# Ficha técnica — ATERINA 25 MG CÁPSULAS BLANDAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/aterina-90202/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ATERINA 25 MG CÁPSULAS BLANDAS (90202): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ATERINA 25 MG CÁPSULAS BLANDAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/aterina-90202/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de ATERINA 25 MG CÁPSULAS BLANDAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/aterina-90202/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aterina 25 mg cápsulas blandas ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 25 mg de sulodexida equivalente en actividad "in vitro” a: - 250 unidades lipasémicas (ULS) - 2250 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa). Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene: - 0,26 mg de etil para-hidroxibenzoato de sodio (E 215) - 0,13 mg de propil para-hidroxibenzoato de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas. Aterina 25 mg: cápsulas blandas ovaladas de color rojo ladrillo que contienen una suspensión de color banco a gris. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Aterina está indicado en adultos para: - Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. - Tratamiento de la úlcera venosa crónica. - Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II). ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica: Se recomienda administrar 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día) durante 3 meses, y reevaluación médica. Tratamiento de la úlcera venosa crónica: Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada del tratamiento es de 2-3 meses, y reevaluación médica. Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II): Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada es de 6 meses, y reevaluación médica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de sulodexida en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Insuficiencia hepática: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática. Personas de edad avanzada : Los estudios clínicos realizados con pacientes mayores de 65 años demuestran que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Forma de administración Aterina cápsulas blandas se administra por vía oral. Las cápsulas deben ingerirse con líquido y separadas de las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la heparina o heparinoides. Sulodexida está contraindicada en pacientes con enfermedades y diátesis hemorrágicas. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Debido a las propiedades fármaco-toxicológicas de sulodexida, no se requieren precauciones especiales de uso. No obstante, durante el tratamiento con anticoagulantes, deben controlarse periódicamente los parámetros hemocoagulantes. Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y para-hidroxibenzoato sódico de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Como la sulodexida es una molécula similar a la heparina, puede aumentar el efecto anticoagulante de la propia heparina y de los anticoagulantes orales si se administran simultáneamente.  ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si sulodexida/ sus metabolitos se excretan en la leche materna o en la leche de animales. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Sulodexida 25 mg cápsulas blandas no debe tomarse durante la lactancia. Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad femenina o masculina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de sulodexida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se refieren a trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas. Éstas son generalmente reversibles. Pueden producirse hemorragias en diferentes localizaciones, incluyendo hemorragia gástrica, hemoptisis y polimenorrea, especialmente cuando existen otros factores predisponentes. Resumen tabulado de las reacciones adversas La siguiente tabla incluye las Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, enumeradas según las Clases de Órganos del Sistema (SOC) de MedDRA, en orden de gravedad siempre que sea posible. Las reacciones adversas se han dividido por clases de frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Clasificación de Órganos del sistema MedDRA | #### Frecuentes | #### Poco frecuentes | #### Frecuencia no conocida | #### Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Anemia | #### Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Trastorno del metabolismo de las proteínas plasmáticas | #### Trastornos psiquiátricos | Desrealización | #### Trastornos del sistema nervioso | Pérdida de consciencia, Cefalea | Convulsiones, Temblor | #### Trastornos oculares | Deterioro visual | #### Trastornos del oído y del laberinto | Vértigo | #### Trastornos cardiacos | Palpitaciones | #### Trastornos vasculares | Sofocos, Epistaxis | #### Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Hemoptisis, Asma | #### Trastornos gastrointestinales | Diarrea, Dolor abdominal superior | Hemorragia gástrica | Melenas, Vómitos, Flatulencia, Dispepsia, Náuseas, Molestia abdominal | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción | Urticaria, Eczema | Síndrome de Stevens Johnson, Angioedema, Eritema, Púrpura, Equimosis, Pápula, Prurito | #### Trastornos renales y #### urinarios | Estenosis vesical, Disuria, Incontinencia urinaria | #### Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Polimenorrea, Edema genital, Eritema genital | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico | Dolor torácico, Dolor, Pirexia | Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . ### 4.9. Sobredosis Puede producirse una hemorragia tras una sobredosis. En caso de hemorragia es necesario inyectar sulfato de protamina, tal como se utiliza en el tratamiento de las hemorragias inducidas por heparina. