ARICEPT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Aricept pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores

de la acetilcolinesterasa.

Hidrocoluro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen in- cremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de compor- tamiento.

No tome Aricept:

• si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la pi- peridina o a cualquiera de los demás componentes de este medica- mento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de empezar a tomar Aricept si padece o ha padecido:

• antecedentes de úlcera de estómago o duodeno
• enfermedad del corazón
• convulsiones
• asma o enfermedad pulmonar crónica
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Debe evitar la toma de Aricept con otros inhibidores de la acetilcoli- nesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

Uso de Aricept con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• Analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinfla- matorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco só- dico.
• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta -bloqueantes para tratar los latidos cardíacos irregulares como propanolol y atenolol
• Antibióticos para tratar infecciones bacterianas como eritromicina, ri- fampicina
• Antidepresivos como fluoxetina
• Fenitoína y carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central) como tolterodina.
• Succinilcolina, diazepam y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
• Anestesia general En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá in- formar a su médico que está tomando Aricept ya que esto puede afec- tar a la cantidad de anestésico necesario.

Aricept puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o he- pática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad he- pática grave no deben tomar Aricept.

Toma de Aricept con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

Aricept no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Aricept si usted está embarazada o piensa que pudiera es- tarlo.

No tome Aricept si usted está dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar ma- quinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Aricept puede causar can- sancio, mareos, somnolencia y calambres musculares, principalmente al inicio de tratamient o o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Aricept contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medica- mento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aricept se administra por vía oral.

El tratamiento con Aricept se inicia con un comprimido de 5 mg, to- mado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmedia- tamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hí- gado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enferme- dad que afecta al riñón), puede tomar Aricept. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón.

Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar Aricept.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Aricept en niños.

Si toma más Aricept del que debiera

Si ha tomado más Aricept del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxi- cológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la canti- dad utilizada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea (sentirse enfermo), vómitos (estar enfermo),babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

Si olvidó tomar Aricept

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aricept

No interrumpa el tratamiento con Aricept a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Aricept, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pre- gunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Aricept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Aricept.

Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Aricept.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efec- tos adversos graves mencionados ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepa- titis son náusea o vómitos (sentirse o estar enfermo), pérdida de ape- tito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000).
• Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como alquitrán negro o sangre visible desde el recto (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Mareos (ataques) o convulsiones (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Sín- drome Neuroléptico Maligno”) (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro.

Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enferme- dad denominada rabdomiólisis).

La frecuencia estimada de aparición de los efectos adversos es la si- guiente: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Malestar
• Dolor de cabeza Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones
• Agitación
• Conducta agresiva
• Sueños anormales y pesadillas
• Desmayo
• Mareo
• Dificultad para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominales
• Incontinencia urinaria
• Erupción
• Picor
• Calambres musculares
• Fatiga
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales) Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pa- cientes
• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creat ininquinasa muscular) en la sangre Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su mé- dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. . También puede comunicarlos dire cta- mente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medica- mentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni- ños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Aricept después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ne- cesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aricept 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, hiprolosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Aricept 10 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo y están grabados con “10” en una cara y “ARICEPT” en la otra.

Aricept 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en dos tamaños de envase con blíster unidosis formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Cada envase puede con- tener 28 ó 50 (envase clínico) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Hellas S.A.

Ave. Mesogeion 243,

Neo Psychiko 154 51,

Atenas - Grecia

Responsable de la fabricación:

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN

Reino Unido

Distribuido paralelamente por:

Ecofar Productos, S.L.

C/Montevideo 5, nave 16,

28806 Alcalá de Henares - Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 “La información detallada y actualizada de este medicamento está dis- ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”