ASPIRINA 500MG COMPRIMIDOS

El ácido acetilsalicílico, principio activo de este medicamento,

pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como me- dicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Alivia el dolor y reduce la fiebre.

Este medicamento se utiliza en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de ca- beza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia) y estados febriles en adultos y adoles- centes mayores de 16 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora des- pués de 5 días para el dolor o 3 días para la fiebre.

No tome Aspirina si

• es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este me- dicamento, (incluidos en la sección 6),
• padece úlcera de estómago, de intestino o molestias gás- tricas de repetición,
• ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (difi- cultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colo- rante tartrazina,
• padece o ha padecido asma,
• padece pólipos nasales asociados a asma que sean produ- cidos o aumentados por el ácido acetilsalicílico,
• padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea,
• está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes ora- les,
• padece enfermedades del riñón y/o del hígado (insuficien- cia renal y/o hepática),
• tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsali- cílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfer- medad poco frecuente pero grave,
• se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Aspirina Deberá consultar con su médico en caso de que requiera este medicamento:

• si padece hipertensión arterial, o tiene reducidas las fun- ciones del riñón, corazón o hígado, o presenta alteraciones en la coagulación sanguínea,
• si ha padecido úlcera de estómago o intestino,
• si está en tratamiento con anticoagulantes deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento,
• si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medica- mentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccio- nar con Aspirina y producir efectos indeseables (ver apartado “Uso de otros medicamentos”),
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos,
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si padece o ha padecido rinitis o urticaria,
• si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención quirúrgica, inclu- yendo cirugía dental,
• si se encuentra en el primer o segundo trimestre del em- barazo,
• no administrar sistemáticamente para prevenir las posibles molestias originadas por las vacunaciones.

Otros medicamentos y Aspirina Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los ad- quiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medici- nales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Esto es especialmente importante en el caso de:

• otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (me- dicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflama- ción muscular),
• algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “flui- dificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina,
• antidiabéticos orales (medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),
• betabloqueantes (medicamentos para el control de la hi- pertensión),
• cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago),
• medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrolimus),
• corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorra- gia digestiva,
• digoxina (medicamento para el corazón),
• presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA),
• fenitoína y ácido valproico (antiepilépticos),
• interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas in- fecciones víricas y tumorales),
• litio (utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica),
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato),
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid),
• vancomicina (antibiótico utilizado para las infecciones),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes in- fectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, cau- sante del SIDA).

Interferencias con pruebas de diagnóstico Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análi- sis de sangre, orina, etc...), informe a su médico que está to- mando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Aspirina con alimentos, bebidas y alcohol:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.

Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cual- quier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, con- sulte a su médico antes de tomar este medicamento

Embarazo – último trimestre

No tome Aspirina si está en los últimos 3 meses de embarazo ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Este medicamento puede causar problemas de riñón y corazón en el feto. Puede afectar a su tendencia al sangrado y a la de su bebé causando un posible retraso en el parto o que este se alargue más de lo esperado.

Embarazo – primer y segundo trimestre

No debe tomar Aspirina durante los primeros 6 meses de Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más be- bidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ... - al día) tomar Aspirina te puede provocar una hemorragia de estómago..

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información im- portante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días para el dolor o 3 días para la fiebre.

embarazo a menos que sea absolutamente necesario y se lo aconseje su médico. Si usted necesita un tratamiento durante este periodo o mientras está intentando quedarse embarazada, la dosis se limitará a la más baja durante el menor tiempo posible.

Si toma Aspirina durante varios días a partir de la semana 20 de embarazo, este puede causar bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante varios días, su médico puede recomendarle un seguimiento adicional.

Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cual- quier medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al mé- dico antes de utilizar este medicamento, ya que el ácido ace- tilsalicílico pasa a la leche materna.

Uso en niños

No administrar a menores de 16 años.

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada no deben tomar este m edi- camento sin consultar a su médico, ya que son más p ro- pensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para con- ducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administració n del

medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No se excederá de 8 comprimidos (4 g de ácido acetilsalicílico) en 24 horas.

Pacientes con las funciones del hígado o riñón redu cidas: consultar al médico ya que debe reducir la dosis.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua, des- pués de las comidas o con algún alimento.

No debe tomar este medicamento con el estómago vací o.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A m edida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación .

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, o la fiebre du- rante más de 3 días, o bien los síntomas empeoran o apare- cen otros distintos, debe interrumpir el tratamient o y consultar al médico.

Si toma más Aspirina de la que debe

Los principales síntomas de la sobredosis son: dolor de ca- beza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, som nolen- cia, sudoración, respiración rápida, confusión ment al, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medica- mento al profesional sanitario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu lte in- mediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a u n cen- tro médico inmediatamente o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando

el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamen to puede producir efectos adversos, aunque no todas las per- sonas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como úlcera de estómago, úlcera de intestino, sangrado gastrointestinal, dol or del abdomen, digestión pesada, ardor, acidez, molestias gás- tricas, náuseas y vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para resp irar (asma, espasmo bronquial), congestión nasal y rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (inflama ción e hinchazón que afecta a la cara, labios, boca, lengu a o gar- ganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar) y picor.
• Hipoprotrombinemia (alteración de la coagulación) cuando se administra en dosis altas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver apartado “Antes de empezar a tomar Aspirina”).
• Trastornos del hígado, especialmente en pacientes c on ar- tritis juvenil.
• Anemia.

Con dosis prolongadas de ácido acetilsalicílico, se han ob- servado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: mareos, ruid os en los oídos, sordera, sudoración, dolor de cabeza, confusión, in- suficiencia renal y nefritis intersticial aguda (in flamación a nivel del riñón).

Si observa la aparición de:

• Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.
• Trastornos de la piel, tales como erupciones o enroje- cimiento.
• Dificultad para respirar.
• Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina.
• Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.
• Sordera, zumbidos de oídos o mareos.

deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inme- diatamente, ya que pueden indicar la aparición de e fectos se- cundarios que necesitan atención médica urgente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam- bién puede comunicarlos directamente a través del S istema

Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Hu-

mano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcio nar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caduci- dad que aparece en el envase, tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. D e esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aspirina

Cada comprimido contiene como principio activo: áci do ace- tilsalicílico, 500 mg. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa en polvo y almidón de maíz.

Aspecto de Aspirina y contenido del envase

Comprimidos redondos y de color blanco con el anagrama de la cruz Bayer en una cara y Aspirina 0,5 en la otra.

Se presenta en blísters de propileno y aluminio con 10 com- primidos.

Envases con 10 o 20 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos t ama-

ños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UAB Bayer, Sporto 18, LT

09238, Vilnius, Lituania

Responsable de la fabricación

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen (Alemania)

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L.,

C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante)

Fecha de la última revisión de este prospecto: octu bre 2023 La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Espa ñola de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es P712884-D