# BENLYSTA 200 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-111700004/ Descripción: Descubre para qué sirve BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (BELIMUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L04AG04 L04AG04: Belimumab Nº Registro AEMPS: 111700004 Código Nacional (CN): 719886 Laboratorio fabricante [Glaxosmithkline (Ireland) Limited](https://www.mediinfo.es/laboratorio/glaxosmithkline-ireland-limited/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20BENLYSTA%20200%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20PLUMA%20PRECARGADA%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbenlysta-111700004%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20BENLYSTA%20200%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20PLUMA%20PRECARGADA&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbenlysta-111700004%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fbenlysta-111700004%2F) Copiar ## Información Esencial de BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA ### Para qué sirve Benlysta como inyección subcutánea es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años de edad) y niños (de 5 a 18años de edad y con un peso mínimo de 15kg) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estánd... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 200 mg Vía: VÍA SUBCUTÁNEA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Benlysta se debe inyectar bajo la piel siguiendo el calendario prescrito p... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas de una reacción... Ver lista completa → Imágenes ![BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/111700004/thumbnails_111700004_materialas.webp) ![BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/111700004/thumbnails_111700004_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta - 3. Cómo usar Benlysta - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Benlysta - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como inyección subcutánea es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años de edad ) y niños (de 5 a 18 años de edad y con un peso mínimo de 15 kg) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos (a partir de 18 años de edad) con nefritis lúpica activa (inflamación del riñón asociada con el lupus). El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B. Benlysta contiene belimumab ( un anticuerpo monoclonal ). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus. Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta No use Benlysta - si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6 ). - Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Benlysta: - si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo. Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta - si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta - si el lupus afecta a su sistema nervioso - si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas - si tiene, o ha tenido, hepatitis B o C - si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre - si ha padecido cáncer - si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras usar Benlysta. - Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias. Depresión y suicidio Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento: - Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital. Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento. Reacciones cutáneas graves Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica relacionados con el tratamiento con Benlysta. - Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4. Esté atento a síntomas importantes Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). - Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto. Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro. Niños y adolescentes La pluma precargada de Benlysta para inyección subcutánea no está destinada a ser utilizada en el tratamiento de LES en niños menores de 5 años de edad o con un peso inferior a 15 kg . La pluma precargada de Benlysta para inyección subcutánea no está destinada a ser utilizada en el tratamiento de nefritis lúpica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Benlysta Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias). El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave. Embarazo y lactancia Anticoncepción para mujeres que se podrían quedar embarazadas - Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté en tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis. Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo. - Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede usar Benlysta. - Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia. Conducción y uso de máquinas Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas. Benlysta contiene polisorbato 80 Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida. Benlysta contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 3. Cómo usar Benlysta Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Benlysta se debe inyectar bajo la piel siguiendo el calendario prescrito por su médico. Cuánto usar Lupus eritematoso sistémico Adultos La dosis recomendada es 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana. Niños y adolescentes a partir de 5 años de edad La dosis recomendada para niños y adolescentes a partir de 5 años de edad se basa en el peso como se muestra a continuación: Peso corporal | Dosis recomendada | 50 kg o más | 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez a la semana | de 30 kg a menos de 50 kg | 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez cada 10 días | de 15 kg a menos de 30 kg | 200 mg ( contenido completo de una pluma ) una vez cada 2 semanas | Nefritis lúpica Sólo adultos La dosis recomendada puede variar . Su médico le indicará la dosis adecuada para usted, que puede ser: - una dosis de 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana o - una dosis de 400 mg (el contenido completo de dos plumas en un día) una vez a la semana durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis recomendada es 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana. Si desea cambiar su día de dosificación Administre una dosis en el nuevo día (incluso si el tiempo desde su última dosis es menor de lo habitual). Continúe con el nuevo calendario a partir de ese día. Inyección de Benlysta Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta. La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico. Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión. Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4). Para niños menores de 10 años de edad, la pluma precargada de Benlysta debe ser inyectada por un médico, enfermero o cuidador cualificado. Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa ). Al final de este prospecto se proporcionan las instrucciones para el uso de la pluma precargada. Si usa más Benlysta del que debe Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Si olvidó usar Benlysta Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada. Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado. Interrupción del tratamiento con Benlysta Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas de una reacción cutánea grave: - manchas rojizas en el tronco con forma circular o de diana, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica ( hipersensibilidad ). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la inyección consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de Urgencias de su hospital más cercano : - hinchazón de la cara, labios, boca o lengua - sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil - erupción cutánea - sarpullido con picor o abultamientos (habones). En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección. Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara. Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez: - Informe a su médico o enfermero. Infecciones Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección: - fiebre y/o escalofríos - tos, problemas respiratorios - diarrea, vómitos - escozor al orinar ; orinar frecuentemente - piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo. - Informe a su médico o enfermero inmediatamente. Depresión y suicidio Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas: - Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital. Aumento del riesgo de infección cerebral Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario , como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP incluyen: - pérdida de memoria - problemas para pensar - dificultad para hablar o caminar - pérdida de visión. - Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días. Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: - Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas. Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - infecciones bacterianas ( ver apartado “infecciones” arriba ). Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - temperatura alta o fiebre - reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta - sarpullido con picor, abultamientos (habones), erupción cutánea - niveles bajos de glóbulos blancos (se pueden ver en los análisis de sangre) - infección de nariz, garganta o estómago - dolor en las manos o pies - migraña - sensación de malestar, diarrea. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Benlysta Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ? C y 8 ? C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25º C) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz. Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada . Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Benlysta El principio activo es belimumab. Cada ml de la pluma precargada contiene 200 mg de belimumab. Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433) , cloruro de sodio, agua para inyección. Ver la sección 2 para más información sobre polisorbato 80 y contenido en sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso. Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 | | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 | Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Trad ing Services Limited Tel: + 356 80065004 | Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 | Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 | Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρó σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com | España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 | France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com | Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited [Tel:+ 385](Tel:++385) 800787089 | România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 | Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 | Ísland Vi stor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 | Italia GlaxoSmithKline S.p.A . Tel: + 39 (0)45 7741111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 | Κúπρος GlaxoSmithKl ine Trading Services Limited Τηλ : + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com | Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 | Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras f uentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------                           Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada Una vez por semana: para adultos y niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 5 0 kg o m ás . Una vez cada 10 días: para niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 30 kg a menos de 50 kg. Una vez cada dos semanas: para niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 15 kg a menos de 30 kg. Leer estas secciones primero Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente. El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada. Además, necesitará recibir entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada. Benlysta es solamente para administrar bajo la piel ( subcutáneo ). Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.  Conservación - Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso. - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. - Mantener a lejado del calor y de la luz solar. - No congelar. Si la pluma precargada se ha congelado, no usar la pluma incluso si se ha descongelado. - No usar y no guardarlo de nuevo en la nevera si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas. Precauciones - La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse. - No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona. - No agitar. - No usar si se ha caído sobre una superficie dura. - No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección. Partes de la pluma precargada de Benlysta - Reúna y revise los materiales Reúna los materiales - Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada. - Coloque las plumas precargadas restantes de nuevo en la nevera - Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance: - pluma precargada de Benlysta - toallita con alcohol ( no incluido en el envase ) - gasa o bola de algodón ( no incluida en el envase ) - contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma ( no incluido en el envase ). - No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados. Saque la pluma precargada - Despegue la película desde la esquina de la bandeja ( Figura 1 ). Figura 1 - Sujetando el centro de la pluma precargada (cerca de la ventana de inspección), retire cuidadosamente la pluma precargada de la bandeja ( Figura 2 ). Figura 2 Revise la fecha de caducidad - Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada ( Figura 3 ). Figura 3 - No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado. - Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente - Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos ( Figura 4 ). Inyectar Benlysta frío puede conllevar más tiempo y puede resultar incómodo. Figura 4 - No caliente la pluma de ninguna otra manera. Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa. - No retire la cubierta del anillo durante este paso. Inspeccione la solución de Benlysta - Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla ( Figura 5 ). - Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución. Figura 5 - No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas. - Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección - Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 6 . Figura 6 - Si necesita 2 inyecciones para completar su dosis, deje al menos 5 cm (2 pulgadas) entre cada inyección si usa la misma zona. - No inyectar siempre en el mismo sitio. Esto es para evitar que la piel se endurezca. - No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura. - No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo. Limpie la zona de inyección - Lávese las manos. - Limpie la zona donde se vaya a poner inyección con una toallita impregnada en alcohol ( Figura 7 ). Deje que la piel se seque al aire. Figura 7 - No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección. - Prepárese para la inyección Retire la cubierta. - No quite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección. - Retire la cubierta tirando de ella o girándola. La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj ( Figura 8 ). Figura 8 - No vuelva a colocar la cubierta en la pluma. Coloque la pluma - Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección. Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa ( Figura 9 ). Figura 9 - Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel. - Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°). Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel. - Inyecte Benlysta y compruebe Inicie la inyección - Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada ( Figura 10 ). - Esto insertará la aguja e iniciará la inyección. Figura 10 - Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección. Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección ( Figura 11 ). Figura 11 Complete la inyección - Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse. - Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse ( Figura 12 ). Figura 12 - La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse. - Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección. Compruebe la zona de inyección Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. - Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de inyección. - No frote el lugar de la inyección . - Deseche la pluma usada - No vuelva a colocar la cubierta en la pluma. - Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada. - Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo deshacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas. - No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/111700004/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L04 Inmunosupresores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04/) [L04A INMUNOSUPRESORES](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04A/) [L04AG Anticuerpos monoclonales](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG/) [L04AG04 Belimumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG04/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/111700004/P_111700004.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/111700004/FT_111700004.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/111700004/IPE_111700004.pdf) ## Características Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Dosis: 200 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA SUBCUTÁNEA ## Principios activos - BELIMUMAB 200 mg ## Excipientes - CLORURO DE SODIO 6.70 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 1 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 719886 Glaxosmithkline (Ireland) Limited 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de belimumab BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento de marca fabricado por Glaxosmithkline (Ireland) Limited con una dosis de 200 mg en forma de solución inyectable en pluma precargada . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (belimumab). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA. 3 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 3 medicamentos con belimumab - [BENLYSTA 120 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-11700001/) - [BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-111700004/) - [BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-11700002/) ### Laboratorios que fabrican belimumab - [Glaxosmithkline (Ireland) Limited 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/glaxosmithkline-ireland-limited/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Belimumab) [BENLYSTA 120 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Glaxosmithkline (Ireland) Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-11700001/)[BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Glaxosmithkline (Ireland) Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/benlysta-11700002/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG04/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/belimumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=belimumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=111700004)