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AZITROMICINA TEVAGEN 250 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

N.º de registro: 823654 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

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2 de octubre de 2026

Cambio de texto observado

Prospecto · v2 → v3

Última notificación de CIMA asociada: 02/10/2026

Secciones: 6

Ver diferencias (10 bloques)

Sección 6

10 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 10

    Teva Pharma, S.L.U

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 10

    C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10

    28108 Alcobendas, Madrid

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 10

    Teva GmbH

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 10

    Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 10

    Alemania

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10

    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10

    Teva Pharma, S.L.U.

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 10

    C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 10

    Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v2 → v3

Última notificación de CIMA asociada: 02/10/2026

Secciones: 7

Ver diferencias (6 bloques)

Sección 7

6 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 6

    Teva Pharma, S.L.U.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 6

    C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 6

    28108 Alcobendas, Madrid

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6

    Teva GmbH

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6

    Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6

    Alemania

18 de septiembre de 2026

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

Secciones: 1, 2, 3 y 2 más

Ver diferencias (248 bloques)

Sección 1

19 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 19

    Azitromicina Tevagen pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 19

    Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos como las bacterias que son sensibles a la azitromicina. Estas infecciones incluyen:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 19

    - Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, senos paranasales, garganta y amígdalas (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 19

    - Otitis media aguda.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 19

    - Infecciones en el pecho (tracto respiratorio inferior) como bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, incluida la neumonía intersticial.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 19

    - Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 19

    - Eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme), si los antibióticos como doxiciclina, amoxicilina y cefuroxima axetil) no pueden utilizarse (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

  • Texto modificadosustantivoCambio 8 de 19

    - Infecciones no complicadas de la uretpra y el cuello duterino causaidas por luna bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden caprodusacir inflamación del conducto que transportlleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde ela úmateroiz se une acon la vagina (cuello uteérvinox).

    Anterior

    - Infecciones no complicadas producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamación del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cérvix).

    Actual

    - Infecciones no complicadas de la uretra y el cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis, que puede causar inflamación del conducto que transporta la orina desde la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cuello uterino)

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 19

    Azitromicina Tevagen contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos, que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 19

    Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 19

    Adultos y adolescentes con un peso superior a 45 kg:

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 19

    - Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 19

    - Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 19

    - Infección bacteriana del oído medio (otitis media)

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 19

    - Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 19

    - Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 19

    - Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 19

    Adultos:

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 19

    - Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).

Sección 2

74 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 71

    - si es alérgico a azitromicina, a la erazitromicina u otro antibiótico macrólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Anterior

    - si es alérgico a la azitromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    Actual

    - si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina u otro antibiótico macrólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 71

    - si es alérgico a eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 71

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de introducir una lista con «si» a indicar «si tiene o ha tenido» alguna de las afecciones siguientes. Así, incluye expresamente afecciones que la persona haya tenido en el pasado.

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

    Anterior

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si:

    Actual

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 71

    - Padece una reacción alérgica como manchas rojas o blancas en la piel, escozor e irritación de la piel, hinchazón de la piel, laringe (garganta) o lengua y dificultad para respirar, en cuyo caso debe suspender el tratamiento con Azitromicina Tevagen.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 71

    - Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 71

    - o si eEstá en tratomando medicamentos conocidos cuomo alqucaloier derivados ergoótamínicos (como lergotamina o dihidroergotamina), (utilizsadaos para el tratamiento der las migrañas),: yano quse restcos mienda la azitromicinam (venr “Otros no dmebdicamen tomarse cony aAzitromicina. Tevagen”)

    Anterior

    - Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina o dihidroergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen”)

    Actual

    - o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con azitromicina.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 71

    - Desarrolla signos de otra infección

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 71

    - Desarrolla diarrea o heces blandas durante o después del tratamiento. En algunos casos existe la posibilidad de desarrollar una inflamación intestinal grave conocida como diarrea asociada a Clostridioides difficile. No tome ningún medicamento para tratar su diarrea sin antes consultar con su médico.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 71

    - Tiene condiciones propicias para el desarrollo de arritmias (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 71

    - Tiene el intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 71

    - Está tomando medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (ver sección “Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen”)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 12 de 71

    - los niveles de potasio o magnesio en sangre son demasiado bajos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 13 de 71

    - Tiene problemas de corazón como pulso lento o irregu.lar o función cardiaca reducida

  • Texto modificadosustantivoCambio 14 de 71

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de advertir que azitromicina puede agravar o desencadenar los síntomas de la miastenia a señalar únicamente que estos pueden empeorar durante el tratamiento. La advertencia sobre su posible desencadenamiento ya no aparece.

    - Tiene un tipo de debilidad muscular lconocalizada (como miastenia grave), ya que lois. sínAzitromas de esta eicinfermedad pueden empeoagravar o duraesentcadenar elos trasíntomas de miastento;ia.

    Anterior

    - Tiene un tipo de debilidad muscular conocida como miastenia gravis. Azitromicina puede agravar o desencadenar los síntomas de miastenia.

    Actual

    - debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;

  • Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 71

    - Tiene problemas mentales o del sistema nervioso.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 71

    - Tiene una enfermedad de transmisión sexual causada por un patógeno (T. pallidum, incluyendo el patógeno causante de la sífilis).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 71

    El tratamiento del eritema migratorio con azitromicina debe ser cuidadosamente monitorizado por su médico ya que pueden ocurrir fracasos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 71

    Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con Azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 71

    - trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de la azitromicina;

  • Texto añadidosustantivoCambio 20 de 71

    - diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente bacteriano;

  • Texto añadidosustantivoCambio 21 de 71

    Deje de tomar este medicamento y póngase en contact inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

  • Texto añadidosustantivoCambio 22 de 71

    - si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);

  • Texto añadidosustantivoCambio 23 de 71

    - si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);

  • Texto añadidosustantivoCambio 24 de 71

    - si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina;

  • Texto añadidosustantivoCambio 25 de 71

    - si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);

  • Texto añadidosustantivoCambio 26 de 71

    - si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

  • Texto añadidosustantivoCambio 27 de 71

    Sobreinfección

  • Texto añadidosustantivoCambio 28 de 71

    Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).

  • Texto añadidosustantivoCambio 29 de 71

    Infecciones de transmisión sexual

  • Texto añadidosustantivoCambio 30 de 71

    Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

  • Texto añadidosustantivoCambio 31 de 71

    Niños y adolescentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 32 de 71

    Si pesa menos de 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que pueden ser más adecuados para tratarle.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 33 de 71

    Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 71

    - Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales, por ejemplo quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol), hidroxicloroquina (usado para tratar enfermedades reumáticas o malaria), cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago), terfenadina (usada para tratar alergias), pimozida, fenotiazidas (usadas para tratar ciertos trastornos mentales), citalopram (utilizado para tratar la depresión) y medicamentos antibacterianos como moxifloxacino y levofloxacino (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 35 de 71

    - Antiácidos (utilizados para la acidez e indigestión, por ejemplo hidróxido de aluminio). Azitromicina Tevagen se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 36 de 71

    - Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca) ya que puede elevar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 37 de 71

    - Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar) ya que pueden aumentar los niveles de digoxina/colchicina en sangre.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 71

    - Zidovudina (usado en el tratamiento del SIDA) ya que los niveles de zidovudina pueden aumentar.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 39 de 71

    - Nelfinavir (usado en el tratamiento del VIH) ya que los niveles de azitromicina pueden aumentar.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 40 de 71

    - Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): Azitromicina no se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho) (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 41 de 71

    - Astemizol (un antihistamínico) ya que sus efectos pueden aumentarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 42 de 71

    - Alfentanilo (calmante) ya que sus efectos pueden aumentarse.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 43 de 71

    - Atorvastatina (medicamento para bajar el colesterol), ya que se han notificado algunos casos de rabdomiolisis (aumento del riesgo de descomposición del tejido muscular) en pacientes que tomaron este medicamento y azitromicina

  • Texto eliminadosustantivoCambio 44 de 71

    - Hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria): pueden producirse problemas cardíacos.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 45 de 71

    - Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago) ya que pueden aparecer problemas del corazón.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 46 de 71

    - Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 47 de 71

    - Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano) ya que los niveles de ciclosporina pueden elevarse y su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 48 de 71

    - Teofilina (utilizado para problemas respiratorios) ya que azitromicina puede aumentar sus niveles.

  • Texto modificadosustantivoCambio 49 de 71

    Embarazo y, lactancia y fertilidad

    Anterior

    Embarazo, lactancia y fertilidad

    Actual

    Embarazo y lactancia

  • Texto añadidosustantivoCambio 50 de 71

    El uso de azitromicina con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Texto añadidosustantivoCambio 51 de 71

    - Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)

  • Texto añadidosustantivoCambio 52 de 71

    - Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)

  • Texto añadidosustantivoCambio 53 de 71

    - Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)

  • Texto añadidosustantivoCambio 54 de 71

    - Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])

  • Texto añadidosustantivoCambio 55 de 71

    - Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 56 de 71

    - Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)

  • Texto añadidosustantivoCambio 57 de 71

    - Medicamentos que pueden provocar que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:

  • Texto añadidosustantivoCambio 58 de 71

    - Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)

  • Texto añadidosustantivoCambio 59 de 71

    - Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)

  • Texto añadidosustantivoCambio 60 de 71

    - Citalopram (para el tratamiento de la depresión)

  • Texto añadidosustantivoCambio 61 de 71

    - Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)

  • Texto añadidosustantivoCambio 62 de 71

    - Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)

  • Texto añadidosustantivoCambio 63 de 71

    - Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 64 de 71

    Azitromicina Tevagen no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Solamente debería tomar este medicamento durante el embarazo si su médico cree que lo necesita.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 65 de 71

    No se recomienda la lactancia mientras esté tomando azitromicina, ya que puede causar efectos secundarios incluyendo diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.

  • Texto añadidosustantivoCambio 66 de 71

    Embarazo

  • Texto añadidosustantivoCambio 67 de 71

    Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

  • Texto añadidosustantivoCambio 68 de 71

    Lactancia

  • Texto añadidosustantivoCambio 69 de 71

    Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 70 de 71

    No hay datos sobre el efecto de la azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, azitromicina puede provocar ciertos efectos adversos como mareos o convulsiones que pueden alterar su tiempo de reacción y afectar su capacidad para participar activamente en el tráfico rodado o su capacidad para utilizar máquinas. Si estos efectos aparecen, no conduzca ni use maquinaria.

  • Texto añadidosustantivoCambio 71 de 71

    La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      NoO tome Azitromicina Tevagen

      Anterior

      NO tome Azitromicina Tevagen

      Actual

      No tome Azitromicina Tevagen

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      «Problemas de hígado» pasa a «trastornos hepáticos», y «controlar» e «interrumpir» se expresan como «hacer un seguimiento» y «detener». La reformulación conserva el mismo sentido y alcance; también cambia la puntuación.

      - trPastornos hdepáticos: es prosiblemas qude hígado, su médico podría necesite hacer ucontrolar segl funcionamiento de su función hepáticígado o deteinterrumpir el tratamiento;.

      Anterior

      - Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.

      Actual

      - trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase cambia «podría tener que tomar» por «pudiera tener que tomar». Es una variación de redacción que mantiene el mismo significado.

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puodiería tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Anterior

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Actual

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sección 3

42 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 42

    La dosis recomendada es:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 42

    Adultos incluyendo pacientes de edad avanzada y niños y adolescentes con peso superior a 45 kg:

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 42

    Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, inflamación del oído medio e infecciones de piel y tejidos blandos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 42

    La dosis total es de 1.500 mg de azitromicina, que puede tomarse según el periodo de tratamiento de 3 días o el periodo de tratamiento de 5 días.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 42

    Periodo de tratamiento de 3 días

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 42

    Durante 3 días, se toman 500 mg de azitromicina una vez al día.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 42

    Periodo de tratamiento de 5 días

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 42

    Para el tratamiento de 5 días, se deben tomar 500 mg de azitromicina el primer día y 250 mg de azitromicina una vez al día los días 2 a 5.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 42

    Tratamiento de infecciones genitales no complicadas por Chlamydia trachomatis

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 42

    La dosis total es de 1.000 mg de azitromicina, tomados de una sola vez.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 42

    Tratamiento del eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 12 de 42

    En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3.000 mg y se administra de la siguiente manera: 1.000 mg el día 1 y 500 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 5.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 13 de 42

    Pacientes de edad avanzada

  • Texto eliminadosustantivoCambio 14 de 42

    Los pacientes de edad avanzada reciben la dosis recomendada para adultos. Debe tenerse en cuenta que posiblemente sean más susceptibles a trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia torsade de pointes) que los pacientes más jóvenes (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 42

    Pacientes con insuficiencia hepática o renal

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 42

    Hable con su médico antes de tomar Azitromicina Tevagen si tiene problemas de hígado o riñón. Su médico decidirá entonces si es necesario ajustar la dosis.

  • Texto modificadosustantivoCambio 17 de 42

    AdultNiños y adolescentes que pesden al menos de 45 kg de peso:

    Anterior

    Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

    Actual

    Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 42

    - Su médico determinará la mejor dosis para su niño basándose en su peso corporal.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 19 de 42

    - Podría ser posible que, basándose en su peso, este medicamento no sea adecuado para su hijo. En este caso, su médico le prescribirá una forma diferente de azitromicina, como una suspensión.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 42

    - La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal, administrada como una dosis única diaria durante 3 días. Alternativamente, la misma dosis se puede administrar durante 5 días con 10 mg/kg el primer día seguido por 5 mg/kg durante los 4 días restantes.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 42

    - La dosis total máxima en estos pacientes es de 1.500 mg.

  • Texto añadidosustantivoCambio 22 de 42

    La cantidad de azitromicina que necesite tomar cada día depende de la infección bacteriana que esté siendo tratada que se esté tratando y el ciclo de tratamiento específico que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.

  • Texto añadidosustantivoCambio 23 de 42

    Infección | Ciclo de tratamiento con azitromicina

  • Texto añadidosustantivoCambio 24 de 42

    Infección de las amígdalas (amigdalitis) o la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes | Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad diaria de azitromicina que se debe tomar para estos ciclos de tratamiento. Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días. Ciclo de tratamiento de 5 días 500 mg el primer día de tratamiento y, a continuación, 250 mg una vez al día durante los siguientes 4 días

  • Texto añadidosustantivoCambio 25 de 42

    Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas) | 1 000 mg administrados el primer día de tratamiento y luego 500 mg administrados una vez al día durante los 9 días siguientes.

  • Texto añadidosustantivoCambio 26 de 42

    Infecciones no complicadas de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis | 1 000 mg en una única dosis

  • Texto añadidosustantivoCambio 27 de 42

    * Solo para pacientes de adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.

  • Texto añadidosustantivoCambio 28 de 42

    Uso en niños y adolescentes

  • Texto añadidosustantivoCambio 29 de 42

    Si su peso es inferior a 45 kg o no es capaz de tragar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que hay otros medicamentos que contienen azitromicina que pueden ser más adecuados para usted.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 30 de 42

    El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, zumo de manzana o naranja (al menos 30 ml) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.

  • Texto añadidosustantivoCambio 31 de 42

    Para uso oral después de la dispersión.

  • Texto añadidosustantivoCambio 32 de 42

    Este medicamento se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. Reconstituya el comprimido intacto en un vaso añadiendo una cantidad adecuada (al menos 30 ml) de agua potable limpia o zumo de naranja o manzana inmediatamente antes de la administración. Remueva bien hasta que el comprimido se disperse adecuadamente y luego tráguelo. Si queda algo de la suspensión en el vaso, añada una pequeña cantidad de agua, agite el vaso y luego trague la suspensión restante.

