# Historial de cambios — ARTICAINA/EPINEFRINA NORMON 40 MG/ML + 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/articaina-epinefrina-normon-89154/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ARTICAINA/EPINEFRINA NORMON 40 MG/ML + 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG (89154), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ARTICAINA/EPINEFRINA NORMON 40 MG/ML + 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/articaina-epinefrina-normon-89154/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/articaina-epinefrina-normon-89154/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ARTICAINA/EPINEFRINA NORMON 40 MG/ML + 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG N.º de registro: 89154 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 54 Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 54 Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable EFG Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG Anterior Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG Actual Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable EFG Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable EFG 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 0,005 mg (5 microgramos) de adrenalina (epinefrina). Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 0,0085 mg (8,5 microgramos) de adrenalina (epinefrina). Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 0,010 mg (10 microgramos) de adrenalina (epinefrina). Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 0,017 mg (17 microgramos) de adrenalina (epinefrina). Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene metabisulfito de sodio (E233) (ver secciones 4.3 y 4.8). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Solución inyectable. Solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. pH = 3,0-5,0. Osmolalidad: 230-300 mOsmol/kg - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml Intervenciones rutinarias, como extracción de un solo diente o de una serie de dientes, caries y preparación de coronas. Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml Intervenciones quirúrgicas en la membrana mucosa y el tejido óseo que requieren una isquemia más fuerte, intervenciones quirúrgicas en la pulpa (amputación y extirpación), extracción de dientes desmodoncia o fracturados (osteotomía), procedimientos quirúrgicos más prolongados, osteosíntesis percutánea, cistectomía, procedimientos mucogingivales, resección del ápice radicular. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Para la extracción de dientes sin complicaciones de dientes superiores en una etapa no inflamada, una inyección vestibular de 1,7 ml por diente suele ser suficiente. En casos individuales, puede ser necesaria una inyección vestibular posterior de 1 a 1,7 ml para lograr una anestesia completa. Por lo general, se puede prescindir de una dolorosa inyección en el paladar. Si se indica un corte o un punto en la encía, es suficiente una inyección de depósito palatino de aproximadamente 0,1 ml por punción. Para la extracción de una fila de dientes adyacentes, el número de inyecciones vestibulares se puede reducir en la mayoría de los casos. Para extracciones con fórceps recto de premolares inferiores en una etapa no inflamada, por regla general, una inyección de 1,7 ml por diente es suficiente. En el caso de que posteriormente no se consiga una anestesia completa, se recomienda inicialmente una inyección vestibular posterior de 1 a 1,7 ml. Sólo si no se logra una anestesia completa incluso después de esto, está indicada la anestesia mandibular tradicional. Para preparaciones de caries y para tallado de coronas, ?con la excepción de molares inferiores?, está indicada una inyección vestibular de 0,5 a 1,7 ml de articaína/epinefrina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml por diente. La dosis exacta depende del alcance y la duración del tratamiento. Para intervenciones quirúrgicas, se recomienda que la dosis de articaína/epinefrina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml se determine individualmente de acuerdo con la gravedad y duración de la intervención. En el transcurso de un tratamiento, a los adultos se les puede administrar hasta 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal. Con el control de la aspiración, se han tolerado bien cantidades de hasta 500 mg (correspondientes a 12,5 ml de solución inyectable). Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal, pueden producirse niveles elevados de articaína en plasma. En estos pacientes, se debe tener especial cuidado en administrar la dosis más baja requerida para una anestesia suficiente. Población pediátrica Si articaína/epinefrina se usa en niños, se debe usar el volumen mínimo necesario para una anestesia suficiente. La dosificación de la inyección debe determinarse de forma individual teniendo en cuenta la edad y el peso del niño. No se debe exceder una dosis máxima de 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal (0,175 ml/kg). No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad. Forma de administración Articaína/Epinefrina Normon están destinados para su uso en la cavidad oral. Para evitar la inyección intravascular, por regla general, antes de la inyección se debe realizar una prueba de aspiración en dos niveles?, es decir, girando la cánula 90°, o incluso mejor 180°?. Cuando se utilizan ampollas cilíndricas, Uniject® K o Uniject® K vario son especialmente adecuados para este propósito. Las reacciones sistémicas graves, que pueden ocurrir como resultado de una inyección intravascular accidental, pueden prevenirse en la mayoría de los casos mediante la técnica de inyección: después de la aspiración, inyección lenta de 0,1 a 0,2 ml y aplicación lenta de la solución restante, como mínimo después de 20 a 30 segundos. La presión de la inyección debe ajustarse a la sensibilidad del tejido. El funcionamiento adecuado y la protección óptima contra la rotura del cristal se garantizan mediante el uso de soportes de inyección adecuados (anestesia por infiltración: Uniject® K o Uniject® K vario; anestesia intraligamentaria: Ultraject®). Las ampollas cilíndricas dañadas no pueden utilizarse para inyección. Para prevenir infecciones (p. ej., transmisión de hepatitis), se deben utilizar siempre jeringas y cánulas nuevas y estériles para extraer la solución. Este medicamento no puede utilizarse si está turbio o