Historial de cambios
BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
Secciones: 2, 4 y 6
Ver diferencias (4 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto añadidosustantivo
Este medicamento puede producir reacciones cutáneas graves. Deje de utilizar Bertanel y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Sección 4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Deje de utilizar Bertanel y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves siguientes:
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
- erosiones y descamaciones intensas de la piel, a menudo con llagas dolorosas en la boca o las mucosas (necrosis epidérmica)
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026
4Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 202
4Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 4.4
3 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia,
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista incorpora «necrosis epidérmica» al final. Aunque ya mencionaba la necrólisis epidérmica tóxica, el texto añadido es distinto y podría ampliar el alcance de las reacciones cutáneas descritas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica
Anterior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa
Actual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Exantema, eritema, prurito | Urticaria, fot osensibilidad, aumento de la pigmentación de la piel, pérdida del cabello, nodulosis, lesiones dolorosas de la placa psoriásica, reacciones tóxicas graves: erupciones herpetiformes de la piel, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad | Aumento de los cambios de pigmentación de las uñas, onicólisis, acné, petequias, equimosis, eritema multiforme, erupciones cutáneas eritematosas | Paroniquia aguda, forunculosis, telangiectasia | Alteración de la cicatrización, exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Septiembre 2026
4Anterior
Septiembre 202
4Actual
Septiembre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.