ATOSIBAN NORMON 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Este medicamento contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.

Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las concentraciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.

 No use Atosiban NORMON

• Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si sufre un trastorno llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si sufre un trastorno llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero en el que además aparecen convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.
• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si su placenta tapona el canal del parto.

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• Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.

No use Atosiban si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban .

 Advertencia y precauciones Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administrenAtosiban:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Si su útero, una vez que el bebé ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
• Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, cómo medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban.

Niños y adolescentes Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.

 Uso de Atosiban NORMON con otros medicamentos Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 Embarazo y lactancia Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.

3. Cómo le administraránAtosiban NORMON Atosiban se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán, antes de administrar el medicamento, de que la solución está clara y libre de partículas. Atosiban se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas: un minuto. hora. parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora. La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces más, bien de forma inmediata o al cabo de un tiempo. 3 de 4 Durante el tratamiento con Atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

• Se administrará una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante
• Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por
• Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las pacientes fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náusea).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Tener mareos.
• Rubor.
• Estar enfermo (vómitos).
• Latido rápido del corazón.
• Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
• Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
• Aumento del azúcar en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

4 de 4 No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

Composición de Atosiban NORMON

El principio activo es atosiban. Cada vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 37,5 mg de atosiban (en forma de acetato).

Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml es una solución transparente, incolora sin partículas. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Atosiban NORMON6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG.

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2015 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

Instrucciones de uso:

Antes de usar Atosiban, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.

Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:

• Se administra una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
• Se administra durante 3 horas, una perfusión continúa a una velocidad de 24 ml/hora.
• Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continúa a una velocidad de 8 ml/hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Preparación de la perfusión intravenosa

La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.

No se debe mezclar Atosiban con otros fármacos en la bolsa de perfusión.