  • Texto añadidosustantivoCambio 33 de 42

    La suspensión puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad para su estómago.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 42

    Si usted ingiere muchos comprimidos de Azitromicina Tevagen contacte con su médico o farmacéutico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son similares a los efectos adversos observados a dosis normales (ver sección 4). Los signos típicos de una sobredosis son pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.

  • Texto añadidosustantivoCambio 35 de 42

    Si toma más azitromicina de la que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 36 de 42

    Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 37 de 42

    En su lugar tome la siguiente en su hora habitual. Si tiene dudas contacte con su médico o farmacéutico.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 42

    Si ha olvidado una dosis, aún así tome todos los comprimidos. Esto significa que terminará su tratamiento un día más tarde.

  • Texto añadidosustantivoCambio 39 de 42

    Si olvidó tomar azitromicina, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 40 de 42

    No deje de tomar Azitromicina Tevagen sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Si el tratamiento prescrito no se finaliza completamente, la infección podría reaparecer.

  • Texto modificadosustantivoCambio 41 de 42

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de recomendar consultar al médico o al farmacéutico a incluir también al enfermero. La lista de profesionales a quienes preguntar se amplía.

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

    Anterior

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

    Actual

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

  • Texto añadidosustantivoCambio 42 de 42

    Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

Sección 4

112 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 98

    Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Tevagen y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 98

    - pReaccitón alérgidosca gravep (como reacción anafiláctinca os ean gioedema) lo cual puede incho,luir dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de los párpladbios, lengua, cara oy cuelos labios, erupción cutánea o prurictor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).

    Anterior

    - Reacción alérgica grave (como reacción anafiláctica o angioedema) lo cual puede incluir dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello, erupción prurito que afecta a todo el cuerpo

    Actual

    - pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 98

    - Erupción cutánea grave: Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación, ampollas y sangrado graves en los labios, ojos, boca, nariz y genitales asociado con una fiebre alta y dolor en las articulaciones. Éste podría ser “Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)”, “Eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” o “Necrólisis epidérmica tóxica”.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 98

    - Reacción alérgica grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, inlamación de las glándulass, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de sus órganos internos (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 98

    - Diarrea grave o prolongada con sangre y moco. Esto podría producirse durante o después del tratamiento y puede ser un signo de inflamación intestinal grave.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 98

    - Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente mortal): los signos pueden incluir fatiga asociada con coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia colestática), orina oscura, tendencia al sangrado.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 98

    - Inflamación o insuficiencia renal: los signos pueden incluir una mayor necesidad de orinar por la noche, espasmos y calambres musculares, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sabor desagradable en la boca.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 98

    - Tendencia inusual a los hematomas o sangrado estos pueden ser signos de un trastorno de la formación de sangre que se caracteriza por un número reducido de plaquetas (trombocitopenia).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 98

    - Frecuencia rápida (taquicardia ventricular) o irregular o cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 98

    Se han notificado los siguientes otros efectos adversos:

  • Texto modificadosustantivoCambio 11 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista sustituye «dolor abdominal» por «dolor de estómago»; los demás términos solo cambian de mayúscula inicial. La nueva expresión puede referirse a una zona más específica, así que el cambio no es meramente formal.

    - vVómitos, dolor abde estóominagol, náuseas

    Anterior

    - Vómitos, dolor abdominal, náuseas

    Actual

    - vómitos, dolor de estómago, náuseas

  • Texto modificadosustantivoCambio 12 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior mencionaba cambios en el número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre. La nueva especifica leucopenia, neutropenia y eosinofilia, pero ya no menciona el bicarbonato. Por tanto, cambia la información sobre las alteraciones descritas.

    - cAlterambcios eón del número de algunos tipos de glóbulos blancos (leuy bicarbopenia, neutrop enia, eosinofilia)ngre

    Anterior

    - Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

    Actual

    - cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 13 de 98

    - Infección fúngica o bacteriana

  • Texto modificadosustantivoCambio 14 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior describía la candidiasis como una infección fúngica causada por Candida. La nueva la presenta como infección fúngica de la boca y la vagina, y añade «otras infecciones fúngicas», por lo que cambia y amplía la descripción.

    - cCandidiasis:, una infección fúngica de la boca y la vusaginda, potras infecciones fúCangdicdas

    Anterior

    - Candidiasis, una infección fúngica causada por Candida

    Actual

    - candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas

  • Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 98

    - Infección vaginal

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 98

    - Neumonía

  • Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 98

    - Inflamación de la garganta (faringitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 98

    - Malestar estomacal (gastroenteritis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 19 de 98

    - Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 98

    - Nariz congestionada (rinitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 98

    - Reducción del número de glóbulos blancos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 22 de 98

    - Hipersensibilidad

  • Texto modificadosustantivoCambio 23 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista deja de mencionar la pérdida de apetito e incorpora la pérdida total del sentido del gusto. El cambio modifica la información sobre los efectos descritos.

    - pPérdida total del sapentido del gusto (agnoreusxia)

    Anterior

    - Pérdida de apetito (anorexia)

    Actual

    - pérdida total del sentido del gusto (ageusia)

  • Texto modificadosustantivoCambio 24 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona trastornos de la vista, mientras que la nueva menciona trastornos del oído. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal.

    - tTrastornos de la oídovista

    Anterior

    - Trastornos de la vista

    Actual

    - trastornos del oído

  • Texto eliminadosustantivoCambio 25 de 98

    - Problemas de audición, sensación de vértigo

  • Texto eliminadosustantivoCambio 26 de 98

    - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular

  • Texto modificadosustantivoCambio 27 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista deja de mencionar palpitaciones y pasa a mencionar alucinaciones. El cambio modifica el efecto indicado y no es meramente formal.

    - Palucpintaciones

    Anterior

    - Palpitaciones

    Actual

    - alucinaciones

  • Texto eliminadosustantivoCambio 28 de 98

    - Dificultad para respirar (dispnea), hemorragia de nariz (epistaxis)

  • Texto modificadosustantivoCambio 29 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista cambia «inflamación del estómago» por «abdomen inflamado». La formulación nueva puede referirse a una zona o manifestación distinta, por lo que el cambio podría alterar el significado de la reacción descrita.

    - eEstreñimiento, flgatulsencias, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamación del estómago, bocsequedad sde boca, eructos, úulceras en la boca, aumento de la salivación

    Anterior

    - Estreñimiento, gases, indigestión, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), inflamación del estómago, sequedad de boca, eructos, ulceras en boca, aumento de la salivación

    Actual

    - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación

  • Texto modificadosustantivoCambio 30 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior presenta los síntomas como reacciones alérgicas, mientras que la nueva enumera directamente erupción, picor, habones y dermatitis. Además, «aumento de la sudoración» pasa a «aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)», lo que puede cambiar la descripción del efecto.

    - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurictor, habonesy (urticaria), inflamación de la piel (dermatitis), sequedad de piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)

    Anterior

    - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, prurito y urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), sequedad de piel, aumento de la sudoración

    Actual

    - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)

  • Texto modificadosustantivoCambio 31 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía dolor, hinchazón y reducción del movimiento en las articulaciones; la nueva menciona hinchazón y dolor, pero ya no la reducción del movimiento. «Mialgia» se sustituye por «dolor muscular» y el dolor de espalda y cuello se enumera por separado.

    - Dolor, hinchazón y redoucción del morvimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor dey cuello

    Anterior

    - Dolor, hinchazón y reducción del movimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda y cuello

    Actual

    - hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

  • Texto eliminadosustantivoCambio 32 de 98

    - Dolor o dificultad para orinar, dolor en la parte superior de la espalda (dolor renal)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 33 de 98

    - Debilidad (astenia), sensación general de malestar, cansancio, hinchazón de la cara, brazos y piernas, dolor en el pecho, fiebre (pirexia), dolor

  • Texto eliminadosustantivoCambio 34 de 98

    - Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre

  • Texto modificadosustantivoCambio 35 de 98

    Raros (pueden afectar an hasta 1 de cada 1 .000 personas):

    Anterior

    Raros (pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Actual

    Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • Texto modificadosustantivoCambio 36 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista cambia «sensación de agitación» por «sensación de irritación». No son términos equivalentes, por lo que cambia el síntoma descrito.

    - sSensación de irragitación

    Anterior

    - Sensación de agitación

    Actual

    - sensación de irritación

  • Texto eliminadosustantivoCambio 37 de 98

    - Funcionamiento anormal del hígado, pigmentación amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 38 de 98

    - Sensibilidad a la luz

  • Texto modificadosustantivoCambio 39 de 98

    FreNo cueonocida no( la frecouenocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    Anterior

    No conocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Actual

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Texto modificadosustantivoCambio 40 de 98

    Interpretación (IA)

    El texto anterior mencionaba inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). El nuevo menciona inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal, por lo que cambia la información de seguridad incluida.

    - iInflamación rdenal (nefritis interstino (ciaol) e intis pseuficidomencia mbreanosal)

    Anterior

    - Inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa)

    Actual

    - inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

  • Texto modificadosustantivoCambio 41 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior mencionaba la disminución de plaquetas y la anemia hemolítica. La nueva describe la disminución de plaquetas en la sangre y añade que puede provocar hemorragias y hematomas, pero ya no incluye la anemia hemolítica en este apartado.

    - redDisminucción del número de plaquetas (trombocitopen lia), disamingre qución del punúmero de pglóbulos rovjocars h(anemorragias y hematomas (trombocilítopenica)

    Anterior

    - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

    Actual

    - reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 42 de 98

    - Reacción anafiláctica

  • Texto eliminadosustantivoCambio 43 de 98

    - Agresión, ansiedad, confusión (delirio), alucinaciones

  • Texto eliminadosustantivoCambio 44 de 98

    - Desmayo (síncope), convulsiones, reducción del sentido del tacto (hipoestesia), hiperactividad, cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia), pérdida del sentido del gusto (ageusia), exacerbación o agravamiento de la debilidad muscular (miastenia gravis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 45 de 98

    - Pérdida de audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 46 de 98

    - Frecuencia cardiaca rápida (taquicardia ventricular) o irregular, a veces mortal, cambios en el ritmo cardiaco detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 47 de 98

    - Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

  • Texto modificadosustantivoCambio 48 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión nueva describe la pancreatitis como inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda. También ya no incluye en este punto la decoloración de la lengua ni la hepatitis; son cambios de contenido en la lista de efectos adversos.

    - iInflamación del páncreas que (provoca doloncres fuerateitis en), decol voracieóntre y de espalda (palencrgua, hepatitis)

    Anterior

    - Inflamación del páncreas (pancreatitis), decoloración de la lengua, hepatitis

    Actual

    - inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y de espalda (pancreatitis)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 49 de 98

    Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en prevención y tratamiento de infecciones por Mycobacterium Avium Complex (MAC):

  • Texto eliminadosustantivoCambio 50 de 98

    Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 51 de 98

    - Diarrea, dolor abdominal, náuseas, gases (flatulencia), heces blandas

  • Texto eliminadosustantivoCambio 52 de 98

    Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Texto modificadosustantivoCambio 53 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de incluir mareos, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento y cambios en el gusto a incluir enfado, agresividad, ansiedad y delirio. Es un cambio de contenido, no una mera modificación formal.

    - sSensación de enfmadreo, (magreosivi), daolor de cabeza, sensación de hormiguedo o preocntupameciómiento (panresitedsiad), estcadmbios de confusión ael gudsto (delirsgeusioa)

    Anterior

    - Sensación de mareo (mareos), dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), cambios en el gusto (disgeusia)

    Actual

    - sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 54 de 98

    - Disminución visual

  • Texto eliminadosustantivoCambio 55 de 98

    - Sordera

  • Texto eliminadosustantivoCambio 56 de 98

    - Erupción en la piel y picor

  • Texto eliminadosustantivoCambio 57 de 98

    - Dolor en las articulaciones (artralgia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 58 de 98

    - Cansancio

  • Texto eliminadosustantivoCambio 59 de 98

    Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Texto modificadosustantivoCambio 60 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona una reducción de la sensibilidad (hipoestesia), mientras que la nueva indica un aumento de la sensibilidad a la luz solar. El cambio modifica el efecto adverso descrito y justifica mostrar la diferencia.

    - aumReducciónto de la sensibilidad a la luz s(hipolestesiar)

    Anterior

    - Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

    Actual

    - aumento de la sensibilidad a la luz solar

  • Texto eliminadosustantivoCambio 61 de 98

    - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular

  • Texto eliminadosustantivoCambio 62 de 98

    - Hepatitis

  • Texto eliminadosustantivoCambio 63 de 98

    - Reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidad a la luz

  • Texto modificadosustantivoCambio 64 de 98

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de «sensación de malestar general, debilidad (astenia)» a incluir también cansancio y fiebre. Además, se conserva «debilidad» pero se elimina la aclaración «astenia».

    - debilidad, cansancio, sSensación de malestar general, fidebrilidad (astenia)

    Anterior

    - Sensación de malestar general, debilidad (astenia)

    Actual

    - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre

  • Texto añadidosustantivoCambio 65 de 98

    Efectos adversos graves

  • Texto añadidosustantivoCambio 66 de 98

    Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

  • Texto añadidosustantivoCambio 67 de 98

    - latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 68 de 98

    - orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 69 de 98

    - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la evacuación intestinal (antiperistálticos).

  • Texto añadidosustantivoCambio 70 de 98

    - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 71 de 98

    - erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 72 de 98

    - erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

  • Texto añadidosustantivoCambio 73 de 98

    Otros efectos adversos

  • Texto añadidosustantivoCambio 74 de 98

    - cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

  • Texto añadidosustantivoCambio 75 de 98

    - neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal

  • Texto añadidosustantivoCambio 76 de 98

    - aumento del recuento de plaquetas

  • Texto añadidosustantivoCambio 77 de 98

    - reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)

  • Texto añadidosustantivoCambio 78 de 98

    - reacciones alérgicas, hinchazón de manos, los pies y la cara (angioedema)

  • Texto añadidosustantivoCambio 79 de 98

    - alteración de la visión

  • Texto añadidosustantivoCambio 80 de 98

    - sensación de giro (vértigo)

  • Texto añadidosustantivoCambio 81 de 98

    - sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)

  • Texto añadidosustantivoCambio 82 de 98

    - pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal

  • Texto añadidosustantivoCambio 83 de 98

    - dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones

  • Texto añadidosustantivoCambio 84 de 98

    - hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de caral, edema periférico)

  • Texto añadidosustantivoCambio 85 de 98

    - dolor de pecho, dolor

  • Texto añadidosustantivoCambio 86 de 98

    - resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)

  • Texto añadidosustantivoCambio 87 de 98

    - problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos

  • Texto añadidosustantivoCambio 88 de 98

    - reducción del número de glóbulos rojos debido a una mayor destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)

  • Texto añadidosustantivoCambio 89 de 98

    - desmayos (síncope)

  • Texto añadidosustantivoCambio 90 de 98

    - ataques (convulsiones)

  • Texto añadidosustantivoCambio 91 de 98

    - disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)

  • Texto añadidosustantivoCambio 92 de 98

    - sensación de hiperactividad

  • Texto añadidosustantivoCambio 93 de 98

    - cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)

  • Texto añadidosustantivoCambio 94 de 98

    - debilidad muscular (miastenia grave)

  • Texto añadidosustantivoCambio 95 de 98

    - trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)

  • Texto añadidosustantivoCambio 96 de 98

    - presión arterial baja

  • Texto añadidosustantivoCambio 97 de 98

    - cambio de color de la lengua

  • Texto modificadosustantivoCambio 98 de 98

    Interpretación (IA)

    La versión nueva indica consultar al médico, farmacéutico o enfermero, mientras que la anterior mencionaba solo al médico o farmacéutico. También se elimina la palabra «Website» y se cambia la puntuación antes de la dirección web, un cambio formal.

