a reacciones alérgicas y asmáticas, dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acú - fenos (sensación de ruidos en los oídos), tos, dificultad para respirar (dis - nea), trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteracio - nes del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimien- to), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio, bajo nivel de potasio en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), formación de ampollas, problemas de riñón, impotencia (incapa- cidad para tener o mantener una erección), sudoración, un exceso de eosi- nófilos (un tipo de células blancas sanguíneas), cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles sanguíneos de potasio reversible al suspender el tratamiento, descenso de los niveles sanguíneos de sodio que puede provocar deshidratación y tensión arterial baja, somnolencia, desma- yo, palpitaciones (sentir los latidos del corazón), taquicardia (latido del cora- zón rápido), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en los pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), boca seca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, sensación de malestar, edema periférico, fiebre, elevación de la urea sanguínea, y elevación de la creatinina en sangre, caída.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados analíticos: bajo nivel de cloruro en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre, aumento del nivel de enzi - mas hepáticas, nivel alto de bilirrubina sérica, fatiga, enrojecimiento facial, disminución o ausencia de diuresis, insuficiencia renal aguda.

Orina concentrada, sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos sínto - mas pueden ser de una enfermedad llamada SIADH (secreción inadecua- da de hormona antidiurética).

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestio - nada o con moqueo), problemas graves de riñón, cambio en los valores sanguíneos como descenso del número de células blancas y rojas sanguí- neas, descenso de la hemoglobina, descenso en el número de plaquetas, aumento de los niveles de calcio en sangre, función anormal del hígado.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): trazado anormal del ECG cardiaco, cambios en los pa- rámetros sanguíneos: niveles altos de ácido úrico y de azúcar en la sangre, cortedad de la vista (miopía), visión borrosa, alteraciones visuales, dismi - nución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cambio de color, entu - mecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (enfermedad de Raynaud). Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse.

Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si tiene estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, far - macéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la se - guridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo des- hacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

• Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina (que se correspon- den con 3,338 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
• Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidrao, esteara- to de magnesio (E470B), sílice coloidal hidrófoba y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos son blancos, con forma de bastón. Un comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabri - cación

Titular de la autorización de comercialización:

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varsovia - ul. Annopol 6B - Polonia

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran - 45520 Gidy – Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L. C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo con los siguientes nombres:

Eslovenia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tablete

España Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Francia PERINDOPRIL /INDAPAMIDE ARROW LAB 4mg/1.25mg

Hungría PRETANIX KOMB

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la pági - na web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.