BEXSERO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

Bexsero se administra aindividuos apartir de2meses de edad para ayudarles aprotegerse frente aenfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, aveces, pueden llegar aser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro yla médula espinal) yla sepsis (infección generalizada de la sangre).

La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente ala enfermedad.

NO use Bexsero

• Si usted osu hijo son alérgicos alos principios activos oacualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección6).

Advertencias yprecauciones

Consulte asu médico oenfermero antes de que usted osu hijo reciban Bexsero:

• Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero asu médico oenfermero.
• Si usted o su hijo tienen hemofilia uotros problemas que pudieran afectar ala coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero asu médico oenfermero.
• Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab. Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
• Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
• Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted osu hijo tengan una alergia ala kanamicina, consulte primero asu médico oenfermero.

Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de50años. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas ocon el sistema inmunitario débil son limitados. Si usted osu hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido afármacos inmunosupresores, infección por VIH odefectos congénitos delsistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente atodas las personas vacunadas.

Uso de Bexsero con otros medicamentos

Informe asu médico oenfermero si usted osu hijo están tomando, han tomado recientemente opodrían tener que tomar cualquier otro medicamento ohan recibido recientemente alguna otra vacuna.

Bexsero se puede administrar ala vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola,varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte asu médico oenfermero.

Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas deinyección independientes.

El médico oenfermero puede pedirle que administre asu hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero ydespués. Esto ayudará areducir los efectos adversos de Bexsero.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición auna infección meningocócica.

Conducción yuso de máquinas

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas es nula oinsignificante. No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección4“Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal ala capacidad para conducir outilizar máquinas.

Bexsero contiene cloruro sódico

Este medicamento contiene menos de1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Bexsero (0,5ml) le será administrado austed oasu hijo por un médico oenfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes oen la parte superior del brazo en niños, adolescentes yadultos.

Es importante que siga las instrucciones del médico oenfermero para completar la serie de inyecciones.

Lactantes desde 2 meses hasta 5meses de edad en el momento de la primera dosis

Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• La primera inyección no debe administrarse antes delos2meses de edad.
• Si se administran tres dosis iniciales,el intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 1 mes.
• Si se administran dos dosis iniciales, el intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo entre los12y los15meses de edad tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial. Encaso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los24meses de edad.

Lactantes de6a11meses de edad en el momento de la primera dosis

Los lactantes de entre6y11meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos,2meses desde la segunda inyección.

Niños de12meses a23meses de edad en el momento de la primera dosis

Los niños de12a23meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
• Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de12a23meses desde la segunda inyección.

Niños de2a10años de edad en el momento de la primera dosis

Los niños de2a10años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,1mes.
• Su hijo puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

Adolescentes  yadultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis

Los adolescentes (desde11años de edad) ylos adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos,1mes.
• Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

Adultos mayores de50años

No hay datos sobre los adultos mayores de50años. Pregunte asu médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte asu médico oenfermero.

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Bexsero se administra austed osu hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar amás de1de cada10personas) que usted osu hijo pueden tener son (observados en todos los grupos deedad):

• Dolor/dolor agudo ala presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar dela inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugarde lainyección.

Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.

Lactantes yniños (hasta10años de edad)

Muy frecuentes (pueden afectar amás de1de cada10personas): fiebre (≥ 38°C), pérdida del apetito, dolor agudo ala presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección), articulaciones dolorosas, erupción cutánea (niños de12a23meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo), somnolencia, irritabilidad, llanto inusual, vómitos (poco frecuente después de la dosis de recuerdo), diarrea, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta1de cada10personas): erupción cutánea (lactantes yniños de2a10años de edad)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1de cada100personas): fiebre alta (≥40°C), convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), piel seca. palidez (rara después de la dosis de recuerdo)

Raras (pueden afectar hasta1de cada1.000personas): enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada aerupción cutánea en el tronco y, aveces, seguida de descamación de la piel de manos ydedos, hinchazón glandular en el cuello yenrojecimiento de ojos, labios, garganta ylengua. Erupción con picor, erupción cutánea

Adolescentes (desde11años de edad) yadultos

Muy frecuentes (pueden afectar amás de1de cada10personas): dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal, dolor en músculos yarticulaciones, náuseas, indisposición general, dolor de cabeza.

Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

Ganglios linfáticos agrandados.

Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.

Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.

Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.

Erupción cutánea (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).

Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).

Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes). De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Pregunte asu médico oenfermero cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.

Composición de Bexsero

Una dosis (0,5ml) contiene:

Principios activos

Proteína1,2,3recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B	50microgramos
Proteína1,2,3recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B	50microgramos
Proteína1,2,3recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B	50microgramos
Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorAP1.4	25microgramos

1 producida en células de E. coli con la tecnología de ADN recombinante.

2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5mg Al3+).

3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión aheparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteínade unión al factor H)

Los demás componentes:

Cloruro de sodio, histidina, sacarosa yagua para preparaciones inyectables (ver sección2para más información sobre el sodio ).

Aspecto del producto ycontenido del envase

Bexsero es una suspensión blanca opalescente.

Bexsero está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con osin agujas separadas; tamaños de envase de1y10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina1
53100Siena
Italia.

Responsable de la fabricación:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria‑Rosia
53018Sovicille (Siena)
Italia.

Pueden solicitar más información respecto aeste medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: +3210855200	Lietuva GSK Vaccines S.r.l. Tel: +37080000334
???????? GSK Vaccines S.r.l. ???. +35980018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: +3210855200
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420222001111 cz.info@gsk.com	Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +3680088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: +4536359100 dk‑info@gsk.com	Malta GSK Vaccines S.r.l. Tel: +35680065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49(0)89360448701 de.impfservice@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: +31(0)33 2081100
Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +3728002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: +4722702000
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: +302106882100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: +43(0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: +34900202700 es‑ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: +48(22)5769000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: +33(0)139178444 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline ‑ Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351214129500 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385800787089	România GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: +353(0)14955000	Slovenija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +38680688869
Ísland Vistor hf. Sími: +3545357000	Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel: +421800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: +35810303030
Κ?προς GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +35780070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46(0)86389300 info.produkt@gsk.com
Latvija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +37180205045	United Kingdom (Northern Ireland) GSK Vaccines S.r.l. Tel: +44(0) 800221441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente aprofesionales del sector sanitario:

Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión delajeringa precargada.

Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas odecoloración antes de la administración.

En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna. Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.

No congelar.

Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de inyección separadas.

Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.

Instrucciones para la jeringa precargada

	Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
	Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación de residuos

La eliminación del medicamento no utilizado yde todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.