# BIGETRA 150 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89509/
Descripción: Descubre para qué sirve BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS (DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información…

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# BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS

Comercializado

Medicamento actualmente comercializado en España

Problemas de suministro

Este medicamento presenta problemas de suministro activos

Notas de seguridad

Existen notas de seguridad relacionadas con este medicamento

Con receta

Requiere prescripción médica para su dispensación

ATC: B01AE07 B01AE07: Dabigatran etexilato

Nº Registro AEMPS: 89509

Código

Nacional (CN):
764780

Laboratorio fabricante
[Adamed Laboratorios S.L.U.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/adamed-laboratorios-s-l-u/)
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## Información Esencial de BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS

### Para qué sirve

Bigetra contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para: - evitar la formación de coágul...
Ver detalles completos →

### Cómo tomar

Dosis: 150 mg
Vía: VÍA ORAL

Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de d...
Ver instrucciones completas →

### Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dabigatrán etexilato actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relac...
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## Estado y Seguridad

### Problemas de Suministro

Este medicamento presenta problemas de suministro activos
informados por la AEMPS.

BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.

Fecha prevista de fin: 12/6/2026

### Notas de Seguridad

Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este
medicamento.

[ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS 20/5/2019](https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.htm)

### Materiales Informativos

Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.

#### Para Pacientes
[TARJETA DE INFORMACIÓN (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3186)

#### Para Profesionales
[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN ADULTOS (versión octubre 2023)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3121)[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN PEDIÁTRICA (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3187)

## Prospecto del medicamento
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Contenido del prospecto

- 1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
- 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bigetra
- 3. Cómo tomar Bigetra
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Conservación de Bigetra
- 6. Contenido del envase e información adicional

### 1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
































Bigetra contiene el principio activo dabigatr á n etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formaci ó n de co á gulos de sangre.




Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:


- evitar la formaci ó n de co á gulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sangu í neos del


cuerpo si usted padece una forma de ritmo card í aco irregular denominado fibrilaci ó n auricular


no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.


- tratar los co á gulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que vuelvan a aparecer co á gulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.




Dabigatrán etexilato se utiliza en ni ñ os de 8 años o mayores para:


- tratar los co á gulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar co á gulos de sangre.





















### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bigetra
































No tome Bigetra




- si es al é rgico al dabigatr á n etexilato o a alguno de los dem á s componentes de este medicamento (incluidos en la secci ó n 6).


- si su funci ó n renal est á muy reducida.


- si actualmente padece hemorragias.


- si tiene alguna enfermedad en un ó rgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias


graves (p. ej., ú lcera de est ó mago, lesi ó n o hemorragia cerebral, intervenci ó n quir ú rgica reciente


del cerebro o de los ojos).


- si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o


provocada por otros medicamentos.


- si est á tomando medicamentos para prevenir la formaci ó n de co á gulos en la sangre (p. ej.,


warfarina, rivaroxab á n, apixab á n o heparina), excepto cuando est é cambiando de tratamiento


anticoagulante, mientras tenga un cat é ter venoso o arterial y se le administre heparina a trav é s


de este cat é ter para mantenerlo abierto o mientras su latido card í aco normal se est é


restableciendo mediante un procedimiento denominado ablaci ó n con cat é ter para fibrilaci ó n auricular.


- si la funci ó n de su h í gado est á gravemente reducida o padece alguna enfermedad del h í gado que pueda ser mortal.


- si est á tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.


- si est á tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevenci ó n del rechazo de


ó rganos despu é s de un trasplante.


- si est á tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido card í aco anormal.


- si est á tomando un producto de asociaci ó n de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento


antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.


- si se le ha implantado una v á lvula card í aca artificial que requiere tratamiento anticoagulante


permanente.




Advertencias y precauciones




Consulte a su m é dico antes de empezar a tomar este medicamento. Durante el tratamiento con este medicamento tambi é n puede necesitar consultar a su m é dico si experimenta alg ú n s í ntoma o si se tiene que someter a cirug í a.




Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente


cualquiera de los detallados a continuaci ó n:




- Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:




- si recientemente ha padecido hemorragias.


- si se ha sometido a una extracci ó n quir ú rgica de tejido (biopsia) en el ú ltimo mes.


- si ha sufrido una lesi ó n grave (p. ej., una fractura ó sea, una lesi ó n en la cabeza o cualquier lesi ó n que haya requerido tratamiento quir ú rgico).




- si padece una inflamaci ó n del es ó fago o del est ó mago.