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Aterina está indicado en adultos para: - Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. - Tratamiento de la úlcera venosa crónica. - Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II). ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica: Se recomienda administrar 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día) durante 3 meses, y reevaluación médica. Tratamiento de la úlcera venosa crónica: Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada del tratamiento es de 2-3 meses, y reevaluación médica. Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II): Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada es de 6 meses, y reevaluación médica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de sulodexida en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Insuficiencia hepática: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática. Personas de edad avanzada : Los estudios clínicos realizados con pacientes mayores de 65 años demuestran que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Forma de administración Aterina cápsulas blandas se administra por vía oral. Las cápsulas deben ingerirse con líquido y separadas de las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la heparina o heparinoides. Sulodexida está contraindicada en pacientes con enfermedades y diátesis hemorrágicas. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Debido a las propiedades fármaco-toxicológicas de sulodexida, no se requieren precauciones especiales de uso. No obstante, durante el tratamiento con anticoagulantes, deben controlarse periódicamente los parámetros hemocoagulantes. Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y para-hidroxibenzoato sódico de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Como la sulodexida es una molécula similar a la heparina, puede aumentar el efecto anticoagulante de la propia heparina y de los anticoagulantes orales si se administran simultáneamente.  ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si sulodexida/ sus metabolitos se excretan en la leche materna o en la leche de animales. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Sulodexida 25 mg cápsulas blandas no debe tomarse durante la lactancia. Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad femenina o masculina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de sulodexida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se refieren a trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas. Éstas son generalmente reversibles. Pueden producirse hemorragias en diferentes localizaciones, incluyendo hemorragia gástrica, hemoptisis y polimenorrea, especialmente cuando existen otros factores predisponentes. Resumen tabulado de las reacciones adversas La siguiente tabla incluye las Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, enumeradas según las Clases de Órganos del Sistema (SOC) de MedDRA, en orden de gravedad siempre que sea posible. Las reacciones adversas se han dividido por clases de frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Clasificación de Órganos del sistema MedDRA | #### Frecuentes | #### Poco frecuentes | #### Frecuencia no conocida | #### Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Anemia | #### Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Trastorno del metabolismo de las proteínas plasmáticas | #### Trastornos psiquiátricos | Desrealización | #### Trastornos del sistema nervioso | Pérdida de consciencia, Cefalea | Convulsiones, Temblor | #### Trastornos oculares | Deterioro visual | #### Trastornos del oído y del laberinto | Vértigo | #### Trastornos cardiacos | Palpitaciones | #### Trastornos vasculares | Sofocos, Epistaxis | #### Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Hemoptisis, Asma | #### Trastornos gastrointestinales | Diarrea, Dolor abdominal superior | Hemorragia gástrica | Melenas, Vómitos, Flatulencia, Dispepsia, Náuseas, Molestia abdominal | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción | Urticaria, Eczema | Síndrome de Stevens Johnson, Angioedema, Eritema, Púrpura, Equimosis, Pápula, Prurito | #### Trastornos renales y #### urinarios | Estenosis vesical, Disuria, Incontinencia urinaria | #### Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Polimenorrea, Edema genital, Eritema genital | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico | Dolor torácico, Dolor, Pirexia | Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . ### 4.9. Sobredosis Puede producirse una hemorragia tras una sobredosis. En caso de hemorragia es necesario inyectar sulfato de protamina, tal como se utiliza en el tratamiento de las hemorragias inducidas por heparina. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas ##### Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: Heparinas y derivados, código ATC: B01AB11. Sulodexida es una combinación de glicosaminoglicanos, que consiste en un 80% de heparán sulfato y en un 20% de dermatán sulfato, procedentes de la mucosa intestinal porcina, extraídos mediante precipitación. Mecanismo de acción Actividad antitrombótica: Tanto la fracción heparán sulfato como la dermatán sulfato de sulodexida tienen una importante actividad antitrombótica debido a una inhibición dosis-dependiente de los factores de coagulación, incluyendo el factor X activado y la trombina, tras administración por vía parenteral. Esta actividad antitrombótica ha sido estudiada en modelos de trombosis arterial y venosa. Las dos fracciones de sulodexida inhiben sinérgicamente la trombina. La fracción heparán sulfato actúa sobre la antitrombina III y el dermatán sulfato sobre el cofactor II de la heparina. La actividad anti-Xa ha sido demostrada en la administración por vía parenteral pero no tras administración oral. No obstante, tras administración oral sí se ha mostrado una pequeña aunque persistente inhibición de la activación de la protrombina a trombina. Actividad fibrinolítica: La actividad fibrinolítica de sulodexida está mediada por la liberación del t-PA (activador del plasminógeno tisular) a nivel de la pared vascular y una reducción simultánea de los niveles plasmáticos y de la actividad del PAI (inhibidor del activador del plasminógeno). La actividad fibrinolítica conserva el ritmo circadiano fisiológico (aumenta por la mañana y disminuye por la tarde-noche). Dicha actividad ha sido mostrada principalmente tras administración parenteral. No obstante, también se ha mostrado una pequeña aunque persistente activación de la fibrinolisis Actividad antiviscosa: El tratamiento con sulodexida disminuye la viscosidad sanguínea que se encuentra habitualmente elevada en pacientes con patologías vasculares con riesgo trombótico. Dicha disminución, más evidente tras su administración por vía parenteral que tras vía oral, es consecuencia de su efecto reductor de los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Efectos farmacodinámicos Las actividades antitrombótica, fibrinolítica y antiviscosa de sulodexida interfieren con la patogenesis de la lesión de la pared vascular de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Estos efectos vasculares se asocian a una mejora de la marcha y de la capacidad de caminar en los pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva y una aceleración del proceso de curación en el caso de las úlceras venosas crónicas de las piernas. Sulodexida también reduce la incidencia de edemas en miembros inferiores, probablemente debido a efectos positivos en la hemodinámica venosa, reduciendo la presión venosa periférica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de sulodexida puede determinarse de forma indirecta por su actividad biológica sobre los parámetros de la coagulación (ver 5.1). Los estudios de farmacocinética en humanos se han realizado marcando el producto con isótopos radioactivos. Absorción La administración oral de una dosis única de sulodexida marcada con 14C a voluntarios es seguida de una rápida y progresiva absorción intestinal (Tabla 1). La biodisponibilidad relativa de sulodexida por vía oral está alrededor del 40%. Tabla 1 Parámetros farmacocinéticos de sulodexida tras la administración de una dosis única de 60 mg por vía oral. #### Parámetro | #### Media ( ? DS) | Cmax (ng/ml) Tmax (h) AUC0-72 (mg?h/litro) AUC0-? Aclaramiento (litros/h) MRT (horas) Vd (litros) | 516,00 1,33 14,66 22,83 2,70 14,28 71,24 | ± ± ± ± ± ± ± | 77,54 0,58 1,97 4,44 0,58 3,29 14,06 | Distribución El volumen de distribución es alto debido principalmente a su afinidad por el endotelio. La captación tisular de los glicosaminoglicanos se produce a través de la matriz extracelular, el parénquima renal y hepático y el tejido vascular. Todos estos compartimentos están en equilibrio dinámico con el compartimento central pero no entre ellos. Los estudios realizados con radioisótopos suguieren una distribución específica en el tejido endotelial. Biotransformación En el metabolismo de sulodexida, el paso más importante es la de-sulfatación de ambas fracciones. Los derivados de-sulfatados aparecen en sangre a las 3-4 horas de la administración oral de sulodexida, reflejando el efecto de primer paso hepático, y permanecen hasta las 24 horas en las mismas concentraciones que las fracciones sulfatadas nativas.  Eliminación El 55,3% de la dosis de sulodexida se excreta por vía renal en las 96 horas posteriores a su administración y el 23,5% por vía biliar dentro de las primeras 48 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sulodexida. Estos estudios no son considerados necesarios, teniendo en cuenta que sulodexida es un producto biológico, obtenido de mucosa intestinal porcina y los resultados de otras pruebas efectuadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas ##### Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: Heparinas y derivados, código ATC: B01AB11. Sulodexida es una combinación de glicosaminoglicanos, que consiste en un 80% de heparán sulfato y en un 20% de dermatán sulfato, procedentes de la mucosa intestinal porcina, extraídos mediante precipitación. Mecanismo de acción Actividad antitrombótica: Tanto la fracción heparán sulfato como la dermatán sulfato de sulodexida tienen una importante actividad antitrombótica debido a una inhibición dosis-dependiente de los factores de coagulación, incluyendo el factor X activado y la trombina, tras administración por vía parenteral. Esta actividad antitrombótica ha sido estudiada en