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    Anterior

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    Actual

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  • 14 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «puede afectar» a «pueden afectar». Es un ajuste gramatical y conserva la referencia a más de 1 de cada 10 personas.

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      Anterior

      Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      Actual

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Texto modificadosustantivo

      - dDiarrea

      Anterior

      - Diarrea

      Actual

      - diarrea

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «puede afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». La formulación cambia gramaticalmente, pero conserva el mismo significado.

      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

      Anterior

      Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

      Actual

      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    • Texto modificadosustantivo

      - dDolor de cabeza

      Anterior

      - Dolor de cabeza

      Actual

      - dolor de cabeza

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «puede afectar hasta 1 de cada 100 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas». El cambio es gramatical y no modifica el umbral indicado.

      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

      Anterior

      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

      Actual

      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

    • Texto modificadosustantivo

      - nNerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

      Anterior

      - Nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

      Actual

      - nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reformulan dos expresiones de la lista: «mareos» se expresa como «sensación de mareo» y la somnolencia se denomina «adormecimiento», seguida de la aclaración «somnolencia». La diferencia no cambia el significado indicado.

      - sensación de mMareos, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

      Anterior

      - Mareos, sensación de somnolencia, cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

      Actual

      - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

    • Texto modificadosustantivo

      - sSofocos

      Anterior

      - Sofocos

      Actual

      - sofocos

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reformula la descripción de la metrorragia, sin cambiar lo que indica. El resto del texto del bloque permanece igual.

      - sHemorrangriado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular

      Anterior

      - Hemorragia menstrual irregular (metrorragia), trastorno testicular

      Actual

      - sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La expresión plural «Complicaciones posteriores al procedimiento» pasa a singular: «complicación postintervención». El cambio es de forma y no añade ni modifica el tipo de acontecimiento descrito.

      - cComplicacióones postinterviorens al procediómiento

      Anterior

      - Complicaciones posteriores al procedimiento

      Actual

      - complicación postintervención

    • Texto modificadosustantivo

      - dDolor en las articulaciones (artralgia)

      Anterior

      - Dolor en las articulaciones (artralgia)

      Actual

      - dolor en las articulaciones (artralgia)

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La versión nueva mantiene «falta de apetito» y omite únicamente el término aclaratorio «anorexia». El cambio no modifica el contenido de la reacción descrita.

      - fFalta de apetito (anorexia)

      Anterior

      - Falta de apetito (anorexia)

      Actual

      - falta de apetito

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La pérdida de audición se desglosa en sordera o reducción de la audición. El tinnitus se denomina también ruido en los oídos o acúfenos. La diferencia es de formulación y no muestra una novedad clara de significado.

      - sordera, Péreducciónda de la audición o rzumbido en los oídos (acúfetinonitus)

      Anterior

      - Pérdida de la audición o zumbido en los oídos (tinnitus)

      Actual

      - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)

    • Texto añadidosustantivo

      -

Sección 6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 20263

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

Secciones: 4.1, 4.2, 4.4 y 9 más

Ver diferencias (367 bloques) · 366 cambios sustantivos · 1 cambio editorial

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 4.1

13 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 13

    Azitromicina Tevagen está indicado enpara el tratamiento de las siguientes infecciones en cadultos y adoleas por miceroorganteis quemos pesensibles a la azitromeicinos 45 kga (ver secciones 4.4. y 5.1):

    Anterior

    Azitromicina Tevagen está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina (ver secciones 4.4. y 5.1):

    Actual

    Azitromicina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg (ver secciones 4.4. y 5.1):

  • Texto eliminadoCambio 2 de 13

    - Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo sinusitis, faringitis, amigdalitis (ver sección 4.4)

  • Texto modificadoCambio 3 de 13

    Interpretación (IA)

    La indicación cambia de «otitis media aguda» a «otitis media bacteriana aguda». La nueva redacción especifica el tipo de otitis media incluido y, por tanto, modifica el alcance de la indicación.

    - Otitis media bacteriana aguda

    Anterior

    - Otitis media aguda

    Actual

    - Otitis media bacteriana aguda

  • Texto eliminadoCambio 4 de 13

    - Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluida la bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, incluida la neumonía intersticial

  • Texto eliminadoCambio 5 de 13

    - Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis y erisipelas.

  • Texto eliminadoCambio 6 de 13

    - Eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme), si los antibióticos de primera y segunda línea (doxiciclina, amoxicilina y cefuroxima axetilo) están contraindicados (ver sección 4.4 para el eritema migratorio).

  • Texto modificadoCambio 7 de 13

    - Infecciones no complicadas (uUretritis y cervicitis) no complicausdas producidas por Chlamydia trachomatis.

    Anterior

    - Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.

    Actual

    - Infecciones no complicadas (uretritis y cervicitis) causadas por Chlamydia trachomatis.

  • Texto añadidoCambio 8 de 13

    - Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda

  • Texto añadidoCambio 9 de 13

    - Sinusitis bacteriana aguda

  • Texto añadidoCambio 10 de 13

    - Neumonía adquirida en la comunidad

  • Texto añadidoCambio 11 de 13

    - Infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras de la piel

  • Texto añadidoCambio 12 de 13

    - Eritema migratorio (enfermedad de Lyme localizada precoz)

  • Texto añadidoCambio 13 de 13

    Azitromicina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con exacerbación aguda de bronquitis crónica.

Sección 4.2

30 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 27

    Interpretación (IA)

    La versión anterior identifica «Azitromicina Tevagen» y la nueva dice «Azitromicina». La formulación de la pauta diaria se mantiene, pero el cambio en la identificación del medicamento puede ser significativo.

    Azitromicina Tevagen se debe administrar encomo una única dosis única diaria.

    Anterior

    Azitromicina Tevagen se debe administrar como una dosis única diaria.

    Actual

    Azitromicina se debe administrar en una única dosis diaria.

  • Texto eliminadoCambio 2 de 27

    La duración del tratamiento en función de la infección, se detalla a continuación:

  • Texto eliminadoCambio 3 de 27

    Adultos, niños y adolescentes de 45 kg de peso o más

  • Texto eliminadoCambio 4 de 27

    La dosis total es de 1.500 mg, administrado como 500 mg una vez al día durante tres días. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) se puede administrar durante un periodo de 5 días, 500 mg como dosis única el primer día, seguidos de 250 mg una vez al día desde los días 2 a 5.

  • Texto eliminadoCambio 5 de 27

    En el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis, se prescribe una dosis oral única de 1.000 mg.

  • Texto eliminadoCambio 6 de 27

    En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3.000 mg y se administra de la siguiente manera: 1.000 mg el día 1 y 500 mg todos los días desde el día 2 hasta el día 5, una vez al día.

  • Texto modificadoCambio 7 de 27

    Interpretación (IA)

    La versión anterior se refiere a niños y adolescentes que pesan menos de 45 kg; la nueva, a adultos y adolescentes que pesan al menos 45 kg. Cambian tanto la población como el criterio de peso, por lo que hay una novedad de significado potencial.

    AdultNiños y adolescentes que pesden al menos de 45 kg de peso

    Anterior

    Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso

    Actual

    Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg

  • Texto eliminadoCambio 8 de 27

    En general, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrada como una dosis única durante 3 días consecutivos (dosis máxima de 30 mg/kg). Alternativamente, se puede administrar la misma dosis total durante 5 días, con 10 mg/kg el primer día, seguido de 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes. La dosis máxima total en niños es 1.500 mg.

  • Texto eliminadoCambio 9 de 27

    Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para obtener la posología correcta para pacientes pediátricos de cierto peso.

  • Texto añadidoCambio 10 de 27

    Tabla 1: Recomendaciones posológicas para adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg

  • Texto añadidoCambio 11 de 27

    Indicación | Pauta posológica de azitromicina

  • Texto añadidoCambio 12 de 27

    Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas Sinusitis bacteriana aguda Otitis media bacteriana aguda Exacerbación aguda de bronquitis crónica* Neumonía adquirida en la comunidad # Infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras de la piel | 500 mg/día durante 3 días o bien 500 mg el día 1, seguido de 250 mg/día los días 2-5

  • Texto añadidoCambio 13 de 27

    Eritema migratorio (enfermedad de Lyme localizada precoz) | 1 000 mg el día 1, seguido de 500 mg/día los días 2-10

  • Texto añadidoCambio 14 de 27

    Infecciones no complicadas (uretritis y cervicitis) causadas por Chlamydia trachomatis | 1 000 mg como dosis única

  • Texto añadidoCambio 15 de 27

    * solo para el tratamiento de adultos. # en adultos, y si la situación clínica lo permite, el tratamiento por vía intravenosa también puede continuarse con tratamiento oral, hasta completar un ciclo de tratamiento de 7 a 10 días (consultar los detalles en la ficha técnica de las formulaciones I.V. de azitromicina). Para cada indicación se deben tener en cuenta las pautas terapéuticas, dosis y duración del tratamiento recomendadas en guías de tratamiento actualizadas.

  • Texto añadidoCambio 16 de 27

    Dosis omitidas

  • Texto añadidoCambio 17 de 27

    Si han pasado 12 horas o menos desde la dosis olvidada, se debe aconsejar al paciente que la tome lo antes posible y que tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de administración de la dosis, debe aconsejarse al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.

  • Texto modificadoCambio 18 de 27

    No se requiere ajusteEn posológico ens pacientes de edad avanzada (vpuer sdecc admiónistrarse 5.2).la Dmisma dosis que en el caso de los adultos. Los pacientes pueden presentdand coavan mzayorda frecpuedencia condiser pacioentes proarritmogénicaos, por lo que se recomienda especiunal precaución particular debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes, (ver sección 4.4).

    Anterior

    En los pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de los adultos. Los pacientes de edad avanzada pueden ser pacientes arritmogénicos, por lo que se recomienda una precaución particular debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes, (ver sección 4.4)

    Actual

    No se requiere ajuste posológico en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Dado que estos pacientes pueden presentan con mayor frecuencia condiciones proarritmogénicas, se recomienda especial precaución debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes (ver sección 4.4).

  • Texto modificadoCambio 19 de 27

    No ses rnequicesareio un reajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥10-80 ml/min.) S(ver dsección 4.4). Debe tenerse precaución cuando se administrae azitromicina a pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml/min) (ver sección 4.4 y 5.2).

    Anterior

    No es necesario un reajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 10-80 ml/min) (ver sección 4.4). Debe tenerse precaución cuando se administre azitromicina a pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml/min) (ver sección 4.4 y 5.2).

    Actual

    No se requiere ajuste posológico en pacientes con una TFG ≥10 ml/min. Se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con una TFG <10 ml/min (ver sección 5.2).

  • Texto eliminadoCambio 20 de 27

    En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A o B), no es necesario un reajuste posológico. Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, el uso de azitromicina se debe realizar con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. No se han realizado estudios sobre el tratamiento de estos pacientes con azitromicina (ver sección 4.4).

  • Texto añadidoCambio 21 de 27

    No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B) (ver sección 5.2). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Por tanto, azitromicina se debe administrar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).

  • Texto añadidoCambio 22 de 27

    Población pediátrica

  • Texto añadidoCambio 23 de 27

    No existe un uso relevante de azitromicina para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en pacientes pediátricos.

  • Texto añadidoCambio 24 de 27

    Existen otros medicamentos con dosis más adecuadas para el tratamiento de pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg.

  • Texto modificadoCambio 25 de 27

    El comprimido se debe dispersar agitáandolo en una cantidad suficiente de líquido (tal menos 30 ml), como agua, zumo de manzana o naranja, (al menos 30 ml) hasta que se obtiener una suspensión fina. quDe sepués deb que tomlar inmsuspednsión hatyamen sido te.ragada, Ccualquier residuo restante de la suspensión se debe volvser a resuspenderido en un volumen pequeño volumen de agua e ingerirse. Lay suspensión pueder tomarse con agado. sinEl comprimida. Lao administración inmpediatrsamentble antes de las comidas puede mejtormar lacon tolerabil sidadn gastrolimenteostinal.

    Anterior

    El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, zumo de manzana o naranja (al menos 30 ml) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.

    Actual

    El comprimido se debe dispersar agitándolo en una cantidad suficiente de líquido (al menos 30 ml), como agua, zumo de manzana o naranja, hasta obtener una suspensión fina que se debe tomar inmediatamente. Cualquier residuo restante de la suspensión se debe volver a suspender en un volumen pequeño de agua e ingerirse. La suspensión puede tomarse con o sin comida. La administración inmediatamente antes de las comidas puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

  • Texto eliminadoCambio 26 de 27

    Las dosis olvidadas deben administrarse lo antes posible y las dosis posteriores deben administrarse de acuerdo con el programa de dosificación recomendado.

  • Texto añadidoCambio 27 de 27

    Para uso oral.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Pacientes de edad avanzada» a «Población de edad avanzada». Es una reformulación del mismo grupo, sin cambio de significado en este fragmento.

      Poblacióentes de edad avanzada

      Anterior

      Pacientes de edad avanzada

      Actual

      Población de edad avanzada

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El cambio elimina las palabras «Pacientes con» del encabezado. No modifica el tema al que se refiere el apartado ni añade información sobre el ajuste posológico.

      IPacientes con insuficiencia renal

      Anterior

      Pacientes con insuficiencia renal

      Actual

      Insuficiencia renal

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Pacientes con insuficiencia hepática» a «Insuficiencia hepática». Es una formulación más breve del mismo tema y no introduce una diferencia de significado clara.

      IPacientes con insuficiencia hepática

      Anterior

      Pacientes con insuficiencia hepática

      Actual

      Insuficiencia hepática

Sección 4.4

64 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 61

    Hipersensibilidad

  • Texto eliminadoCambio 2 de 61

    Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones dermatológicas como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

  • Texto eliminadoCambio 3 de 61

    Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.

  • Texto eliminadoCambio 4 de 61

    Insuficiencia hepática

  • Texto modificadoCambio 5 de 61

    Dado que el hígado es la vía principal vía de eliminación de azitromicina es hepática, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con el uso de azitromicina que potencialmente pueden provocar un fallo hepático potencialmentque mortal, así como heupatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática causamendo algunzas de ellpasra la muerte videl paciente (ver sección 4.8.). Debe aconsejarse a Algunos pacientes puede que hayan tpadencido anteriormente enfermedades hepática preexistente o puede que hestén en traytamien tomad con otros medicamentos hepatotóxicos que interrumpan la administración de azitromicina y que contacten con su médico. eEn caso de presentar signos y síntomas de disfunción hepática, tales como astdenisarrollo rápido de astevolución rápida asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o desarrollo de encefalopatía hepática. En tales casos, se deben realizarse inmediatamente análisis/pruebas de la función hepática y. expElo tratamiento con azitromicina debe interrumpirse si se confirmpa lemea disfunción hepátaricas.

    Anterior

    Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden provocar un fallo hepático que supone una amenaza para la vida (ver sección 4.8.).Algunos pacientes puede que hayan padecido anteriormente enfermedades hepáticas o puede que estén en tratamiento con otros medicamentos hepatotóxicos. En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo rápido de astenia asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, deben realizarse inmediatamente análisis/pruebas de la función hepática. El tratamiento con azitromicina debe interrumpirse si se confirma la disfunción hepática.