decolorado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 54 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 54 Articaína/Epinefrina Normon no puede emplearse en caso de: Hipersensibilidad a los principios activos u otra anestesia local del tipo amida o uno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con epilepsia insuficientemente tratada. Debido a los efectos del componente articaína, no debería emplearse Articaína/Epinefrina Normon en casos de: trastornos graves del sistema de formación o conducción de impulsos en el corazón (por ejemplo, bloqueo AV de segundo o tercer grado, bradicardia pronunciada), insuficiencia cardíaca aguda descompensada (fallo agudo de la función cardíaca), hipotensión grave. Debido a los efectos del ingrediente articaína, no debería emplearse Articaína/Epinefrina Normon en: pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, pacientes con hipertiroidismo, pacientes con taquicardia paroxística u otras arritmias absolutas de alta frecuencia, pacientes con infarto de miocardio en los últimos 3 - 6 meses, pacientes con baipás de la arteria coronaria en los últimos 3 meses, pacientes que toman betabloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propranolol) (riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave), pacientes con feocromocitoma, pacientes con hipotensión grave, el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO), ya que estos principios activos pueden aumentar los efectos cardiovasculares de la epinefrina; esto puede aplicarse hasta 14 días después de finalizar un tratamiento con inhibidores de la MAO. El uso intravenoso está contraindicado. Debido al contenido de epinefrina, Articaína/Epinefrina Normon no está indicado para anestesia de la falange distal de las extremidades, p. ej., dedos de la mano y el pie (riesgo de isquemia). Articaína/Epinefrina Normon no puede emplearse en pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad al sulfito. En estos sujetos, articaína/epinefrina puede desencadenar reacciones alérgicas agudas con síntomas anafilácticos, como espasmos bronquiales. La solución inyectable en el frasco multiusos contiene 4-hidroxibenzoato de metilo, y, por tanto, no puede emplearse en pacientes con alergia a los parabenos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 54 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 54 Se deben tomar las siguientes precauciones antes de utilizar este medicamento: Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente; Mantener contacto verbal con el paciente; En caso de riesgo de alergia, se debe administrar una inyección de prueba con 5 o 10 % de la dosis prevista; Disponer de un equipo de reanimación a mano (ver sección 4.9). Advertencias especiales Este medicamento debe utilizarse con una precaución especial en pacientes con las siguientes enfermedades, y se debe considerar el aplazamiento de la intervención si la enfermedad es grave y/o el estado de salud general es inestable. Pacientes con enfermedades cardiovasculares: La dosis mínima para alcanzar la anestesia efectiva debe emplearse en los siguientes casos: Hipotensión, Pacientes con angina inestable. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y torsade de pointes tras la administración de adrenalina en pacientes con síndrome del segmento QT largo congénito o taquicardia ventricular polimorfa catecolaminérgica. En el caso de las siguientes enfermedades, articaína/epinefrina puede emplearse solo con precaución especial: Pacientes con epilepsia (ver sección 4.8): Debido a sus efectos desencadenantes de convulsiones, todos los anestésicos locales deben emplearse con sumo cuidado. Pacientes con deficiencia de colinesterasa en plasma: En pacientes con deficiencia de colinesterasa, se deben cumplir criterios estrictos para la indicación, ya que se espera una eficacia prolongada y, a veces, aumentada. Se puede sospechar una deficiencia de colinesterasa en plasma si aparecen signos clínicos de sobredosis cuando se administra la dosis habitual del anestésico y se puede descartar la inyección en los vasos sanguíneos. En este caso, la inyección posterior debe administrarse con precaución, y la dosis debe reducirse. Pacientes con enfermedades renales: Se debe usar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia efectiva. Pacientes con enfermedad hepática grave: Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave, aunque el 90 % de la articaína se desactiva inicialmente a través de esterasas plasmáticas inespecíficas en los tejidos y en la sangre. Pacientes con miastenia gravis tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa: Se debe usar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia efectiva. Pacientes con porfiria: Articaína/epinefrina solo debe utilizarse en pacientes con porfiria aguda cuando no se disponga de otra alternativa segura. En todos los pacientes con porfiria se deben tomar las precauciones adecuadas, ya que este medicamento puede desencadenar porfiria. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con anestesia por inhalación halogenada: Se debe utilizar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia eficaz (ver sección 4.5). Pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la agregación plaquetaria/anticoagulantes o que padecen trastornos de la coagulación: Articaína/epinefrina se debe utilizar con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la agregación plaquetaria/anticoagulantes o que padecen trastornos de la coagulación, ya que aumenta el riesgo de hemorragia. El mayor riesgo de sangrado tiende a ser resultado de la intervención más que del medicamento. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, pueden aparecer niveles plasmáticos elevados del medicamento, especialmente después del uso repetido. En caso de que se deba repetir una inyección, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa (ver sección 4.9). Por tanto, se debe usar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia efectiva. Si alguna de las siguientes enfermedades está presente, se debe considerar el uso de la solución inyectable con 40 mg/ml de hidrocloruro de articaína + 5 microgramos/ml de epinefrina en lugar de la solución inyectable con 40 mg/ml de hidrocloruro de articaína + 10 microgramos/ml de epinefrina, si está disponible, debido al menor contenido de epinefrina (5 microgramos/ml): Pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria, angina de pecho, antecedentes de ataque al corazón, arritmias cardíacas, hipertensión), arterioesclerosis, pacientes con antecedentes de alteración de la circulación sanguínea en el cerebro o de accidentes cerebrovasculares: Se recomienda que el tratamiento dental con articaína/adrenalina se aplace durante seis meses tras un accidente cerebrovascular debido a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes. bronquitis crónica, enfisema, pacientes con diabetes mellitus: Este medicamento debe usarse con precaución debido al efecto hiperglucemiante de la epinefrina. trastornos de ansiedad graves, pacientes vulnerables al glaucoma agudo de ángulo estrecho: Este medicamento debe usarse con precaución debido a la presencia de epinefrina. Se debe usar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia efectiva. Este medicamento debe utilizarse de modo seguro y eficaz en las condiciones adecuadas: La epinefrina inhibe el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede provocar necrosis tisular local. Ha habido notificaciones muy infrecuentes de casos de lesiones duraderas o irreversibles en los nervios y de pérdida del sentido del gusto después de la analgesia mandibular por bloqueo. No se recomienda la inyección en áreas inflamadas o infectadas (aumento de la ingesta de articaína/epinefrina con disminución de la eficacia). En caso de hipoxia, hiperpotasemia o acidosis metabólica, también se debe reducir la dosis. Para prevenir efectos secundarios, se deben tener en cuenta los siguientes factores: Seleccionar la dosis mínima posible, Antes de la inyección, aspire cuidadosamente en dos niveles (prevención de inyección intravascular accidental). No se debe consumir comida hasta que la anestesia local haya remitido. Existe riesgo de lesiones por mordedura (labios, carrillos, mucosas o lengua), especialmente en niños; se debe instruir a los pacientes para que eviten masticar chicle o comer hasta que se recupere la sensibilidad normal. Población pediátrica Personas al cuidado de niños pequeños deben ser advertidas del riesgo de lesiones accidentales en los tejidos blandos, ya que los niños pueden causarse lesiones por mordedura debido al entumecimiento prolongado de los tejidos blandos. Precauciones de empleo Riesgo en caso de inyección intravascular accidental: La inyección intravascular accidental puede conducir repentinamente a una alta concentración de epinefrina y articaína en el torrente sanguíneo. Esto puede ir acompañado de efectos secundarios graves, como convulsiones, seguidos de depresión cardiorrespiratoria y del SNC y de coma, y en el curso posterior puede ir acompañado de paro cardiorrespiratorio. Por lo tanto, antes de la inyección de este anestésico local, se debe realizar una prueba de aspiración para garantizar que la aguja no penetre en el vaso sanguíneo durante la inyección. No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya impedido una inyección intravascular. Riesgo en caso de inyección intraneural: La inyección intraneural accidental puede hacer que el medicamento se desplace en dirección retrógrada a lo largo de las vías nerviosas. Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con bloqueos nerviosos, la aguja siempre debe retraerse un poco si el paciente siente una descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es especialmente dolorosa. Si la aguja causa lesiones en los nervios, el efecto neurotóxico puede verse incrementado por las propiedades químicas potencialmente neurotóxicas de la articaína. Este efecto aumenta aún más con la presencia de epinefrina, porque reduce el suministro de sangre perineural, lo que impide la distribución local de articaína. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene epinefrina, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje. Articaína/Epinefrina Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Articaína/Epinefrina Normon contiene metabisulfito de sodio (E223) Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Si existe riesgo de reacción alérgica, se debe elegir otro anestésico (ver sección 4.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 54 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 54 Interacciones con la articaína Interacciones que requieren precauciones de empleo: Otros anestésicos locales: Las combinaciones de diferentes anestésicos locales desencadenan efectos aditivos en el sistema cardiovascular y el SNC. La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva. La dosis combinada de todos los anestésicos locales administrados no debe exceder la dosis máxima recomendada del medicamento administrado. Sedantes (con efecto sedante central, por ejemplo, benzodiazepinas, opioides): Cuando se administran sedantes para reducir la ansiedad del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico, ya que los anestésicos locales, al igual que los sedantes, son medicamentos con efecto sedante central, que pueden tener un efecto aditivo cuando se combinan (ver sección 4.2). Interacciones con epinefrina Interacciones que requieren precauciones de empleo: Anestésicos inhalatorios específicos (por ejemplo, halotano): Debido a la sensibilización del corazón a los efectos arritmogénicos de las catecolaminas, se debe reducir la dosis de este medicamento debido al riesgo de arritmias ventriculares graves. Antes de la administración de anestésicos locales durante la anestesia general, se recomienda consultar con el anestesiólogo. Agentes bloqueantes adrenérgicos posganglionares (p. ej., guanadrel, guanetidina y alcaloides de rauwolfia): Debido a la posible reacción aumentada a los vasoconstrictores adrenérgicos, se debe usar una dosis reducida de este medicamento bajo estricta supervisión médica, con un control cuidadoso de la aspiración, debido al riesgo de presión arterial alta y otros efectos cardiovasculares. Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO: El efecto hipertensor de los vasoconstrictores del tipo de los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina) puede verse potenciado por los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la MAO y, por tanto, están contraindicados (ver sección 4.3). Betabloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propranolol): Articaína/epinefrina no se puede utilizar en pacientes que toman betabloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propranolol) (ver sección 4.3). Inhibidores de la COMT (inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa) (por ejemplo, entacapona, tolcapona): Pueden producirse arritmias cardíacas, frecuencia cardíaca elevada y fluctuaciones de la presión arterial. En pacientes que toman inhibidores de la COMT, se debe usar una cantidad reducida de epinefrina para la anestesia dental. Medicamentos que causan arritmias cardíacas (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos como digitálicos, quinidina): Debido al elevado riesgo de arritmias cardíacas durante el uso simultáneo de epinefrina y glucósidos digitálicos, se debe reducir la dosis de este medicamento. Antes de la administración, se recomienda una aspiración cuidadosa. Medicamentos relacionados con la oxitocina del tipo de la ergotamina (por ejemplo, metisergida, ergotamina, ergometrina): Este medicamento debe administrarse bajo estricto control médico debido a la elevación aditiva o sinérgica de la presión arterial y/o reacciones isquémicas. Vasoconstrictores simpaticomiméticos (por ejemplo, especialmente cocaína, pero también anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina): Existe riesgo de toxicidad adrenérgica. Si se ha utilizado un vasoconstrictor con efectos simpaticomiméticos en las últimas 24 horas, se debe posponer el tratamiento dental programado. Fenotiazinas (y otros neurolépticos): Se debe tener precaución en la administración a pacientes que toman fenotiazinas debido al riesgo de hipotensión causada por la posible inhibición de la eficacia de la epinefrina. Medicamentos antidiabéticos orales: La epinefrina puede inhibir la liberación de insulina en el páncreas, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antidiabéticos orales. Inhibidores de la coagulación (como heparina o ácido acetilsalicílico): Cabe señalar que en pacientes tratados con inhibidores de la coagulación (como la heparina o el ácido acetilsalicílico) la punción accidental de un vaso sanguíneo al administrar anestésicos locales puede provocar un sangrado grave, y además estos pacientes tienen una elevada tendencia al sangrado en general. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Embarazo Para la articaína no hay notificaciones de exposición de mujeres embarazadas excepto en el momento del parto. Los estudios experimentales en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos de la articaína en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posnatal. Los estudios experimentales en animales han demostrado la toxicidad reproductiva de la epinefrina en dosis superiores a la dosis máxima recomendada (ver sección 5.3). La epinefrina y la articaína atraviesan la barrera placentaria, aunque la articaína lo hace en menor medida que otros anestésicos locales. Las concentraciones séricas de articaína en recién nacidos se han medido en aproximadamente el 30 % del nivel materno. Tras la inyección intravascular en la madre, el componente epinefrina puede dar lugar a una reducción del riego sanguíneo al útero. El tratamiento con este medicamento durante el embarazo sólo debe realizarse tras un riguroso análisis de riesgos y beneficios. Debido al menor contenido de epinefrina, se debe preferir el uso de la solución inyectable con 40 mg/ml de hidrocloruro de articaína + 5 microgramos/ml de epinefrina (Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml) a la solución inyectable con 40 mg/ml de hidrocloruro de articaína + 10 microgramos/ml de epinefrina (Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml) cuando esté disponible. Lactancia Como resultado de la rápida disminución del nivel sérico y la rápida eliminación, no se encuentra una cantidad clínicamente relevante de articaína en la leche materna. La epinefrina se excreta en la leche materna, aunque tiene una semivida corta. Para el uso a corto plazo, en principio no se requiere la interrupción de la lactancia; la lactancia se puede reanudar 5 horas después de la anestesia. Fertilidad Los estudios experimentales en animales con articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 microgramos/ml no han detectado ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3). A dosis terapéuticas, no se esperan efectos negativos sobre la fertilidad humana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 La combinación de hidrocloruro de articaína con hidrocloruro de epinefrina como solución inyectable puede tener un ligero efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se pueden producir mareos (incluidos vértigo, problemas de visión y fatiga) después de la administración de articaína/epinefrina (ver sección 4.8 de la ficha técnica). Por lo tanto, los pacientes solo deben abandonar la consulta del dentista si los síntomas después de la intervención dental han disminuido (por lo general, en 30 minutos). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 a) Resumen del perfil de seguridad Los efectos secundarios tras la administración de articaína/epinefrina son similares a los de otros anestésicos locales de tipo amida/vasoconstrictores. En general, estos efectos secundarios dependen de la dosis. Estos también podrían derivar de una hipersensibilidad, la idiosincrasia o una tolerancia reducida por parte del paciente. Los efectos secundarios más frecuentes son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de la inyección, hipersensibilidad y trastornos cardiovasculares. Los efectos secundarios graves son generalmente de naturaleza sistemática. b) Lista de efectos adversos La información sobre la frecuencia de los efectos secundarios se presenta en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 articaína hidrocloruro/epinefrina (adrenalina) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su dentista, médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el paciente Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable EFG articaína hidrocloruro/epinefrina (adrenalina) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su dentista, médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Articaína/Epinefrina Normon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon Cómo usar Articaína/Epinefrina Normon Posibles efectos adversos Conservación de Articaína/Epinefrina Normon Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Articaína/Epinefrina Normon es un anestésico local (medicamento que se utiliza para entumecer a nivel local) para uso en odontología. Contiene el anestésico local articaína, así como epinefrina (adrenalina). La epinefrina estrecha los vasos sanguíneos del lugar de inyección y da lugar a isquemia local en la zona, así como a la prolongación del efecto del anestésico local. Articaína/Epinefrina Normon se emplea para anestesia por infiltración y anestesia por bloqueo nervioso antes de tratamientos dentales. Esto incluye: Intervenciones quirúrgicas en la membrana mucosa y el tejido óseo que requieren una isquemia más fuerte. Intervenciones quirúrgicas en la pulpa (amputación y extirpación). Extracción de dientes desmodoncia o fracturados (osteotomía). Procedimientos quirúrgicos más prolongados. Osteosíntesis percutánea. Cistectomía. Procedimientos mucogingivales. Resección del ápice radicular. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No use Articaína/Epinefrina Normon Si es alérgico a la articaína o a otros anestésicos locales de tipo ácido-amida. Si es alérgico a la epinefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece arritmias cardíacas graves (p. ej., bloqueo AV de segundo y tercer grado). Si tiene el pulso muy bajo. Si padece insuficiencia cardíaca congestiva (debilidad cardíaca aguda, p. ej., dolor torácico inesperado en reposo o después de una lesión miocárdica [p. ej., ataque al corazón]). Si tiene la presión arterial muy baja. Si tiene asma bronquial y padece hipersensibilidad al sulfito (ataques de asma provocados por el sulfito). Si padece epilepsia que no se controla con un tratamiento médico adecuado. Debido a los efectos del principio activo epinefrina, no debería emplearse articaína/epinefrina: Si padece presión intraocular elevada (glaucoma). Si tiene hipertiroidismo. Si tiene ataques de frecuencia cardíaca elevada (taquicardia paroxística). Si tiene un tipo específico de arritmia cardíaca (arritmia absoluta con latido rápido e irregular). Si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos 3 o 6 meses. Si ha tenido un baipás coronario en los últimos 3 meses. Si toma ciertos betabloqueantes (p. ej., propanolol), existe riesgo de que padezca una crisis de tensión arterial elevada (presión sanguínea muy elevada) o una desaceleración grave de la frecuencia cardíaca. Si padece feocromocitoma (tumor productor de adrenalina que normalmente se encuentra en la médula suprarrenal). Si tiene la presión arterial muy alta. Si está siendo tratado al mismo tiempo con ciertos antidepresivos y medicamentos antiparkinsonianos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO), ya que estos principios activos pueden aumentar los efectos cardiovasculares de la epinefrina; esto puede aplicarse hasta 14 días después de finalizar un tratamiento con inhibidores de la MAO. Articaína/epinefrina no puede administrarse por vía intravenosa (en vena). Debido al contenido de epinefrina, Articaína/Epinefrina Normon no está indicado para anestesia de la falange distal de las extremidades (p. ej., dedos de la mano y el pie) porque existe riesgo de que se bloquee el riego sanguíneo local. Advertencias y precauciones Consulte a su dentista o farmacéutico antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon: Si padece una deficiencia de una enzima específica (deficiencia de colinesterasa), ya que cabe esperar un aumento prolongado y a veces aumentado del efecto de articaína/epinefrina. Si presenta inflamación o infección de la zona de la inyección. En este caso, se puede anticipar un aumento de la absorción de articaína/epinefrina, lo cual reduce la eficacia. Si tiene más de 70 años. Si presenta reducción del nivel de oxígeno en el tejido corporal (hipoxia), un nivel elevado de potasio en sangre (hiperpotasemia) y alteraciones metabólicas debido a un exceso de ácido en sangre (acidosis metabólica). Informe a su médico si padece una enfermedad llamada síndrome del segmento QT largo congénito o si tiene problemas del ritmo cardíaco. Articaína/Epinefrina Normon solo debe usarse tras un riguroso examen médico: Si padece trastornos de la coagulación. Si padece trastornos de la función renal (p. ej., nefritis). Si padece trastornos de la función hepática (p. ej., cirrosis hepática). Si está recibiendo de manera simultánea otros anestésicos locales, es decir, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad, lo que incluye los anestésicos por inhalación, como el halotano (ver “Otros medicamentos y Articaína/Epinefrina Normon”). Si padece epilepsia (ver sección 4). Si, de manera simultánea, toma medicamentos llamados inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores de la coagulación para prevenir la constricción y/o el endurecimiento de los vasos sanguíneos de los brazos y las piernas. Si tiene la tensión arterial baja. Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis provoca debilidad muscular. Si padece una enfermedad llamada porfiria que provoca complicaciones neurológicas o problemas cutáneos. En caso de reducción del nivel de oxígeno en el tejido corporal (hipoxia), un nivel elevado de potasio en sangre (hiperpotasemia) y alteraciones metabólicas debido a un exceso de ácido en sangre (acidosis metabólica). Si padece las siguientes enfermedades, entonces, Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solo debe emplearse tras un examen riguroso por parte de un facultativo, y su dentista debe valorar la opción de administrar Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml en vez de Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml debido al contenido inferior de epinefrina: Trastornos cardiovasculares, como, por ejemplo: Insuficiencia cardíaca (debilidad miocardíaca). Enfermedad coronaria (constricción de los vasos coronarios). Angina de pecho (alteración del riego sanguíneo del corazón con dolor y presión en el pecho). Tras un ataque al corazón. Arritmias cardíacas (frecuencia cardíaca irregular). Tensión arterial elevada. Arterioesclerosis (estrechamiento de las arterias debido a sedimentaciones, p. ej., de lípidos sanguíneos). Alteración de la circulación sanguínea en el cerebro. Tras un accidente cerebrovascular. Bronquitis crónica, enfisema (distensión anormal de los pulmones). Diabetes mellitus. Trastorno de ansiedad grave. Su dentista revisará su historia clínica: Y la medicación que esté recibiendo de forma concomitante para prevenir efectos adversos. Practicará una inyección de prueba en caso de que exista riesgo de que padezca alergia al medicamento. Seleccionará la dosis mínima posible. Y verificará detenidamente antes de la inyección que no ha golpeado ningún vaso sanguíneo. El uso de este medicamento puede dar lugar a entumecimiento prolongado de la zona de la boca tras