BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Bemfola

Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH). La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel importante en la reproducción y la fertilidad humana. En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los sacos (folículos) de los ovarios que contienen los óvulos. En varones, la FSH es necesaria para la producción de esperma.

Para qué se utiliza Bemfola

En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada «citrato de clomifeno»
• junto con otra sustancia llamada «lutropina alfa» («hormona luteinizante» o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).
• para ayudar a desarrollar varios folículos (que contiene cada uno un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la «fertilización in vitro», la «transferencia intratubárica de gametos» o la «transferencia intratubárica de cigotos».

En varones adultos, Bemfola se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado «Gonadotropina Coriónica humana» (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son estériles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2.1. Saque la pluma de la nevera

• Saque la pluma de la nevera de 5 a 10 minutos antes de utilizarla.
• Si el medicamento está congelado, no lo utilice.

2.2. Lávese las manos

• Lávese las manos con agua tibia y jabón, a continuación, séquelas.
• Es importante que las manos y los objetos que utilice para preparar la pluma estén lo más limpios posible.

2.3. Busque un lugar limpio

• Un lugar adecuado es una mesa o superficie limpia.

3. Preparación de la pluma precargada para la inyección

Las diferentes partes de su pluma precargada

Póngase la inyección aproximadamente a

la misma hora cada día. Saque la pluma del frigorífico de 5 a 10 minutos antes de utilizarla.

Nota: compruebe que el medicamento no

está congelado.

Prepare la aguja para la inyección

Coja una aguja nueva: utilice únicamente

las agujas de un solo uso que se incluyen en el envase del medicamento.

Compruebe que el precinto del capuchón

exterior de la aguja no esté dañado ni despegado.

Sujete firmemente el capuchón exterior

de la aguja y retire el precinto tirando de la lengüeta.

Precaución: Si el precinto está dañado o

despegado, no utilice la aguja. Tírela en un contenedor para desechar objetos punzantes. Coja una nueva aguja.

Coloque la aguja.

Sostenga la pluma por ambos lados

manteniendo la aguja alineada. Enrosque la aguja en el sentido de las agujas del reloj sobre el extremo de la pluma hasta que quede firmemente sujeta. Asegúrese de que la aguja está recta y bien fijada en la pluma.

Precaución: No apriete en exceso la aguja.

No presione el botón de dosificación

mientras coloca la aguja.

Retire el capuchón externo de la aguja

(G). Guárdelo, lo va a necesitar después de la inyección para desechar la pluma.

Retire el capuchón interno de la aguja

(F).

Asegúrese de que la aguja está en

posición correcta.

Posición correcta

de la aguja

Posición incorrecta

de la aguja

4. Ajuste de la dosis prescrita por su médico Primero, sujete la pluma de manera que la aguja apunte hacia arriba. Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente el lateral de la pluma para que las burbujas de aire suban hacia arriba.

Manteniendo la pluma en posición vertical, presione el botón de ajuste de la dosis hasta que desaparezca la barra de activación con la pequeña flecha. Debería escuchar un clic y saldrá un poco de líquido (esto es normal). La pluma está ahora preparada para ajustar la dosis.

Precaución: Si no sale líquido, o se detecta una pérdida de líquido en el punto de unión entre la aguja y la pluma, no use la pluma. Informe a su médico o farmacéutico si observa algún problema.

Gire suavemente el botón de ajuste de dosis hasta que la dosis prescrita quede alineada con el centro de la hendidura de la pluma.

Nota: En el caso de la pluma precargada de Bemfola 75 UI/0,125 ml, el botón de ajuste de dosis no puede girar completamente, pero sí puede girar hacia atrás.

La pluma ahora está lista para la inyección.

Precaución: no presione más el botón de ajuste

de dosis, en este momento.

5. Inyección de la dosis Ahora está listo para aplicarse la inyección inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte anterior del muslo). Para minimizar la irritación de la piel, seleccione un lugar de inyección diferente cada día. Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que viene en el envase, realizando un movimiento circular. Espere unos segundos hasta que el alcohol se haya evaporado y la piel esté seca antes de poner la inyección. Compruebe de nuevo que en la pluma se muestra la dosis correcta. Pellizque ligeramente la piel del área de inyección. Sostenga la pluma formando aproximadamente un ángulo recto (ángulo de 90º) e introduzca la aguja completamente en la piel con un movimiento constante.

Precaución: No presione el botón de ajuste de dosis mientras inserta la aguja ni cambie la dirección de la aguja.

Una vez que la aguja esté

completamente introducida en el lugar de inyección, presione el botón de ajuste de la dosis de forma lenta y continua hasta que haga tope, y la barra de la dosis establecida haya desaparecido.

No retire la aguja

inmediatamente, espere al menos 5 segundos antes de extraerla para asegurarse de que ha inyectado la dosis completa.

Después de retirar la aguja:

limpie la piel con una toallita empapada en alcoholrealizando un movimiento circular en el lugar de la inyección.

Precaución: Si se detecta una

fuga de líquido en la unión entre la aguja y la pluma durante la inyección, informe a su médico o farmacéutico.

6. Después de la inyección

Vuelva a colocar cuidadosamente el capuchón externo de la aguja.

Solo puede utilizar la pluma de inyección

precargada una vez y debe desecharla aunque quede algún líquido en la pluma después de la inyección.

Deseche el envase, el capuchón interno de la

aguja, el precinto despegable, la gasa empapada en alcohol y las instrucciones de uso en la basura doméstica. No tire ningún medicamento por el fregadero, inodoro o en la basura doméstica. La pluma usada debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes y devolverse a la farmacia para su correcta eliminación. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso de este medicamento

• Bemfola está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Utilice cada pluma precargada una sóla vez y después deséchela de una forma segura. No administre la solución si contiene partículas o no es transparente.
• La primera inyección de Bemfola se debe administrar bajo la supervisión de su médico.
• Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de Bemfola para que pueda inyectarse el medicamento usted mismo.
• Si usted se autoadministra Bemfola lea y siga atentamente las «Instrucciones de uso». Estas instrucciones se pueden consultar al final del prospecto.

Qué cantidad se debe usar Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación

• Bemfola se administra generalmente todos los días.
• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando Bemfola los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.
• La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
• Su dosis de Bemfola puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta.
• La dosis máxima diaria de Bemfola no suele ser mayor de 225 UI (0,375 ml).
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio de la última inyección de Bemfola. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.

Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.

Si se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.
• La dosis de Bemfola puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio de la última inyección de Bemfola y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida según el criterio de su médico.

Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la del ciclo cancelado.

Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de Bemfola es de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.
• La dosis de Bemfola puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,75 ml).
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado.

Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante), ó 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.

En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios Varones

• La dosis habitual de Bemfola es de 150 UI (0,25 ml) junto con hCG.
• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más Bemfola del que debiera Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Bemfola. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Bemfola

Si olvidó usar Bemfola, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de administrar una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también la sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• En casos raros, también se pueden producir complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• En casos muy raros se pueden producir complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) a veces independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2 «Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)»).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Bemfola.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
• Dolor de cabeza
• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar

Otros efectos adversos en varones Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).
• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Durante su periodo de validez, el medicamento no abierto puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.

No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.

Una vez abierto, el medicamento se inyectará inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bemfola

• El principio activo es folitropina alfa.
• Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
• Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
• Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
• Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Bemfola y contenido del envase

• Bemfola se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en una pluma precargada.
• Bemfola se suministra en envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas, 1, 5 o 10 agujas desechables y 1, 5 o 10 gasas empapadas en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada

Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada

Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada

Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada

Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada

Instrucciones de Uso

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