AVAMYS 27,5 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

Avamys (furoato de fluticasona) pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis), y por tanto, reduce los síntomas de la alergia.

Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.

Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos, por citar algunos de los más comunes.

No use Avamys

• Si es alérgico a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 6 años.

El uso de Avamys:

• puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo. El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
• puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino). Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.

Uso de Avamys con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
• esteroides en crema
• medicamentos para el asma
• ritonavir or cobicistat, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
• ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos Su médico evaluará si debe usar Avamys junto con estos medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Avamys, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.

Avamys no se debe usar al mismo tiempo con otros pulverizadores nasales que contengan esteroides.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.

No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Avamys contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización (27,5 microgramos). El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuándo usar Avamys

▪ Usar una vez al día. ▪ Usar a la misma hora cada día.

Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.

Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto

Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Avamys.

Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

Cuánto usar

Adultos y niños a partir de 12 años

▪ La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.

▪ Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.

Niños de 6 a 11 años

▪ La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

▪ Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.

Cómo usar el pulverizador nasal

Avamys no tiene apenas sabor u olor. Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.

Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación de la sección 6 de este prospecto. Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Avamys.

➔ Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación de la sección 6.

Si usa más Avamys del que debe

Consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Avamys

Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.

Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente

Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias
• sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón en la cara
• erupción de la piel o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad. Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves – por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas: Contacte a su médico tan pronto sea posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas de forma continua.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Ulceración nasal – la cual puede producir irritación o molestia en su nariz. Pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
• Dolor de cabeza.
• Falta de aire.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor, quemazón, irritación, sensación dolorosa nasal o sequedad en el interior de la nariz.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Enlentecimiento del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o cambios temporales en la visión con el uso prolongado.
• Opresión en el pecho que causa dificultad para respirar.
• Trastorno de la voz, pérdida de la voz.
• Trastorno del gusto, pérdida del gusto, pérdida del olfato.

El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo. En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Avamys suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Avamys

• El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
• Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora. El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral. La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco. Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos España Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL

Aspecto del pulverizador nasal

El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio ámbar protegido por una cubierta de plástico – ver dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.

La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Avamys queda en el frasco. Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.

Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal

• Avamys está contenido en un frasco de vidrio ámbar. Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz. De esta forma será capaz de ver el nivel a través de la ventana.
• Cuando utilice el pulverizador nasal por primera vez necesitará agitarlo vigorosamente con la tapa puesta durante 10 segundos. Esto es importante ya que Avamys es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien – ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
• Se debe presionar el botón dosificador firmemente y por completo para liberar la niebla a través del aplicador nasal – ver dibujo c.
• Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos – ver dibujo d.
• Mantenga siempre la tapa puesta en el pulverizador nasal cuando no esté utilizándolo. La tapa impide la entrada de polvo, se cierra herméticamente bajo presión y evita que el aplicador nasal se obstruya. Mientras la tapa está puesta, el botón dosificador no puede presionarse accidentalmente.
• Nunca use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascar el aplicador nasal. Esto dañaría el pulverizador nasal.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

Debe preparar el pulverizador nasal:

• antes de usarlo por primera vez
• si se lo ha dejado destapado durante 5 días o no ha utilizado el dispositivo intranasal durante 30 días o más.

La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento. Siga estos pasos: 1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.

2 Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice – ver dibujo e.

3 Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal 4 Presione el botón dosificador firmemente y por completo. Haga esto al menos 6 veces hasta El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.

Uso del pulverizador nasal

1 Agite el pulverizador nasal vigorosamente. 2 Quite la tapa.

3 Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia 4 Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales – ver dibujo g. Oriente ligeramente el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.

5 Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz – ver 6 Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.

7 Si su dosis es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los pasos 4 a 6.

8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.

9 Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.

Limpieza del pulverizador nasal

Después de cada uso:

1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio – ver dibujos i y j.

2 No use agua para limpiarlo. 3 Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal.

4 Vuelva a colocar siempre la tapa una vez que haya terminado de usar el pulverizador.

Si el pulverizador nasal parece no estar funcionando:

• Compruebe que aún queda medicamento. Mire el nivel a través de la ventana. Si el nivel está muy bajo puede no ser suficiente para que funcione el pulverizador nasal.
• Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
• Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
• Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en “Preparación del pulverizador nasal para su uso”.
• Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.