- si tiene problemas de reflujo del jugo g á strico en el es ó fago.


- si est á recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Bigetra ” m á s adelante.




- si est á utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco,


ibuprofeno o piroxicam.




- si padece una infecci ó n en el coraz ó n (endocarditis bacteriana).


- si sabe que tiene el funcionamiento de los ri ñ ones disminuido, o si sufre deshidrataci ó n


(los s í ntomas incluyen sensaci ó n de sed y eliminaci ó n de peque ñ as cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).




- si es mayor de 75 a ñ os.


- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.


- solo si se utiliza en ni ñ os: si el ni ñ o tiene una infecci ó n en el cerebro o alrededor de este.




- Si ha sufrido un ataque al coraz ó n o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el


riesgo de sufrir un ataque al coraz ó n.




- Si padece una enfermedad del h í gado asociada a cambios en los an á lisis de sangre. El uso de


este medicamento no se recomienda en este caso.




Tenga especial cuidado con Bigetra






- Si tiene que someterse a una intervenci ó n quir ú rgica:


En este caso, dabigatrán etexilato debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco despu é s de una intervenci ó n quir ú rgica. Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y despu é s de la intervenci ó n quir ú rgica exactamente en los momentos que le haya indicado su m é dico.




- Si una intervenci ó n quir ú rgica requiere la colocaci ó n de un cat é ter o una inyecci ó n en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducci ó n del dolor):




- Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y despu é s de la intervenci ó n quir ú rgica exactamente en los momentos que le haya indicado su m é dico.


- Informe a su m é dico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las


piernas o problemas intestinales o en la vejiga despu é s del final de la anestesia, ya que


dicha situaci ó n requiere una atenci ó n urgente.






- Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite


asistencia m é dica urgente. Puede necesitar que un m é dico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.






- Si sabe que padece una enfermedad denominada s í ndrome antifosfolip í dico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen co á gulos de sangre), informe a su m é dico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.




Otros medicamentos y Bigetra




Informe a su m é dico o farmac é utico si est á tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar dabigatrán etexilato si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación :






- Medicamentos para reducir la coagulaci ó n de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocum ó n,


acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxab á n, á cido acetilsalic í lico)




- Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel


- Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del coraz ó n (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)


Si est á tomando medicamentos que contienen verapamilo, es posible que


su m é dico le indique que utilice una dosis reducida de este medicamento seg ú n la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver secci ó n 3.




- Medicamentos para la prevenci ó n del rechazo de ó rganos despu é s de un trasplante (p. ej.,


tacr ó limus, ciclosporina)




- Un producto de asociaci ó n de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)


- Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., á cido acetilsalic í lico, ibuprofeno, diclofenaco)




- Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresi ó n


- Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptaci ó n de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptaci ó n de serotonina y norepinefrina


- Rifampicina o claritromicina (dos antibi ó ticos)


- Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)


- Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenito í na)




Embarazo y lactancia




Se desconocen los efectos de dabigatrán etexilato sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si est á embarazada a menos que su m é dico le indique que es seguro hacerlo. Si est á en edad f é rtil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.




No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.




Conducción y uso de máquinas




Dabigatrán etexilato no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar m á quinas.





















### 3. Cómo tomar Bigetra
































Dabigatrán etexilato c á psulas se puede usar en adultos y ni ñ os de 8 a ñ os de edad o mayores que sean capaces de tragar las c á psulas enteras.




Siga exactamente las instrucciones de administraci ó n de este medicamento indicadas por su m é dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m é dico.




Tome Bigetra según lo recomendado para las siguientes situaciones :




Prevenci ó n de la obstrucci ó n vascular cerebral o sist é mica por formaci ó n de co á gulos de sangre


desarrollada tras latido anormal del coraz ó n y tratamiento de los co á gulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevenci ó n para que no vuelvan a aparecer co á gulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones




La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día .




Si tiene 80 años de edad o más , la dosis recomendada es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día .




Si est á tomando medicamentos que contienen verapamilo , se le deber á indicar una dosis reducida de dabigatrán etexilato de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día , ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.




Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor , su m é dico puede decidir prescribirle una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día .




Puede continuar tomando este medicamento si es necesario restablecer su latido card í aco normal


mediante un procedimiento denominado cardioversi ó n o mediante un procedimiento denominado ablaci ó n con cat é ter para fibrilaci ó n auricular. Tome dabigatrán etexilato tal como le haya indicado su m é dico.




