# Ficha técnica — BECLOENEMA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/becloenema-61131/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de BECLOENEMA (61131): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [BECLOENEMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/becloenema-61131/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de BECLOENEMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/becloenema-61131/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BECLOENEMA ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase monodosis contiene beclometasona (D.O.E.) dipropionato, 1,0 mg; etanol (0,4 g) y excipiente c.s.p. 75 ml. ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido ### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución rectal. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas La especialidad BECLOENEMA está indicada en el tratamiento de la colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente. Antes de establecer el tratamiento debe practicarse un examen proctológico. La beclometasona dipropionato administrada por vía rectal (BECLOENEMA) produce un elevado efecto antiinflamatorio tópico sobre la mucosa rectal sin alterar el eje hipotálamo-hipofisario suprarrenal tal como lo demuestran estudios comparativos de la beclometasona dipropionato y la betametasona fosfato administradas ambas en forma de solución rectal. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Vía rectal: Aplicar el contenido de un envase monodosis una o dos veces al día, preferentemente después de una evacuación. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación de BECLOENEMA en días alternos. Además, es conveniente intercalar pausas de varios días sin tratamiento cada dos o tres semanas. ### 4.3. Contraindicaciones El preparado BECLOENEMA contiene como principio activo un corticosteroide, la beclometasona dipropionato. En consecuencia, su administración está contraindicada en presencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas, peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones. En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamente con antiinfecciosos tópicos. BECLOENEMA está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a la beclometasona dipropionato o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La absorción sistémica del corticosteroide es prácticamente nula, por consiguiente no deben aparecer los fenómenos de supresión adrenal. Alteraciones visuales Se puede producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. #### 4.4.1. Población pediátrica Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no se haya contraindicado. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, su absoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Utilizar el preparado BECLOENEMA, por lo tanto, en estas circunstancias en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible. Tampoco se aconseja su administración en período de lactancia, si bien será el médico el que sopese los posibles riesgos frente a los efectos beneficiosos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El preparado BECLOENEMA no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos oculares Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4). ### 4.9. Sobredosis El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de soluciones endorrectales de éstos puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide. La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas La especialidad BECLOENEMA está indicada en el tratamiento de la colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente. Antes de establecer el tratamiento debe practicarse un examen proctológico. La beclometasona dipropionato administrada por vía rectal (BECLOENEMA) produce un elevado efecto antiinflamatorio tópico sobre la mucosa rectal sin alterar el eje hipotálamo-hipofisario suprarrenal tal como lo demuestran estudios comparativos de la beclometasona dipropionato y la betametasona fosfato administradas ambas en forma de solución rectal. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Vía rectal: Aplicar el contenido de un envase monodosis una o dos veces al día, preferentemente después de una evacuación. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación de BECLOENEMA en días alternos. Además, es conveniente intercalar pausas de varios días sin tratamiento cada dos o tres semanas. ### 4.3. Contraindicaciones El preparado BECLOENEMA contiene como principio activo un corticosteroide, la beclometasona dipropionato. En consecuencia, su administración está contraindicada en presencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas, peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones. En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamente con antiinfecciosos tópicos. BECLOENEMA está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a la beclometasona dipropionato o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La absorción sistémica del corticosteroide es prácticamente nula, por consiguiente no deben aparecer los fenómenos de supresión adrenal. Alteraciones visuales Se puede producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. #### 4.4.1. Población pediátrica Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no se haya contraindicado. ### 4.4.1. Población pediátrica Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no se haya contraindicado. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, su absoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Utilizar el preparado BECLOENEMA, por lo tanto, en estas circunstancias en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible. Tampoco se aconseja su administración en período de lactancia, si bien será el médico el que sopese los posibles riesgos frente a los efectos beneficiosos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El preparado BECLOENEMA no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos oculares Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4). ### 4.9. Sobredosis El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de soluciones endorrectales de éstos puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide. La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: A07C - Mecanismo de acción: la beclometasona dipropionato, administrada por vía rectal (BECLOENEMA), actúa sobre la mucosa anorrectal inhibiendo de forma inespecífica los efectos inflamatorios. Aunque se desconoce con exactitud su mecanismo de acción, la reducción de la respuesta hística y vascular a la inflamación, la disminución de las reacciones inmunológicas y la inhibición de las endotoxinas de la pared del colon son factores que explican de alguna forma la acción beneficiosa de los corticosteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis, proctitis granular y hemorroides internas. Efectos farmacodinámicos. La acción tópica y escasa absorción de la beclometasona dipropionato administrada por vía rectal, con su inactivación metabólica a nivel hepático y del tejido de la pared intestinal determina una actividad sistémica mínima del corticosteroide. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No existen datos concretos acerca de los niveles plasmáticos de beclometasona dipropionato que origina su administración por vía rectal en forma de solución (BECLOENEMA). No obstante, tomando como referencia los datos de supresión adrenal de pacientes tratados con beclometasona dipropionato por vía rectal, que constituye en cierto modo un índice indirecto del grado de absorción del medicamento, puede afirmarse que la beclometasona dipropionato se absorbe en una fracción de dosis muy limitada. Este hecho puede explicarse en función de las características farmacocinéticas del principio activo. La beclometasona dipropionato se inactiva por metabolismo a nivel de la pared intestinal y por efecto de primer paso en el hígado, lo que conduce a la consecución de niveles plasmáticos mínimos del medicamento intacto. Por lo demás, el principio activo absorbido estará sujeto a las pautas farmacocinéticas (distribución, metabolismo y eliminación) habituales de la beclometasona dipropionato. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: A07C - Mecanismo de acción: la beclometasona dipropionato, administrada por vía rectal (BECLOENEMA), actúa sobre la mucosa anorrectal inhibiendo de forma inespecífica los efectos inflamatorios. Aunque se desconoce con exactitud su mecanismo de acción, la reducción de la respuesta hística y vascular a la inflamación, la disminución de las reacciones inmunológicas y la inhibición de las endotoxinas de la pared del colon son factores que explican de alguna forma la acción beneficiosa de los corticosteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis, proctitis granular y hemorroides internas. Efectos farmacodinámicos. La acción tópica y escasa absorción de la beclometasona dipropionato administrada por vía rectal, con su inactivación metabólica a nivel hepático y del tejido de la pared intestinal determina una actividad sistémica mínima del corticosteroide. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No existen datos concretos acerca de los niveles plasmáticos de beclometasona dipropionato que origina su administración por vía rectal en forma de solución (BECLOENEMA). No obstante, tomando como referencia los datos de supresión adrenal de pacientes tratados con beclometasona dipropionato por vía rectal, que constituye en cierto modo un índice indirecto del grado de absorción del medicamento, puede afirmarse que la beclometasona dipropionato se absorbe en una fracción de dosis muy limitada. Este hecho puede explicarse en función de las características farmacocinéticas del principio activo. La beclometasona dipropionato se inactiva por metabolismo a nivel de la pared intestinal y por efecto de primer paso en el hígado, lo que conduce a la consecución de niveles plasmáticos mínimos del medicamento intacto. Por lo demás, el principio activo absorbido estará sujeto a las pautas farmacocinéticas (distribución, metabolismo y eliminación) habituales de la beclometasona dipropionato. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Etanol absoluto Polisorbato 20 EDTA disódico Metilparabeno Propilparabeno Fosfato disódico dihidrato Acido cítrico Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. Sin embargo, se aconseja reducir o incluso suprimir del todo el tratamiento simultáneo a base de esteroides por el peligro de supresión adrenal que ello podría suponer. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Conservar los envases en el embalaje exterior. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de plástico flexible de polietileno de baja densidad con 75 ml de solución de beclometasona dipropionato y cánula enroscable en la botella para administración rectal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Retirar la funda protectora de color verde que cubre la cánula prelubricada. El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladas sobre el pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase el envase, de manera suave y continuada hasta vaciar el contenido, retirarlo suavemente sin dejar de presionar sobre las paredes del envase y permanecer unos minutos tumbado. ### 6.1. Lista de excipientes Etanol absoluto Polisorbato 20 EDTA disódico Metilparabeno Propilparabeno Fosfato disódico dihidrato Acido cítrico Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. Sin embargo, se aconseja reducir o incluso suprimir del todo el tratamiento simultáneo a base de esteroides por el peligro de supresión adrenal que ello podría suponer. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Conservar los envases en el embalaje exterior. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de plástico flexible de polietileno de baja densidad con 75 ml de solución de beclometasona dipropionato y cánula enroscable en la botella para administración rectal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Retirar la funda protectora de color verde que cubre la cánula prelubricada. El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladas sobre el pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase el envase, de manera suave y continuada hasta vaciar el contenido, retirarlo suavemente sin dejar de presionar sobre las paredes del envase y permanecer unos minutos tumbado. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FARMALIDER S.A C/ARAGONESES, 15 28108 Alcobendas (Madrid) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 61.131 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2003 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/61131/FT_61131.pdf)