el tratamiento dental. En niños pequeños, se debe extremar la precaución de que no se muerdan, ya que esto puede dar lugar a lesiones del tejido blando. Tras el uso de articaína/epinefrina, no se debe consumir comida hasta que la anestesia local haya remitido. Otros medicamentos y Articaína/Epinefrina Normon Informe a su dentista o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o pudiera tener que tomar/usar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante informar a su dentista si está tomando/usando alguno de los siguientes medicamentos: Sedantes (con efecto sedante central, p. ej., benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir su ansiedad debido a la cita con el dentista. Antidepresivos tricíclicos para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina), inhibidores de la COMT para tratar la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona). Inhibidores de la MAO para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (p. ej., moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid). Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (p. ej., digitálicos, quinidina). Medicamentos para los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina). Medicamentos para el corazón y la presión arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol). Vasoconstrictores (como la cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) para aumentar la tensión arterial: Si se han empleado en las últimas 24 horas, entonces, el tratamiento dental programado debe aplazarse. Neurolépticos (p. ej., fenotiazina). Si está recibiendo de manera simultánea otros anestésicos locales, sus efectos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso pueden aumentar. Articaína/Epinefrina Normon contiene el principio activo epinefrina. Esta sustancia activa estrecha los vasos sanguíneos y aumenta la tensión arterial. El efecto hipertenso de epinefrina puede intensificarse mediante otros medicamentos para el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson. No deben tomarse al mismo tiempo antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO (por favor, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon”). Si toma algunos betabloqueantes (p. ej., propanolol), entonces, no se le deberá administrar articaína/epinefrina (ver sección “No use Articaína/Epinefrina Normon”). La epinefrina puede inhibir la liberación de insulina del páncreas, reduciendo, por tanto, la eficacia de medicamentos antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus). Si articaína/epinefrina se emplea de forma simultánea con ciertos anestésicos por inhalación (p. ej., el halotano), esto puede desencadenar arritmias cardíacas. Por favor, tenga en cuenta: en pacientes tratados con inhibidores de la coagulación («anticoagulantes» como, por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico), una punción accidental del vaso sanguíneo al administrar anestésicos locales puede provocar un sangrado grave; además, estos pacientes presentan una elevada tendencia al sangrado en general. Uso de Articaína/Epinefrina Normon con alimentos Tras la intervención, evite comer y mascar chicle hasta que recupere la sensibilidad normal; de lo contrario, existe riesgo de que se muerda los labios, los carrillos o la lengua. Esto aplica especialmente a los niños. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o médico antes de usar este medicamento. Si está embarazada, su dentista deberá usar articaína/epinefrina solo tras un riguroso balance de los riesgos y los beneficios. En cuanto al uso de articaína, no se dispone de experiencia documentada durante el embarazo, excepto en el momento del nacimiento. Estudios experimentales en animales han demostrado que la epinefrina a dosis más altas que las de la anestesia dental han tenido efectos nocivos para las criaturas. Tras la inyección accidental de articaína/epinefrina en un vaso sanguíneo de la madre, la epinefrina puede dar lugar a una reducción del riego sanguíneo al útero. Si está embarazada, entonces, Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml debería preferirse frente a Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, ya que la primera contiene menos epinefrina. Las sustancias activas de Articaína/Epinefrina Normon se descomponen rápido en el organismo. Consecuentemente, no se transfieren cantidades de las sustancias activas nocivas para el bebé en la leche materna. Por consiguiente, durante el uso a corto plazo de articaína/epinefrina, no es necesario interrumpir la lactancia. La lactancia se puede reanudar 5 horas después de la anestesia. En las dosis utilizadas para un tratamiento dental, no se esperan efectos negativos sobre la capacidad reproductiva. Conducción y uso de máquinas Tras la intervención, su dentista decide cuándo se le permitirá participar activamente en los viajes por carretera o manejar máquinas. En los estudios correspondientes, la anestesia local con articaína no provoca ningún deterioro detectable de la capacidad normal para conducir. Si experimenta efectos secundarios como mareos, problemas de visión o fatiga, entonces no puede conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta mejor nuevamente (por regla general, esto ocurre dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento dental). Uso en deportistas Este medicamento contiene epinefrina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Articaína/Epinefrina Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Articaína/Epinefrina Normon contiene metabisulfito de sodio (E233) Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Si existe el riesgo de reacción alérgica, su dentista elegirá otro anestésico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Solo los médicos y dentistas están capacitados para usar Articaína/Epinefrina Normon. Su dentista elegirá entre Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgramos/ml y Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, y determinará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso, estado de salud general y el procedimiento dental. Se debe usar la dosis más baja que sea suficiente para una anestesia efectiva (adormecimiento). Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad bucal. Su dentista decide la dosificación y el modo de aplicación de Articaína/Epinefrina Normon. Se guiará, en general, por las siguientes recomendaciones: Dosis Para la extracción de dientes sin complicaciones de dientes superiores en una etapa no inflamada, una inyección de 1,7 ml por diente suele ser suficiente. En algunos casos, puede ser necesaria una inyección posterior de 1 a 1,7 ml para lograr un adormecimiento local completo. En la mayoría de los casos, no se requiere inyección dolorosa en las encías. Si es necesario un corte o un punto en la encía, es suficiente una inyección de aproximadamente 0,1 ml por punción. Para la extracción de una fila de dientes adyacentes, normalmente no es necesaria la dosis completa de articaína/epinefrina. Normalmente se puede reducir el número de inyecciones. Para extracciones con fórceps recto de premolares inferiores en una etapa no inflamada, por regla general, una inyección de 1,7 ml por diente es suficiente. Si aún no se logra la efectividad completa después de esto, su dentista puede realizar una inyección posterior de 1 a 1,7 ml. Solo si aún no se logra la anestesia completa, su dentista puede realizar la anestesia de todo el nervio de la mandíbula inferior (anestesia mandibular) que es habitual en estos casos. Para la cirugía oral, su dentista ajusta individualmente la dosis de articaína/epinefrina de acuerdo con la gravedad y la duración de la intervención. En el transcurso de un tratamiento, a los adultos se les puede administrar hasta 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal. Normalmente se toleran bien cantidades de hasta 500 mg (correspondientes a 12,5 ml de solución inyectable). Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal (p. ej., nefritis o cirrosis hepática), pueden producirse niveles elevados de articaína en plasma. Si se encuentra entre estos pacientes, entonces su dentista debe tener especial cuidado en que se use la menor cantidad posible de anestesia suficiente. Uso en niños y adolescentes Si Articaína/Epinefrina Normon se usa en niños, se debe usar el volumen mínimo necesario para una anestesia suficiente. La dosificación de la inyección debe determinarse de forma individual teniendo en cuenta la edad y el peso del niño. No se debe exceder una dosis máxima de 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal (0,175 ml/kg). No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 1 año. Método de uso Articaína/Epinefrina Normon está destinado al uso en la cavidad oral. Para prevenir infecciones (p. ej., transmisión de hepatitis), se deben utilizar siempre jeringas y cánulas nuevas y estériles para cada inyección. Para evitar la inyección intravascular, por regla general, antes de la inyección se debe realizar una prueba de aspiración en dos niveles?, es decir, girando la cánula 90°, o incluso mejor 180°?. Cuando se utilizan ampollas cilíndricas, Uniject® K o Uniject® K vario son especialmente adecuados para este propósito. La presión de la inyección debe ajustarse a la sensibilidad del tejido. Advertencias El funcionamiento adecuado y la protección óptima contra la rotura del cristal se garantizan mediante el uso de soportes de inyección adecuados (anestesia por infiltración: Uniject® K o Uniject® K vario; anestesia intraligamentaria: Ultraject®). Las ampollas cilíndricas dañadas no pueden utilizarse para inyección. Para un único uso. La solución no utilizada debe desecharse. La solución debe ser transparente e incolora. Si presenta coloración o turbidez, no se debe usar el medicamento. Si usa más Articaína/Epinefrina Normon del que debe No es probable que le administren demasiada cantidad de esta inyección, pero, si comienza a encontrarse mal, informe a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad intensa, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de agitación o inquietud, sensación de desorientación, pérdida del equilibrio, temblores o estremecimientos involuntarios, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida del conocimiento, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida que podría provocar una interrupción temporal de la respiración, insuficiencia cardíaca para contraerse de manera efectiva (llamada paro cardíaco). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su dentista, médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, contacte a su dentista, médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Mientras esté en la consulta de su dentista, su dentista observará atentamente los efectos de Articaína/Epinefrina Normon. Informe a su dentista, médico o farmacéutico inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos graves: Cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar (angioedema). Erupción, picazón, hinchazón del cuello y dificultad para respirar: Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad). Una combinación de caída del párpado y constricción de las pupilas (síndrome de Horner). Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir otros efectos secundarios que no se han mencionado anteriormente. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Inflamación de las encías. Náuseas. Vómitos. Sensaciones incómodas (parestesias). Dolor neuropático (dolor debido a una lesión nerviosa). Sabor metálico, distorsiones del gusto o pérdida del sentido del gusto. Reducción de la sensibilidad en la boca o el área facial (hipestesia). Dolor de cabeza. Percepción táctil aumentada, desagradable o inusual. Mayor sensibilidad al calor. Latido cardíaco anormalmente rápido. Latido cardíaco anormalmente lento. Tensión baja. Hinchazón de lengua, labios y encías. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Mareo. Sensación de quemazón. Tensión arterial elevada. Inflamación de la lengua y la boca. Diarrea. Erupción, picor. Dolor de cuello o dolor en el lugar de inyección. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Podrían producirse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o de tipo alérgico). Se pueden manifestar como hinchazón y/o inflamación en el lugar de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad que no se limitan al lugar de la inyección se manifiestan como: Rojeces. Picores. Ojos rojos y llorosos. Rinorrea. Hinchazón facial (angioedema) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o los carrillos. Hinchazón en la zona de la garganta con opresión y dificultad para tragar. Ronchas. Dificultad para respirar, incluso hasta shock anafiláctico. Nerviosismo, estados de ansiedad. Trastorno de los nervios faciales (parálisis facial). Somnolencia. Movimiento involuntario de los ojos. Durante o poco tiempo después de la inyección de anestésicos locales en el área de la cabeza, se pueden producir problemas de visión (visión borrosa, visión doble, pupilas dilatadas, ceguera). Estos suelen ser transitorios. Caída del párpado y constricción de las pupilas (síndrome de Horner). Hundimiento del globo ocular en la cuenca del ojo debido a un cambio en el volumen de la cuenca del ojo (enoftalmos). Tinnitus, hipersensibilidad de la audición. Palpitaciones. Sofocos. Sibilancias (espasmos bronquiales), asma. Dificultad en la respiración. Descamación y ulceración de las encías. Descamación en el lugar de la inyección. Ronchas (urticaria). Espasmos musculares, contracciones musculares involuntarias. Fatiga, debilidad. Escalofríos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Pérdida persistente de la sensibilidad, entumecimiento extenso y pérdida del sentido del gusto. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Enrojecimiento de la piel (eritema). Buen humor extremo (euforia). Trastornos del sistema de formación o conducción de estímulos en el corazón (trastornos de conducción, bloqueo AV). Arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y shock (a veces potencialmente mortal). Dependiendo de la dosis (especialmente en dosis demasiado altas o en el caso de una inyección accidental en un vaso sanguíneo), trastornos del sistema nervioso central, p. ej.: Inquietud, nerviosismo. Letargo, aturdimiento incluso hasta la pérdida del conocimiento, coma. Trastornos respiratorios hasta paro respiratorio. Temblores musculares, espasmos musculares hasta convulsiones. Puede producirse daño nervioso (por ejemplo, del nervio facial) durante cualquier intervención dental y, por lo tanto, no se puede descartar. Es provocado por el trayecto de los nervios a través del área de inyección o por una técnica de inyección incorrecta. Puede producirse parálisis del nervio facial. También es posible una reducción del sentido del gusto. En el área de inyección, una inyección accidental en un vaso sanguíneo puede conducir a un suministro inadecuado de oxígeno al tejido e incluso a la necrosis del tejido. Aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo, lo que conduce a la obstrucción de los vasos sanguíneos. Dilatación o constricción de los vasos sanguíneos. Ronquera. Dificultad para tragar. Hinchazón de las mejillas e hinchazón local. Sensación de ardor en la lengua (síndrome de boca ardiente). Sudoración inusual. Empeoramiento de los síntomas neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre. Sensación de calor o sensación de frío. Trismo. El metabisulfito de sodio (E233) puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmos de las vías respiratorias (espasmos bronquiales). Las reacciones de hipersensibilidad pueden expresarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques agudos de asma, alteración de la conciencia o shock. Efectos secundarios adicionales en niños En los niños pequeños, en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de lesiones por mordedura y, por lo tanto, de lesiones en los tejidos blandos debido al entumecimiento prolongado del área de la boca después del tratamiento dental. Advertencias especiales En caso de que un efecto indeseable ocurra repentinamente o se intensifique rápidamente, informe a un médico de inmediato. Esto es especialmente importante, ya que algunos de estos efectos secundarios (p. ej., descenso de la presión arterial o dificultad para respirar) pueden poner en peligro la vida. Comunicación de efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No utilice este medicamento si nota que la solución está turbia o presenta un cambio de color. Los cartuchos son de un solo uso. Usar inmediatamente tras abrir el cartucho. Desechar la solución sobrante. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Su dentista sabrá cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Articaína/Epinefrina Normon Las sustancias activas son articaína hidrocloruro y epinefrina. Un mililitro de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 10 microgramos de adrenalina (epinefrina). Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable de Articaína/Epinefrina Normon contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 17 microgramos de adrenalina (epinefrina). Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E233), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Articaína/Epinefrina Normon es una solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. Cartucho de vidrio incoloro tipo I. Émbolo de goma de bromobutilo gris. Cápsula con sello de aluminio y un disco interior de goma de bromobutilo gris. Soporte de los cartuchos (PVC/Aluminio blíster). Envase que contiene 1 cartucho de 1,7 ml. Envase que contiene 50 cartuchos de 1,7 ml. Envase que contiene 100 cartuchos de 1,7 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Portugal Normocain Bulgaria Normocain Francia CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable Rumanía Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de llevar un guion inicial a presentarse sin él. Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Qué es Articaína/Epinefrina Normon y para qué se utiliza Anterior - Qué es Articaína/Epinefrina Normon y para qué se utiliza Actual Qué es Articaína/Epinefrina Normon y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica su contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/Epinefrina Normon - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado «Cómo usar Articaína/Epinefrina Normon». El texto del encabezado permanece igual, por lo que el cambio es solo de formato. - Cómo usar Articaína/Epinefrina Normon Anterior - Cómo usar Articaína/Epinefrina Normon Actual Cómo usar Articaína/Epinefrina Normon - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion inicial de «Posibles efectos adversos». El cambio es únicamente de formato y no modifica el contenido del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Conservación de Articaína/Epinefrina Normon». El texto del encabezado no cambia y la diferencia es únicamente formal. - Conservación de Articaína/Epinefrina Normon Anterior - Conservación de Articaína/Epinefrina Normon Actual Conservación de Articaína/Epinefrina Normon - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Contenido del envase e información adicional» aparece sin el guion inicial que tenía antes. Es un cambio de formato y no añade ni modifica información. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.