BILPREVDA 120 MG SOLUCION INYECTABLE

Bilprevda contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.

Bilprevda se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p.ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

Bilprevda también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

No use Bilprevda

• si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Su profesional sanitario no le administrará Bilprevda si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

Su profesional sanitario no le administrará Bilprevda si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Bilprevda.

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bilprevda a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Bilprevda.

Concentraciones bajas de calcio en sangre

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Bilprevda. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta1 de cada 10personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben denosumab inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular, ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bilprevda.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
• Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej., extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bilprevda.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti‑angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Bilprevda

Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio tras la interrupción del tratamiento con Bilprevda.

Niños y adolescentes

Bilprevda no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

Otros medicamentos y Bilprevda

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato

No debería tomar Bilprevda junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Bilprevda durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Bilprevda y al menos 5meses después de interrumpir el tratamiento con Bilprevda.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bilprevda o menos de 5meses después de interrumpir el tratamiento con Bilprevda, por favor, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar Bilprevda, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Bilprevda para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Bilprevda, por favor, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bilprevda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Bilprevda contiene sorbitol y polisorbato20

Este medicamento contiene 78,2mg de sorbitol y 0,17mg de polisorbato20 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Bilprevda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 120mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Bilprevda debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.

La dosis recomendada de Bilprevda es 120mg administrada una vez cada 4semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Bilprevda se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1y 2semanas después de la primera dosis.

No agitar.

También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bilprevda a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bilprevda (puede afectar a más de1de cada 10personas):

• espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).

Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bilprevda o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10personas):

• dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10personas):

• dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dificultades respiratorias,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10personas):

• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta1 de cada 100personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
• dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°Cy8°C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), no vuelva a introducirlo en la nevera; debe utilizarse antes de que pasen 30días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bilprevda

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120mg de denosumab en 1,7ml de solución (lo que equivale a 70mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bilprevda es una solución inyectable (inyectable).

Bilprevda es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta. Puede contener cantidades residuales de partículas de transparentes a blancas.

Cada envase contiene un vial de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Varsovia

Polonia

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Lietuva SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
	Luxembourg/Luxemburg SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Ceská republika SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Magyarország SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Danmark SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Malta SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com	Nederland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Eesti SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Norge SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
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España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 dpoc.spain@organon.com	Polska SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00	Portugal SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Hrvatska SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	România SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
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Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com	Suomi/Finland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

• La solución de Bilprevda debe examinarse visualmente antes de su administración. La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
• No agitar.
• Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de inyectarlo y realice la inyección lentamente.
• Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
• Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27G.
• No reinserte la aguja en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.