    Actual

    Dado que la vía principal de eliminación de azitromicina es hepática, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con el uso de azitromicina que pueden provocar un fallo hepático potencialmente mortal, así como hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática causando algunas de ellas la muerte del paciente (ver sección 4.8). Debe aconsejarse a los pacientes que hayan tenido enfermedad hepática preexistente o que hayan tomado otros medicamentos hepatotóxicos que interrumpan la administración de azitromicina y que contacten con su médico en caso de presentar signos y síntomas de disfunción hepática, tales como astenia de evolución rápida asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o desarrollo de encefalopatía hepática. En tales casos, se deben realizar inmediatamente pruebas de función hepática y exploraciones complementarias.

  • Texto eliminadoCambio 6 de 61

    Insuficiencia renal

  • Texto eliminadoCambio 7 de 61

    En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular (TFG) 10-80 ml/min) no es necesario un reajuste posológico. En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) se ha observado un aumento del 33% en la exposición sistémica a azitromicina (ver sección 5.2).

  • Texto eliminadoCambio 8 de 61

    Alcaloides ergóticos y azitromicina

  • Texto modificadoCambio 9 de 61

    En pacientes que reciben derivados ergoótamínicos, del foergotismo se precipita conjunt la coadministración de algunos antibióticos macrólidos se han observado. casNos de ergotxismo. No hayten datos sobrelativos a la posibilidad de una interacción entre derivados de ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibiltencidadl teóricao de dergotismo, arzitrolmicina y los derivados de ergotisamo,ina no se deben administrar concde formita contemejunta (ver ambos medicameccióntos 4.5).

    Anterior

    En pacientes que reciben derivados ergóticos, el ergotismo se precipita con la coadministración de algunos antibióticos macrólidos. No existen datos sobre la posibilidad de una interacción entre derivados de ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido al potencial teórico de ergotismo, azitromicina y los derivados de ergotamina no se deben administrar de forma conjunta (ver seccción 4.5).

    Actual

    En pacientes que reciben derivados ergotamínicos de forma conjunta con algunos antibióticos macrólidos se han observado casos de ergotismo. No hay datos relativos a la posible interacción entre ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de desarrollo de ergotismo, no se deben administrar concomitantemente ambos medicamentos.

  • Texto eliminadoCambio 10 de 61

    Sobreinfecciones

  • Texto eliminadoCambio 11 de 61

    Al igual que con cualquier antibiótico, se recomienda seguimiento por si aparecen signos de sobreinfección con agentes no sensibles, incluyendo de tipo fúngico.

  • Texto modificadoCambio 12 de 61

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de referirse solo a la diarrea asociada a *Clostridioides difficile* a incluir también la colitis pseudomembranosa y la abreviatura DACD. La inclusión de una condición adicional supone un cambio de contenido.

    Diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) y colitis pseudomembranosa

    Anterior

    Diarrea asociada a Clostridioides difficile

    Actual

    Diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) y colitis pseudomembranosa

  • Texto eliminadoCambio 13 de 61

    Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon originando el sobrecrecimiento de C. difficile.

  • Texto eliminadoCambio 14 de 61

    El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. La hiperproducción de toxinas por algunas cepas de C. difficile, causa un incremento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. Es necesaria una cuidadosa historia médica dado que se han notificado casos de DACD hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con azitromicina y la administración de tratamiento específico para C. difficile. En caso de que la colitis pseudomembranosa sea inducida por la azitromicina, los antiperistálticos deben estar contraindicados.

  • Texto modificadoCambio 15 de 61

    DurSe han visto en el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina incluida, s(ve har observadocción 4.8), una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, que confieriendo un riesgo para desarrollar una arritmias cardiacas y tTorsade de pPointes (ver sección 4.8). Por lo tanto, pudestbido a que las sigtuacieontes sitguacioentes pueden provoducair un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (tincluyendo Torsade de pPointes) incluida)o que pueden lprodugacir a parada cardiaca, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes que padeceon enfermedades proarriítmogénicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como pacientes:

    Anterior

    Se ha visto en el tratamiento con otros antibióticos macrólidos incluyendo azitromicina (ver sección 4.8), una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de Pointes. Por lo tanto, debido a que las situaciones siguientes pueden producir un aumento de riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo Torsade de Pointes) lo que puede producir parada cardiaca, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada) tales como pacientes:

    Actual

    Durante el tratamiento con otros macrólidos, azitromicina incluida, se ha observado una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, que confiere un riesgo para desarrollar arritmias cardiacas y torsade de pointes (ver sección 4.8). Por tanto, puesto que las siguientes situaciones pueden provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (torsade de pointes incluida) que den lugar a parada cardiaca, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen enfermedades arritmogénicas (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como:

  • Texto modificadoCambio 16 de 61

    Interpretación (IA)

    La redacción pasa de «con prolongación del intervalo QT congénito o confirmado» a «Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita». Aunque la frase queda más explícita y corrige la concordancia, cambiar «confirmada» por «documentada» puede modificar qué casos cumplen el criterio.

    - Pacientes con prolongación del intervalo QT documeongénitadao o congénfitrma.do

    Anterior

    - con prolongación del intervalo QT congénito o confirmado

    Actual

    - Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita.

  • Texto eliminadoCambio 17 de 61

    - recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el intervalo QT como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), hidroxicloroquina, cisaprida y terfenadina; antipsicóticos como fenotiazidas y pimozida; antidepresivos como citalopram; y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino

  • Texto modificadoCambio 18 de 61

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de mencionar hipopotasemia o hipomagnesemia a mencionar hipopotasemia e hipomagnesemia. La conjunción cambia el alcance literal de la condición, por lo que la diferencia no es solo formal.

    - Pacientes con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia eo hipomagnesemia.

    Anterior

    - con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia o hipomagnesemia.

    Actual

    - Pacientes con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia.

  • Texto modificadoCambio 19 de 61

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona la exacerbación de síntomas de miastenia y, alternativamente, la nueva aparición del síndrome de miastenia. La nueva versión presenta ambas situaciones con «así como», pero ya no especifica qué es de nueva aparición. Además, «miastenia gravis» pasa a «miastenia grave», cambio de denominación que por sí solo no altera el significado.

    Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia grave aisí como casos de nueva aparición del síndrome de miastenia en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).

    Anterior

    Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o de nueva aparición del síndrome de miastenia en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).

    Actual

    Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia grave así como casos de nueva aparición en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).

  • Texto eliminadoCambio 20 de 61

    Infecciones estreptocócicas

  • Texto eliminadoCambio 21 de 61

    La penicilina es normalmente la primera elección para el tratamiento de la faringitis/amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes y también para la profilaxis de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es en general eficaz contra el estreptococo en la orofaringe, pero no hay datos disponibles que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de la fiebre reumática aguda.

  • Texto eliminadoCambio 22 de 61

    Tratamiento a largo plazo

  • Texto eliminadoCambio 23 de 61

    No existe experiencia con respecto a la seguridad y eficacia del uso de azitromicina a largo plazo para las indicaciones mencionadas. En el caso de infecciones recurrentes frecuentes, se debe considerar el tratamiento con otro antibiótico.

  • Texto eliminadoCambio 24 de 61

    Reacciones cutáneas

  • Texto eliminadoCambio 25 de 61

    Se han notificado reacciones cutáneas graves, que ponen en peligro la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Los pacientes deben ser advertidos para reconocer reacciones cutáneas, así como los signos y síntomas consistentes que generalmente aparecen en las primeras semanas de tratamiento. En el caso de síntomas consistentes con una reacción cutánea (por ejemplo, erupción progresiva, a menudo con lesiones o ampollas en la mucosa), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con azitromicina. No se recomienda reanudar el tratamiento.

  • Texto eliminadoCambio 26 de 61

    Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones antes de prescribir azitromicina:

  • Texto eliminadoCambio 27 de 61

    La selección de azitromicina para tratar a un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar un agente antibacteriano macrólido basándose en un diagnóstico adecuado para determinar la etiología bacteriana de la infección en las indicaciones aprobadas y la prevalencia de resistencia a azitromicina u otros macrólidos.

  • Texto eliminadoCambio 28 de 61

    En zonas con una elevada incidencia de resistencia a eritromicina A es importante tener en consideración la evolución de los patrones de sensibilidad a azitromicina y a otros antibióticos.

  • Texto eliminadoCambio 29 de 61

    Al igual que con otros macrólidos, se han notificado en algunos países Europeos altos índices de resistencia a azitromicina por Streptococcus pneumoniae (ver sección 5.1). Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.

  • Texto eliminadoCambio 30 de 61

    Azitromicina no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves donde se necesite rápidamente una elevada concentración de antibiótico en sangre.

  • Texto eliminadoCambio 31 de 61

    En la faringitis bacteriana, sólo se recomienda el uso de azitromicina en los casos en los que no sea posible la terapia de primera línea con beta-lactamasa.

  • Texto eliminadoCambio 32 de 61

    Infecciones en la piel y tejidos blandos

  • Texto eliminadoCambio 33 de 61

    El principal causante de infecciones del tejido blando, Staphylococcus aureus, es resistente a la azitromicina de forma frecuente. Por tanto, se considera una condición previa al tratamiento de infecciones de tejidos blandos con azitromicina, el realizar un análisis de sensibilidad.

  • Texto eliminadoCambio 34 de 61

    Quemaduras infectadas

  • Texto eliminadoCambio 35 de 61

    Azitromicina no está indicada para el tratamiento de quemaduras infectadas.

  • Texto modificadoCambio 36 de 61

    Interpretación (IA)

    La expresión «Enfermedades de transmisión sexual» se sustituyó por «Infecciones de transmisión sexual». El cambio puede ampliar el alcance a infecciones que no se describen como enfermedades, por lo que no es solo formal.

    IEnfeccionrmedades de transmisión sexual

    Anterior

    Enfermedades de transmisión sexual

    Actual

    Infecciones de transmisión sexual

  • Texto eliminadoCambio 37 de 61

    En el caso de enfermedades de transmisión sexual, se debe excluir una infección concomitante causada por T. pallidium.

  • Texto eliminadoCambio 38 de 61

    Enfermedades neurológicas o psiquiátricas

  • Texto eliminadoCambio 39 de 61

    Azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan enfermedades neurológicas o psiquiátricas.

  • Texto eliminadoCambio 40 de 61

    Infección por Mycobacterium Avium Complex (MAC) en niños

  • Texto eliminadoCambio 41 de 61

    No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina para la prevención o el tratamiento de la infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en niños.

  • Texto eliminadoCambio 42 de 61

    Eritema migratorio

  • Texto eliminadoCambio 43 de 61

    Los pacientes con eritema migratorio deben ser monitorizados cuidadosamente desde una perspectiva clínica, ya que pueden producirse fallos de tratamiento con azitromicina,

  • Texto eliminadoCambio 44 de 61

    Advertencias sobre excipientes:

  • Texto añadidoCambio 45 de 61

    Desarrollo de resistencias

  • Texto añadidoCambio 46 de 61

    Azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencias debido a la presencia de concentraciones decrecientes por períodos prolongados en plasma y tejidos tras la finalización del tratamiento (ver sección 5.2). El tratamiento con azitromicina solo se debe iniciar después de una cuidadosa evaluación de su beneficio y de los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia, y cuando las pautas terapéuticas preferidas no estén indicadas.

  • Texto añadidoCambio 47 de 61

    Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves

  • Texto añadidoCambio 48 de 61

    Durante el tratamiento con azitromicina se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como angioedema y anafilaxia (raramente mortal), y reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden ser potencialmente muy graves o mortales (ver sección 4.8). En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y se realizará una vigilancia estrecha ante su posible aparición. Algunas de estas reacciones con azitromicina dan lugar a síntomas recurrentes y requieren periodos de observación y tratamiento más largos. Si se produjese una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con azitromicina y establecerse un tratamiento apropiado. Los médicos deben ser conscientes de la posible reaparición de los síntomas de alergia tras la interrupción del tratamiento sintomático.

  • Texto añadidoCambio 49 de 61

    - Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros principios activos que prolonguen el intervalo QT (ver sección 4.5).

  • Texto añadidoCambio 50 de 61

    - Pacientes de edad avanzada, dado que pueden ser más susceptibles a sufrir efectos sobre el intervalo QT asociados a fármacos.

  • Texto añadidoCambio 51 de 61

    Hepatotoxicidad

  • Texto añadidoCambio 52 de 61

    Se han notificado casos de DACD y colitis pseudomembranosa con el uso de azitromicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis mortal (ver sección 4.8). La DACD y la colitis pseudomembranosa deben considerarse en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de azitromicina. También debe considerarse la interrupción del tratamiento con azitromicina y el uso de medidas complementarias junto con la administración de tratamiento específico para C. difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.

  • Texto añadidoCambio 53 de 61

    Neisseria gonorrhoeae es con mucha frecuencia resistente a los antibióticos macrólidos, incluida azitromicina, un azálido (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el tratamiento con azitromicina de la gonorrea no complicada ni de la enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que las pruebas de laboratorio confirmen la sensibilidad del microorganismo a este antibiótico. La ausencia de tratamiento o el tratamiento inadecuado de estas infecciones puede dar lugar a complicaciones tardías como infertilidad o embarazo ectópico.

  • Texto añadidoCambio 54 de 61

    Asimismo, en caso de tratamiento con dosis únicas de azitromicina de la uretritis y la cervicitis causadas por N. gonorrhoeae o C. trachomatis (ver sección 4.2), debe excluirse la infección urogenital concomitante por Mycoplasma genitalium debido al alto riesgo de aparición de resistencia de este organismo.

  • Texto añadidoCambio 55 de 61

    Deben también excluirse la infección concomitante debida a Treponema pallidum, ya que los síntomas iniciales de sífilis podrían estar enmascarados, lo que retrasaría el diagnóstico.

  • Texto añadidoCambio 56 de 61

    Todos los pacientes con infecciones urogenitales de transmisión sexual, deben iniciar tratamiento antibiótico adecuado y realizar pruebas microbiológicas de seguimiento pertinentes.

  • Texto añadidoCambio 57 de 61

    Microorganismos no sensibles

  • Texto añadidoCambio 58 de 61

    El uso de azitromicina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si se produce una sobreinfección, puede que sea necesario interrumpir el tratamiento o aplicar otras medidas adecuadas.

  • Texto añadidoCambio 59 de 61

    Derivados ergotamínicos

  • Texto añadidoCambio 60 de 61

    Excipientes con efecto conocido

  • Texto añadidoCambio 61 de 61

    Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Prolongación QT» a «Prolongación del intervalo QT». Es una reformulación aclaratoria del mismo concepto y no introduce una novedad de significado.

      Prolongación del intervalo QT

      Anterior

      Prolongación QT

      Actual

      Prolongación del intervalo QT

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La viñeta pasa de «con bradicardia…» a «Pacientes con bradicardia…». Es una reformulación que hace explícito el sujeto, sin cambiar las condiciones enumeradas.

      - Pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.

      Anterior

      - con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.

      Actual

      - Pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se sustituye la denominación «miastenia gravis» por «miastenia grave». El cambio conserva el mismo significado y no añade información nueva.

