BILDYOS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Bildyos y cómo funciona

Bildyos contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Bildyos refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Bildyos

Bildyos se utiliza para tratar:

• la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
• la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

No use Bildyos:

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bildyos.

Durante el tratamiento con Bildyos usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bildyos. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Bildyos podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dossemanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta1 de cada 1000personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de osteonecrosis mandibular aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200personas si son tratadas durante 10años). La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Bildyos.

Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Bildyos.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de osteonecrosis mandibular.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Bildyos no debería utilizarse en menores de 18años de edad.

Uso de Bildyos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Bildyos junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Bildyos durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Bildyos y al menos 5meses después de interrumpir el tratamiento con Bildyos.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bildyos o menos de 5meses después de interrumpir el tratamiento con Bildyos, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Bildyos, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Bildyos para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Bildyos, por favor informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bildyos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Bildyos contiene sorbitol y polisorbato20

Este medicamento contiene 47mg de sorbitol y 0,1mg de polisorbato20 en cadaml de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Bildyos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 60mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Bildyos contiene una tarjeta de recordatorio que se puede retirar del envase y utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bildyos. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Bildyos la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Bildyos. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Bildyos, lea el último apartado de este prospecto.

No agitar.

Si olvidó usar Bildyos

Si se salta una dosis de Bildyos, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Bildyos

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Bildyos durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Bildyos pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bildyos: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben Bildyos pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Bildyos o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Bildyos pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Bildyos. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Bildyos. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Bildyos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10000personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p.ej.manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºCy8ºC).

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bildyos

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1ml contiene 60mg de denosumab (60mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bildyos es una solución inyectable de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso. Puede contener cantidades residuales de partículas de transparentes a blancas.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Varsovia

Polonia

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Lietuva SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
	Luxembourg/Luxemburg SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Ceská republika SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Magyarország SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Danmark SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Malta SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com	Nederland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Eesti SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Norge SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Ελλ?δα SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Österreich SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 dpoc.spain@organon.com	Polska SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00	Portugal SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Hrvatska SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	România SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Ireland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Slovenija SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Ísland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Slovenská republika SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com	Suomi/Finland SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Κ?προς SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com	Sverige SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
Latvija SciencePharma Sp. z o.o. Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso:

Guía de los componentes
Antes de usar	Después de usar

Importante
Lea esta información importante antes de usar una jeringa precargada de Bildyos con protector automático de la aguja: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Bildyos se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire el capuchón negro de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente quitar el protector de seguridad transparente de la jeringa precargada. Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.
Paso 1: Preparación
A	Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
B	Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla del envase.
Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo. No la coja por el capuchón negro de la aguja.
C	Examine el medicamento y la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o descolorido. Debe ser una solución entre transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón negro de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera estos casos, contacte a su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Prepárese
A	Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5cm (2pulg.) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona). Limpie el lugar de inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

B	Tire cuidadosamente del capuchón negro de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel en un ángulo de 45 a 90grados.
No toque el área limpia de la piel.
B	PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta que oír el clic.
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.
C	DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo.A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja. No vuelva a poner el capuchón negro de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
B	Examine el lugar de inyección.
Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.