BEYONTTRA contiene el principio activo acoramidis (como hidrocloruro). Se utiliza para tratar a adultos que padecen una miocardiopatía (una enfermedad que afecta al músculo del corazón) provocada por la amiloidosis por transtiretina (ATTR-CM, por sus siglas en inglés). En las personas con amiloidosi...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos con película (712 m...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea Inflamación dolo...
Ver lista completa →Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
BEYONTTRA contiene el principio activo acoramidis (como hidrocloruro).
Se utiliza para tratar a adultos que padecen una miocardiopatía (una enfermedad que afecta al músculo del corazón) provocada por la amiloidosis por transtiretina (ATTR-CM, por sus siglas en inglés).
En las personas con amiloidosis por transtiretina, una proteína llamada transtiretina (TTR) no funciona correctamente, haciendo que se descomponga y forme una acumulación de fibras llamadas. amiloides. Cuando los amiloides se acumulan en el corazón, el músculo del corazón se endurece y el corazón deja de funcionar correctamente. BEYONTTRA estabiliza la TTR, lo que puede impedir que se descomponga y forme amiloides. Esto ayuda a las personas a las que la miocardiopatía amiloide por transtiretina ha afectado al corazón.
No tome BEYONTTRA
Si es alérgico a acoramidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BEYONTTRA, sobre todo si tiene problemas hepáticos o problemas renales graves.
Al iniciar el tratamiento puede experimentar cambios en los análisis de sangre de la función renal, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a sus riñones.
Niños y adolescentes
BEYONTTRA no se utiliza en niños y adolescentes. Su uso no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos y BEYONTTRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
BEYONTTRA puede alterar los análisis de sangre de la tiroides, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a su función tiroidea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que se desconoce si BEYONTTRA puede dañar al feto.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de darlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos relativos al uso de BEYONTTRA en mujeres embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de BEYONTTRA sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos con película (712 mg) tomados por vía oral dos veces al día. La dosis diaria total es de 1 424 mg de acoramidis.
Los comprimidos de BEYONTTRA se deben tragar enteros. Se pueden tomar con agua y con o sin alimentos.
Si toma más BEYONTTRA del que debe
No tome más comprimidos de los que le indicó su médico. Póngase en contacto con su médico si cree que ha tomado más comprimidos de los indicados.
Si olvidó tomar BEYONTTRA
Si se olvidó tomar los comprimidos, tómelos a la siguiente hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con BEYONTTRA
No deje de tomar BEYONTTRA sin antes consultar con su médico. Si deja de tomar BEYONTTRA, su enfermedad puede progresar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de BEYONTTRA
Aspecto del producto y contenido del envase
BEYONTTRA 356 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco de aproximadamente 15 mm de largo × 7,5 mm de ancho, con impresión de “BEYONTTRA” en tinta negra en una cara.
BEYONTTRA está disponible en blísteres de doble cavidad de PVC/PCTFE sellados con una lámina de aluminio en un envase que contiene 120 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización |
Responsable de la fabricación |
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Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania |
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh, 59320 Alemania |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
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Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
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Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100 |
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Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
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Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)-23 – 799 1000 |
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Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 |
Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 |
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Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 |
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
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España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 |
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France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 |
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
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Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 |
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Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
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Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
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Κúπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
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Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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