      Miastenia graveis

      Anterior

      Miastenia gravis

      Actual

      Miastenia grave

Sección 4.5

73 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 73

    Antiácidos

  • Texto eliminadoCambio 2 de 73

    Cuando se estudia el efecto de la administración simultánea de antiácido sobre la farmacocinética de azitromicina, no se ha observado un cambio general en la biodisponibilidad, aunque los picos de concentraciones de azitromicina medidos en el plasma se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes en tratamiento con azitromicina y antiácidos, los fármacos no deben tomarse de forma simultánea. Azitromicina debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los antiácidos.

  • Texto eliminadoCambio 3 de 73

    Cetirizina

  • Texto eliminadoCambio 4 de 73

    En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20 mg durante el estado estacionario, no produjo ninguna interacción farmacocinética ni se observaron cambios significativos en el intervalo QT.

  • Texto eliminadoCambio 5 de 73

    Didanosina (dideoxinosina)

  • Texto eliminadoCambio 6 de 73

    La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día de didanosina en 6 voluntarios VIH positivo, no pareció afectar la farmacocinética en estado estacionario de didanosina comparada con placebo

  • Texto eliminadoCambio 7 de 73

    Digoxina y colchicina (sustrato P-gp)

  • Texto eliminadoCambio 8 de 73

    Se ha notificado que la administración conjunta de antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina, con un sustrato de glicoproteína P como la digoxina y la colchicina ha aumentado los niveles séricos del sustrato de glicoproteína P. Por lo tanto debe considerarse la posibilidad de una elevación de la concentración sérica del sustrato (por ejemplo. digoxina, colchicina), si la azitromicina (o un antibiótico azálido similar) y sustratos de glicoproteína P como la digoxina y colchicina son administrados conjuntamente. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción.

  • Texto eliminadoCambio 9 de 73

    Zidovudina

  • Texto eliminadoCambio 10 de 73

    Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron solo un pequeño efecto en la farmacocinética plasmática y en la excreción renal de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de este hallazgo no está clara, pero podría ser beneficioso para los pacientes.

  • Texto eliminadoCambio 11 de 73

    Ergotamina

  • Texto eliminadoCambio 12 de 73

    El uso combinado de azitromicina y derivados ergotamínicos no se recomienda debido al potencial teórico de ergotismo (ver sección 4.4).

  • Texto eliminadoCambio 13 de 73

    Citocromo P450

  • Texto eliminadoCambio 14 de 73

    Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo-metabolito no ocurren con azitromicina.

  • Texto eliminadoCambio 15 de 73

    Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450.

  • Texto eliminadoCambio 16 de 73

    Astemizol, alfentanilo

  • Texto eliminadoCambio 17 de 73

    No se dispone de datos sobre interacciones con astemizol, y alfentanilo. Se recomienda precaución cuando se utilicen conjuntamente con azitromicina debido a que se ha descrito una potenciación en el efecto de los mismos con el antibiótico macrólido eritromicina.

  • Texto eliminadoCambio 18 de 73

    Atorvastatina

  • Texto modificadoCambio 19 de 73

    ALa coadministración de atorvastatina (inhibidores10 demg la HMG-CoAl reductasía) Ay azitromicina (500 mg una vez al día p) nor vía oral durante 3ró dílas. Atcorvastatina 10 mg pocentr vía cioral una vezs apl día. | Azitrosmáticina:s NDde Aatorvastatina: ↔ AUC ↔ C max | La atorv(bastatinado esn un suenstratyo de CYP3A4 yinhibición de la glicHMGCopA roteínducta Psa). | Se debe teiner precmbauciónrgo, ya que se han notificado casos posteriores a la come rcialización, de rabdomióolisis en pacientes en tratamiento concomitante con azitromicina y estatinas.

    Anterior

    La coadministración de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en un ensayo de inhibición de la HMGCoA reductasa). Sin embargo, se han notificado casos posteriores a la comercialización, de rabdomiolisis en pacientes en tratamiento con azitromicina y estatinas.

    Actual

    Atorvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) Azitromicina 500 mg una vez al día p or vía oral durante 3 días. Atorvastatina 10 mg por vía oral una vez al día. | Azitromicina: ND Atorvastatina: ↔ AUC ↔ C max | La atorvastatina es un sustrato de CYP3A4 y de la glicoproteína P. | Se debe tener precaución, ya que se han notificado casos poscome rcialización de rabdomiólisis en pacientes en tratamiento concomitante con azitromicina y estatinas.

  • Texto eliminadoCambio 20 de 73

    Carbamazepina

  • Texto eliminadoCambio 21 de 73

    En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo, en pacientes que recibieron azitromicina de forma concomitante

  • Texto eliminadoCambio 22 de 73

    Cisaprida

  • Texto eliminadoCambio 23 de 73

    Cisaprida se metaboliza en el hígado por la enzima CYP3A4. Debido a que los macrólidos inhiben dicha enzima, la administración concomitante de cisaprida podría causar aumento en la prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y Torsade de Pointes.

  • Texto eliminadoCambio 24 de 73

    Cimetidina

  • Texto eliminadoCambio 25 de 73

    En un estudio farmacocinético realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada dos horas antes de la azitromicina sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de ésta última.

  • Texto eliminadoCambio 26 de 73

    Anticoagulantes orales cumarínicos

  • Texto eliminadoCambio 27 de 73

    En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se utilice azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos.

  • Texto eliminadoCambio 28 de 73

    Ciclosporina

  • Texto eliminadoCambio 29 de 73

    En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmax y el AUC0-5 de la ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos medicamentos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

  • Texto eliminadoCambio 30 de 73

    Efavirenz

  • Texto eliminadoCambio 31 de 73

    La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

  • Texto eliminadoCambio 32 de 73

    Fluconazol

  • Texto eliminadoCambio 33 de 73

    La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en la Cmax (18%) de la azitromicina.

  • Texto eliminadoCambio 34 de 73

    Indinavir

  • Texto eliminadoCambio 35 de 73

    La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días.

  • Texto eliminadoCambio 36 de 73

    Metilprednisolona

  • Texto eliminadoCambio 37 de 73

    En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

  • Texto eliminadoCambio 38 de 73

    Midazolam

  • Texto eliminadoCambio 39 de 73

    En voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg/día, durante 3 días, de azitromicina, no causó cambios clínicamente significativos ni en la farmacocinética ni en la farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam.

  • Texto eliminadoCambio 40 de 73

    Nelfinavir

  • Texto eliminadoCambio 41 de 73

    La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de dosis.

  • Texto eliminadoCambio 42 de 73

    Rifabutina

  • Texto eliminadoCambio 43 de 73

    La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos.

  • Texto eliminadoCambio 44 de 73

    Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina (ver sección 4.8).

  • Texto eliminadoCambio 45 de 73

    Sildenafilo

  • Texto eliminadoCambio 46 de 73

    En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) en el AUC y Cmax del sildenafilo o de su principal metabolito circulante.

  • Texto eliminadoCambio 47 de 73

    Terfenadina

  • Texto eliminadoCambio 48 de 73

    En estudios farmacocinéticos no se ha informado de la evidencia de interacción entre azitromicina y terfenadina. Se ha informado de casos raros en los que la posibilidad de dicha interacción no puede estar totalmente excluida; sin embargo, no existe evidencia específica de que se haya producido.

  • Texto eliminadoCambio 49 de 73

    Teofilina

  • Texto eliminadoCambio 50 de 73

    En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

  • Texto eliminadoCambio 51 de 73

    Como se han notificado interacciones de otros macrólidos con teofilina, se aconseja estar alerta a los signos que indiquen un aumento en los niveles de teofilina.

  • Texto eliminadoCambio 52 de 73

    Triazolam

  • Texto eliminadoCambio 53 de 73

    En 14 voluntarios sanos, la administración de azitromicina 500 mg (Día 1) y 250 mg (Día 2) con 0,125 mg de triazolam (Día 2), no tuvo ningún efecto significativo en ninguna de las variables farmacocinéticas de triazolam, en comparación con triazolam y placebo.

  • Texto eliminadoCambio 54 de 73

    Trimetoprim/sulfametoxazol

  • Texto eliminadoCambio 55 de 73

    La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 días junto con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre las concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios.

  • Texto eliminadoCambio 56 de 73

    Hidroxicloroquina

  • Texto eliminadoCambio 57 de 73

    Azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT con potencial para inducir arritmia cardíaca, p.ejemplo, hidroxicloroquina.

  • Texto añadidoCambio 58 de 73

    Aunque azitromicina es un inhibidor débil del CYP450 y no interactúa significativamente con los sustratos de esta enzima, no se puede descartar por completo la inhibición del CYP3A4. Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración conjunta con sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho.

  • Texto añadidoCambio 59 de 73

    Azitromicina es un inhibidor del transportador glicoproteína P. La administración conjunta de azitromicina con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina y colchicina, puede aumentar su exposición. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho, se aconseja precaución y vigilancia clínica y/o terapéutica del fármaco, y ajustes de la dosis cuando sea apropiado. En este contexto, se debe tener en cuenta la semivida relativamente prolongada de azitromicina (ver sección 5.2).

  • Texto añadidoCambio 60 de 73

    Medicamentos asociados con prolongación del intervalo QT

  • Texto añadidoCambio 61 de 73

    Azitromicina se debe usar con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), como antiarrítmicos de las clases IA (p. ej., quinidina y procainamida) y III (p. ej., dofetilida, amiodarona y sotalol), fármacos antipsicóticos (p. ej., pimozida), antidepresivos (p. ej., citalopram), fluoroquinolonas (p. ej., moxifloxacino y levofloxacino), cisaprida, cloroquina e hidroxicloroquina.

  • Texto añadidoCambio 62 de 73

    La tabla y el texto siguientes presentan información sobre las interacciones farmacológicas potenciales de azitromicina con medicamentos administrados de forma concomitantes. Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios clínicos de interacciones con otros medicamentos realizados con azitromicina o, si así se indica, son interacciones farmacológicas potenciales que pueden producirse con azitromicina.

  • Texto añadidoCambio 63 de 73

    Tabla 2: Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos

  • Texto añadidoCambio 64 de 73

    Medicamento (área terapéutica ) | Interacción Efecto sobre la exposición | Mecanismo | Recomendación relativa a la administración conjunta

  • Texto añadidoCambio 65 de 73

    Ciclosporina (inmunosupresor) Azitromicina 500 mg por vía oral una vez al día durante 3 días Ciclosporina 10 mg/kg dosis única por vía oral | Azitromicina: ND Ciclosporina: ↔ AUC ↑ 24 % C max | La ciclosporina es un sustrato de CYP3A4 y de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho y/o un competidor por la excreción biliar. | Se debe realizar una vigilancia clínica y terapéutica del fármaco según sea necesario durante y después del tratamiento con azitromicina. Debe ajustarse la dosis de ciclosporina si es necesario.

  • Texto añadidoCambio 66 de 73

    Colchicina (gota) | Azitromicina: ND Colchicina : ↑ 57% AUC 0-t ↑ 22% C max | La colchicina es un sustrato de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrec ho. | Es necesaria la vigilancia clínica durante y después del tratamiento con azitromicina..

  • Texto añadidoCambio 67 de 73

    Dabigatrán (anticoagulante oral) | ND Esperado: ↑ Dabigatrán | El dabigatrán es un sustrato de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho. | Se debe tener pr ecaución, ya que los datos de poscomercialización indican un mayor riesgo de hemorragias en pacientes en tratamiento concomitante con azitromicina y dabigatrán.

  • Texto añadidoCambio 68 de 73

    Digoxina (glucósidos cardíacos) | ND Esperado: ↑ Digoxina | La digoxina es un sustrato de la glic oproteína P con un índice terapéutico estrecho. | Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles de digoxina, durante y después del tratamiento con azitromicina.

  • Texto añadidoCambio 69 de 73

    Warfarina (anticoagulante oral) Azitromicina 500 mg una vez al día por vía oral durante 1 día y, posteriormente, 250 mg una vez al día por vía oral durante 4 días Warfarina 15 mg dosis oral única. | Azitromicina: ND Warfarina: ND Sin cambios en el tiempo de protrombina en un estudio clínico de interacción farmacológica, aunque hay informes poscomercialización del aumento de la anticoagulación por anticoagulantes orales de tipo cumarina tras la administración conjunta con azitromicina. | No conocido | Se debe considerar controlar con más frecuencia el tiempo de protrombina durante y después del tratamiento con azitromicina.

  • Texto añadidoCambio 70 de 73

    Nota: los cambios estadísticamente significativos superiores al 10% se indican como “↑” o “↓”, sin cambios como “↔”, sin determinar como “ND”.

  • Texto añadidoCambio 71 de 73

    No se observaron cambios clínicamente significativos en la exposición de azitromicina o de los medicamentos administrados conjuntamente en los estudios clínicos en los que se evaluaron las posibles interacciones farmacológicas de azitromicina con antiácidos administrados por vía oral (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio), carbamazepina, cetirizina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, metilprednisolona, midazolam, rifabutina, sildenafilo, teofilina, triazolam, trimetoprim/sulfametoxazol y zidovudina.

  • Texto añadidoCambio 72 de 73

    Población pediátrica

  • Texto añadidoCambio 73 de 73

    Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

Sección 4.6

8 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 7

    No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales muestran que se produce el paso a través de la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad de azitromicina respecto al uso del principio activo durante el embarazo. Por consiguiente azitromicina sólo deberá administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

  • Texto añadidoCambio 2 de 7

    Se han llevado a cabo estudios de reproducción animal utilizando concentraciones moderadamente tóxicas para la madre. En estos estudios no se encontraron evidencias de efectos teratogénicos. No obstante, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

  • Texto añadidoCambio 3 de 7

    Hay una gran cantidad de datos de estudios observacionales sobre la exposición a azitromicina durante el embarazo (más de 7 000 embarazos expuestos a azitromicina). La mayoría de estos estudios no sugieren un aumento del riesgo de efectos adversos sobre el feto como malformaciones congénitas importantes o malformaciones cardiovasculares.

  • Texto añadidoCambio 4 de 7

    Las evidencias epidemiológicas relacionadas con el riesgo de aborto espontáneo tras la exposición a azitromicina al inicio del embarazo no son concluyentes. Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

  • Texto añadidoCambio 5 de 7

    Azitromicina solo se debe utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.

  • Texto eliminadoCambio 6 de 7

    Azitromicina se excreta en la leche materna, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan caracterizado la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna. Debido a que no se conoce si azitromicina podría producir efectos adversos en el lactante, durante el tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse la lactancia. Entre otros efectos el lactante podría padecer diarrea, infección por hongos de las membranas mucosas y sensibilización al antibiótico. Se recomienda descartar la leche durante el tratamiento y hasta 2 días después de suspender el tratamiento. La lactancia puede reanudarse después.

  • Texto añadidoCambio 7 de 7

    Azitromicina se excreta en gran medida en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de azitromicina en los lactantes, aunque pueden producirse algunos efectos como diarrea, infección fúngica de la mucosa e hipersensibilidad en recién nacidos/lactantes incluso a dosis por debajo de la dosis terapéutica. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con azitromicina debe realizarse teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se reformula que en ratas se observó una reducción de las tasas de embarazo tras administrar azitromicina. También se expresa con otra construcción que se desconoce la relevancia del hallazgo en seres humanos; el significado no cambia.

      En estudios de fertilidad realizados en ratas, se ha observadoó unla reducción de las tasas de embarazo tradespués de la administración de azitromicina. Se desconoce lLa relevancia de este hallazgo en separea los humanos es desconocido.

