BIMZELX 320 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Bimzelx

Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.

Para qué se utiliza Bimzelx

Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
• Hidradenitis supurativa

Psoriasis en placas

Bimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel.

Artritis psoriásica

Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si tiene artritis psoriásica activa, puede que antes le den otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo bastante bien o en caso de intolerancia, recibirá Bimzelx solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.

Bimzelx reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez, la hinchazón en las articulaciones y alrededor de estas, el exantema cutáneo psoriásico y el daño ungueal psoriásico, así como a ralentizar el daño del cartílago y del hueso de las articulaciones afectadas por la enfermedad. Estos efectos le ayudan a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilita sus actividades diarias normales, reducen el cansancio y mejoran su calidad de vida.

Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

Bimzelx se utiliza para tratar adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada espondiloartritis axial. Si la afección no es visible mediante radiografías, se denomina “espondiloartritis axial no radiográfica”; si se produce en pacientes con signos visibles en las radiografías, se denomina “espondilitis anquilosante” o “espondiloartritis axial radiográfica”.

Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Bimzelx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su capacidad funcional física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y el cansancio, lo que puede facilitar sus actividades diarias normales y mejorar su calidad de vida.

Hidradenitis supurativa

Bimzelx se usa en adultos para tratar una enfermedad llamada hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas en forma de nódulos (bultos) sensibles y abscesos (forúnculos), así como lesiones que pueden supurar pus. Afecta sobre todo a zonas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, la parte interior de los muslos, las ingles y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices. Primero le darán otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es suficiente, le administrarán Bimzelx.

Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios (bultos), abscesos (forúnculos) y lesiones que pueden supurar pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.

Cómo funciona Bimzelx

Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos interleucinas llamadas IL-17A e IL-17F, que están implicadas en la producción de la inflamación. Los niveles de estas interleucinas están elevados en enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la hidradenitis supurativa.

No use Bimzelx

• Si es alérgico a bimekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• Si padece una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis (TB).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bimzelx si:

• Padece una infección o una infección que sigue reapareciendo.
• Se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Durante el tratamiento con Bimzelx algunas vacunas (las elaboradas con microbios vivos) no se deben administrar.
• Ha padecido alguna vez tuberculosis (TB).
• Ha padecido alguna vez enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de usar Bimzelx e informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa sangre en las deposiciones, cólicos abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos pueden ser signos de aparición o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Esté atento a la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

En raras ocasiones, Bimzelx puede provocar infecciones graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de infección grave. Estos signos se enumeran en “Efectos adversos graves” en la sección4.

Bimzelx puede producir reacciones alérgicas graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de reacción alérgica grave. Estos signos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar.
• presión arterial baja, que puede causar mareos o aturdimiento
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de18años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Bimzelx

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Bimzelx durante el embarazo, porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras utilice este medicamento y durante un mínimo de17semanas después de la última dosis de Bimzelx.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o usar Bimzelx.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Bimzelx afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bimzelx contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,4mg de polisorbato 80 en cada ml de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Bimzelx contiene sodio

Este medicamento contiene menos de1mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Bimzelx se administra y durante cuánto tiempo

Psoriasis en placas

La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 320mg (administrada en una pluma precargada con320mg) en las semanas0,4,8,12y16.
• A partir de la semana16, utilizará320mg (una pluma precargada con320mg) cada8semanas. Si pesa más de120kg, su médico puede decidir continuar con las inyecciones cada4semanas a partir de la semana16.

Artritis psoriásica

La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 160mg cada 4semanas.
• Si padece artritis psoriásica coexistente con psoriasis en placas de moderada a grave, la pauta posológica recomendada es la misma que para la psoriasis en placas. Después de la semana16, su médico puede adaptar las inyecciones a 160mg cada4semanas, en función de sus síntomas articulares. Hay otras formas farmacéuticas/concentraciones disponibles para la administración de la dosis de 160mg.

Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

La dosis recomendada, administrada mediante una inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 160mg cada 4semanas. Hay otras formas farmacéuticas/concentraciones disponibles para la administración de la dosis de 160mg.

