ARIXTRA 2,5 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA

Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).

Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.

Arixtra se utiliza para:

• evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
• tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento de las arterias del corazón).
• tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial

No use Arixtra:

• si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está sangrando de forma importante
• si padece una infección bacteriana del corazón
• si padece una enfermedad renal muy grave.

• Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar

Arixtra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Arixtra:

• si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina)
• si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:

• úlcera gástrica
• trastornos hemorrágicos
• sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
• cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica

• si presenta una enfermedad hepática grave
• si presenta una enfermedad renal
• si tiene 75 años o más
• si pesa menos de 50 kg

• Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.

Niños y adolescentes

Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.

Uso de Arixtra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.

Embarazo y lactancia

Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

La jeringa de Arixtra puede contiene látex

El protector de la aguja de la jeringa puede contener látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

• Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.

Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día. Cómo administrar Arixtra

• Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto. Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una vena (vía intravenosa).
• No inyectar Arixtra en un músculo.

Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra

Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante.

Si se inyecta más Arixtra del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.Si olvidó usar Arixtra

• Administre la dosis tan pronto como la recuerde. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Arixtra

Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan

Arixtra. Los síntomas incluyen:

• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
• colapso.

• Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

• sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías, sangre en la orina, tos con sangre, sangrado ocular, sangrado en los espacios articulares, sangrado interno en el útero)
• acumulación localizada de sangre (en cualquier órgano o tejido corporal)

• anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)
• moratones

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.

• hinchazón (edema)
• estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)
• dolor de cabeza
• dolor
• dolor en el pecho
• dificultad al respirar
• erupción cutánea o picor en la piel
• exudación de la herida de la operación
• fiebre
• reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )
• aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.

• reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción)
• sangrado interno en el cerebro hígado o abdomen
• ansiedad o confusión
• desmayo o mareo, tensión baja
• somnolencia o cansancio
• rubor
• tos
• dolor de piernas o dolor de estómago
• diarrea o estreñimiento
• indigestión
• dolor e inflamación del lugar de la inyección
• infección de heridas
• incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
• incremento de la cantidad de nitrógeno no proteínico en la sangre
• reducción del potasio en sangre
• dolor alrededor de la parte superior del estómago o ardor de estómago

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños
• Conservar por debajo de 25ºC. No congelar
• No es necesario conservar Arixtra en la nevera.

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
• si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
• si observa que la jeringa está dañada
• si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.

Eliminación de jeringas:

Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arixtra

• El principio activo es 2,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).

Arixtra no contiene ningún producto de animales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsable de la fabricación:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 ???????? ?????? ???? ???.: +359 2 44 55400 Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400		Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Magyarország Viatris Healthcare Kft.Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32		Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800		Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052		Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλ?δα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002		Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102712		Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé Tél: + 33 (0)4 37 25 75 00		Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599		România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600		Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000		Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199100
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921		Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κ?προς Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700		Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80		United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited +353 18711600
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Ceská republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Viatris ApS Tel: +45 28 11 69 32	Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Ελλ?δα BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
France Viatris Santé Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ireland Mylan Ireland Limited Tel:  +353 1 8711600	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Κ?προς Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited +353 18711600
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

Tipos de jeringas de seguridad:

Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene un sistema manual.

Componentes de las jeringas:

?  Émbolo

?  Zona de sujeción (con los dedos)

• Capuchón de seguridad de la aguja

Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja

Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja

DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA Instrucciones de uso

Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).

Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.

2. Saque la jeringa del envase y revise que:

3. Siéntese o recuéstese en una posición cómoda. Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).

Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.

Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.

Dibujo A

4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.

5. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo

B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).

Deseche el protector de la aguja.

Nota importante

• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

• Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.

6. Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).

7. Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).

Dibujo B1

Dibujo B2

Dibujo C

Dibujo D

8. Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E).

Dibujo E

Jeringa con sistema automático

9. Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).

Dibujo F

Jeringa con sistema manual

9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.

No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.