# Historial de cambios — AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG (65753), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/azitromicina-alter-65753/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG N.º de registro: 65753 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 18/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 Secciones: 2 y 4 Ver diferencias (18 bloques) · 17 cambios sustantivos · 1 cambio editorial Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 18 cambios textuales ## Sección 2 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La nueva versión añade una repetición de «junto con usted» en la oración. Es un cambio formal que no modifica el sentido del texto. Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Anterior Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Actual Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. ## Sección 4 16 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 14 Efectos adversos graves - ± Texto modificado Cambio 2 de 14 Interpretación (IA) La versión nueva añade «síndrome de Stevens Johnson» junto a «necrólisis epidérmica tóxica». Así, el texto menciona expresamente una afección adicional asociada a la descripción de la erupción grave, por lo que cambia la información de seguridad comunicada. - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Anterior - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Actual - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). - − Texto eliminado Cambio 3 de 14 - vómitos - + Texto añadido Cambio 4 de 14 - vómitos, dolor de estómago, náuseas - + Texto añadido Cambio 5 de 14 - falta de apetito - − Texto eliminado Cambio 6 de 14 - sensación de adormecimiento (somnolencia), sensación de hormigueo - + Texto añadido Cambio 7 de 14 - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) - ± Texto modificado Cambio 8 de 14 Interpretación (IA) La lista ahora incluye flatulencia, que no aparecía en la versión anterior. Es una novedad de contenido en la información de efectos adversos. - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Anterior - estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Actual - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación - ± Texto modificado Cambio 9 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa a incluir «erupción cutánea» y «picor», que no aparecían en la versión anterior. Es una novedad de contenido sobre los efectos adversos mencionados. - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Anterior - habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Actual - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) - ± Texto modificado Cambio 10 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar debilidad, sensación de malestar general y fiebre a incluir también cansancio. Es una novedad en la información sobre síntomas. - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre Anterior - debilidad, sensación de malestar general, fiebre Actual - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre - + Texto añadido Cambio 11 de 14 - aumento de la sensibilidad a la luz solar - + Texto añadido Cambio 12 de 14 - reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) - + Texto añadido Cambio 13 de 14 - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos) - + Texto añadido Cambio 14 de 14 - dolor en las articulaciones (artralgia) - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Anterior - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Actual - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». Es un ajuste gramatical que conserva el mismo significado. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Anterior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Actual Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Ajustes editoriales (1 cambio) #### Sección 4 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia de «pérdida de visión» a «pérdida de la visión». Es una diferencia gramatical que no modifica el contenido del efecto mencionado. - perdida de la visión Anterior - perdida de visión Actual - perdida de la visión ## Sección 2 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La nueva versión añade una repetición de «junto con usted» en la oración. Es un cambio formal que no modifica el sentido del texto. Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Anterior Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Actual Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico junto con usted decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. ## Sección 4 17 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 14 Efectos adversos graves - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 14 Interpretación (IA) La versión nueva añade «síndrome de Stevens Johnson» junto a «necrólisis epidérmica tóxica». Así, el texto menciona expresamente una afección adicional asociada a la descripción de la erupción grave, por lo que cambia la información de seguridad comunicada. - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Anterior - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). Actual - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 14 - vómitos - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 14 - vómitos, dolor de estómago, náuseas - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 14 - falta de apetito - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 14 - sensación de adormecimiento (somnolencia), sensación de hormigueo - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 14 - sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 14 Interpretación (IA) La lista ahora incluye flatulencia, que no aparecía en la versión anterior. Es una novedad de contenido en la información de efectos adversos. - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Anterior - estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación Actual - estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa a incluir «erupción cutánea» y «picor», que no aparecían en la versión anterior. Es una novedad de contenido sobre los efectos adversos mencionados. - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Anterior - habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) Actual - erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 14 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar debilidad, sensación de malestar general y fiebre a incluir también cansancio. Es una novedad en la información sobre síntomas. - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre Anterior - debilidad, sensación de malestar general, fiebre Actual - debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 14 - aumento de la sensibilidad a la luz solar - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 14 - reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 14 - sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos) - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 14 - dolor en las articulaciones (artralgia) - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Anterior - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). n o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). Actual - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). N o tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». Es un ajuste gramatical que conserva el mismo significado. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Anterior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Actual Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase cambia de «pérdida de visión» a «pérdida de la visión». Es una diferencia gramatical que no modifica el contenido del efecto mencionado. - perdida de la visión Anterior - perdida de visión Actual - perdida de la visión Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 18/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 Secciones: 4.4, 4.5, 4.7 y 4 más Ver diferencias (23 bloques) ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es ortográfica: «asi» pasa a escribirse «así». No cambia el contenido de la advertencia ni las situaciones mencionadas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as í i como en insuficiencia renal o hepática. Anterior Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as i como en insuficiencia renal o hepática. Actual Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia as í como en insuficiencia renal o hepática. ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Tabla 2 4 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos Anterior Tabla 4 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos Actual Tabla 2 : Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos ## Sección 4.7 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado sustantivo . ## Sección 4.8 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 9 Tabla 3 5 : Tabla de reacciones adversas Anterior Tabla 5 : Tabla de reacciones adversas Actual Tabla 3 : Tabla de reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 9 Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Apetito disminuido | | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 9 Interpretación (IA) La lista de trastornos del sistema nervioso incorpora mareo, disgeusia y parestesia, además de hipoestesia. Son cambios de contenido, no meramente formales. Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hipoeste sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope Anterior Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope Actual Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageu sia Hipoeste sia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 9 Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos 3 Anterior Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | 3 Actual Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 9 Trastornos oculares | | | Alteración visual | | - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 9 Interpretación (IA) La lista incorpora dolor abdominal y náuseas junto a los vómitos, y añade flatulencia. Son novedades de contenido, no cambios meramente formales. Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua Anterior Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua Actual Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 9 Interpretación (IA) La lista incorpora erupción, prurito y reacción de fotosensibilidad, además del síndrome de Stevens-Johnson. Son cambios de contenido en las reacciones adversas descritas, no meramente formales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) | Necrólisis epidérmica tóxica Eritema multiforme Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 9 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora «Artralgia» a la lista de trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. La adición modifica la información de seguridad del medicamento. Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia Anterior Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Actual Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 9 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora «Fatiga» en la lista de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. La versión anterior no incluía ese término, por lo que cambia el contenido de la sección. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | Anterior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | Actual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | | ## Sección 5.1 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Tabla 4 6 : Prevalencia de la resistencia adquirida Anterior Tabla 6 : Prevalencia de la resistencia adquirida Actual Tabla 4 : Prevalencia de la resistencia adquirida - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 8 Aggregatibacter actinomycetemcomitans (anteriormente Actinobacillus actinomycetemcomitans ) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 8 Streptococcus agalactiae - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 8 Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp | Escherichia coli | Klebsiella spp. | Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 8 Escherichia coli - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 8 Klebsiella spp. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 8 Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 8 Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa ## Sección 5.2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 La Tabla 5 7 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. Anterior La Tabla 7 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. Actual La Tabla 5 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Tabla 5 7 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días Anterior Tabla 7 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días Actual Tabla 5 : AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días ## Sección 6.6 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local . Anterior La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local Actual La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local . Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.