# Historial de cambios — ARKETIN 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/arketin-66589/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ARKETIN 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (66589), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ARKETIN 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/arketin-66589/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/arketin-66589/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ARKETIN 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 66589 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 34 más Ver diferencias (113 bloques) ## Sección 0 77 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 76 Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 76 Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 76 Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 76 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 76 Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 76 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 76 Cada comprimido recubierto con película de Arketin 1 mg contiene 1 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Arketin 3 mg contiene 3 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Arketin 6 mg contiene 6 mg de risperidona. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 173,840 mg de lactosa anhidra. Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 128,130 mg de lactosa anhidra. Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 256,260 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 76 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 76 Comprimido recubierto con película: Comprimidos recubiertos con película de 1 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color naranja, con la inscripción “1” en una cara y ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Comprimidos recubiertos con película de 3 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “3” en una cara y ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Comprimidos recubiertos con película de 6 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color salmón, con la inscripción “6” en una cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 76 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 76 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 76 Arketin está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Arketin está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares. Arketin está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás. Arketin está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales. Se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos familiarizados con el tratamiento de los trastornos de conducta en niños y adolescentes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 76 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 76 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 76 Esquizofrenia Adultos Arketin se puede administrar una o dos veces al día. La dosis inicial debe de ser de 2 mg al día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores. Las dosis por encima de 10 mg al día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg al día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel. Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día. Población pediátrica Arketin no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de datos de eficacia. Episodios maníacos en trastornos bipolares. Adultos Arketin debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día. Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores de 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente. Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día. Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada. Población pediátrica Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día. Risperidona no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Trastornos de la conducta Población pediátrica Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de 65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de infarto cerebral. El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona. Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales. Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona. Risperidona sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás. Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento. Hipotensión ortostática Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se ha notificado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y antihipertensivos. Risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2). Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos. La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones ( 1/100 a 20 % en la puntuación total de la PANSS). En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg al día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas. El tiempo hasta la recaída fue significativamente superior en los pacientes tratados con risperidona que en los tratados con haloperidol. Episodios maniacos en trastorno bipolar La eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I fue demostrada en tres estudios con monoterapia, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 820 pacientes que padecían trastorno bipolar I, según los criterios del DSM-IV. En los tres estudios se demostró que risperidona 1 a 6 mg al día (dosis inicial de 3 mg en dos de los estudios y de 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de puntuación en la escala de puntuación de la Manía de Young (YMRS) total desde el momento basal hasta la semana 3. En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal. El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥_50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo. En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración. La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración. La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12. La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda fue demostrada en uno de dos estudios doble ciego de tres semanas de duración en los que participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I. En un estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg al día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg al día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS total desde el momento inicial hasta la semana 3. En un segundo estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg al día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg al día, al litio, al valproato o a la carbamazepina no fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto a la reducción de la puntuación total YMRS. Una posible explicación del fracaso de este estudio fue la inducción del aclaramiento de risperidona y de 9-hidroxirisperidona por la carbamazepina, que se tradujo en concentraciones subterapéuticas de risperidona y 9-hidroxirisperidona. Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinación de risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS. Agresión persistente en pacientes con demencia La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a grave. En un estudio se utilizaron dosis fijas de risperidona de 0,5 ,1 y 2 mg al día. En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg al día y de 0,5 a 2 mg al día, respectivamente. Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVEAD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]). El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta. (Ver también la sección 4.4) Población pediátrica Trastornos de conducta La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue demostrada en dos estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/trastorno del aprendizaje leve o moderado. En los dos estudios, risperidona 0,02 a 0,06 mg/kg/día fue significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 76 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 76 Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación). - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 76 Absorción - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 76 Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %). La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %) en comparación con la solución. Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas. En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día. El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 76 Distribución - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 76 Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las a1-glucoproteínas ácidas. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 76 Metabolismo o Biotransformación - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 76 La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidroxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidroxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP2D6. Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 76 Eliminación - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 76 Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis. El resto son metabolitos inactivos. Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente. La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 76 Linealidad/ No linealidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 76 Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 76 Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s) - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 76 Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38 % y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada. En adultos con insuficiencia renal moderada el aclaramiento de la fracción activa fue aproximadamente el 48% del aclaramiento en adultos jóvenes sanos. En adultos con insuficiencia renal grave el aclaramiento de la fracción activa fue aproximadamente el 31% del aclaramiento en adultos jóvenes sanos. La semivida de la fracción activa fue 16,7 horas en adultos jóvenes; 24,9 horas en adultos con enfermedad renal moderada (o aproximadamente 1,5 veces más prolongado que en adultos jóvenes), y 28,8 horas en aquellos con enfermedad renal grave (o aproximadamente 1,7 veces más prolongado que en adultos jóvenes). Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 37,1 %. El aclaramiento oral y la vida media de eliminación de risperidona y de la fracción activa en adultos con insuficiencia hepática moderada y grave no fueron significativamente diferentes respecto a esos parámetros en adultos jóvenes sanos. Poblaciones pediátricas La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos. Sexo, raza y consumo de tabaco En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 76 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 76 En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras. Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2. Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos. En estudios sobre el efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías. En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta. Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas. En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes tratadas con risperidona oral, se observó un aumento de mortalidad de las crías y un retraso en el desarrollo físico. En un estudio de 40 semanas con perros jóvenes tratados con risperidona oral, se observó retraso en la maduración sexual. En base al AUC, el crecimiento de los huesos largos no se vio afectado en perros a una exposición de 3,6 veces la exposición máxima oral humana en adolescentes (1,5 mg/día); mientras que los efectos en los huesos largos y en la maduración sexual se observaron a una exposición 15 veces la exposición máxima oral humana en adolescentes. Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas. En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies). Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia. Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos. Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 76 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 76 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 76 Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con película: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina (E 460i) Croscarmelosa de sodio (E 468) Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio (E572) Recubrimiento Hipromelosa (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Macrogol 400 Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina (E 460i) Croscarmelosa de sodio (E 468) Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio (E 572) Recubrimiento Hipromelosa (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Macrogol 400 Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con película: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina (E 460i) Croscarmelosa de sodio (E 468) Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio (E 572) Recubrimiento Hipromelosa (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172) Macrogol 400 - + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 76 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 76 No procede. En estudios de compatibilidad realizados con refrescos de cola se ha detectado una disminución insignificante en el contenido de risperidona, por lo que la mezcla con este tipo de refrescos puede considerarse aceptable. - + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 76 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 76 4 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 63 de 76 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 64 de 76 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 65 de 76 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 66 de 76 Los comprimidos se acondicionan en blisters de Al/Al, PVC/Al, PVDC/Al. Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos. Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos. Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: se presenta en envases de 30 ó 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 67 de 76 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 68 de 76 Ninguna especial. - + Texto añadido sustantivo Cambio 69 de 76 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 70 de 76 Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - España - + Texto añadido sustantivo Cambio 71 de 76 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 72 de 76 Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 66.588 Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 66.589 Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 66.590 - + Texto añadido sustantivo Cambio 73 de 76 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 74 de 76 Febrero 2005 - + Texto añadido sustantivo Cambio 75 de 76 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 76 de 76 Mayo de 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina un encabezado que identifica una sección del documento. Este cambio formal no modifica el contenido de esta operación. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (25 bloques) ## Sección 0 19 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 12 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 12 Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 12 Risperidona - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 12 Prospecto: información para el usuario Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risperidona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Arketin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin Cómo tomar Arketin Posibles efectos adversos Conservación de Arketin Contenido del envase e información adicional Anterior Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Actual Prospecto: información para el usuario Arketin 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risperidona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Arketin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin Cómo tomar Arketin Posibles efectos adversos Conservación de Arketin Contenido del envase e información adicional - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 12 Contenido del prospecto: - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 12 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 12 Arketin pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Arketin se utiliza para tratar lo siguiente: Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso. Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta. Arketin puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 12 No tome Arketin: Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Arketin. Advertencias y Precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arketin. Si tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Arketin puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis. Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro. Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) Tiene enfermedad de Parkinson o demencia. Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos) Es diabético. Tiene epilepsia. Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo. Tiene problemas de riñón. Tiene problemas de hígado. Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina. Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de coágulos en sangre. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arketin. Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Arketin un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas. Arketin puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso. Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Arketin, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre. Arketin aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada “prolactina”. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre. Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento. Pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral. Durante el tratamiento con Arketin debe ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral. Niños y adolescentes Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta. Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención. Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento. Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón. Toma de Arketin con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos: Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante. Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales. Medicamentos que provocan un latido lento del corazón. Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos). Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Arketin puede disminuir la tensión arterial. Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa). Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, tales como metilfenidato) Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Arketin, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona: Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona: Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes) Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Itraconazol y ketoconazol (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de las infecciones fúngicas) Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir Verapamilo, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o para el ritmo cardíaco anormal Sertralina y fluvoxamina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Arketin. Toma de Arketin con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Arketin. Embarazo y lactancia Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Arketin en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo):: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico. Arketin puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos). Conducción y uso de máquinas Arketin puede producir síntomas tales comomareo, cansancio yalteraciones en la vista.No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Arketin contiene lactosa y sodio. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 12 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente: Para el tratamiento de la esquizofrenia Adultos La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día. Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg. Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted. Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 - 2 mg, dos veces al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Arketin para la esquizofrenia. Para el tratamiento de la manía Adultos La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día. Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento. La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg. Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 - 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Arketin para la manía bipolar. Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos) La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día. Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento. La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas. Para el tratamiento de los desórdenes de conducta La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kg La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día. La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día. Si pesa 50 kg o más La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día. La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día. La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas. Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Arketin para desórdenes de conducta. Pacientes con problemas de hígado o de riñón Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes. Forma de administración PARA VÍA ORAL Debe tragar el medicamento con un trago de agua. Si toma más Arketin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones. Si olvidó tomar Arketin Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Arketin No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 12 Al igual que todos los medicamentos, Arketin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral Presenta discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesaria la retirada de Arketin Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción de la piel o bajada de la tensión arterial. También pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dificultad para quedarse o permanecer dormido Parkinsonismo. Esta enfermedad puede incluir: movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara Sentirse somnoliento o menos atento Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Neumonía, infección de pecho (bronquitis), síntomas de un resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, sentir como si tuviese gripe Aumento de los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Los síntomas del aumento de la prolactina ocurren raramente y, pueden incluir en hombres, hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo o problemas de fertilidad Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula Mareos Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos Temblor (agitación) Visión borrosa, infección de ojos u “ojo rojo” Latido rápido del corazón, aumento de la presión arterial, respiración entrecortada Dolor de garganta, tos, sangrados nasales, congestión nasal Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas Erupción, enrojecimiento de la piel Espasmos musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones Incontinencia (pérdida de control) urinaria Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor Caídas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección de ojos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, infección vírica, inflamación cutánea causada por ácaros Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución de las células rojas de la sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en la sangre Reacción alérgica Diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua Pérdida de peso, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal Aumento del colesterol en sangre Euforia (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de consciencia, disminución del nivel de consciencia Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel Hipersensibilidad de los ojos a la luz, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos Sensación de que todo gira (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido lento del corazón, anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones) Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, como consecuencia, algunas personas que toman risperidona pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de repente, rubor Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, ruidos crepitantes de los pulmones, jadeo, trastorno de la voz, dificultad respiratoria Infección de estómago o de intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gas o flatulencia Ronchas (o “urticaria”), picor, pérdida de pelo, engrosamiento de la piel, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor, trastorno de la piel, lesión de la piel Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular Postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello Orinar con frecuencia, incapacidad para orinar, dolor al orinar Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación Pérdida de la menstruación, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres) Desarrollo de las mamas en los hombres, secreción de leche por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios Escalofríos, un aumento de la temperatura corporal Cambio en la forma de andar Sensación de sed, sensación de malestar, malestar de pecho, sentirse “indispuesto”, malestar Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre Dolor debido al procedimiento. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Infección Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina Sonambulismo Trastorno alimentario relacionado con el sueño Azúcar en la orina, disminución del azúcar en la sangre, aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa) Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo Falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía) Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro Coma debido a diabetes incontrolada Agitación de la cabeza Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costras en el borde del párpado Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado risperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre Ingesta de agua peligrosamente excesiva Latido irregular del corazón Problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción en la piel relacionada con el medicamento Caspa Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis) Retraso de los períodos menstruales, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción por las mamas Aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre Endurecimiento de la piel Disminución de la temperatura corporal, frialdad en brazos y piernas Síndrome de abstinencia a medicamentos Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria Falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Erupción grave o mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos, genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). . El siguiente efecto adverso ha aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezca con risperidona: Latido rápido del corazón al ponerse de pie. Otros efectos adversos en niños y adolescentes En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos. Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido, o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 12 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 12 Composición de Arketin El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto de Arketin 3 mg contiene 3 miligramos de risperidona. Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E 460i), croscarmelosa de sodio (E 468), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio (E 572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), y macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de Arketin son oblongos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “3” en una cara y ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Se comercializan en envases de 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Qué es Arketin y para qué se utiliza» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato que no altera su contenido. - Qué es Arketin y para qué se utiliza Anterior - Qué es Arketin y para qué se utiliza Actual Qué es Arketin y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion inicial de «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin». Es un cambio de formato, sin cambio en el contenido del encabezado. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arketin - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo tomar Arketin» aparece sin el guion que lo precedía. Es una diferencia de formato y no añade ni modifica información. - Cómo tomar Arketin Anterior - Cómo tomar Arketin Actual Cómo tomar Arketin - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion que tenía antes. Es un cambio de formato, sin modificación del contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Arketin» aparece sin la viñeta inicial. Es un cambio de formato y no altera su contenido. - Conservación de Arketin Anterior - Conservación de Arketin Actual Conservación de Arketin - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado «Contenido del envase e información adicional». No cambia el contenido ni la información expresada. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.