ARROX PLUS 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Arrox Plus contiene dos principios activos diferentes en un comprimido recubierto con película. Uno de los principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas; el otro principio activo es ezetimiba.

Arrox Plus es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, rosuvastatina/ezetimiba eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo así como el colesterol producido por el propio organismo.

El colesterol es una de las muchas sustancias grasas que circulan en la sangre. La cantidad total de colesterol está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.

Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos.

Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o al cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, un infarto cerebral u otros problemas de salud relacionados.

Rosuvastatina/ezetimiba se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Su médico puede recetarle este medicamento si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.

Rosuvastatina/ezetimiba se usa junto con su dieta reductora de colesterol si usted tiene:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• una enfermedad cardíaca, este medicamento reduce el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor de pecho.

Este medicamento no le ayuda a reducir peso.

Debe seguir tomando este medicamento, incluso si tiene su colesterol en el nivel correcto, ya que evita que sus niveles de colesterol vuelvan a subir y causen la acumulación de depósitos de grasa.

Sin embargo, debe dejar de hacerlo si su médico le indica que lo haga o si está embarazada.

No tome Arrox Plus si:

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• tiene enfermedad hepática,
• tiene problemas renales graves,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía),
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento empleando un método anticonceptivo apropiado.
• está tomando una combinación de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (medicamentos utilizados para la infección viral del hígado denominada hepatitis C).
• ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar este medicamento u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.

Además, no tome Arrox Plus 40 mg/10 mg (la dosis más alta):

• Si tiene problemas de riñón moderados (en caso de duda, consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo).
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha sufrido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para bajar los niveles de colesterol.
• Si toma grandes cantidades de alcohol de forma habitual.
• Si es usted de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol (vea “Otros medicamentos y Arrox Plus”).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si no está seguro), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante,
• es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis adecuada para usted,
• toma medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH (virus del SIDA) o hepatitis C, como por ejemplo lopinavir/ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir. Vea “Otros medicamentos y Arrox Plus”,
• tiene insuficiencia respiratoria grave,
• toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol, vea “Otros medicamentos y Arrox Plus”,
• va a tener una operación. Podría tener que dejar de tomar rosuvastatina/ezetimiba durante un corto espacio de tiempo,
• ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,
• su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),
• es mayor de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de rosuvastatina/ezetimiba para usted),
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para la infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina/ezetimiba puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis),
• está tomando regorafenib (un medicamento para tratar el cáncer),
• tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de este medicamento.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante del tratamiento con este medicamento. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Arrox Plus

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (empleado por ejemplo tras un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto). No tome rosuvastatina/ezetimiba si está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona (sus efectos anticoagulantes y el riesgo de hemorragia pueden aumentar mientras se toma junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (p. ej., gemfibrozilo y otros fibratos).
• Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol), porque afecta a la forma en la que la funciona ezetimiba.
• Regorafenib (indicado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (indicado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago, ya que reducen el nivel de rosuvastatina en plasma).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. La toma de este medicamento junto con ácido fusídico puede ocasionar raramente debilidad, dolor o sensibilidad musculares (rabdomiólisis). Puede consultar más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• Un anticonceptivo oral (la píldora).
• Terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Arrox Plus si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.

No tome Arrox Plus si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos después de tomar este medicamento. Si se encuentra mareado, no conduzca ni use maquinaria.

Arrox Plus contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio"

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome este medicamento.

La dosis recomendada para adultos es un comprimido al día.

Puede tomarlo a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con agua.

Intente tomar los comprimidos todos los días a la misma hora, para ayudarle a recordarlo.

Este medicamento no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los componentes por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a la dosis apropiada de rosuvastatina/ezetimiba.

Si el médico le ha prescrito rosuvastatina/ezetimiba junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de los ácidos biliares, deberá tomar rosuvastatina/ezetimiba al menos 2 horas antes o 4 horas después de dichos medicamentos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Si toma más Arrox Plus del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.

En el caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte

inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telefono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Arrox Plus

No se preocupe, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Arrox Plus

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Arrox Plus y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares no justificados que dure más tiempo de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluida la destrucción de fibras musculares que daña los riñones, pueden ser graves y podrían desembocar en un trastorno potencialmente mortal (rabdomiólisis). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
• reacciones alérgicas graves (angioedema) cuyos signos incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar y un intenso picor en la piel (con urticaria). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
• si tiene un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos de las articulaciones y efectos sobre las células sanguíneas). Esto es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• si experimenta una rotura muscular. Esto es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Se desconoce la frecuencia de esto (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Se desconoce la frecuencia de esto (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• malestar general;
• dolor muscular;
• debilidad;
• mareo;
• diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su tensión arterial elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento;
• dolor de estómago;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);
• sentirse cansado;
• niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función hepática (transaminasas).
• un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función muscular (Test de la Creatina Kinasa);
• tos;
• indigestión;
• ardor de estómago;
• dolor en las articulaciones;
• espasmos musculares;
• dolor en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolor en el pecho;
• sofocos;
• tensión arterial alta;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación de estómago;
• dolor de espalda;
• debilidad muscular;
• dolor en los brazos y en las piernas;
• hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
• un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso de estómago que puede extenderse a la espalda
• disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede causar moratones o hemorragias (trombocitopenia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• trazas de sangre en la orina;
• lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento);
• pérdida de memoria;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar;
• edema (hinchazón);
• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
• disfunción sexual;
• depresión;
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• lesiones en los tendones;
• debilidad muscular constante;
• urticaria y lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos);
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar);
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares);
• consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arrox Plus

• Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 40 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, talco.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color beis, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción "EL 4" en una cara.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción "EL 3" en una cara.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm y la inscripción "EL 2" en una cara.

Blísteres de OPA/Al/PVC//Al acondicionados en cajas de cartón.

Envases de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecia

o

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.