Composición de Benlysta
El principio activo es belimumab.
Cada ml de la pluma precargada contiene 200 mg de belimumab.
Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato80 (E433), cloruro de sodio, agua para inyección. Ver la sección 2 para más información sobre polisorbato80 y contenido en sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12plumas precargadas (3envases de 4 plumas precargadas).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
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Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
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Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
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Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
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Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
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Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
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Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
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Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
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Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλáδα
GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
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Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
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España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
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Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
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Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
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Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089
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România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
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Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
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Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
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Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
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Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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Κúπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
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Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
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Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
Una vez por semana: para adultos y niños de 5a menos de 18años de edad y con un peso de 50kg o más.
Una vez cada 10días: para niños de 5a menos de 18años de edad y con un peso de 30kg a menos de 50kg.
Una vez cada dos semanas: para niños de 5a menos de 18años de edad y con un peso de 15kg a menos de 30kg.
Leer estas secciones primero
Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente. El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada. Además, necesitará recibir entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada.
Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Conservación
- Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Mantener alejado del calor y de la luz solar.
- No congelar. Si la pluma precargada se ha congelado, no usar la pluma incluso si se ha descongelado.
- No usar y no guardarlo de nuevo en la nevera si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
Precauciones
- La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
- No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
- No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
- No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.
Partes de la pluma precargada de Benlysta

Reúna y revise los materiales
Reúna los materiales
- Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
- Coloque las plumas precargadas restantes de nuevo en la nevera
- Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
- pluma precargada de Benlysta
- toallita con alcohol (no incluido en el envase)
- gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
- contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
- No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Saque la pluma precargada
- Despegue la película desde la esquina de la bandeja (Figura1).
Figura1

- Sujetando el centro de la pluma precargada (cerca de la ventana de inspección), retire cuidadosamente la pluma precargada de la bandeja (Figura2).
Figura2

Revise la fecha de caducidad
- Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada (Figura 3).
Figura3

- No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.
- Prepare e inspeccione la pluma precargada
Permita que llegue a la temperatura ambiente
- Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 4). Inyectar Benlysta frío puede conllevar más tiempo y puede resultar incómodo.
Figura4

- No caliente la pluma de ninguna otra manera. Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
- No retire la cubierta del anillo durante este paso.
Inspeccione la solución de Benlysta
- Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 5).
- Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Figura5

- No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
- Elija y limpie la zona de inyección
Elija el lugar de la inyección
- Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 6.
Figura6

- Si necesita 2 inyecciones para completar su dosis, deje al menos 5 cm (2 pulgadas) entre cada inyección si usa la misma zona.
- No inyectar siempre en el mismo sitio. Esto es para evitar que la piel se endurezca.
- No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
- No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Limpie la zona de inyección
- Lávese las manos.
- Limpie la zona donde se vaya a poner inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura 7). Deje que la piel se seque al aire.
Figura7

- No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
- Prepárese para la inyección
Retire la cubierta.
- No quite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección.
- Retire la cubierta tirando de ella o girándola. La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj (Figura 8).
Figura8

- No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Coloque la pluma
- Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección. Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 9).
Figura9

- Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
- Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°). Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
- Inyecte Benlysta y compruebe
Inicie la inyección
- Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 10).
- Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Figura10

- Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección. Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 11).
Figura11

Complete la inyección
- Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
- Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 12).
Figura12

- La inyección puede tardar hasta 15segundos en completarse.
- Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Compruebe la zona de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
- Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de inyección.
- No frote el lugar de la inyección.
- Deseche la pluma usada
- No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
- Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
- Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo deshacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
- No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.