# Ficha técnica — ARNICAMED GEL DE ARNICA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/arnicamed-gel-de-arnica-70483/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ARNICAMED GEL DE ARNICA (70483): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ARNICAMED GEL DE ARNICA](https://www.mediinfo.es/medicamento/arnicamed-gel-de-arnica-70483/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de ARNICAMED GEL DE ARNICA](https://www.mediinfo.es/medicamento/arnicamed-gel-de-arnica-70483/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ArnicaMed, gel de árnica ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 gramo de gel contiene: 500 mg de extracto líquido etanólico de flores frescas de Arnica montana L., que equivalen a 120- 200 mg de flores frescas y a 25 mg de flores secas. Disolvente de extracción: etanol 58% v/v. Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 550 mg de etanol. Ver lista total de excipientes en la sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel translúcido de color marrón dorado a amarillo verdoso, con olor característico a árnica. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Está indicado en el alivio sintomático de afecciones musculares localizadas, tales como dolor y rigidez, distensión, magulladura e hinchazón como consecuencia de un golpe. Estas indicaciones se basan exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos: Aplicar suavemente  una franja de 2-10 cm en el área afectada de 2 a 4 veces al día. Niños mayores de 6 años y ancianos: Aplicarlo de manera similar que en los adultos (ver arriba). #### 4.2.2. Forma de administración Exclusivamente de uso cutáneo. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o o a alguna planta de la familia de las Asteráceas o Compuestas. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No use una dosis mayor a la recomendada. No use este medicamento en las zonas cercanas a los ojos, nariz, boca u otra área sensible, ya que puede provocar irritación. No use este medicamento en heridas abiertas o sobre piel irritada. Si sus síntomas empeoran, consulte al medico o farmacéutico. Si no siente mejoría en el transcurso de 1 semana, consulte a su médico o farmacéutico. Por su contenido en etanol, este gel no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o dispositivos que generen calor (como por ejemplo secadores de pelo). En recién nacidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión). Este medicamento contiene 550 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica. #### 4.6.1. Embarazo No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia procedente de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo sin supervisión médica. #### 4.6.2. Lactancia No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia sin supervisión médica. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento  no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Común (> 1/100 a ≤ 1/10) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis de contacto Picor Erupción Piel seca #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis En caso de sobredosificación se puede producir irritación y enrojecimiento de la piel. Interrumpir el uso. En caso de ingestión accidental, debido al efecto irritante del árnica, los síntomas de intoxicación pueden incluir perturbaciones del sistema gastrointestinal y nervioso; vértigo, diarrea, temblor y palpitaciones. A dosis muy altas se puede producir dificultad respiratoria. Tratamiento de la ingestión accidental: el estómago debe ser vaciado por aspiración o lavado si el paciente no ha vomitado. Se debe dar una bebida demulcente como la leche. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Está indicado en el alivio sintomático de afecciones musculares localizadas, tales como dolor y rigidez, distensión, magulladura e hinchazón como consecuencia de un golpe. Estas indicaciones se basan exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos: Aplicar suavemente  una franja de 2-10 cm en el área afectada de 2 a 4 veces al día. Niños mayores de 6 años y ancianos: Aplicarlo de manera similar que en los adultos (ver arriba). #### 4.2.2. Forma de administración Exclusivamente de uso cutáneo. ### 4.2.1. Posología Adultos: Aplicar suavemente  una franja de 2-10 cm en el área afectada de 2 a 4 veces al día. Niños mayores de 6 años y ancianos: Aplicarlo de manera similar que en los adultos (ver arriba). ### 4.2.2. Forma de administración Exclusivamente de uso cutáneo. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o o a alguna planta de la familia de las Asteráceas o Compuestas. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No use una dosis mayor a la recomendada. No use este medicamento en las zonas cercanas a los ojos, nariz, boca u otra área sensible, ya que puede provocar irritación. No use este medicamento en heridas abiertas o sobre piel irritada. Si sus síntomas empeoran, consulte al medico o farmacéutico. Si no siente mejoría en el transcurso de 1 semana, consulte a su médico o farmacéutico. Por su contenido en etanol, este gel no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o dispositivos que generen calor (como por ejemplo secadores de pelo). En recién nacidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión). Este medicamento contiene 550 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica. #### 4.6.1. Embarazo No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia procedente de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo sin supervisión médica. #### 4.6.2. Lactancia No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia sin supervisión médica. ### 4.6.1. Embarazo No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia procedente de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo sin supervisión médica. ### 4.6.2. Lactancia No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia sin supervisión médica. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento  no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Común (> 1/100 a ≤ 1/10) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis de contacto Picor Erupción Piel seca #### Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis En caso de sobredosificación se puede producir irritación y enrojecimiento de la piel. Interrumpir el uso. En caso de ingestión accidental, debido al efecto irritante del árnica, los síntomas de intoxicación pueden incluir perturbaciones del sistema gastrointestinal y nervioso; vértigo, diarrea, temblor y palpitaciones. A dosis muy altas se puede producir dificultad respiratoria. Tratamiento de la ingestión accidental: el estómago debe ser vaciado por aspiración o lavado si el paciente no ha vomitado. Se debe dar una bebida demulcente como la leche. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Etanol (96%) Agua purificada Glicerol (85%) Copolímero de acriloildimetiltaurato de amonio /VP ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen ### 6.3. Periodo de validez Sin abrir el tubo 36 meses. Una vez abierto el periodo de validez es de 6 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere ninguna condición especial de conservación. Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25 ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase: Tubo de polietileno  multicapas, laminado blanco con una capa fijadora vaporizada. La obertura está sellada con una lámina de aluminio despegable. Cierre: Tapón de  rosca de polipropileno. Tamaño: 100 ml ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales ### 6.1. Lista de excipientes Etanol (96%) Agua purificada Glicerol (85%) Copolímero de acriloildimetiltaurato de amonio /VP ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen ### 6.3. Periodo de validez Sin abrir el tubo 36 meses. Una vez abierto el periodo de validez es de 6 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere ninguna condición especial de conservación. Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25 ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase: Tubo de polietileno  multicapas, laminado blanco con una capa fijadora vaporizada. La obertura está sellada con una lámina de aluminio despegable. Cierre: Tapón de  rosca de polipropileno. Tamaño: 100 ml ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bioforce España A.Vogel, S.A. Platón 6 08021 Barcelona Tel  93 201 99 22 Fax 93 209 03 19 ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 70483 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Febrero 2009 Fecha de la última renovación: Junio 2013 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2022 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/70483/FT_70483.pdf)