      Anterior

      En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó la reducción de las tasas de embarazo después de la administración de azitromicina. La relevancia de este hallazgo para los humanos es desconocido.

      Actual

      En estudios de fertilidad realizados en ratas, se ha observado una reducción de las tasas de embarazo tras la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de este hallazgo en seres humanos.

Sección 4.7

4 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 3

    No hay evidencia que sugiera que la azitromicina pueda tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas.

  • Texto eliminadoCambio 2 de 3

    Sin embargo, los posibles efectos adversos como mareos y convulsiones deben tenerse en cuenta al realizar estas actividades.

  • Texto añadidoCambio 3 de 3

    La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han notificado mareos, somnolencia y convulsiones en algunos pacientes que toman azitromicina, y algunos pacientes experimentaron deficiencia visual o auditiva. Esto debe considerarse a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto eliminado

      .

Sección 4.8

50 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 47

    En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y estudios post-comercialización por el sistema de clasificación por órgano y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas en los estudios post-comercialización están incluidas en cursiva. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención:

  • Texto eliminadoCambio 2 de 47

    Muy frecuentes (≥ 1/10),

  • Texto eliminadoCambio 3 de 47

    Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

  • Texto eliminadoCambio 4 de 47

    Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

  • Texto eliminadoCambio 5 de 47

    Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

  • Texto eliminadoCambio 6 de 47

    Muy raras (<1/10.000),

  • Texto eliminadoCambio 7 de 47

    Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

  • Texto eliminadoCambio 8 de 47

    Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

  • Texto eliminadoCambio 9 de 47

    Posibles reacciones adversas o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en la experiencia en ensayos clínicos y en los estudios postcomercialización:

  • Texto modificadoCambio 10 de 47

    Clasificación por oórganos y -sistemas | Muy frecuentes ≥1/10 | Frecuentes > 1/100 a <1/10 | Poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100 | Raras > 1/10.000 a <1/1.000 | Frecuencia no conocida

    Anterior

    Clasificación órgano-sistema | Muy frecuentes ≥1/10 | Frecuentes > 1/100 a <1/10 | Poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100 | Raras > 1/10.000 a <1/1.000 | Frecuencia no conocida

    Actual

    Clasificación por organos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida

  • Texto modificadoCambio 11 de 47

    Infecciones e infestaciones | | | Infección por cándida Neumofúngica, Infección por hongos Infección bacteriana, Icandidiasis, infección vaginal, Fneumonía, faringitis, Ggastroenteri tis, Rtrastornos respiratorios, rinitis, Ccandidiasis oral | | Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.)

    Anterior

    Infecciones e infestaciones | | | Infección fúngica, infección bacteriana, candidiasis, infección vaginal, neumonía, faringitis, gastroenteri tis, trastornos respiratorios, rinitis, candidiasis oral | | Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4.)

    Actual

    Infecciones e infestaciones | | | Infección por cándida Neumonia Infección por hongos Infección bacteriana Infección vaginal Faringitis Gastroenteritis Rinitis Candidiasis oral | |

  • Texto eliminadoCambio 12 de 47

    Trastornos de la sangre y sistema linfático | | | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | | Trombocitopenia, anemia hemolítica

  • Texto modificadoCambio 13 de 47

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Angioedema, Hhipersensibilidad (ver sección 4.4) | | Reacción anafiláctica (ver sección 4.4)

    Anterior

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Angioedema, hipersensibilidad | | Reacción anafiláctica (ver sección 4.4)

    Actual

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Angioedema Hipersensibilidad (ver sección 4.4) | | Reacción anafiláctica

  • Texto modificadoCambio 14 de 47

    Interpretación (IA)

    La reacción adversa consignada como «Anorexia» pasa a figurar como «Apetito disminuido». La nueva expresión puede abarcar una disminución del apetito que no implique su pérdida, por lo que existe un posible cambio de significado.

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Apetito disminuidorexia | |

    Anterior

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Anorexia | |

    Actual

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Apetito disminuido | |

  • Texto modificadoCambio 15 de 47

    Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareos, Dsomnolencia, disgeusia, Pparestesia Somnolencia | | MiasteSínia grave (vcoper, seccióon 4.4) Crivulsis Anosmia Agneusia, Hhipoestesia, Hhiperactividad ,psicomotora, Panosmia, parosmia, Síageusia, miastencopia gravis (ver sección 4.4)

    Anterior

    Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareos, somnolencia, disgeusia, parestesia | | Síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad ,psicomotora, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia gravis (ver sección 4.4)

    Actual

    Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareos Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageusia Hipoestesia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope

  • Texto modificadoCambio 16 de 47

    Interpretación (IA)

    El texto sustituye «Disminución visual» por «Alteración visual». La nueva expresión puede abarcar cambios visuales distintos de una disminución, así que la diferencia no es meramente formal.

    Trastornos oculares | | | AlteraDisminución visual | |

    Anterior

    Trastornos oculares | | | Disminución visual | |

    Actual

    Trastornos oculares | | | Alteración visual | |

  • Texto modificadoCambio 17 de 47

    Interpretación (IA)

    La versión anterior decía «Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos»; la nueva enumera «Sordera», «Hipoacusia» y «Acúfenos» por separado. La redacción ya no expresa la misma relación de inclusión entre esos términos.

    Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oiído, Vvértigo | | Sordera Hipoacusia Aincluyendo sordera y/o acúfenos

    Anterior

    Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído, vértigo | | Hipoacusia incluyendo sordera y/o acúfenos

    Actual

    Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oido Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos

  • Texto modificadoCambio 18 de 47

    Trastornos cardiacos | | | Palpitaciones | | Torsades de pPointes (ver sección 4.4), Aarritmia incluiyendao taquicardia ventricular (ver sección 4.4), Inteprvaolongación de QT del electrocardiografía prolongmado (ver sección 4.4).

    Anterior

    Trastornos cardiacos | | | Palpitaciones | | Torsade de Pointes (ver sección 4.4), arritmia incluyendo taquicardia ventricular (ver sección 4.4), prolongación de QT del electrocardiograma (ver sección 4.4).

    Actual

    Trastornos cardiacos | | | Palpitaciones | | Torsades de pointes (ver sección 4.4) Arritmia incluida taquicardia ventricular (ver sección 4.4) Intervalo QT de electrocardiografía prolongado (ver sección 4.4)

  • Texto añadidoCambio 19 de 47

    Resumen del perfil de seguridad

  • Texto añadidoCambio 20 de 47

    Entre las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento se incluyen diarrea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náusea y valores analíticos anómalos. Otras reacciones adversas importantes incluyen reacciones anafilácticas, torsade de pointes, arritmia incluida taquicardia ventricular, colitis pseudomembranosa e insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociadas al tratamiento con azitromicina (ver sección 4.4).

  • Texto añadidoCambio 21 de 47

    Tabla de reacciones adversas

  • Texto añadidoCambio 22 de 47

    A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización conforme a la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia.

  • Texto añadidoCambio 23 de 47

    Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

  • Texto añadidoCambio 24 de 47

    Tabla 3: Tabla de reacciones adversas

  • Texto añadidoCambio 25 de 47

    Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Recuento de linfocitos disminuido Recuento de eosinófilos aumentado Recuento de basófilos aumentado Recuento de monocitos aumentado Recuento de neutrófilos aumentado | Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Recuento plaquetario aumentado Hematocrito disminuido | | Trombocitopenia Anemia hemolítica

  • Texto modificadoCambio 26 de 47

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de «Disnea, epistaxis» a incluir también «Trastorno respiratorio». La incorporación de una reacción adversa constituye una novedad de contenido.

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | Disnea Trastorno, respiratorio Epistaxis | |

    Anterior

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | Disnea, epistaxis | |

    Actual

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | Disnea Trastorno respiratorio Epistaxis | |

  • Texto modificadoCambio 27 de 47

    Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos, Ddolor abdominal Ná, nauseas | Gastritis Estreñimiento, Dflatulencia, dispepsia, Dgastritis, disfagia, Ddistensión abdominal, Bboca seca, Ueructos, ulceracións den la boca, Hhipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomecambraniosa (vder spigmecntación 4.4) Cambio de color de la lengua

    Anterior

    Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos, dolor abdominal , nauseas | Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceras en la boca, hipersecreción salivar | | Pancreatitis cambios de pigmentación de la lengua

    Actual

    Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua

  • Texto eliminadoCambio 28 de 47

    Trastornos hepatobiliares | | | | Disfunción hepática, ictericia colestásica | Insuficiencia hepática raramente mortal (ver sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática

  • Texto modificadoCambio 29 de 47

    Interpretación (IA)

    La reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) aparece en una columna distinta: antes figuraba junto a la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme; ahora figura junto a la PEGA y la reacción de fotosensibilidad. Ese cambio de ubicación puede alterar la frecuencia atribuida a DRESS. También se reordenan otros términos y se elimina puntuación.

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción, Pprurito, Uurticaria, Ddermatitis, Ppiel seca, Hhiperhidrosis | PReacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y| sSíntdromas sistémicos (DRESS) Reacción de foStosevensibilidad- |Johnson, Nnecrólisis epidérmica tóxica, Sindrome dritema Smultiformev, reaccións- Jcohns eosin Erofilia y sínteomas mulsistémifcormes (DRESS)

    Anterior

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción, prurito, urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis | Reacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) | Síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

    Actual

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Sindrome de Stevens- Johnson Eritema multiforme

  • Texto modificadoCambio 30 de 47

    Interpretación (IA)

    La versión nueva incorpora dos hallazgos que no figuraban antes: urea en sangre aumentada y creatinina en sangre aumentada. También cambia «insuficiencia renal aguda» por «lesión renal aguda» y «nefritis intersticial» por «nefritis tubulointersticial».

    Trastornos renales y urinarios | | | Disuria, Ddolor renal Urea| en| saIngre asumentada Creatfincina en sangre aumentada | | Lescióna renal aguda, Nnefritis tubulointersticial

    Anterior

    Trastornos renales y urinarios | | | Disuria, dolor renal | | Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial

    Actual

    Trastornos renales y urinarios | | | Disuria Dolor renal Urea en sangre aumentada Creatinina en sangre aumentada | | Lesión renal aguda Nefritis tubulointersticial

  • Texto modificadoCambio 31 de 47

    Interpretación (IA)

    El término «Metrorragia» cambia a «Hemorragia intermenstrual». Aunque ambos aluden a sangrado fuera de la menstruación, la nueva expresión puede delimitarlo específicamente al sangrado entre periodos. «Trastorno testicular» solo cambia de mayúscula.

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | | HMemtrorragia, intermenstrual Trastorno testicular | |

    Anterior

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | | Metrorragia, trastorno testicular | |

    Actual

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | | Hemorragia intermenstrual Trastorno testicular | |

  • Texto eliminadoCambio 32 de 47

    Exploraciones complementarias | | Disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo, aumento de basófilos, aumento de monocitos, aumento de neutrófilos | Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, niveles anormales de potasio en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de cloruros, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, disminución de hematocrito, aumento de bicarbonato, niveles de sodio anormales | |

  • Texto modificadoCambio 33 de 47

    Interpretación (IA)

    La denominación cambia de «complicación posterior al procedimiento» a «complicación postintervención». El segundo término puede tener un alcance más amplio, por lo que el cambio podría modificar qué complicaciones quedan comprendidas.

    Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Complicación postintervenior al procediómiento | |

    Anterior

    Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Complicación posterior al procedimiento | |

    Actual

    Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Complicación postintervención | |

  • Texto eliminadoCambio 34 de 47

    Las reacciones adversas posibles o probablemente relacionadas con la profilaxis y tratamiento de Complejo Mycobacterium Avium se basan en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización. Estas reacciones adversas difieren de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o las de liberación prolongada, tanto en clase como en frecuencia:

  • Texto eliminadoCambio 35 de 47

    | Muy frecuentes ( ≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

  • Texto eliminadoCambio 36 de 47

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia |

  • Texto eliminadoCambio 37 de 47

    Trastornos del sistema nervioso | | Mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia | Hipoestesia

  • Texto eliminadoCambio 38 de 47

    Trastornos oculares | | Alteración visual |

  • Texto eliminadoCambio 39 de 47

    Trastornos del oído y del laberinto | | Sordera | Hipoacusia, acúfenos

  • Texto eliminadoCambio 40 de 47

    Trastornos cardiacos | | | Palpitaciones

  • Texto eliminadoCambio 41 de 47

    Trastornos gastrointestinales | Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, distensión abdominal, heces blandas | |

  • Texto eliminadoCambio 42 de 47

    Trastornos hepatobiliares | | | Hepatitis

  • Texto eliminadoCambio 43 de 47

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Erupción Prurito | Síndrome de Stevens- Johnson, reacción de fotosensibilidad

  • Texto eliminadoCambio 44 de 47

    Trastornos músculosqueléticos y del tejido conjuntivo | | Artralgia |

  • Texto eliminadoCambio 45 de 47

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Fatiga | Astenia, malestar

  • Texto añadidoCambio 46 de 47

    Trastornos hepatobiliares | | | Aspartato aminotransferasa aumentada Alanina aminotransferasa aumentada Bilirrubina en sangre aumentada Fosfatasa alcalina en sangre aumentada | Función hepática anormal Ictericia colestática | Insuficiencia hepática (ver sección 4.4) Hepatitis fulminante Necrosis hepática

  • Texto añadidoCambio 47 de 47

    Exploraciones complementarias | | Bicarbonato en sangre disminuido | Potasio en sangre anormal Cloruro en sangre aumentado Glucosa en sangre aumentada Bicarbonato en sangre aumentado Sodio en sangre anormal | |

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La lista mantiene nerviosismo, insomnio, agitación, agresividad, ansiedad, delirio y alucinación. Cambian el orden y la presentación de los términos, sin una diferencia clara de significado.

      Trastornos psiquiátricos | | | Nerviosismo, Iinsomnio | Agitación | Agresividad, ansiedad, Ddelirio, Aalucinacióon Agresividad

      Anterior

      Trastornos psiquiátricos | | | Nerviosismo, insomnio | Agitación | Agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones

      Actual

      Trastornos psiquiátricos | | | Nerviosismo Insomnio | Agitación | Ansiedad Delirio Alucinación Agresividad

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Los términos de la lista aparecen sin comas y con mayúscula inicial. «Dolor en el pecho» pasa a «dolor torácico», y «periferico» pierde la tilde; no se aprecia un cambio de significado.

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema, Aastenia, Mmalestar, Ffatiga, Eedema de la cara, Ddolor torácien el pecho, Ppirexia, Ddolor, Eedema perifeérico | |

      Anterior

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema, astenia, malestar, fatiga, edema de la cara, dolor en el pecho, pirexia, dolor, edema periférico | |

      Actual

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de la cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periferico | |

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La dirección pasa de «notificaRAM.es» a «notificaram.es». Solo cambia la forma de escribir el dominio, no su contenido ni el destino indicado.

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaramRAM.es.

      Anterior

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

      Actual

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sección 4.9

5 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 5

    Las reacciones adversas que ocurrieron con dosis más altas a las recomendadas fueron iguales a los efectos adversos conocidos con dosis normales.

  • Texto eliminadoCambio 2 de 5

    Los síntomas característicos de una sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen pérdida reversible de la audición, nausea intensa, vómitos y diarrea.

  • Texto añadidoCambio 3 de 5

    Las reacciones adversas ocurridas a dosis superiores a las recomendadas fueron similares a las acontecidas a dosis normales (ver sección 4.8). Los síntomas característicos de una sobredosis con azitromicina incluyen síntomas gastrointestinales, es decir, vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas.