modelos de trombosis arterial y venosa. Las dos fracciones de sulodexida inhiben sinérgicamente la trombina. La fracción heparán sulfato actúa sobre la antitrombina III y el dermatán sulfato sobre el cofactor II de la heparina. La actividad anti-Xa ha sido demostrada en la administración por vía parenteral pero no tras administración oral. No obstante, tras administración oral sí se ha mostrado una pequeña aunque persistente inhibición de la activación de la protrombina a trombina. Actividad fibrinolítica: La actividad fibrinolítica de sulodexida está mediada por la liberación del t-PA (activador del plasminógeno tisular) a nivel de la pared vascular y una reducción simultánea de los niveles plasmáticos y de la actividad del PAI (inhibidor del activador del plasminógeno). La actividad fibrinolítica conserva el ritmo circadiano fisiológico (aumenta por la mañana y disminuye por la tarde-noche). Dicha actividad ha sido mostrada principalmente tras administración parenteral. No obstante, también se ha mostrado una pequeña aunque persistente activación de la fibrinolisis Actividad antiviscosa: El tratamiento con sulodexida disminuye la viscosidad sanguínea que se encuentra habitualmente elevada en pacientes con patologías vasculares con riesgo trombótico. Dicha disminución, más evidente tras su administración por vía parenteral que tras vía oral, es consecuencia de su efecto reductor de los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Efectos farmacodinámicos Las actividades antitrombótica, fibrinolítica y antiviscosa de sulodexida interfieren con la patogenesis de la lesión de la pared vascular de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Estos efectos vasculares se asocian a una mejora de la marcha y de la capacidad de caminar en los pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva y una aceleración del proceso de curación en el caso de las úlceras venosas crónicas de las piernas. Sulodexida también reduce la incidencia de edemas en miembros inferiores, probablemente debido a efectos positivos en la hemodinámica venosa, reduciendo la presión venosa periférica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de sulodexida puede determinarse de forma indirecta por su actividad biológica sobre los parámetros de la coagulación (ver 5.1). Los estudios de farmacocinética en humanos se han realizado marcando el producto con isótopos radioactivos. Absorción La administración oral de una dosis única de sulodexida marcada con 14C a voluntarios es seguida de una rápida y progresiva absorción intestinal (Tabla 1). La biodisponibilidad relativa de sulodexida por vía oral está alrededor del 40%. Tabla 1 Parámetros farmacocinéticos de sulodexida tras la administración de una dosis única de 60 mg por vía oral. #### Parámetro | #### Media ( ? DS) | Cmax (ng/ml) Tmax (h) AUC0-72 (mg?h/litro) AUC0-? Aclaramiento (litros/h) MRT (horas) Vd (litros) | 516,00 1,33 14,66 22,83 2,70 14,28 71,24 | ± ± ± ± ± ± ± | 77,54 0,58 1,97 4,44 0,58 3,29 14,06 | Distribución El volumen de distribución es alto debido principalmente a su afinidad por el endotelio. La captación tisular de los glicosaminoglicanos se produce a través de la matriz extracelular, el parénquima renal y hepático y el tejido vascular. Todos estos compartimentos están en equilibrio dinámico con el compartimento central pero no entre ellos. Los estudios realizados con radioisótopos suguieren una distribución específica en el tejido endotelial. Biotransformación En el metabolismo de sulodexida, el paso más importante es la de-sulfatación de ambas fracciones. Los derivados de-sulfatados aparecen en sangre a las 3-4 horas de la administración oral de sulodexida, reflejando el efecto de primer paso hepático, y permanecen hasta las 24 horas en las mismas concentraciones que las fracciones sulfatadas nativas.  Eliminación El 55,3% de la dosis de sulodexida se excreta por vía renal en las 96 horas posteriores a su administración y el 23,5% por vía biliar dentro de las primeras 48 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sulodexida. Estos estudios no son considerados necesarios, teniendo en cuenta que sulodexida es un producto biológico, obtenido de mucosa intestinal porcina y los resultados de otras pruebas efectuadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Contenido del núcleo de la cápsula: Laurilsarcosinato sódico, sílice coloidal anhidra, triacetina. Componentes de la cubierta de la cápsula : Gelatina, glicerol (E 422), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Aterina 25 mg cápsulas blandas se presenta en estuche de cartón con blísters de PVC-PVDC/ALU-PVDC con 60 cápsulas blandas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Contenido del núcleo de la cápsula: Laurilsarcosinato sódico, sílice coloidal anhidra, triacetina. Componentes de la cubierta de la cápsula : Gelatina, glicerol (E 422), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Aterina 25 mg cápsulas blandas se presenta en estuche de cartón con blísters de PVC-PVDC/ALU-PVDC con 60 cápsulas blandas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Alfasigma España S.L. C/ Aribau 195, 4º 08021 Barcelona. España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 90.202 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo 2025 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/)](https://www.aemps.gob.es/)) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/90202/FT_90202.pdf)