Si se le ha colocado un dispositivo m é dico (endopr ó tesis vascular) en un vaso sangu í neo para


mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervenci ó n coronaria percut á nea con


colocaci ó n de endopr ó tesis vascular, puede recibir tratamiento con dabigatrán etexilato una vez que su m é dico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulaci ó n sangu í nea. Tome dabigatrán etexilato tal como le haya indicado su m é dico.




Tratamiento de los co á gulos de sangre y prevenci ó n de que se vuelvan a formar co á gulos de sangre en ni ñ os




Dabigatrán etexilato se debe tomar dos veces al día , una dosis por la ma ñ ana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los d í as. El intervalo de administraci ó n debe ser lo m á s pr ó ximo posible a 12 horas.




La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su m é dico determinar á la dosis correcta. Es posible que su m é dico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los dem á s


medicamentos a menos que su m é dico le indique que deje de usar alguno.




La tabla 1 muestra las dosis ú nicas y las dosis totales diarias de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en a ñ os del paciente.




Tabla 1: Tabla de posolog í a para dabigatrán etexilato c á psulas







Combinaciones de peso/edad

| 


Dosis única


en mg

| 


Dosis total diaria en mg

| 





Peso en kg

| 


Edad en años

| 





11 a menos de 13 kg

| 


8 a menos de 9 a ñ os

| 


75

| 


150

| 





13 a menos de 16 kg

| 


8 a menos de 11 a ñ os

| 


110

| 


220

| 





16 a menos de 21 kg

| 


8 a menos de 14 a ñ os

| 


110

| 


220

| 





21 a menos de 26 kg

| 


8 a menos de 16 a ñ os

| 


150

| 


300

| 





26 a menos de 31 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


150

| 


300

| 





31 a menos de 41 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


185

| 


370

| 





41 a menos de 51 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


220

| 


440

| 





51 a menos de 61 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


260

| 


520

| 





61 a menos de 71 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


300

| 


600

| 





71 a menos de 81 kg

| 


8 a menos de 18 a ñ os

| 


300

| 


600

| 





81 kg o m á s

| 


10 a menos de 18 a ñ os

| 


300

| 


600

| 






Dosis ú nicas que requieren combinaciones de m á s de una c á psula:


300 mg: dos c á psulas de 150 mg o


cuatro c á psulas de 75 mg


260 mg: una c á psula de 110 mg m á s una c á psula de 150 mg o


una c á psula de 110 mg m á s dos c á psulas de 75 mg


220 mg: dos c á psulas de 110 mg


185 mg: una c á psula de 75 mg m á s una c á psula de 110 mg


150 mg: una c á psula de 150 mg o


dos c á psulas de 75 mg




Cómo tomar Bigetra




Dabigatrán etexilato se puede tomar con o sin alimentos. La c á psula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberaci ó n en el est ó mago. No rompa, mastique, ni abra la c á psula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.




Cambio del tratamiento anticoagulante




No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones espec í ficas de su m é dico.




Si toma más Bigetra del que debe




Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. P ó ngase en


contacto con su m é dico inmediatamente si ha tomado demasiadas c á psulas. Hay disponibles opciones de tratamiento espec í ficas.




En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.




Si olvidó tomar Bigetra




Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la pr ó xima dosis.


Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la pr ó xima dosis es inferior a 6 horas.


No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.




Si interrumpe el tratamiento con Bigetra




Tome dabigatrán etexilato exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su m é dico, ya que el riesgo de desarrollo de un co á gulo de sangre podr í a ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.


P ó ngase en contacto con su m é dico si presenta indigesti ó n despu é s de tomar dabigatrán etexilato.




Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m é dico o farmac é utico.





















### 4. Posibles efectos adversos
































Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.




Dabigatrán etexilato act ú a sobre la coagulaci ó n de la sangre; por lo tanto, la mayor í a de los efectos adversos est á n relacionados con signos como cardenales o hemorragias.


Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos m á s graves y que, independientemente de su localizaci ó n, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.




Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por s í solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchaz ó n inexplicable), consulte a su m é dico inmediatamente. Su m é dico puede decidir mantenerle en estrecha observaci ó n o cambiarle el medicamento.




Informe a su m é dico inmediatamente si experimenta una reacci ó n al é rgica grave que le provoca


dificultad para respirar o mareo.




Los posibles efectos adversos se detallan a continuaci ó n, agrupados seg ú n la frecuencia en que se presentan.




Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre


desarrollada tras latido anormal del corazón




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Dolor en el abdomen o dolor de estómago


- Indigestión


- Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes


- Sentir ganas de vomitar




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Sangrado


- El sangrado puede ser de hemorroides, del recto o en el cerebro


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Disminución del número de plaquetas en sangre


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)




- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y el estómago


- Reflujo del jugo gástrico al esófago


- Vómitos


- Dificultad para tragar


- Anomalías en las pruebas de función hepática




Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):




- El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena




- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Aumento de enzimas hepáticas


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o respiración sibilante


- Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)




- Caída del cabello




En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja.




Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la


prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y/o


pulmones




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Indigestión




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Sangrado


- El sangrado puede ser en una articulación o en una herida


- El sangrado puede ser de hemorroides


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y el estómago


- Reflujo del jugo gástrico al esófago


- Sentir ganas de vomitar


- Vómitos


- Dolor en el abdomen o dolor de estómago


- Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes


- Anomalías en las pruebas de función hepática


- Aumento de enzimas hepáticas




Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):




- El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro




- Disminución del número de plaquetas en sangre


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica


- Dificultad para tragar




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o respiración sibilante


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos


- Caída del cabello




En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.




Tratamiento de los co á gulos de sangre y prevenci ó n de que se vuelvan a formar co á gulos de sangre en ni ñ os




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- Disminuci ó n del n ú mero de gl ó bulos rojos en la sangre


- Disminuci ó n del n ú mero de plaquetas en sangre


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacci ó n al é rgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto f í sico


- Formaci ó n de hematomas


- Hemorragia nasal


- Reflujo del jugo g á strico al es ó fago


- V ó mitos


- Sentir ganas de vomitar


- Deposiciones sueltas o l í quidas frecuentes


- Indigesti ó n


- Ca í da del cabello


- Aumento de enzimas hep á ticas




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Disminuci ó n del n ú mero de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- El sangrado puede ser en el est ó mago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que ti ñ e la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Disminuci ó n de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los gl ó bulos rojos de la sangre)


- Disminuci ó n de la proporci ó n de c é lulas sangu í neas


- Picor


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Dolor en el abdomen o dolor de est ó mago


- Inflamaci ó n del es ó fago y el est ó mago


- Reacci ó n al é rgica


- Dificultad para tragar


- Coloraci ó n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hep á ticos o sangu í neos




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- Reacci ó n al é rgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacci ó n al é rgica grave que provoca hinchaz ó n de la cara o la garganta


- Dificultad para respirar o respiraci ó n sibilante


- Sangrado


- El sangrado puede ser en una articulaci ó n o en una herida, en una incisi ó n quir ú rgica, en el lugar de entrada de una inyecci ó n o en el lugar de entrada de un cat é ter en una vena


- El sangrado puede ser de hemorroides


- Ú lcera en el est ó mago o el intestino (incluyendo ú lcera en el es ó fago)


- Anomal í as en las pruebas de funci ó n hep á tica




Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento .



















### 5. Conservación de Bigetra
































Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni ñ os.




No utilice este medicamento despu é s de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el bl í ster despu é s de “ CAD ” . La fecha de caducidad es el ú ltimo d í a del mes que se indica.




No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.




Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.



















### 6. Contenido del envase e información adicional
































Composición de Bigetra




El principio activo es dabigatr á n. Cada c á psula dura contiene 150 mg de dabigatr á n etexilato (en forma de mesilato).




Los dem á s componentes son á cido tart á rico, goma ar á biga, hipromelosa, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulosa.




La cubierta de la c á psula contiene carragenina, cloruro de potasio, di ó xido de titanio (E171), carmín de índigo (E132), agua e hipromelosa.




La tinta de impresi ó n negra contiene goma laca, ó xido de hierro negro (E172) e hidr ó xido de potasio.




Aspecto del producto y contenido del envase




Bigetra 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa azul opaca con "D150" impreso en negro y cuerpo blanco opaco, que contienen gránulos amarillentos.




Este medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 30, 60, 100 ó 180 cápsulas duras en blisters de Poliamida/Aluminio/PVC//Aluminio.




Puede que solamente est é n comercializados algunos tama ñ os de envases.




Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación




Titular de la autorización de comercialización


Adamed Laboratorios, S.L.U.


c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta


28023 Madrid


España




Responsable de la fabricación


Adamed Pharma S.A.


Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5


95-200 Pabianice, Lodzkie


Polonia




Este medicamento está autorizado en los estadosmiembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:







Polonia

| 


Bigetra

| 





Alemania

| 


Bigetra

| 





Italia

| 


Bigetra

| 





España

| 


Bigetra 150 mg cápsulas duras

| 





Letonia

| 


Bigetra 150 mg cietas kapsulas

| 





Hungría

| 


Bigetra 150 mg kemény kapszula



| 








Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024






La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) )



















* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

[Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89509/Prospecto.html)

## Clasificación ATC

[B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/)

[B01 Antitrombóticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01/)

[B01A AGENTES ANTITROMBOTICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01A/)

[B01AE Inhibidores directos de la trombina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE/)

[B01AE07 Dabigatran etexilato](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE07/)

## Documentos
[Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/89509/P_89509.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/89509/FT_89509.pdf)

## Características

Forma farmacéutica:
CÁPSULA DURA
Dosis: 150 mg

Prescripción:
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica

## Vías de administración

- VÍA ORAL

## Principios activos

- DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 172,95 mg

## Excipientes

- CLORURO POTASICO 0,58 mg
- POTASIO, HIDROXIDO DE 0,05-0,1 PORCENTAJE Información: Los excipientes son componentes del
medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si
tiene alergias o intolerancias.

## Presentaciones y Precios
1 presentación

### BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas
45,08€
PVP IVA

CN: 764780
Adamed Laboratorios S.L.U.

45,08€

PVP IVA

💡 Nota: Los precios pueden variar según la
farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más
cercana.

## Comparativa de dabigatrán
BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento de marca
fabricado por Adamed Laboratorios S.L.U.
con una dosis de 150 mg en forma de cápsula dura
. En España existen 44 medicamentos comercializados

con el mismo principio activo (dabigatrán).
De estos, 31 son genéricos y 13 son medicamentos de marca.Es fabricado por 15 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: CÁPSULA DURA, GRANULADO RECUBIERTO.Los precios de referencia para medicamentos con dabigatrán van desde 5,51 € hasta 45,08 €. BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS tiene un precio de referencia de 45,08 €.
44
Medicamentos
Ver todos
15
Laboratorios
Ver todos
5,51 €
Precio más bajo
Ranking
45,08 €
Precio más alto
Ranking

### 44 medicamentos con dabigatrán

- [BIGETRA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89508/)
- [BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89509/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90566/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90564/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88692/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88691/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89894/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89898/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89309/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89308/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO PENSA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-88370/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89375/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89373/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89060/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89061/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89059/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86843/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86841/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86842/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88185/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88183/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769008/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769020/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769004/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89391/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89392/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89369/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89370/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO PENSA 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-89467/)
- [PRADAXA 110 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442029/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442007/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442006/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442005/)
- [PRADAXA 150 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442030/)
- [PRADAXA 150 mg CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442011/)
- [PRADAXA 20 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442025/)
- [PRADAXA 30 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442026/)
- [PRADAXA 40 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442027/)
- [PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442028/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442002/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442003/)
- [PRIVENAX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88473/)
- [PRIVENAX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88471/)
- [PRIVENAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88472/)
Desplazar para ver más

### Laboratorios que fabrican dabigatrán

- [Boehringer Ingelheim International Gmbh 12 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/boehringer-ingelheim-international-gmbh/)
- [Sandoz Farmaceutica S.A. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-farmaceutica-s-a/)
- [Laboratorio Stada S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorio-stada-s-l/)
- [Teva Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-gmbh/)
- [Kern Pharma S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/kern-pharma-s-l/)
- [Adamed Laboratorios S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/adamed-laboratorios-s-l-u/)
- [Laboratorios Alter S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-alter-s-a/)
- [Laboratorios Cinfa S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-cinfa-s-a/)
- [Laboratorios Combix S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-combix-s-l-u/)
- [Krka D.D. Novo Mesto 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/krka-d-d-novo-mesto/)
- [Towa Pharmaceutical S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/towa-pharmaceutical-s-a/)
- [Galenicum Health S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/galenicum-health-s-l-u/)
- [Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/tecnimede-espana-industria-farmaceutica-s-a/)
- [Viatris Limited 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/viatris-limited/)
- [Laboratorios Normon S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-normon-s-a/)
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### Ranking de precios (de más barato a más caro)

- [1. DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88692/)
- [2. DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89309/)
- [3. DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 110 MG CAPSULAS DURAS EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89060/)
- [4. DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769008/)
- [5. DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89369/)
- [6. PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442005/)
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## Más información del principio activo

Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.

- [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/dabigatr%C3%A1n)
- [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=dabigatr%C3%A1n)

## ⚕️ Aviso importante

Esta información es orientativa y
no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
o modificar su tratamiento.

## Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de
Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 19 de mayo de 2026
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)

[Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=89509)