  • Texto modificadoCambio 4 de 5

    Interpretación (IA)

    Antes se indicaba administrar carbón activo junto con medidas sintomáticas y de soporte. Ahora se indica tratamiento sintomático y soporte, y se contempla administrar carbón activado o realizar lavado de estómago si es necesario; cambia la recomendación descrita para la sobredosis.

    En caso de una sobredosis, está indicadoa ela tradministramción de carbón activo, medidas generales sintomático generals y medidas de soporte general de las funciones vitales y, si es necesario, la administración de carbón activado o el lavado de estómago.

    Anterior

    En caso de una sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, medidas generales sintomáticas y medidas de soporte general de las funciones vitales.

    Actual

    En caso de sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático general y medidas de soporte de las funciones vitales y, si es necesario, la administración de carbón activado o el lavado de estómago.

  • Texto añadidoCambio 5 de 5

    No existen datos sobre el efecto de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, es poco probable que la diálisis produzca una eliminación significativa del principio activo.

Sección 5.1

67 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 66

    Interpretación (IA)

    La categoría pasa de «Antibióticos de uso sistémico» a «Antibacterianos de uso sistémico»; se mantienen «macrólidos» y el código ATC. Como los términos podrían no tener exactamente el mismo alcance, el cambio puede ser significativo.

    Grupo farmacoterapéutico: Antibacióteriancos de uso sistémico, macrólidos. Código ATC: J01 FA10

    Anterior

    Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos de uso sistémico, macrólidos. Código ATC: J01 FA10

    Actual

    Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, macrólidos. Código ATC: J01 FA10

  • Texto eliminadoCambio 2 de 66

    Azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se sintetiza incorporando un átomo de nitrógeno al anillo de lactona de eritromicina A. El mecanismo de acción de azitromicina se basa en la supresión de la síntesis proteica bacteriana, por unión a la subunidad 50S ribosómica y por tanto, la inhibición de la translocación de péptidos.

  • Texto eliminadoCambio 3 de 66

    Para la azitromicina, la AUC/CMI es el principal parámetro farmacocinético/farmacodinámico que se correlaciona mejor con la eficacia de la azitromicina.

  • Texto modificadoCambio 4 de 66

    Interpretación (IA)

    «Mecanismo de resistencia» cambia a «Mecanismos de resistencia». El cambio puede ampliar el alcance del encabezado, de un mecanismo a varios.

    Mecanismos de resistencia

    Anterior

    Mecanismo de resistencia

    Actual

    Mecanismos de resistencia

  • Texto eliminadoCambio 5 de 66

    La resistencia a la azitromicina puede ser inherente o adquirida. Existen tres mecanismos principales de resistencia en bacterias: alteración del lugar de acción, alteración en el transporte de antibióticos y modificación del antibiótico.

  • Texto eliminadoCambio 6 de 66

    La resistencia de los organismos gram-positivos a los macrólidos suele implicar una alteración del lugar de unión a los antimicrobianos. El tipo de resistencia MLSB (ver a continuación), que puede ser constitutivo en estafilococos o inducido en estafilococos y estreptococos mediante exposición a ciertos macrólidos, está mediado por una variedad de genes adquiridos (familia erm) que codifican las metilasas dirigidas al centro de la peptidil transferasa del ARN ribosómico 23S.

  • Texto eliminadoCambio 7 de 66

    La metilación impide la unión de los antibacterianos al ribosoma y da lugar a una resistencia cruzada a los macrólidos (todos los macrólidos cuando es constitutiva), lincosamidas y estreptograminas de tipo B, pero no a las estreptograminas de tipo A. Los mecanismos de resistencia menos frecuentes incluyen la degradación del antimicrobiano mediante enzimas inactivantes (esterasas) y eflujo activo del antimicrobiano de las bacterias.

  • Texto eliminadoCambio 8 de 66

    Los organismos Gram-negativos pueden ser intrínsecamente resistentes a los macrólidos debido a la incapacidad del macrólido para penetrar eficazmente en la membrana celular externa. Los macrólidos que tienen una mejor penetración pueden tener actividad contra algunos organismos gram-negativos.

  • Texto eliminadoCambio 9 de 66

    Los organismos Gram-negativos también pueden producir enzimas ribosómicas metilasa o macrólidos inactivadoras.

  • Texto eliminadoCambio 10 de 66

    Puntos de corte

  • Texto modificadoCambio 11 de 66

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de introducir puntos de corte de sensibilidad a azitromicina para patógenos bacterianos típicos a introducir mecanismos en los que puede basarse la resistencia frente a azitromicina. El cambio altera el tema y el alcance de la información presentada, por lo que constituye una novedad de significado potencial.

    Laos puntos de cortesi de stencsibilida frented a azitromicina puede estar basada patógen los siguienbactes mecrianiosm típicos:

    Anterior

    Los puntos de corte de sensibilidad a azitromicina para patógenos bacterianos típicos:

    Actual

    La resistencia frente a azitromicina puede estar basada en los siguientes mecanismos:

  • Texto eliminadoCambio 12 de 66

    EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana) Puntos de corte (2022, v. 12.0):

  • Texto eliminadoCambio 13 de 66

    Patógenos | sensible (mg/l) | resistente (mg/l)

  • Texto eliminadoCambio 14 de 66

    Staphylococcus spp. | ≤ 2 | >2

  • Texto eliminadoCambio 15 de 66

    Streptococcus grupos A, B, C y G | ≤0.25 | >0.5

  • Texto eliminadoCambio 16 de 66

    Streptococcus pneumonia | ≤ 0.25 | >0.5

  • Texto eliminadoCambio 17 de 66

    Haemophilus influenzae | Nota 1 | Nota 1

  • Texto eliminadoCambio 18 de 66

    Moraxella catarrhalis | ≤ 0.25 | >0.5

  • Texto eliminadoCambio 19 de 66

    Neisseria gonorrhoeae | Nota 2 | Nota 2

  • Texto eliminadoCambio 20 de 66

    1 La evidencia clínica de la eficacia de los macrólidos en las infecciones respiratorias por H. influenzae es contradictoria debido a las altas tasas de curación espontánea. En caso de que sea necesario probar algún macrólido contra esta especie, se deben utilizar los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para detectar cepas con resistencia adquirida. El ECOFF para la azitromicina es de 4 mg/L.

  • Texto eliminadoCambio 21 de 66

    2 La azitromicina siempre se usa junto con otro agente eficaz. Para fines de prueba con el objetivo de detectar mecanismos de resistencia adquiridos, el ECOFF es de 1 mg/L.

  • Texto eliminadoCambio 22 de 66

    Sensibilidad

  • Texto eliminadoCambio 23 de 66

    La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por tanto es útil disponer de la información local sobre resistencias para ciertas especies y particularmente para el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar un informe de experto cuando el uso del medicamento en algunos tipos de infección sea cuestionable por causa del nivel de prevalencia de resistencia local.

  • Texto eliminadoCambio 24 de 66

    Tabla de sensibilidad

  • Texto añadidoCambio 25 de 66

    El mecanismo de acción de la azitromicina se basa en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S del ribosoma y la inhibición de la translocación de los péptidos.

  • Texto añadidoCambio 26 de 66

    La eficacia depende principalmente de la relación entre el AUC (área bajo la curva) y la CMI (concentración mínima inhibitoria) del organismo causante.

  • Texto añadidoCambio 27 de 66

    - Expulsión: la resistencia puede estar provocada por un aumento del número de bombas de expulsión en la membrana citoplasmática. Esto solo afecta a los macrólidos de anillos de 14 y 15 átomos (denominado fenotipo M).

  • Texto añadidoCambio 28 de 66

    - Cambio en la estructura de la diana: la afinidad por los sitios de unión de los ribosomas se reduce mediante la metilación del ARNr 23S, lo que provoca resistencia frente a macrólidos (M), lincosamidas (L) y estreptograminas del grupo B (SB) (denominado fenotipo MLSB). Las metilasas que confieren resistencia están codificadas por los genes erm. La afinidad a los sitios de unión de los ribosomas también se reduce por mutaciones en la estructura diana del ARNr 23S o mutaciones en las proteínas de la subunidad grande del ribosoma.

  • Texto añadidoCambio 29 de 66

    - La inactivación enzimática de macrólidos tiene un interés clínico menor.

  • Texto añadidoCambio 30 de 66

    Con el fenotipo M se ha observado una resistencia cruzada completa entre azitromicina, claritromicina, eritromicina y roxitromicina. El fenotipo MLSB muestra una resistencia cruzada adicional con clindamicina y estreptogramina B. Con el macrólido espiramicina, con un anillo de 16 átomos, se muestra una resistencia cruzada parcial.

  • Texto añadidoCambio 31 de 66

    Debido a la baja permeabilidad de la membrana externa, la mayoría de las especies gramnegativas presentan resistencia intrínseca a los macrólidos.

  • Texto añadidoCambio 32 de 66

    Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad

  • Texto añadidoCambio 33 de 66

    Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para azitromicina y se enumeran en el siguiente enlace::https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

  • Texto añadidoCambio 34 de 66

    Prevalencia de la resistencia adquirida

  • Texto añadidoCambio 35 de 66

    La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar a nivel geográfico y con el tiempo en especies seleccionadas, y es deseable contar con información local, especialmente cuando se trata de infecciones graves. En particular, se debe buscar asesoramiento de expertos cuando la prevalencia de la resistencia a nivel local sea tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Especialmente en el caso de infecciones graves o tras fallo del tratamiento, se debe confirmar el diagnóstico microbiológico con identificación del patógeno y determinación de su sensibilidad a azitromicina.

  • Texto añadidoCambio 36 de 66

    Tabla 4: Prevalencia de la resistencia adquirida

  • Texto eliminadoCambio 37 de 66

    Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pneumonia*

  • Texto añadidoCambio 38 de 66

    Microorganismos aerobios grampositivos

  • Texto añadidoCambio 39 de 66

    Streptococcus pyogenes

  • Texto añadidoCambio 40 de 66

    Haemophilus influenzae

  • Texto añadidoCambio 41 de 66

    Legionella pneumophilaº

  • Texto añadidoCambio 42 de 66

    Moraxella catarrhalis

  • Texto añadidoCambio 43 de 66

    Otros microorganismos

  • Texto añadidoCambio 44 de 66

    Borrelia burgdorferi

  • Texto añadidoCambio 45 de 66

    Chlamydia trachomatisº

  • Texto añadidoCambio 46 de 66

    Chlamydophila pneumoniaeº

  • Texto añadidoCambio 47 de 66

    Chlamydophila psittaci

  • Texto añadidoCambio 48 de 66

    Mycoplasma pneumoniaeº

  • Texto eliminadoCambio 49 de 66

    Aerobios Gram-positivos Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Otros microorganismos Ureaplasma urealyticum

  • Texto eliminadoCambio 50 de 66

    Organismos intrínsecamente resistentes Aerobios Gram-positivos Staphylococcus aureus cepas resistentes a meticilina y eritromicina Streptococcus pneumoniae cepas resistentes a penicilina Aerobios Gram-negativos Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp . Anaerobios Gram-negativos Grupo Bacteroides fragilis

  • Texto eliminadoCambio 51 de 66

    * La eficacia clínica se demuestra por los organismos sensibles aislados para las indicaciones clínicas aprobadas.

  • Texto eliminadoCambio 52 de 66

    Población pediátrica

  • Texto eliminadoCambio 53 de 66

    Tras la evaluación de los estudios realizados en niños, no se recomienda el uso de azitromicina para el tratamiento de la malaria, ni en monoterapia ni en combinación con cloroquina o medicamentos derivados de artemisinina, ya que no se ha establecido la no inferioridad a los medicamentos antipalúdicos recomendados en el tratamiento de la malaria no complicada.

  • Texto añadidoCambio 54 de 66

    Microorganismos aerobios grampositivos

  • Texto añadidoCambio 55 de 66

    Staphylococcus aureus+

  • Texto añadidoCambio 56 de 66

    Staphylococcus epidermidis

  • Texto añadidoCambio 57 de 66

    Staphylococcus haemolyticus

  • Texto añadidoCambio 58 de 66

    Streptococcus pneumoniae++

  • Texto añadidoCambio 59 de 66

    Organismos intrínsecamente resistentes

  • Texto añadidoCambio 60 de 66

    Microorganismos aerobios gramnegativos

  • Texto añadidoCambio 61 de 66

    Escherichia coli

  • Texto añadidoCambio 62 de 66

    Klebsiella spp.

  • Texto añadidoCambio 63 de 66

    Pseudomonas aeruginosa

  • Texto añadidoCambio 64 de 66

    ºEn el momento de la preparación de las tablas no se disponía de datos actualizados. La sensibilidad se estimó a partir de la bibliografía fuente, bibliografía científica estándar y recomendaciones terapéuticas.

  • Texto añadidoCambio 65 de 66

    +Existen tasa de resistencia superiores a 50% para Staphylococcus aureus resistente a meticilina en al menos una región.

  • Texto añadidoCambio 66 de 66

    ++Las cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a penicilina es más probable que sean sensibles a azitromicina que las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «Aerobios Gram-negativos» pasa a «Microorganismos aerobios gramnegativos». La diferencia es de redacción y forma, sin novedad de significado aparente.

      Microorganismos aAerobios gGram-negativos

      Anterior

      Aerobios Gram-negativos

      Actual

      Microorganismos aerobios gramnegativos

Sección 5.2

38 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 38

    Tras su administración por vía oral, la biodisponibilidad de azitromicina es aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de 2-3 horas. La concentración máxima (Cmax) después de una dosis única de 500 mg es de aproximadamente 0,4μg/ml.

  • Texto añadidoCambio 2 de 38

    Las concentraciones séricas máximas (Cmax) de azitromicina tras la administración de 500 mg de suspensión oral (40 mg/ml), 1 000 mg de polvo para suspensión oral, 500 mg (2 x 250 mg) en comprimidos y 1000 mg (4 x 250 mg) en cápsulas a voluntarios sanos en condiciones de ayunas fueron de 0,29; 0,75; 0,34 y 1,07 mg/l, respectivamente. El tiempo hasta obtener la concentración máxima en plasma (Tmax) de azitromicina tras la administración oral osciló de 2 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta media en voluntarios sanos tras la administración de 500 mg de suspensión oral y 1 000 mg de polvo para suspensión oral en sobres fue de 37 % y 44 % en condiciones de ayuno, respectivamente.

  • Texto añadidoCambio 3 de 38

    El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral relativa de azitromicina depende de la formulación. Tras la administración de dosis orales de azitromicina 500 mg suspensión oral (40 mg/ml), 1 000 mg de polvo para suspensión oral y 500 mg comprimidos (2 x 250 mg), se obtuvo una exposición similar con alimentos ricos en grasas en comparación con las condiciones de ayuno. Tras la administración de una dosis única de 500 mg (2 x 250 mg) en cápsulas con una comida rica en grasas en comparación con condiciones de ayuno, la media del ratio de Cmax y el AUC0-24 se redujo un 52 % y un 43 % .

  • Texto añadidoCambio 4 de 38

    La Tabla 5 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas.

  • Texto añadidoCambio 5 de 38

    Tabla 5: AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de la administración las pautas de administración de 3 y 5 días.