Hidradenitis supurativa

La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 320mg (administrados en una pluma precargada con 320mg) cada 2semanas hasta la semana 16.
• A partir de la semana16, recibirá 320mg (una pluma precargada con 320mg cada una) cada4semanas.

Usted y su médico o enfermero decidirán si se debe inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones si ha sido enseñado a hacerlo.

Lea las“Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse la pluma precargada de Bimzelx 320mg solución inyectable usted mismo.

Si usa más Bimzelx del que debe

Informe a su médico si ha utilizado más Bimzelx del que debe o si se ha inyectado la dosis antes de tiempo.

Si olvidó usar Bimzelx

Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.

Si interrumpe el tratamiento con Bimzelx

Hable con su médico antes de interrumpir el uso de Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Posible infección grave - los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción dolorosa con ampollas

El médico decidirá si puede seguir utilizando Bimzelx.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1persona de cada10)

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes (pueden afectar hasta1de cada10personas)

• candidiasis en la boca o la garganta con síntomas como manchas amarillas o blancas; enrojecimiento o llagas en la boca y dolor al tragar
• infección por hongos en la piel, como pie de atleta entre los dedos de los pies
• infecciones de oído
• calenturas (infecciones por herpes simple)
• gripe estomacal (gastroenteritis)
• inflamación de los folículos pilosos, que puede tener aspecto de granos
• dolor de cabeza
• picor, piel seca o una erupción parecida al eczema, a veces con piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
• acné
• enrojecimiento, dolor o hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección
• sensación de cansancio
• infección por hongos en la zona vulvovaginal (candidiasis vaginal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1de cada100personas)

• niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
• infecciones por hongos en la piel y las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• secreción en el ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• sangre en las deposiciones, cólicos y dolor abdominal, diarrea o pérdida de peso (signos de problemas intestinales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera entre2°C y8°C. No congelar.

Conservar las plumas precargadas en la caja original para protegerlas de la luz.

Bimzelx puede mantenerse fuera de la nevera durante un máximo de25días. Debe mantenerse en el embalaje exterior, a no más de25°C y alejado de la luz directa. No utilice las plumas precargadas después de este periodo de tiempo. Hay un espacio en la caja para que escriba la fecha en que lo sacó de la nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bimzelx

• El principio activo es bimekizumab. Cada pluma precargada contiene320mg de bimekizumab en2ml de solución.
• Los demás componentes son glicina, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, polisorbato80y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Bimzelx y contenido del envase

Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente. El color puede variar de incoloro a marrón claro-amarillento. Viene en una pluma precargada desechable de un solo uso.

Bimzelx 320mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases que contienen1pluma precargada y en envases múltiples de3cajas, cada una de las cuales contiene1pluma precargada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche60

B-1070Bruxelles, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420Braine-l’Alleud, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: +32/ (0)25599200	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358925144221(Suomija)
???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: +359(0)29623049	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: +32/ (0)25599200 (Belgique/Belgien)
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: +420221773411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)3910060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45/32462400	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356/21376436
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49/(0)2173484848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31/ (0)76-5731140
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358925144221(Soome)	Norge UCB Nordic A/S Tlf: +47/67 16 5880
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: +30/2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)12918000
España UCB Pharma, S.A. Tel: +34/915703444		Polska UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o. Tel.: +48226969920
France UCB Pharma S.A. Tél: +33/ (0)147294435		Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: +351 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385(0)12303446 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353/ (0)1-4637395		România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40213002904 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +38615896900
Ísland Vistor hf. Sími: +3545357000		Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: +421(0)259202020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39/02300791		Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358925144221
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +35722056300		Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46/ (0)40294 900
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358925144221(Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Lea las instrucciones siguientes en su totalidad antes de utilizar la pluma precargada de Bimzelx 320mg.

Pluma precargada de Bimzelx 320mg de un vistazo (ver figuraA):

Información importante:

• Su profesional sanitario debe enseñarle a preparar e inyectarse Bimzelx  utilizando la pluma precargada de 320 mg. No se inyecte a sí mismo o a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectar Bimzelx correctamente.
• Usted y/o su cuidador deben leer estas instrucciones antes de cada uso de Bimzelx.
• Llame a su profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Bimzelx correctamente.
• Cada pluma precargada es de un solo uso (unidosis) solamente.

No utilice este medicamento y devuélvalo a la farmacia si:

• Ha pasado la fecha de caducidad (EXP/CAD).
• El cierre del envase está roto.
• La pluma precargada se ha caído o se ve dañada.
• El líquido se ha congelado alguna vez (aunque se haya descongelado).

Para una inyección más cómoda: Saque la pluma precargada de 320mg de la nevera y déjela sobre una superficie plana a temperatura ambiente en su envase original durante30-45minutos antes de la inyección.

• No los caliente de cualquier otro modo, como en un microondas o con agua caliente.
• No agite la pluma precargada.
• No quite el capuchón de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.

Siga los pasos siguientes cada vez que utilice Bimzelx.

Paso1: Preparación de la inyección

Coloque los artículos siguientes sobre una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada, como una mesa:

• 1 pluma precargada de Bimzelx 320mg

También necesitará (no incluido en la caja):

• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón limpio
• 1recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes. Ver “Deseche la pluma precargada de Bimzelx utilizada” al final de estas instrucciones de uso.

Paso2: Elija el lugar de la inyección y prepare la inyección

2a: Elija el lugar de la inyección

• Los lugares que puede elegir para la inyección son:
• • El estómago (abdomen) o el muslo (ver figuraB);
  • También se puede utilizar la parte posterior del brazo, si un cuidador le administra la inyección (ver figuraC).

• No inyecte en las zonas en las que la piel está sensible, amoratada, enrojecida, descamada o dura ni en zonas con cicatrices o estrías.
• No inyecte en los5cm alrededor del ombligo.
• Debe elegir un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección.

2b: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla seca y limpia

2c: Prepare la piel

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que el área se seque por completo. No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.

2d: Compruebe la pluma precargada (ver figuraD)

• Asegúrese de que el nombre Bimzelx y la fecha de caducidad aparecen en la etiqueta.
• Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser de transparente a ligeramente opalescente y sin partículas. El color puede variar de incoloro a marrón claro amarillento. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.
• No utilice la pluma precargada de Bimzelx si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o presenta partículas.

Paso3: Inyecte Bimzelx

3a: Retire el capuchón de la pluma precargada

• Sostenga la pluma precargada firmemente con una mano por el mango. Tire directamente del capuchón de la pluma precargada con la otra mano (ver figuraE). Aunque no pueda ver la punta de la aguja, ahora está descubierta.
• No toque el protector de la aguja ni vuelva a colocar el capuchón. Esto se debe a que podría activar la pluma precargada y pincharse.

3b: Sostenga la pluma precargada en un ángulo de90grados respecto al lugar de la inyección limpio (ver figuraF)

3c: Coloque la pluma precargada plana contra la piel y, a continuación, presione firmemente la pluma precargada contra la piel

Oirá un clic. La inyección comienza cuando se oye el primer “clic” (ver figuraG).

No levante la pluma precargada separándola de la piel.

3d: Sostenga la pluma precargada en su sitio y presionada firmemente contra la piel. Tardará aproximadamente 20segundos en recibir la dosis completa.

• Oirá un segundo “clic” que le indica que la inyección casi ha terminado. Verá el indicador de color amarillo llenando la ventana de visualización (ver figuraH).

• Después del segundo clic, continúe presionando la pluma precargada durante otros 5segundos (cuente lentamente hasta 5). De este modo, se asegurará de recibir la dosis completa (ver Figura I).

3e: Extraiga la pluma precargada tirando de ella con cuidado para sacarla de la piel. El protector de la aguja cubrirá automáticamente la aguja

• Presione una bola de algodón seco contra el lugar de la inyección durante unos segundos. No frote el lugar de la inyección. Es posible que vea un ligero sangrado o una gota de líquido. Es normal. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

Paso4: Deseche la pluma precargada de Bimzelx utilizada

Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes inmediatamente después de utilizarla (ver figuraJ).