  • Texto añadidoCambio 6 de 38

    Pauta de administración, formulación | AUC 0-24 (µg • h/ml) | C max (µg/ml)

  • Texto añadidoCambio 7 de 38

    Pauta de 3 días (500 mg al día), comprimido | 1,88 (0,96) | 0,42 (0,21)

  • Texto añadidoCambio 8 de 38

    Pauta de 5 días (500 mg Día 1, 250 mg Día 2 al 5), comprimido | 0,80 (0,42) | 0,18 (0,10)

  • Texto añadidoCambio 9 de 38

    Pauta de 5 días (500 mg Día 1, 250 mg Días 2 a l 5), cápsula | 2,1 (0,6) | 0,24 (0,08)

  • Texto eliminadoCambio 10 de 38

    Azitromicina administrada por vía oral se distribuye ampliamente por todo el organismo. Estudios farmacocinéticos han demostrado concentraciones tisulares considerablemente mayores de azitromicina (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima observada) que las concentraciones plasmáticas, que indica que el fármaco se une ampliamente en los tejidos. Las concentraciones en tejidos como pulmón, amígdala y próstata exceden CIM90 probablemente por patógenos después de una dosis única de 500 mg.

  • Texto eliminadoCambio 11 de 38

    En ensayos con animales, se han encontrado altas concentraciones de azitromicina en los fagocitos. También se ha establecido que durante la fagocitosis activa se liberan mayores concentraciones de azitromicina que las liberadas a partir de fagocitos inactivos. Por consiguiente, en ensayos con animales las concentraciones de azitromicina medidas en focos de inflamación fueron altas.

  • Texto eliminadoCambio 12 de 38

    La unión a las proteínas séricas varía según la concentración y oscila entre 12% a 0,5 microgramos/ml hasta 52% a 0,05 microgramos/ml. Se ha calculado que el volumen medio de distribución en estado estacionario (VVss) es de 31,1 l/kg.

  • Texto modificadoCambio 13 de 38

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Biotransformación y Eliminación» a «Biotransformación». La nueva versión ya no menciona la eliminación, por lo que puede presentar un alcance más limitado; el cambio justifica señalar la novedad.

    Biotransformación y Eliminación

    Anterior

    Biotransformación y Eliminación

    Actual

    Biotransformación

  • Texto eliminadoCambio 14 de 38

    La semivida de eliminación plasmática terminal sigue a continuación de la semivida de depleción tisular que es de 2 a 4 días. Aproximadamente el 12% de una dosis administrada por vía intravenosa se excreta de forma inalterada en la orina durante un periodo de 3 días. Se han encontrado concentraciones particularmente altas de azitromicina sin cambios en la bilis. También se detectaron diez metabolitos en la bilis, que se formaron a través de N- y O-desmetilación, por hidroxilación de anillos de desoxamina y del anillo de glucosa y por hidrólisis del conjugado de cladinosa. Una comparación de los métodos de HPLC y determinación microbiológica, sugiere que los metabolitos no tienen un papel importante en la actividad microbiológica de azitromicina.

  • Texto modificadoCambio 15 de 38

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Farmacocinética en poblaciones especiales» a «Poblaciones especiales». La nueva formulación es más amplia y ya no identifica explícitamente el contenido como farmacocinético.

    PFarmacocinética en poblaciones especiales

    Anterior

    Farmacocinética en poblaciones especiales

    Actual

    Poblaciones especiales

  • Texto añadidoCambio 16 de 38

    Azitromicina se distribuye amplia y rápidamente desde el plasma al compartimento extravascular, incluyendo tejidos como las amígdalas, el pulmón y los tejidos ginecológicos, así como al compartimento intracelular, en especial leucocitos polimorfonucleares, macrófagos y monocitos. En estudios farmacocinéticos las concentraciones de azitromicina fueron considerablemente más elevadas en determinados tejidos (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el plasma). Esto indica una amplia unión a estos tejidos con un volumen de distribución en estado de equilibrio entre 23 y 31 l/kg. La fase de redistribución desde el compartimento intracelular al extracelular y al plasma puede dar lugar a concentraciones bajas prolongadas tras la finalización del tratamiento.

  • Texto añadidoCambio 17 de 38

    Azitromicina muestra una baja unión a las proteínas plasmáticas, en particulas a la alfa 1-glucoproteína ácida, que disminuye con el aumento de las concentraciones del antibiótico: 50 %, 23 % y 7 % de unión a proteínas a concentraciones de 0,05, 0,1 y 1 mg/l, respectivamente.

  • Texto añadidoCambio 18 de 38

    Azitromicina se metaboliza mínimamente en el hígado y su principal vía de biotransformación es la N-desmetilación del azúcar desosamina. Otras vías incluyen la O-desmetilación, la hidrólisis de la cladinosa (desconjugación del azúcar cladinosa) y la hidroxilación del azúcar desosamina y el anillo macrólido.

  • Texto añadidoCambio 19 de 38

    No existen evidencias de inhibición o inducción del citocromo CYP3A4 hepático clinicamente significativas a través de la formación de un complejo entre el citocromo y el metabolito. Asimismo, no se ha detectado metabolismo autoinducido de azitromicina por esta vía.

  • Texto añadidoCambio 20 de 38

    Eliminación

  • Texto añadidoCambio 21 de 38

    Azitromicina se elimina principalmente mediante excreción biliar (activa), sobre todo como fármaco inalterado, aunque también aparecen metabolitos que carecen de actividad antibiótica. La excreción urinaria representa una vía de eliminación menor (menos del 6 % de la dosis oral), con aproximadamente el 20% del fármaco que alcanza la circulación sistémica es excretado en la orina. Más del 50 % de la excreción en heces y el 12 % en orina se produce en forma de compuesto inalterado.

  • Texto añadidoCambio 22 de 38

    Tras la administración de una dosis única de 500 mg de azitromicina, se estimó un aclaramiento plasmático de 630 ml/min con una semivida terminal de aproximadamente 68 horas. En general, el aclaramiento renal está en el intervalo de 100-189 ml/min, considerablemente menor, tal y como era de esperar, que el aclaramiento plasmático debido a la contribución relativamente menor de la vía de eliminación renal.

  • Texto añadidoCambio 23 de 38

    Linealidad/No linealidad

  • Texto añadidoCambio 24 de 38

    Tras la administración oral de una formulación de liberación inmediata, la dosis fue proporcional para AUC0-24 y la Cmax en el rango de 250 mg a 1 000 mg.

  • Texto eliminadoCambio 25 de 38

    Después de una dosis oral única de azitromicina de 1 g, la Cmax media y el AUC0-120 aumentaron un 5,1% y un 4,2% respectivamente en sujetos con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular de 10-80 ml/min) comparada con la función renal normal (tasa de filtración glomerular > 80 ml/min). En sujetos con insuficiencia renal grave, la Cmax media y el AUC0-120 aumentaron en un 61% y un 35% respectivamente en comparación con los valores normales.

  • Texto añadidoCambio 26 de 38

    La farmacocinética de azitromicina se evaluó en 43 adultos (entre 21 y 85 años de edad) tras la administración oral de una dosis única de 1,0 g (4 cápsulas de 250 mg) a sujetos con una TFG >80 ml/min (n = 12), sujetos con una TFG entre 10 y 80 ml/min (n = 12) y sujetos con una TFG <10 ml/min (n = 19).

  • Texto añadidoCambio 27 de 38

    La farmacocinética de azitromicina en sujetos con una TFG entre 10 y 80 ml/min no se vio afectada (aumento de la media de Cmax y AUC0-120 de 5,1 % y 4,2 %, respectivamente, en comparación con sujetos con una TFG >80 ml/min). La media de la Cmax yl AUC0-120 aumentó un 61 % y un 35 %, respectivamente, en sujetos con una TFG <10 ml en comparación con sujetos con una TFG >80 ml/min.

  • Texto añadidoCambio 28 de 38

    No se dispone de datos en sujetos sometidos a diálisis, aunque debido al mecanismo de eliminación de la azitromicina, es poco probable que la diálisis produzca una eliminación significativa de la misma.

  • Texto eliminadoCambio 29 de 38

    En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no hay evidencias de un cambio marcado en la farmacocinética sérica de azitromicina en comparación con la función hepática normal. En estos pacientes, la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar tal vez para compensar la reducción del aclaramiento hepático.

  • Texto modificadoCambio 30 de 38

    Interpretación (IA)

    El encabezado cambia de «Pacientes de edad avanzada» a «Población de edad avanzada». La nueva formulación puede referirse a un grupo más amplio, por lo que no es seguro considerarla un cambio meramente formal.

    Poblacióentes de edad avanzada

    Anterior

    Pacientes de edad avanzada

    Actual

    Población de edad avanzada

  • Texto eliminadoCambio 31 de 38

    La farmacocinética de azitromicina en hombres de edad avanzada fue similar a la de adultos jóvenes, sin embargo, en mujeres de edad avanzada, aunque se observaron picos de concentraciones mayores (aumentados alrededor de un 30-50%), no se produjo acumulación significativa

  • Texto eliminadoCambio 32 de 38

    En voluntarios de edad avanzada (> 65 años), se observaron valores de AUC más altos (29%) después de 5 días que en voluntarios más jóvenes (<40 años). Sin embargo, estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes; No se recomienda ajustar la dosis

  • Texto añadidoCambio 33 de 38

    La farmacocinética de azitromicina se estudió en 22 adultos tras la administración oral de una dosis única de 500 mg (2 cápsulas de 250 mg) a sujetos con función hepática normal (n = 6), Child-Pugh clase A (n = 10) y Child-Pugh clase B (n = 6). La farmacocinética de azitromicina en sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A y B) mostró un AUC0-inf un 3% y un 19% menor y una Cmax un 34% y un 72% mayor, respectivamente, en comparación con la de sujetos con función hepática normal.

  • Texto añadidoCambio 34 de 38

    En voluntarios de edad avanzada (>65 años) que recibieron 500 mg de azitromicina (2 cápsulas de 250 mg) el día 1, seguida de 250 mg los días 2 a 5 en condiciones de ayuno, el AUC0-24 los días 1 y 5 fue de 3,0 y 2,7 μg•h/ml, respectivamente. En el día 5, el AUC0-24 y la Cmax se vieron incrementados en un 29%y un 8% y la Tmax en un 37,5% en comparación con voluntarios más jóvenes (<40 años). Puesto que estas diferencias no se consideran clínicamente significativas, no es necesario ajustar la dosis en los sujetos de edad avanzada con una función renal y hepática normal.

  • Texto eliminadoCambio 35 de 38

    La farmacocinética se ha estudiado en niños de 4 meses a 15 años que tomaron cápsulas, gránulos o suspensión. La Cmax alcanzada con 10 mg/kg el día 1 seguido de 5 mg/kg de los días 2 a 5, fue ligeramente inferior a la de adultos con 224 µg/l en niños de 0,6 a 5 años y después de 3 días y de 383µg/ml en los de edades entre 6 y 15 años. El t1/2 a las 36h en los niños más mayores estuvo dentro del rango esperado en adultos.

  • Texto añadidoCambio 36 de 38

    La farmacocinética de azitromicina en suspensión oral se caracterizó en 14 niños de 6 a 15 años con faringitis y en 7 niños de 1 a 5 años con otitis media. En estos dos estudios, se administró azitromicina suspensión oral a dosis de 10 mg/kg el día 1, seguido de 5 mg/kg los días 2 a 5. Después de 5 días de tratamiento, los valores medios de AUC0-24 fueron de 3,1 μg•h/ml y 1,8 μg•h/ml, respectivamente. El valor medio de Cmax fue de 0,38 μg/ml y el valor medio correspondiente de Tmax fue de 2,4 horas en niños de 6 a 15 años y de 0,22 μg/ml y 1,9 horas en niños de 1 a 5 años. Los valores medios de Cmax y AUC0-24 fueron 1,7 veces superiores en niños de 6 a 15 años que en niños de 1 a 4 años.

  • Texto añadidoCambio 37 de 38

    También se evaluó la farmacocinética de un curso de 3 días de azitromicina en suspensión oral a una dosis diaria de 10 mg/kg en 16 niños de 6 meses a 10 años con infecciones bacterianas. La media de AUC0-24 en 7 niños de 2 a 4 años fue de 2,90 μg•h/ml, mientras que en 8 niños de 5 a 10 años el valor fue de 2,08 μg•h/ml. Se registró un valor mínimo de AUC0-24 de 0,74 μg•h/ml en un único niño del grupo de 6 meses a 2 años de edad.

  • Texto añadidoCambio 38 de 38

    No se ha estudiado la farmacocinética de azitromicina en pacientes pediátricos tras la administración de dosis únicas de 30 mg/kg.

Sección 5.3

12 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 12

    En estudios en animales usando exposiciones 40 veces superiores a las que se alcanzaron en dosis terapéuticas clínicas, se encontró que azitromicina causó fosfolipidosis reversible, pero como regla general no hubo consecuencias toxicológicas asociadas. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para humanos que reciban azitromicina siguiendo las recomendaciones.

  • Texto eliminadoCambio 2 de 12

    Las investigaciones electrofisiológicas han demostrado que azitromicina prolonga el intervalo QT.

  • Texto eliminadoCambio 3 de 12

    Potencial carcinogénico

  • Texto eliminadoCambio 4 de 12

    No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, ya que el fármaco está indicado sólo para tratamiento a corto plazo. No se han observado signos indicativos de actividad carcinogénica en otros estudios.

  • Texto eliminadoCambio 5 de 12

    Potencial mutagénico

  • Texto eliminadoCambio 6 de 12

    No hay evidencia de un potencial para mutaciones genéticas y cromosómicas en modelos in vivo e in vitro.

  • Texto eliminadoCambio 7 de 12

    Toxicidad para la reproducción

  • Texto eliminadoCambio 8 de 12

    No se han observado efectos teratogénicos en estudios de embriotoxicidad en ratones y ratas después de administración oral de azitromicina. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso corporal/día produjeron ligeros retrasos en la osificación fetal y en la ganancia de peso de la madre. En estudios peri y postnatales en ratas, se han observado ligeros retrasos después de la administración de 50 mg/kg/día de azitromicina.

  • Texto añadidoCambio 9 de 12

    5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

  • Texto añadidoCambio 10 de 12

    Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no indicaron reacciones adversas claramente relevantes en los seres humanos que no se hubieran considerado ya en otras secciones de la ficha técnica.

  • Texto añadidoCambio 11 de 12

    No obstante, se ha observado fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos) en varios tejidos de ratones, ratas y perros a los que se les administraron dosis múltiples de azitromicina. También se ha observado fosfolipidosis en un grado similar en tejidos neonatales de ratas y perros. Se ha demostrado que el efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento con azitromicina. En general, se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos.

  • Texto añadidoCambio 12 de 12

    En estudios en animales sobre efectos embriotóxicos realizados con dosis moderadamente tóxicas para la madre (2 a 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal), no se observaron efectos teratogénicos en ratones ni ratas. Se demostró que azitromicina atraviesa la placenta. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso corporal/día (2 a 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal) indujeron un ligero retraso de la osificación del feto y un aumento de peso de la madre. En estudios peri y posnatales realizados en ratas se observó un ligero retraso tras el tratamiento con dosis de azitromicina de 200 mg/kg/día (3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal).

Sección 10

2 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    Junio 20263

    Anterior

    Junio 2023

    Actual

    Junio 2026

  • Texto añadidoCambio 2 de 2

    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ajustes editoriales (1 cambio)

Sección 4.8

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La lista de trastornos musculoesqueléticos mantiene los mismos elementos. Cambia únicamente su presentación, sin una novedad de contenido aparente.

      Trastornos músculosqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis, Mmialgia, Ddolor de espalda, Ddolor de cuello | | Artralgia

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.